兽用生物制品及分类

兽用生物制品概述兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质。

这类物质专供相应疾病的诊断、预防和治疗之用。

从狭义上讲，可将用于畜禽疾病的诊断、检疫、治疗和免疫预防的诊断液、疫苗和抗血清统称为兽用生物制品。

一、生物制品简史自11世纪起，我国就有峨嵋山人用天花病人的痂皮接种儿童鼻内或皮肤划痕以预防天花的记载，以后又相继传到日本和欧洲，这种种痘术被视为生物制品创制及主动免疫的雏型。

1976年英国医生詹纳根据种痘术的启示，用牛痘浆或痘痂给人接种预防天花，发明了牛痘疫苗，在英语中也由牛痘（Vaccinia）而延伸为疫苗(Vaccine）。

其后，法国免疫学家巴斯德在1881年及其之后的工作中，用理化方法以及生物学方法，减低病原微生物毒力，相继研制成了用减毒株制成的炭疽芽孢苗、连续通过兔体获得的减毒狂犬病疫苗以及减毒禽霍乱和猪丹毒，为免疫学和生物制品学奠定了基础。

1889年耶森等从白喉杆菌培养物滤液中分离到白喉菌素，免疫小鼠和家兔后在血清中发现有中和白喉菌素的物质，从而创制了抗毒素血清，用于治疗感染，使之获得被动免疫，这一血清学的发现为以后制备各种被动免疫血清提供了科学依据。

贝菲福和科勒在1898年提出制造灭活苗的方法。

罗曼在1923年用加热或福尔马林溶液使一些细菌的蛋白毒素（如破伤风毒素）失去毒性，但免疫原性不变，并命名为类毒素，用以免疫动物获得保护。

此后，又相继研制出了明矾、氢氧化铝和矿物油等作佐剂，为提高生物制品的免疫效果起到了重要作用。

值得一提的是活德菲等人在本世纪30年代用鸡胚增殖鸡痘病毒获得成功，首次成功地在实验室大量增殖病毒，为病毒疫苗的研制奠定了基础。

冈德氏1949年又用鸡胚组织培养技术，为生物制品的研制开辟了一个新途径。

1975年科勒和密尔斯坦又创造了淋巴细胞杂交瘤技术，从而使单克隆抗体的研制得到蓬勃发展。

自20世纪80年代起基因工程技术迅速发展，获得了大量基因重组疫苗和遗传工程疫苗新制品，把生物制品的研制推向了现代高新技术领域。

兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料要求如下：一、注册分类：1.动物疫苗2.疫病诊断试剂与设备3.兽药4.生物制剂5.兽用医药补充剂6.饲料添加剂7.兽粮及其添加剂二、注册资料要求：1.通用资料申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料：-申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。

-注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。

-生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。

-质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。

-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。

2.特定资料不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗-疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。

-疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。

-安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。

-疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。

2.2疫病诊断试剂与设备-诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。

-技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。

-试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。

2.3兽药-兽药种类：提供兽药的种类和分类。

-药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。

-疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。

2.4生物制剂-制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。

-生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。

-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。

2.5兽用医药补充剂-补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。

-配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。

-检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。

2.6饲料添加剂-饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。

-检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。

2.7兽粮及其添加剂-兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。

兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法一、兽用生物制品的分类1.活疫苗活疫苗是指采用活化疫苗制备而成的生物制品，可以激活免疫对具有感染性的疾病，诱导免疫机体产生抗物质，从而免疫具有感染性疾病的兽用生物制品。

2.灭活疫苗灭活疫苗是指利用病原体的热学脱钠及超低温灭活来制备的生物制品，以获得大量减毒活苗，能够诱导免疫对具有传染性疾病的机体免疫的兽用生物制品。

3.细胞解聚疫苗细胞解聚疫苗是指采用细胞分解技术制备而成的生物制品，通过分离病毒的细胞外遗传物，使其丧失具有传染性能力，从而达到诱导免疫机体产生抗物质，从而免疫具有传染性疾病的兽用生物制品。

4.吸热疫苗吸热疫苗是指利用病毒裂解产物的灭活技术制备而成的生物制品，具有较高的抗原效果，可以激活免疫机体产生抗物质，从而免疫具有传染性疾病的兽用生物制品。

二、联苗应用1.联苗应用的概念联苗是指将不同的活疫苗、灭活疫苗、细胞解聚疫苗和吸热疫苗进行混合，利用生物学反应从而达到诱导免疫作用。

目前，联苗的应用已经得到了广泛的应用，并在大多数兽医诊断诊疗中得到了广泛的应用。

2.联苗种类联苗分为单组分联苗、双组分联苗和多组分联苗。

单组分联苗指的是将同一种病毒的一种或几种抗原组合成一个联苗，双组分联苗是指将两种或两种以上不同病毒的抗原组合成一个联苗，多组分联苗则是将多种不同病毒的抗原组合成一个联苗。

三、保存方法1.疫苗保存兽用生物制品保存时应注意温度、湿度、贮存期限等，疫苗应当在2-8℃的冰箱中保存，以保证疫苗在有效期内有良好的抗原效果。

严禁将疫苗暴露于温度高于25℃的环境中，否则疫苗抗原性可能会受损。

2.接种器保存接种器保存时，应当尽可能远离阳光、强电磁场和高温环境等，并且在存放时，务必将接种器封闭以防止空气中的微生物污染，同时保持接种器的清洁。

在使用接种器时，应当努力避免微生物的污染，以保证接种器的灵敏度和准确性。

兽用生物制品概述兽用生物制品是指通过生物技术手段制造的，用于动物饲养和健康管理的产品。

随着养殖业的发展和人们对动物健康的关注，兽用生物制品在农牧业中的应用越来越广泛。

本文将介绍兽用生物制品的种类、特点和应用，并探讨其在养殖业中的作用。

兽用生物制品的种类兽用生物制品种类繁多，包括疫苗、生物制剂和饲料添加剂等。

1. 疫苗兽用生物制品中最常见的就是疫苗。

疫苗通过注射或口服等方式给动物接种，可以产生对特定病原体的免疫反应，提高动物的抗病能力。

常见的兽用疫苗包括猪用疫苗、禽用疫苗和牛用疫苗等。

2. 生物制剂生物制剂是指利用生物技术制造的、能够改善动物生长和健康状况的制品。

生物制剂可以提高动物的消化吸收能力，增强免疫力，促进生长发育等。

常见的生物制剂有益生菌制剂、酶制剂和免疫调节剂等。

3. 饲料添加剂饲料添加剂是指加入到动物饲料中的一种物质，可以改善饲料的营养价值、促进动物生长和健康。

饲料添加剂可以提高饲料的味道，增加动物的食欲，促进消化吸收等。

常见的饲料添加剂包括酶制剂、氨基酸和维生素等。

兽用生物制品的特点兽用生物制品具有以下特点：1.高效性：兽用生物制品通过对动物的免疫调节、生长促进等方式，能够提高养殖效益，增加产出。

2.安全性：兽用生物制品经过严格的研发和监管，对动物和环境的安全性得到保证，不会对养殖产业和消费者造成危害。

3.环保性：兽用生物制品以生物技术为基础，生产过程中对环境的污染较小，符合可持续发展的原则。

4.可定制性：兽用生物制品可以根据不同动物的需求，进行定制化生产，满足养殖业的特殊需求。

兽用生物制品在养殖业中的应用兽用生物制品在养殖业中具有广泛的应用前景，可以为养殖业提供以下几个方面的支持：1.预防动物疾病：通过接种疫苗可以预防动物的多种疾病，减少养殖业的经济损失。

2.提高动物生产性能：生物制剂和饲料添加剂可以提高动物的生长速度、饲料转化率和产蛋率，提高养殖效益。

3.促进食品安全：兽用生物制品可以提高动物的免疫力，减少疾病传播的风险，提供安全可靠的食品。

兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法以兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法为标题，本文将对兽用生物制品进行详细介绍。

一、兽用生物制品的分类兽用生物制品是指通过生物技术制备的，用于预防和治疗动物疾病的药品。

根据其来源和制备方式，兽用生物制品可以分为以下几类。

1.细菌类制品：包括灭活疫苗、减毒疫苗、半活疫苗等。

2.病毒类制品：包括灭活疫苗、减毒疫苗、重组疫苗等。

3.血清类制品：包括抗体血清、免疫球蛋白等。

4.细胞类制品：包括重组蛋白、基因工程疫苗等。

二、联苗应用联苗是指将两个或多个疫苗混合在一起注射到动物体内，以达到预防多种疾病的效果。

联苗的应用可以节省时间和针数，同时可以减轻动物的压力和疼痛，提高免疫效果。

联苗的应用需要注意以下几点。

1.选择适当的疫苗：在选择联苗时，需要根据动物的种类、年龄、健康状况和疫苗的适应症来确定联苗方案。

2.注射技术：在注射联苗时，需要注意注射部位、注射剂量和注射速度等因素，以确保注射的准确性和安全性。

3.免疫监测：在注射联苗后，需要进行免疫监测，以确定免疫效果是否达到预期。

三、兽用生物制品的保存方法兽用生物制品的保存方法对于其免疫效果和安全性至关重要。

以下是常见的兽用生物制品的保存方法。

1.冷藏保存：细菌和病毒类制品一般需要在2-8℃的环境下保存，避免高温和冻结。

2.冷冻保存：有些制品需要在-20℃或更低的温度下保存，如血清类制品和细胞类制品。

3.干燥保存：一些制品可以在室温下干燥保存，如干燥的灭活疫苗。

4.避光保存：有些制品对光敏感，需要在避光的条件下保存，如免疫球蛋白。

5.保密保存：某些制品具有商业价值或潜在的危险性，需要在保密的条件下保存和使用。

兽用生物制品的分类、联苗应用和保存方法是动物免疫工作中不可忽视的重要环节。

只有对这些方面有充分的了解和掌握，才能保证动物的免疫效果和健康安全。

兽用生物制品在运输和储存过程中的管理制度1. 引言兽用生物制品是指用于动物预防、诊断和治疗疾病的生物制品，包括疫苗、血清、诊断液等。

由于其特殊的生物活性，兽用生物制品在运输和储存过程中对温度、湿度、光照等环境条件有较高要求。

为了确保兽用生物制品的质量，制定一套完善的运输和储存管理制度至关重要。

2. 兽用生物制品的分类与标识2.1 按照生物制品的性质，将其分为以下几类：- 活疫苗- 死疫苗- 血清类制品- 诊断液类制品2.2 每种兽用生物制品应在其包装上标注以下信息：- 产品名称- 生产批号- 生产日期- 有效期- 贮存条件- 生产厂家3. 运输管理3.1 兽用生物制品的运输应由专业人员进行，并确保运输工具符合以下条件：- 温度可控（活疫苗要求较为严格，通常在2-8℃范围内运输）- 湿度可控- 避免阳光直射- 防止剧烈震动3.2 运输过程中，应定期监测车内温度、湿度等指标，确保生物制品的质量。

一旦发现异常，应立即采取措施予以纠正。

3.3 到达目的地后，应及时将生物制品搬运至冷藏设施中，并做好温湿度记录。

4. 储存管理4.1 兽用生物制品应储存在专用冷藏设施中，如冰箱、冷库等。

温度控制在2-8℃范围内，湿度控制在60%-80%之间。

4.2 储存生物制品的设施应定期进行清洁、消毒，避免污染。

4.3 储存过程中，应做好以下记录：- 温度、湿度监测记录- 生物制品进货、出库记录- 保质期预警记录4.4 针对不同类型的兽用生物制品，储存时应采取以下措施：- 活疫苗：储存于2-8℃冰箱中，严禁冷冻- 死疫苗：储存于室温（不超过25℃）干燥环境中- 血清类制品：储存于2-8℃冰箱中- 诊断液类制品：储存于室温（不超过25℃）干燥环境中5. 质量控制与监督5.1 兽用生物制品在运输和储存过程中，应定期进行质量检查，确保其符合国家标准。

5.2 质量检查内容包括：- 外观检查（如颜色、透明度等）- 活疫苗的活性检查- 血清类制品的纯度检查- 诊断液类制品的准确性检查5.3 建立兽用生物制品质量追溯体系，一旦发现质量问题，及时追踪来源，采取相应措施。

兽用生物制品及分类生物制品应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂，通称生物制品。

1 种类（1）疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造而成。

有死毒疫苗，如乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗等；有减毒活毒疫苗，如小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗等。

活疫苗的优点与活菌苗同。

（2）菌苗可分为死菌菌及活菌苗两种。

死菌苗一般系选用免疫性好的菌种在适宜培养基上生长、繁殖后，将细菌处死即成，如霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗、哮喘苗苗等。

这类苗苗进入人体后，不能生长繁殖，对人体刺激时间短，产生免疫力不高，如需要使人体获得较高而持久的免疫力，必需多次重复注射。

活菌苗一般选用无毒或毒力很低但免疫性很高的菌种培养繁殖后制成，如结核活菌苗、鼠疫活菌苗等。

这类菌苗进入人体后，能生长繁殖，对身体刺激时间长。

与死菌苗相比，活菌苗具有以下优点：①接种量小；②接种次数少；③免疫效果较好；④维持免疫时间较长。

（3）类毒素用细菌产生的外毒素，加入甲醛后，使变为无毒性但仍有免疫性的制剂，称为“类毒素”，如破伤风类毒素、白喉类毒素等。

目前我国生产的白喉类毒素、破伤风类毒素均有精制吸附品。

上述三类制品（菌苗、疫苗、类毒素）接种后，能刺激人体自动产生免疫力，这种方法叫“人工自动免疫法”，这类制品叫“自动免疫制剂”。

（4）免疫血清是抗毒、抗菌、抗病毒血清的总称。

凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗毒素（抗毒血清），如破伤风抗毒素、气性坏疽抗毒素、肉毒抗毒素等。

凡用细菌或病毒本身免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清，如炭疽血清、狂犬病血清、腺病毒血清等。

这类血清中含有大量抗体，注入人体后，人体不用自身制造抗体，就可以获得免疫力，这种免疫方法叫“人工被动免疫法”，这类制品叫“被动免疫制剂”。

兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法【兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法】
一、兽用生物制品的分类：
1、抗毒素：包括抗菌素、抗真菌素和抗寄生虫药等。

2、疫苗：包括猪瘟病毒、禽类病毒、犬瘟病毒和猫禽传染病等病毒性疫苗，以及细菌性疫苗等。

3、血清：血清的主要种类有重组单克隆抗体、多克隆血清和高亲和力血清等。

4、细胞制剂：细胞制剂可以分为腺病毒疫苗和细菌细胞制剂等。

二、联苗应用：
1、联苗是指将多种疫苗或血清混合在一起使用，以改善兽医临床疗效的一种疗法。

2、联苗的应用可以提高免疫力，减少重复打针的次数。

3、联苗对于检测抗体水平是非常有效的，可以有效提高抗体水平，从而降低疾病发病率。

4、联苗可以节省抗体配制的成本，而且可以有效减少兽医诊断和治疗的频率和复杂性。

三、保存方法：
1、生物制品一般在常温条件下存放，室温保存期为4个月~18个月。

2、生物制品在保质期内应采取热重复注射或冷冻(低温烘干)法进行重复使用。

3、疫苗及血清一般要存放在2~8℃的冰箱中，低温保存可以延长疫苗的保质期。

4、生物制品在使用前，应先检查外观，有无结块、异常色泽、沉淀或异常气味等情况，发现异常应立即报告有关部门，并勿使用。

兽药注册分类
一、兽用生物制品注册
兽用生物制品是指应用微生物学、免疫学、生物化学和基因工程等生物技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疾病和调节动物生理机能的药品。

兽用生物制品包括疫苗、抗体、诊断试剂、微生态制剂等。

二、兽用化学药品注册
兽用化学药品是指化学合成或半合成的药物，具有特定的化学结构和药理作用，用于预防、治疗、诊断动物疾病和调节动物生理机能。

兽用化学药品包括抗生素、合成抗菌药、抗寄生虫药等。

三、兽用中药注册
兽用中药是指以传统中医药理论为指导，采用天然药物（植物、动物、矿物）制成的药物，具有特定的药理作用和疗效，用于预防、治疗、诊断动物疾病和调节动物生理机能。

兽用中药包括中药材、中药饮片、中成药等。

四、兽用疫苗注册
兽用疫苗是指应用免疫学原理制成的，用于预防动物传染病的生物制品。

兽用疫苗包括细菌性疫苗、病毒性疫苗、寄生虫疫苗等。

五、兽用诊断试剂注册
兽用诊断试剂是指应用免疫学、分子生物学等方法制成的，用于检测动物疾病或病原体的试剂。

兽用诊断试剂包括抗体检测试剂、抗原检测试剂、核酸检测试剂等。

六、兽用添加剂注册
兽用添加剂是指添加在饲料中的辅助性药物，具有补充营养、促进生长、改善饲料利用率等作用。

兽用添加剂包括矿物质、维生素、氨基酸等。

七、兽用微量元素注册
兽用微量元素是指具有重要生物学功能的矿物质元素，如铜、铁、锌、硒等。

兽用微量元素具有促进动物生长、维持动物机体健康等作用。

八、兽用维生素注册
兽用维生素是指动物生长和代谢所必需的有机化合物，如维生素A、维生素D、维生素E等。