吡格列酮二甲双胍片治疗2型糖尿病的多中心随机双盲平行对照临床试验_胡红琳

格式：pdf
大小：160.25 KB
文档页数：4

下载文档原格式

/ 4

二甲双胍和吡格列酮对2型糖尿病降糖疗效的观察

［摘要］目的观察二甲双胍和吡格列酮对2型糖尿病（T2DM）患者降糖的疗效。

方法 80例血糖控制不良的T2DM患者在原治疗方案下，随机分为2组：二甲双胍组，给予盐酸二甲双胍500 mg，2次/d，和模拟吡格列酮片2片，1次/d；吡格列酮组，给予吡格列酮30 mg，1次/d，和模拟二甲双胍片1片，2次/d。

各组疗程均为12周。

结果 2组在治疗后空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2hPG）和糖化血红蛋白（HbA1C）较用药前明显降低。

用药8周和12周时，吡格列酮组比二甲双胍组2hPG下降更明显。

结论二甲双胍和吡格列酮均能有效地降低FPG、2hPG和HbA1C，在用药8~12周时，吡格列酮在降低2hPG方面优于二甲双胍组。

［关键词］2型糖尿病；二甲双胍；吡格列酮 Effect of meformin and pioglitazone on reducing blood sugar of type 2 diabetes ［Abstract］ Objective To investigate the effect of meformin and pioglitazone on reducing blood sugar of T2DM patients.Methods 80 T2DM patients with less controlled blood sugar were divided into two groups; the patients in meformin group were treated with meformin HCl 500 mg，twice a day，together with 2 tablets of the simulated pioglitazone，once a day; the patients in group pioglitazone were treated with pioglitazone 30 mg，once a day，together with 1 tablet of the simulated meformin，twice a day.The treatment of both groups was 12 weeks.Results After the treatment，the FPG，ZHPG and H6A1C in the second group were obviously lower than before the treatment.After 8 weeks and 12 weeks of receiving above treatments，ZHPG of the patients in pioglitazone group decreased more clearly than meformin group.Conclusion While meformin，pioglitazone were taken by the patients from 8 weeks to 12 weeks，the effect of pioglitazone group on decreasing ZHPG is superior to that of meformin group. ［Key words］ type 2 diabetes mellitus；meformin；pioglitazone 2型糖尿病（T2DM）的病理生理改变主要是胰岛素抵抗（IR）和胰岛素分泌不足。

吡格列酮联合二甲双胍对2型糖尿病的疗效分析

吡格列酮联合二甲双胍对2型糖尿病的疗效分析目的：分析利用吡格列酮联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床效果。

方法：将2011年5月至2014年6月我院收治的42例上2型糖尿病患者随机分为对照组与观察组，各21例。

对照组采用二甲双胍治疗。

观察组在此基础上联合使用吡格列酮治疗。

连续治疗6个月，观察治疗前后血糖、糖化血红蛋白（HbAlc），稳态模型胰岛素抵抗（HomaIR）指数，血脂、体重指数（BMI）的变化。

结果：观察组和对照组治疗后血糖、HbAlc、HomaIR均较治疗前明显下降，血脂代谢得到改善，且有统计学意义。

观察组的餐后血糖、HbAlc、HomaIR及血脂改善优于对照组。

对照组BMI较治疗前下降，观察组没有明显变化。

结论：吡格列酮联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床效果显著，有较高的临床研究价值，值得大力推广。

标签：吡格列酮;二甲双胍;2型糖尿病糖尿病为临床上常见的慢性疾病，发生率较高，其中2型糖尿病占90%以上，并且大多于中年后发病，严重威胁中老年人的生命健康[1]。

2型糖尿病的治疗关键是改善胰岛B细胞的损伤及其功能衰退，增强胰岛素的敏感性，达到稳定血糖的治疗目的[2]。

盐酸吡格列酮为胰岛素增敏剂噻唑烷二酮类药物，它可以增加胰岛素敏感性，降低血糖。

我院近年来采用盐酸吡格列酮联合二甲双胍治疗2型糖尿病取得了较为满意的临床效果，现将临床资料整理报道如下。

1.资料与方法1.1一般资料选取2011年5月至2014年6月于我院收治的42例2型糖尿病患者作为研究对象，以随机双盲自愿的原则将其平均分成观察组21例和对照组21例。

观察组患者中男11例，女10例;年龄35—72岁，平均（56.3±6.5）岁。

对照组患者中男12例，女9例;年龄37-75岁，平均（55.8±7.1）岁。

两组患者性别、年龄比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

所有患者均符合WH01999糖尿病診断及分型标准，并且排除伴有严重的心、肾、肝等脏器疾病的患者。

盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病的疗效观察

盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病的疗效观察胡红琳;王长江;章秋;周剑;时照明【期刊名称】《安徽医科大学学报》【年(卷),期】2003(038)006【摘要】目的观察盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病的疗效. 方法 48例2型糖尿病患者随机分为盐酸吡格列酮组(n=24)和二甲双胍组(n=24),治疗12周后用氧化酶法测定空腹血浆葡萄糖(FPG)、餐后2 h血浆葡萄糖(PPG 2 h)和DiaSTAT测定仪及配套试剂盒测定糖化血红蛋白A1c(HbA1c)比较其临床疗效. 结果盐酸吡格列酮组治疗后,2型糖尿病患者FPG和PPG 2 h(P<0.01)、HbA1c均较治疗前下降(P<0.001);FPG下降(1.83±1.62) mmol/L,PPG 2 h下降(6.37±3.69) mmol/L,与对照组差异无显著性.盐酸吡格列酮组病例未发现明显药物副反应,主要实验室检查无异常改变.结论盐酸吡格列酮降糖效果肯定,且耐受性良好.【总页数】3页(P456-458)【作者】胡红琳;王长江;章秋;周剑;时照明【作者单位】安徽医科大学第一附属医院内分泌科,合肥,230022;安徽医科大学第一附属医院内分泌科,合肥,230022;安徽医科大学第一附属医院内分泌科,合肥,230022;安徽医科大学第一附属医院内分泌科,合肥,230022;安徽医科大学第一附属医院内分泌科,合肥,230022【正文语种】中文【中图分类】R977.15;R587.1【相关文献】1.盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病疗效观察 [J], 张明贤2.盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病疗效观察 [J], 杨艳;杨毅;李蓬秋;张学军;张磊;刘丽梅;包明晶;鲜杨;吴冀川;朱显军3.盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病68例的疗效观察 [J], 赵红莉;翁育;傅晓英4.盐酸吡格列酮联合二甲双胍治疗2型糖尿病的安全性及疗效观察 [J], 杨璎5.精蛋白生物合成人胰岛素注射液联合盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病疗效观察 [J], 陈淑丽因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

吡格列酮联合二甲双胍治疗老年2型糖尿病的临床观察

吡格列酮联合二甲双胍治疗老年2型糖尿病的临床观察目的探讨吡格列酮联合二甲双胍治疗老年2型糖尿病的临床疗效。

方法选取我院2009年3月~2013年3月收治的120例老年糖尿病患者的临床资料，随机分为治疗组（60例）和对照组（60例）,对照组采用常规治疗，治疗组患者在对照组治疗的基础上联合吡格列酮治疗，连续治疗12 w，观察两组患者空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（PBG）、胰岛素敏感指数、肾功能改变情况。

结果在治疗12 w之后，治疗组患者的空腹血糖和餐后2 h血糖改善明显优于对照组患者，两组患者疗效比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

治疗组患者胰岛素敏感指数低于对照组，两组患者比较差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组患者UAER及ET-1均显著低于对照组患者，两组患者比较差异有统计学意义(P＜0．05)。

结论吡格列酮联合二甲双胍治疗2型糖尿病，降糖效果好，可改善患者的胰岛素抵抗，减少微量蛋白的排泄，疗效满意值得在临床推广。

Abstract：ObjectiveTo investigate the pioglitazone joint metformin treatment of senile type 2 clinical curative effect. MethodsSelect our March 2009 ~ in March 2010 were 120 cases of elderly patients with diabetes, the clinical data were randomly divided into the treatment group (n = 60) and the control group (n = 60), were treated by conventional treatment, the treatment groups of patients in the control group treatment based on joint pioglitazone treatment, continuous treatment 12 weeks, observe the two groups were fasting plasma glucose (FBG) and 2-hr plasma glucose (PBG), insulin sensitivity index, kidney change. ResultsIn the treatment of 12 weeks after treatment groups of patients fasting glucose and 2-hr plasma glucose improve significantly better in patients, two groups of patients was statistically significant effect comparative differences (P＜0.05). The treatment group was lower in patients with insulin sensitivity index, two groups of patients were compared with a difference was statistically significant (P＜0.05), the treatment group patients UAER and ET - 1 were significantly lower than the control group patients, two groups were comparative differences are statistically significant (P＜0.05).ConclusionPioglitazone joint metformin treatment for type 2 diabetes, hypoglycemic effect is good, can improve patients with insulin resistance, reduce trace protein excretion, and the results were satisfactory worth in clinical promotion.Key words：Pioglitazone;Metformin;Diabetes;Clinical curative effect 2型糖尿病是一种缓慢进展性疾病，胰岛素分泌缺陷或者胰岛素作用缺陷是引起患者出现高血糖的重要原因，吡格列酮是一种新型强效的胰岛素增敏剂[1]，属于噻唑烷二酮类药物，该药是通过增加外周组织和肝脏对胰岛素的敏感性，从而使外周组织对糖的摄取增加，肝糖的产生减少，而降低血糖。

吡格列酮合并二甲双胍治疗新诊断的2型糖尿病临床效果分析

吡格列酮合并二甲双胍治疗新诊断的2型糖尿病临床效果分析目的探究吡格列酮合并二甲双胍对新诊断的2型糖尿病患者的治疗效果。

方法选取我院2014年9月～2015年3月收治的40例2型糖尿病患者，按照入院的先后顺序将其分为观察者以及对照组，每组患者为20例。

对照组患者采用二甲双胍进行治疗，观察者患者在二甲双胍的基础上增加吡格列酮进行治疗，并对两组患者的临床治疗效果进行分析以及对比。

结果两组患者经过治疗后，其观察者患者的临床治疗总有效率明显高于对照组患者，两组间经对比，差异显著，具有统计学意义（P＜0.05）。

结论采用吡格列酮合并二甲双胍对2型糖尿病患者进行治疗，具有显著的疗效，能够有效的降低患者的血糖水平。

标签：吡格列酮；二甲双胍；2型糖尿病；临床效果2型糖尿病患者通常是以胰岛素存在抵抗作用为主要内容，并且还伴随胰岛素分泌不充分现象，同时患者还存在多饮食、体重较重以及血糖较高等代谢紊乱症状。

在临床治疗中以提升机体对胰岛素的敏感性为主要目的，并对胰岛素β细胞起到一定的作用[1]。

此研究对我院2014年9月～2015年3月收治的40例2型糖尿病患者的临床资料进行分析，现报道如下。

1资料与方法1.1一般资料选取我院2014年9月～2015年3月收治的40例2型糖尿病患者，根据入院的先后顺序将其分为观察者以及对照组，每组患者各为20例。

在对照组患者中，男性为15例，女性为5例，患者的年龄为43～76岁，平均年龄为（54.7±3.8）岁；在观察组患者中，男性为13例，女性为7例，患者年龄均在45～76岁，平均年龄为（55.2±2.7）岁，对两组患者的一般资料进行对比，无显著差异，不具有统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2方法对照组患者采用二甲双胍进行治疗，其用法用量为：500 mg/次，3次/d。

观察组患者在对照组患者治疗的基础上，增加吡格列酮进行治疗，其用法用量为：20 mg/次，1次/d，以6个月为1个疗程。

60例吡格列酮联合二甲双胍治疗2型糖尿病临床效果

60例吡格列酮联合二甲双胍治疗2型糖尿病临床效果目的探讨吡格列酮联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床效果。

方法随机抽取我院2011年5月～2013年5月共收治的60例2型糖尿病患者设为治疗组，并选取同期治疗的60例2型糖尿病患者作为参照组。

两组均给予继续饮食与运动治疗，参照组在此基础上给予二甲双胍片治疗，治疗组给予吡格列酮联合二甲双胍治疗，对比两组的治疗效果。

结果治疗组的FBG、2hBG、FINS、HbAlc 均显著低于参照组（P＜0.05）。

结论吡格列酮联合二甲双胍治疗2型糖尿病，能够有效降低患者血糖值，值得推广。

标签：2型糖尿病;吡格列酮;二甲双胍;效果引言糖尿病是临床常见慢性疾病之一，具有发病率高、病程长、致死率高等特点。

目前，该症已成为世界上第三高发病率的疾病[1]。

由于病程具有进展性特征，许多2型糖尿病患者都要应用胰岛素才能控制血糖值。

吡格列酮联合二甲双胍均为临床胰岛素增敏剂，能够有效糖代谢，在临床中具有较高的应用价值。

我院对60例2型糖尿病患者给予了吡格列酮联合二甲双胍治疗，取得了较满意的效果，现作如下具体报告。

1.临床资料与方1.1基本资料选取2011年5月～2013年5月入住我院进行治疗的60例2型糖尿病患者设为治疗组，并选取同期治疗的60例2型糖尿病患者作为参照组。

120例患者中，男性患者75例，女性45例;年龄范围42～70岁，平均年龄55.3±2.2岁;病程1.2～10年，平均病程3.2±1.1年。

两组患者性别、年龄、病程等方面均无明显差异，具有可比性。

1.2纳入与排除标准纳入标准者均满足以下条件：①控制饮食与运动治疗28d，血糖值得不到控制，空腹血糖（FBG）超过7.8mmol/L，或餐后2h（2hBG）超过10.0mmol/L，持续4周以上者;②无使用降糖药物物史的患者;③3个月内无应用降脂药史或4周内未使用过影响血糖及血脂代谢药物者[2]。

排除标准：①妊娠期或哺乳期妇女;②患有严重心肝肾疾病及缺氧性疾病者;③酮症酸中毒者。

吡格列酮对2型糖尿病患者血清脂联素与胰岛素抵抗的影响

(D epa rt m en t of Endocrinology, The F irst A ffilia ted Hospita l of A nhu i M ed ica l U n iversity, Hefei, A nhu i 230022 )
Abstract: A i m To discuss the effects of p ioglitazone on serum adiponectin levels and insulin resistance in patients w ith type 2 diabetes mellitus . M ethods Forty2five subjects w ith type 2 diabetes mellitus which were matched with age and gender were assigned to either p i2 oglitazone group or p lacebo group according to random ized, double2blind method (22 and 23 subjects respectively). Comparison of serum adiponectin, free fatty acid levels at baseline and after 12 weeks, together the levels of blood glucose, blood p ressure, blood lip ids, height, weight, waist circumference, hip circumference, body mass index (BM I) , waist2hip ratio (WHR ) and insulin sensitivity index ( ISI) , islet β2cell function (HOMA 2IR ) were evaluated. Results Compared w ith p lacebo group, there was no significant difference betw een serum adiponectin and serum free fatty acid levels before treatm ent. After 12 weeks′ treatm ent w ith p ioglitazone, blood glucose and insulin resist2 ance imp roved significantly ( P < 0. 05 ). Serum adiponectin levels significantly increased ( P < 0. 05 ) , serum free fatty acid levels de2 creased ( P < 0. 05) , which had no certain relevance. Conclusion s In addition to imp roving blood glucose and insulin resistance, p iogli2 tazone also can increase serum adiponectin levels, decrease serum free fatty acid levels . It is suggested that p ioglitazone exerts its benefi2 cial effects of i mp roving IR in T2DM by increasing the levels of adiponectin and decreasing free fatty acid levels . Key words: p ioglitazone; adiponectin; type 2 diabetes mellitus; free fatty acid

两种盐酸吡格列酮片分别联用盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病的疗效比较

两种盐酸吡格列酮片分别联用盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病的疗效比较熊坤海;牟丽莉【摘要】目的观察国产和进口盐酸吡格列酮片联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病的疗效及安全性.方法将同期收治的70例2型糖尿病患者随机分为观察组和对照组各35例,两组均口服盐酸二甲双胍肠溶片,在此基础上观察组和对照组分别口服国产及进口盐酸吡格列酮片,连用6个月.观察两组疗效及不良反应发生情况.结果观察组显效17例(48.57%)、有效17例(48.57%)、无效1例、总有效率(显效+有效) 为97.14%,对照组显效18例(51.43%)、有效15例(42.86%)、无效2例、总有效率为94.29%,两组显效率、有效率及总有效率比较均无显著差异; 两组不良反应均主要表现为水肿、胃痛或胃部不适,其发生率无显著差异,且均可坚持治疗.结论国产或进口盐酸吡格列酮片联用盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病均疗效佳、毒副作用小,但前者费用更为低廉.【期刊名称】《山东医药》【年(卷),期】2011(051)023【总页数】2页(P77-78)【关键词】盐酸吡格列酮片,国产;进口;盐酸二甲双胍肠溶片;糖尿病,非胰岛素依赖型【作者】熊坤海;牟丽莉【作者单位】利川市人民医院,湖北利川445400;利川市人民医院,湖北利川445400【正文语种】中文【中图分类】R587.12型糖尿病是目前国内最常见的慢性病之一，文献报道［1］胰岛素增敏剂吡格列酮联用二甲双胍治疗2型糖尿病疗效较佳，具有降低胰岛素抵抗、改善糖代谢的作用。

2009年5月～2010年5月，我们分别采用国产和进口盐酸吡格列酮片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者70例，现比较其疗效。

1 资料与方法1.1 临床资料同期收治的2型糖尿病患者70例，男34例，女36例;年龄34～73(55.7±16.2)岁。

均符合 WHO于1999年制定的诊断标准［2］。

排除标准:妊娠或哺乳期妇女;对本研究治疗药物过敏;伴高血压、冠心病及心、肝、肾等功能异常。

吡格列酮治疗2型糖尿病的Ⅱ期临床试验

# $ %! & ’ ( $ * + , ’ )
试验组（#E ） " C " ( FC % B J B I ( J G " % D " J " D B " ( J ! " D ! J ! D B " B ! J B " % D ! J ( D B B D C J ! D C " " G J G " C J ! " ! B J % D % J ! D " I G J ! I " B ! J B "
? !。组治疗后均有红细胞和血红蛋白）・ ( ( 0 @ A > ’ ! 的降低（$"" ），但 ’ 组不良事件发生率比较无 ; " !
或有酮症酸中毒病史的糖尿病；（）孕妇、哺乳期妇 * 女及可能受孕者，手术或其他应激情况下；（）有肝、 ( 肾功能损害，严重心脏疾病；（+）血压收缩压 ! 和（或）舒张压 ! ；（%）有精神性 ’ ! ; *8 , : ! ’ ; #8 , : 疾病，药物或其他物滥用者（如酗酒等）（；）贫血（血 #
断治疗者，不统计疗效，但做不良反应统计。试验方法双模拟、随机、平行对照的 ! 试验设计采用双盲、方法。计算机随机编程，盲底存于国家药品临床研究基地，由基地负责人保存，分"次揭盲。数据录入完毕并锁定，分 #，为第 ! 次揭盲；全部数据 $ 两组，统计完成后，现场第 " 次揭盲，为对照组和试验组。试验期间若发生严重不良反应，报临床负责单位及研制单位同意后，可对严重不良反应紧急揭盲。吡格列酮由新谊药业股份有 " 药品来源试验药：限公司和中国医学科学院药物研究所研制，每片 ! % ，批号" 。对照药：二甲双胍由四川川力制 & ( ( ! " ( ! ’ ，批号" 。安慰药有限公司生产，每片% ( (& ( ( ! " ( ) ’ 剂：模拟吡格列酮片（批号 " ）及模拟二甲双 ( ( ! " ( ! ），其大小、颜色、形状等外观分胍片（批号 " ( ( ! " ( ) 别同试验药及对照药，味道分别与试验药及对照药相近，由新谊药业股份有限公司提供，经检确定有无药性成分。 ) 给药方法 # 组每日早餐后口服二甲双胍 ! 片晚餐后口服二甲双胍!片，疗及模拟吡格列酮"片，程。$ 组每日早餐后口服吡格列酮 " 片及模 ! "* + 拟二甲双胍!片，晚餐后口服模拟二甲双胍!片，疗。若发生低血糖反应，减少非试验药或非程 ! "* + 对照药。若发生严重低血糖，则停用所有降糖药物，并进行治疗，并计入不良反应分析。测定空腹、餐入选后每"* +随访 ! 次，后血糖，每-* 尿常规及肝功能。试验 ", +检测血、观察指标血糖，糖化血红蛋白前、试验结束检测空腹、餐后 ", （. ），空腹及餐后胰岛素、血脂，血尿酸 / # ", 1 肽， ! 0 及血、尿常规，肝、肾功能和心电图。血糖测定均采用末梢血，使用美国强生公司 2 3 4 5 2 6 1 . 7 ! 血糖试剂盒由天津德仪。胰岛素、 1 肽测定采用放免法，普生物技术有限公司提供。. / # 8 2 7 9 # :公 ! 0由 $ 司; # 9 8 # 3 5 型号的测定仪测定。游离脂肪酸测定采用酶联免疫吸附法，由华西医科大学中心实验室测定。不良反应观察"组的不良反应，不作诱导性提问，负责观察的医师应综合判定，根据与试验药物的关系，按肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判断%级标准判断。统计学方法由华西医科大学公共卫生学院卫生统

吡格列酮与二甲双胍联合治疗对改善2型糖尿病胰岛素抵抗的随机对照研究

（吉林省四平市中心医院内分泌科，吉林四平１６０）３００
【摘要】目的观察吡格列酮与二甲双胍联合治疗对２型糖尿病惠者胰岛素抵抗的疗效。方法随机、平行对照的为期１２周试验。吡格列酮
与二甲双胍组４５例，列酮对照组４毗格５例。结果吡格列酮－二甲双胍组ＨＡ。从（．±２３下降至（．±１）％而对照组则从（．ｂｂｃ８２－）％６７．３８１
１・临床研究・６ｏ
疗则可显著改善预后，故颅脑损伤患者发生创伤后密切观察生命体征及及早的Ｃ辅助诊断等非常重要。本文中我们就重型颅脑损伤合Ｔ并脑积水的有效方法进行研究，将脑室－分流术与腰大池．腔腹腔腹分流术的效果进行对比，发现腰大池－腹腔分流术在一次成功率、Ｓｌｎ准评估结果及并发症发生率方面均有明显的优势，与腰大ａｍｏ标池与腹腔想通有关，其这一特点使其引流管缩短的同时ｐ，也降低】
Ｊｎａ２１，ｏ．０Ｎｏ２ａｕ￣０２Ｖ１，．１参考文献【】郑虎林，ｌ霍龙伟，白磊，重型颅脑损伤继发脑积水的引流治疗等．观察［．Ｊ实用心脑肺血管病杂志，１，（）３９１６．］２１９８：５－３００１１
［】段军伟，２唐晓平，王远传，腰池持续引流联合高压氧治疗重型等．
颅脑损伤术后并发慢性脑积水［】Ｊ．创伤杂志，００２（）中华２１，６：６
４９．０９５０．

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

3 4 5

1
1
2
摘要 : 目的以盐酸二甲双胍和盐酸吡格列酮 ( 均降糖药 ) 为对照 , 评价吡格列酮二甲双胍片治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性。方法用多中心随机双盲双模拟阳性平行对照的试验设计 , 观察 240 例 2 型糖尿病病人 , 分为吡格列酮二甲双胍片组 ( 试验组 ) 和盐酸二甲双胍、盐酸吡格列酮组 ( 对照组 ) 。结果用药 16 周后 , 与基础值相比 , 试验组空腹血糖 ( F B G ) 、餐后 2 h 血糖( P 2h B G) 、糖化血红
收稿日期 : 2009 01 -13 修回日期 : 2009 05 -20 作者简介 : 胡红琳 ( 1971 - ) , 女 , 副主任医师 , 主要从事糖尿病的临床与研究通讯作者 : 王长江 , 主任医师 , 硕士生导师 T e l : ( 0551) 2923084 E m a i l : c h j w 82@ 126. c o m
484
中国临床药理学杂志
第 25 卷第 6期 2009 年 11 月 ( 总第 122 期 )
i n h y d r o c h l o r i d e ;p i o g l i t a z o n e h y d r o c h l o r i d e 盐酸吡格列酮是由日本武田药品工业公司首先合成并开发的一种新型抗糖尿病药物 , 属噻唑烷二酮类。二甲双胍为临床最常用的双胍类药物 , 2 种药物在临床应用多年 , 且联合用药也比较常见。吡格列酮二甲双胍片最先由 T a k e d a 北美公司开发 , 2005 年经 F D A 批准上市。国内尚无类似产品。本试验经国家药品监督管理局批准 , ( 2007L 02310) , 进行国产吡格列酮二甲双胍片治疗 2 型糖尿病的临床试验 , 为临床合理用药提供理论依据。盐酸二甲双胍 ( 商品名 : 格华止 ) , 规格 : 每片 500 m g , 批号 : 0708066, 中美上海施贵宝制药有限公司生产 , 江苏德源有限公司提供 ; 吡格列酮二甲双胍片 , 规格 : 每片含盐酸二甲双胍 500 m g , 盐酸吡格列酮 15 m g ,批号: 071025, 由江苏德源有限公司研制并提供 ; 空白片 , 批号为 071025, 江苏德源有限公司提供 , 其外观、颜色、气味与所模拟的试验或对照药一致。 D 10糖化血红蛋白自动分析仪 , B i o -R a d 公司产品; 稳豪血糖仪 , 强生公司产品。 4 分组与服药方法按方案要求需 240 例 ( 试验药与对照药各半 ) ,分 5 个中心完成。使用分层随机化方法 , 用 S A S 软件包 1 试验设计本试验采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的试验设计。该方案经安徽医科大学临床药理试验基地伦理委员会批准。 2 试验对象入选标准自愿参加的门诊病人 , 根据 WH O 标准诊断的 2 型糖尿病患者 ; 年龄 30 ～ 70 岁 ; 糖尿病病程在 3 个月以上 ; 在饮食控制加适当运动治疗 , 或饮食控制加适当运动加磺脲类药物和 / 或糖苷酶抑制剂稳定治疗 ≥ 1 个月 ; 空腹血糖 ( F B G ) 7. 0 ～ 13. 9m m o l · L 及近 1 个月内糖化血红蛋白 ( H b A 1c ) ≥ 7. 0%; 育龄期女性患者必须有避孕措施。试验前病人均签署知情同意书。排除标准孕妇、哺乳期妇女及准备妊娠者 ; 有手术或其他应激情况 ; 有明确肝脏疾病 , A L T 高于正常上限 2倍者或乙肝病毒指标阳性者 ( H B s A b 阳性除外 ) ; 有肾功能损害 , C r > 133 μ m o l ·L ; 慢性胃肠功能紊乱者 , 有血液系统疾病或其他内分泌系统疾病者; 有严重心脏病者 , 收缩压 > 160 m m H g 和/ 或舒张压 > 95 m m H g 者; 有精神性疾患 , 药物或其他物品滥用者 ; 需要胰岛素治疗或有酮症酸中毒病史者 ; 体质量指数 ( B M I )< 19 或 > 35 k g · m 者。剔除标准不能坚持按计划完成试验者 ; 使用其他影响糖代谢的药物 ; 出现明显不良事件中断治疗者 ( 不统计疗效但应做不良事件统计 ) ; 试验过程中出现谷丙转氨酶 > 正常上限 2 倍以上 ; 治疗中空腹血糖 ≥ 13. 9m m o l ·L ( 3天内出现 2 次 ) ; 对本品过敏者。 3 药品、试剂与仪器盐酸吡格列酮 ( 商品名 : 瑞彤 ) , 规格 : 每片 15 m g , 批号 : 07090151, 江苏德源有限公司研制并提供 ;
-1 -1 -1 -1
( 1. D e p a r t me n to fE n d o c r i n o l o g y , T h eF i r s t A f f i l i a t e dH o s p i t a lo fA n h u i Me d i c a lU n i v e r s i t y , H e f e i 230022 , C h i n a ; 2. D e p a r t m e n t o f E n d o c r i n o l o g y , T o n g j iH o s p i t a l , H u a z h o n gU n i v e r s i t yo fS c i e n c ea n dT e c h n o l o g y , Wu h a n 250001 , C h i n a ; 3. D e p a r t me n to f E n d o c r i n o l o g y , T h e A f f i l i a t e dH o s p i t a l o f Q i n g d a oU n i v e r s i t y , Q i n g d a o266001 , C h i n a ; 4. D e p a r t m e n t o fE n d o c r i n o l o g y , H e b e iP r o v i n c a lH o s p i t a l , S h i j i a z h u a n g050000 , C h i n a ; 5. D e p a r t m e n t o f E n d o c r i n o l o g y , B a iQ i u E nP e a c eH o s p i t a l , S h i j i a z h u a n g 050000 , C h i n a )
H UH o n g l i n, WA N GC h a n g j i a n g, Z H A N GM u x u n, Y A NS h e n g l i , L I UJ u n j i a n g, Z H UL v y u n, H EY o n g, G A OY a
1 1 4 5 2 3
显著性差异 ; 但 2 组间比较无显著性差异。 2 组不良反应发生率比较无统计学差异 ( 10% v s12%) 。结论吡格列酮二甲双胍片是治疗 2 型糖尿病有效和安全的药物。关键词 : 2 型糖尿病 ; 吡格列酮二甲双胍片 ; 盐酸吡格列酮 ; 盐酸二甲双胍
483
吡格列酮二甲双胍片治疗 2 型糖尿病的多中心随机双盲平行对照临床试验
O r i g i n a l A r t i c l e
论著
R a n d o m i z e d , d o u b l e b l i n d , d o u b l e d u m my , c o n t r o l l e dc l i n i c a l t r i a l o f p i o g l i t a z o n e /me t f o r m i ni nt h e t r e a t me n t o f t y p e 2d i a b e t e s
胡红琳 , 王长江 , 张木勋 , 阎胜利 , 刘俊江 , 朱旅云 , 1 1 何勇 ,高雅
( 1. 安徽医科大学第一附属医院内分泌科 , 合肥 230022; 2. 华中科技大学同济医院内分泌科 , 武汉 250001; 3. 青岛大学附属医院内分泌科 , 青岛 266001; 4. 河北省人民医院内分泌科 , 石家庄 050000; 5. 中国人民解放军白求恩国际和平医院内分泌科 , 石家庄 050000)
DO I : 10 . 13699 / j. cnki . 1001 6821 . 2009 . 06 . 005
C h i n J C l i n P h a r ma c o l
V o l . 25 N o .6 N o v e mb e r 2009( S e r i a l N o . 122)
1 1 蛋白 ( H b A 1c ) 分别下降 ( 1. 92 ±1. 77) mm o l · L, (2. 49 ± 3. 13) m mo l · L , 1 ( 1. 27 ±1. 45) %; 对照组 , F B G 、P B G 、H b A1c 分别下降 ( 2. 24 ±2. 11) mm o l ·L , 1 ( 2. 89 ±3. 71) mm o l ·L , ( 1. 49 ±1. 52) % , 2 组下降各指标治疗前后比较均有
1
1
中图分类号 :R587. 1; R 977. 15 文献标识码 :A 文章编号 : 1001 -6821( 2009) 06 -0483 -04
A b s t r a c t :O b j e c t i v e T o e v a l u a t e t h e e f f i c a c y a n ds a f e t y o f p i o g l i t a z o n e /m e t f o r m i nh y d r o c h l o r i d e i nt h e t r e a t m e n t o f t y p e 2d i a b e t e s m e l l i t u s p a t i e n t s . Me t h o d s Ar a n d o m i z e d , d o u b l e b l i n d , m e t f o r m i na n dp i o g l i t a z o n eh y d r o c h l o r i d e c o n t r o l l e d , a n dm u l t i c e n t e r c l i n i c a l t r i a l w a s c o n d u c t e d .At o t a l o f 240 p a t i e n t s w i t ht y p e 2d i a b e t e s m e l l i t u s w e r e e n r o l l e di n t h i s s t u d y , i nw h i c h120 p a t i e n t sr e c e i v e dp i o g l i t a z o n e /m e t f o r m i n , a n d 120 p a t i e n t s r e c e i v e dm e t f o r m i na n dp i o g l i t a z o n e .R e s u l t C o m p a r i n gt o t h e b a s e l i n e , t h ef a s t i n gb l o o dg l u c o s e( F B G ) , 2 hp o s t p r a n d i a l b l o o d g l u c o s e( P 2h B G )a n dH b A 1c l e v e l s i nt o wg r o u p s w e r e s i g n i f i c a n t l y r e d u c e da f t e r 16w e e kt r e a t m e n t ( P<0. 01 ) .I np i o g l i t a z o n e /m e t f o r m i n g r o u p , t h em e a nr e d u c t i o n so f F B G , P 2h B Ga n dH b A 1cl e v e l sw e r e ( 1. 92 ±1. 77 ) m m o l · L , ( 2. 49 ±3. 13 ) m m o l · L , ( 1. 27 ± 1. 45 ) %r e s p e c t i v e l y . I n m e t f o r m i n a n d p i o g l i t a z o n e g r o u p , t h e m e a n r e d u c t i o n s o f F B G , P 2h B Ga n dH b A 1c l e v e l s w e r e ( 2. 24 ± 2. 11)m m o l · L ,( 2. 89 ±3. 71)m m o l ·L , ( 1. 49 ±1. 52 ) % r e s p e c t i v e l y .T h e d i f f e r e n c e s i nr e d u c t i o n s o f F B G , P 2h B Ga n dH b A 1cl e v e l b e t w e e nt h e g r o u p s w e r e n o t s t a t i s t i c a l l y s i g n i f i c a n t . T h e i n c i d e n c e o f a d v e r s e d r u g r e a c t i o ni nt w o g r o u p s w a s s i m i l a r ( 10% v s 12%) .C o n c l u s i o n T h i s r e s u l t p r o v i d e sa ne f f i c a c ya n ds a f e t yo fp i o g l i t a z o n e/m e t f o r m i ni nt h e t r e a t m e n t o f t y p e2 d i a b e t e s m e l l i t u s . K e yw o r d s :t y p e2 d i a b e t e s m e l l i t u s ;p i o g l i t a z o n e/m e t f o r m i n ;m e t f o r m