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© World Health Organization 世界卫生组织WHO Technical Report Series, No. 961, 2011世界卫生组织技术报告系列，编号961，2011年Annex 2 附录2WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories世界卫生组织药品微生物实验室管理规范目录Background 背景 (2)Introduction and scope of document 文件介绍和范围 (2)Glossary 术语表 (3)1. Personnel 人员 (5)2. Environment 环境 (6)2.1 Premises 房屋 (6)2.3 Cleaning, disinfection and hygiene 清洁、消毒和卫生 (8)2.4 Sterility test facilities 无菌试验设施 (8)3. Validation of test methods 检验方法的验证 (10)4. Equipment 设备 (10)4.1 Maintenance of equipment 设备维护 (11)4.2 Qualification 验证 (11)4.3 Calibration, performance verification and monitoring of use 校准、性能确认和使用的监控 (11)4.3.3 Temperature measurement devices 温度测量装置 (11)4.3.4 Incubators, water-baths and ovens 培养箱、水浴和烘箱 (11)4.3.5 Autoclaves, including media preparators 高压灭菌锅，包括培养基制备器 (12)4.3.6 Weights and balances 砝码和天平 (13)4.3.7 Volumetric equipment 测定体积的设备 (13)4.3.8 Other equipment 其他设备 (13)5. Reagents and culture media 试剂和培养基 (14)5.1 Reagents 试剂 (14)5.2 Media 培养基 (14)5.3 Labelling 贴签 (16)5.4 Organism resuscitation 微生物复苏 (16)6. Reference materials and reference cultures 标准物质和标准菌株 (16)6.1 International standards and pharmacopoeial reference substances 国际标准和药典标准品 (16)6.2 Reference cultures 标准菌株 (17)7. Sampling取样 (18)8. Sample handling and identification 样品处理和鉴定 (18)9. Disposal of contaminated waste污染废物的处理 (19)10. Quality assurance of results and quality control of performance结果的质量保证和性能的质量控制 (19)10.1 Internal quality control内部质量控制 (19)11. Testing procedures检验程序 (20)12. Test reports检验报告 (20)References参考文件 (20)Further reading 补充书目 (21)Appendix 1 附件1 (22)Examples of zones in which operations could be carried out可进行操作的区域的例子 (22)Appendix 2 附件2 (23)Examples of maintenance of equipment设备维护的例子 (23)Appendix 3 附件3 (24)Examples of calibration checks and intervals for different laboratory equipment不同实验室设备校准检查和间隔的例子 (24)Appendix 4 附件4 (25)Examples of equipment qualification and monitoring设备验证和监控的例子 (25)Appendix 5 附件5 (27)General use of reference cultures 标准菌株的一般用途 (27)Background 背景The WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations adopted in 2009 a revised version of the Good practices for pharmaceutical quality control laboratories (1).世界卫生组织制剂产品的质量标准专家委员会在2009年通过了药品质量控制实验室管理规范的修订版本(1)。
9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。
药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。
人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。
从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应确定实验人员持续培训的需求，应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。
药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。
人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。
从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应确定实验人员持续培训的需求，应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
微生物实验室规范指导原则一、实验室环境和设备的要求1.实验室应设有恰当的通风系统，确保空气的流通，避免微生物的污染和传播。
2.实验室应设有紫外线灯照射区域，用于消毒实验室空气和设备。
3.实验室应设有恰当的工作台面和储存区域，用于进行实验和存放实验材料。
4.实验室设备应定期进行维护和检修，确保其正常运行和安全使用。
5.实验室应定期清洁和消毒，避免微生物的交叉感染。
二、实验人员的要求1.实验人员应具备相关的微生物学知识和实验操作技能，并严格遵守实验室的安全操作规程。
2.实验人员在进入实验室之前应进行手部消毒，并穿戴符合规定的实验服和个人防护用品。
3.实验人员应定期进行健康检查，确保身体健康并预防传染病的传播。
4.实验室应设有特定区域，用于实验人员的休息和进食。
三、实验材料和试剂的要求1.实验材料和试剂应按照规定的存储条件进行储存，并进行标识，以免混淆和交叉感染。
2.实验材料和试剂应定期进行检查和更新，确保其品质和有效性。
3.实验过程中产生的废物和污染物应及时处理，以避免微生物的传播和环境的污染。
四、实验操作的要求1.实验操作应按照规定的步骤和方法进行，避免出现误操作和实验失败。
2.实验操作过程中应注意个人防护，避免微生物的直接接触和呼吸传播。
3.实验操作过程中应随时注意环境的卫生和整洁，避免微生物的污染和传播。
4.实验操作结束后，应进行实验设备和工作区域的清洁和消毒，以确保实验室的卫生和安全。
五、实验结果的处理和报告1.实验结果应详细记录，包括实验方法、操作步骤、实验数据和分析结果等信息。
2.实验结果应及时整理和分析，以便进一步的研究和应用。
3.实验结果应按照规定的格式和要求进行报告，包括实验目的、方法、结果和结论等内容。
总结：微生物实验室的规范指导原则对于保障实验的有效性和安全性至关重要。
在实验室环境和设备、实验人员、实验材料和试剂以及实验操作等方面都需要严格遵守规定，以确保实验的质量和可靠性。
实验结果的处理和报告也是实验工作的重要环节，应按照规定的程序进行，以便对实验结果进行分析和应用。
一填空题（每空分，共45分）1.药品微生物试验工作的人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操本技术等，经考核合格后方可上岗。
3.微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围4.微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基，在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培5.6.7.已验证的条件下贮藏。
8.0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。
培养基保存应防止水分流失，9.质量下降或微生物污染。
10.11. 微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查要求域。
12. 微生物实验室应按相关国家标准制定完整的洁净室（区）和隔离13. 实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果，要有足够洗手和手消毒设施, 所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
14.责进行维护和保管，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设15.实验室应在决定是否检测或拒绝接受样品之前与相关人员沟通。
样品的包装和标签有可能被严重污染，因此搬运和储存样品时应小心以避免污染的告中应有说明。
行。
二、判断题（每题1分，共8分）1.平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。
（× ）2.以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调查（√ ）3.从菌种保藏中心获得的干燥菌种为0代，试验用菌株的传代次数不得超过5代（√）4.控制菌检查用培养基促生长能力检查、抑制能力检查接种不大于100cfu试验菌于被检培养基和对照培养基中。
（×）5.纯化水的微生物限度质量标准为每lml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。
（√）6.用于环境监控的培养基须特别防护，最好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养，以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。
药典四部通则药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则一、洁净实验室微生物监测和控制的目的和意义洁净实验室微生物监测和控制是为了确保药品生产过程中的洁净环境，防止微生物污染对药品质量产生影响。
合格的微生物监测和控制措施可以有效预防和控制洁净实验室中的微生物污染。
二、洁净实验室微生物监测的内容洁净实验室的微生物监测内容包括环境空气、洁净区域表面、人员手部、物料、试剂、设备等方面的微生物检测。
1.环境空气微生物监测对洁净实验室环境中的空气微生物进行定期监测，可以使用表面培养法、空气采样法等方法，监测的位置应包括不同地点的工作区域、通风设备和隔离装置等。
2.洁净区域表面微生物监测定期对洁净区域的表面进行微生物检测，可以采用悬浮法、滴定法、平板接种法等方法，检测的区域应包括操作台面、墙壁、地面等。
3.人员手部微生物监测对操作洁净实验室的人员手部进行定期微生物检测，可以使用手部刮取法、拭子悬浮法等方法。
4.物料、试剂微生物监测对洁净实验室使用的物料、试剂进行微生物检测，可以使用平板接种法、培养基接种法等方法。
5.设备微生物监测对洁净实验室使用的设备进行定期微生物检测，主要包括培养箱、洁净台、洁净工作台等。
三、洁净实验室微生物控制的指导原则洁净实验室微生物控制的指导原则包括以下几个方面：1.建立科学的洁净实验室管理制度，并做好相关人员的培训工作，确保人员操作规范。
2.洁净实验室环境要求高，要随时保持干净、干燥和洁净，减少微生物繁殖的机会。
3.对操作洁净实验室的人员应严格按照规定的操作步骤进行操作，避免人为污染。
4.对洁净实验室中使用的设备要进行定期的检验和维护，确保设备的正常运行和清洁状态。
5.严格对洁净实验室进行清洁消毒，使用合适的消毒剂和方法，杀灭细菌和其他微生物。
6.对洁净实验室中的物料、试剂进行定期的微生物检验，确保其没有受到污染。
7.严格控制洁净实验室中的人员数量，避免过多的人员进入洁净区域造成污染。
