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完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。
12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。
13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。
答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。
（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。
（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。
（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。
医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案：C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案：C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案：C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C8. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于强制性要求？A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案：D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案：C10. 医疗器械产品召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。
（正确）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产环境和生产设备。
（错误）3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。
（正确）4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。
（正确）5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守ISO 9001标准。
（错误）6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械的定义是什么？A. 用于人体内部或体表的仪器、设备、器具、材料等B. 用于诊断、治疗、预防疾病或影响人体结构或功能的仪器、设备、器具、材料等C. 用于改善、替代人体器官功能的仪器、设备、器具、材料等D. 用于辅助人体运动的仪器、设备、器具、材料等答案：B2. 医疗器械按照风险等级分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 低风险、中风险、高风险C. 简单、中等、复杂D. 基础、专业、高级答案：A3. 医疗器械的注册管理机构是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A4. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品的结构和组成B. 产品的预期用途C. 产品的使用方式D. 产品的技术参数答案：B5. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则是什么？A. 科学性、合理性、安全性B. 科学性、合理性、有效性C. 科学性、安全性、有效性D. 合理性、安全性、有效性答案：C二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？A. 一次性注射器B. 医用口罩C. 人工关节D. 医用消毒液答案：A, B, C7. 医疗器械的注册申报资料应包括哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品注册检验报告D. 产品临床评价报告答案：A, B, C, D8. 医疗器械的监督管理包括哪些方面？A. 注册管理B. 生产管理C. 经营管理D. 使用管理答案：A, B, C, D9. 医疗器械的不良事件报告制度包括哪些内容？A. 报告程序B. 报告时限C. 报告内容D. 报告责任答案：A, B, C, D10. 医疗器械的召回制度包括哪些内容？A. 召回原因B. 召回范围C. 召回措施D. 召回结果答案：A, B, C, D三、判断题11. 医疗器械的注册证书有效期为五年。
（对/错）答案：对12. 医疗器械的生产必须符合国家有关医疗器械生产质量管理规范的要求。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期: 姓名: 岗位: 成绩:一、填空题:(每题3分,共15题)1、医疗器械其效用主要就是通过等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起作用。
2、医疗器械的主要目的就是疾病的、、、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照实行分类管理。
其中, 就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与 ,或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其她第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 ,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ,并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。
12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给。
13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。
二、判断题:(每题2、5分,共10题)1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
( )2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
( )3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名： 岗位： 成绩：一、填空题：（每题 3 分，共 15 题）1、医疗器械其效用主要是通过 物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。
3、 国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。
其中，行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械。
4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、 从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。
8、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度 自查报告 。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给 医疗器械注册证。
12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证 。
13、从事 第二类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请 第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或 强制性行业标准 。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版第一部分：单项选择题1. 医疗器械的定义是指：A. 医生使用的器具B. 医院所有的设备C. 医疗工作中使用的物品D. 医生和护士使用的设备答案：C2. 标准的医疗器械应具备以下哪些特点？A. 安全可靠B. 使用方便C. 效果明显D. 具备多种功能答案：A、B3. 医疗器械分类的依据是根据其：A. 功能B. 材料C. 适用范围D. 品牌答案：C4. 下列哪种医疗器械属于一类医疗器械？A. 心电监护仪B. 注射器C. 红外线体温计D. 带镜子的听诊器答案：B5. 医疗器械的管理顺序是：A. 设备购置→ 验收→ 使用→ 维护→ 报废B. 使用→ 验收→ 维护→ 设备购置→ 报废C. 维护→ 设备购置→ 报废→ 验收→ 使用D. 验收→ 设备购置→ 使用→ 维护→ 报废答案：A第二部分：问答题1. 请简要介绍医疗器械质量管理的内容。
答案：医疗器械质量管理包括质量体系建立和质量控制。
质量体系建立包括进货管理、仓库管理、器械使用管理等环节；质量控制包括验收、使用过程中的监测、维护保养以及定期检定等环节。
2. 医疗器械的维护保养有哪些重要内容？答案：医疗器械的维护保养包括定期检修、定期清洗、定期校准、定期更换易损件等内容。
定期检修可以保证器械的正常使用，定期清洗可以防止细菌滋生，定期校准可以保证检测结果的准确性，定期更换易损件可以延长器械的使用寿命。
3. 请简述医疗器械的报废流程。
答案：医疗器械的报废流程包括以下几个步骤：确定报废标准，按照报废标准对器械进行评估，填写报废申请表，报废申请表经过审核后，进行器械的销毁或回收。
4. 医疗器械的质量控制措施有哪些？答案：医疗器械的质量控制措施包括自检、互检、定期维护等。
自检是指使用者在使用前对器械进行检查，互检是指不同部门的医务人员对同一种器械进行相互检查，定期维护是指对器械进行定期的维护保养。
5. 在医疗器械管理过程中，存在哪些风险和挑战？答案：医疗器械管理过程中存在的风险和挑战包括：质量控制不到位可能导致使用者受伤或疾病的发生，设备维护不及时可能导致设备损坏或失效，设备购置不合理可能造成浪费，医疗器械的更新换代速度快可能导致设备过时等。
1、【多选】管理者代表的职责包括：（）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调。
答案：ABC2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（）A、建立《采购控制程序》；B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；D、采购记录应当满足可追溯要求；E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价；F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
答案：ABCDEF3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；D、对用于检验的计算机软件，应当确认；E、检验设备，必须专人负责。
答案：ABCD4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；C、防护操作人员安全；D、防护场地不被破坏；E、防护设备不被外力破坏。
答案：AB5、【多选】仓储区应当：（）A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；C、便于检查和监控；D、便于操作管理；E、便于领导查看，现场检查。
答案：ABC6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。
C、生产环境应该整洁，符合产品质量需要及相关技术标准要求。
D、对于有特殊环境要求的厂房，其内部环境应满足要求，必要时经过验证。
外部环境则无需控制。
答案：ABC7、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在届满前（）个工作日至（）个工作日期间提出延续申请。
A、80；30B、90；30C、90；60D、60；30答案：B8、【多选】企业建立的《记录控制程序》，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求，记录应满足（）A、保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；B、一旦形成，不能更改；C、清晰、完整、易于识别和检索，防止破坏与丢失；D、不随意涂改或销毁；答案：ACD9、【多选】设计开发输入应当包括：（）A、产品预期用途规定的功能、性能；B、产品预期用途实现的安全要求；C、产品预期用途实现的法规要求；D、风险管理控制措施；答案：ABCD10、【多选】以下关于设计开发过程正确的表述有：( )A、为确保设计开发的输出在成为最终产品规范前得到验证，确保适用于生产，应进行设计开发的转换活动。
B、应在设计开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要的措施的记录。
C、为确保设计开发输出满足输入的要求，应进行设计确认验证活动。
D、应进行设计开发验证活动，以确保产品满足规定的使用要求或预期用途要求。
E、设计开发的更改应进行识别并保持记录，必要时应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
答案：ABE11、【多选】应建立满足可追溯要求的采购记录，采购记录至少包括：（）A、采购合同B、原材料清单C、供应商资质证明文件D、质量标准E、检验报告及验收标准答案：ABCDE12、【多选】每批（台）产品均应当有满足可追溯要求的生产记录，生产记录除包括产品名称、型号规格之外，还至少包括：（）A、原材料批号；B、生产批号或者产品编号；C、生产数量、生产日期；D、主要设备、工艺参数；E、操作人员答案：ABCDE13、【多选】企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以保证其持续地（）。
A、充分性B、高效性C、符合性D、适宜性E、有效性答案：ADE14、显影机的关机顺序为依次关闭饮用水洗、高压水洗泵、显影泵、运行开关，点击设备停止按钮，最后切断电源。
（）答案：对15、危险化学品仓库应该设有避雷设施，并且每5年至少检测一次。
（）答案：错16、新进厂职工在进入岗位前必须进行"三级"安全教育，考试合格后方可进入岗位工作。
（）答案：对17、对特殊/关键过程操作人员应进行岗前培训，并经考核合格后方可持证上岗。
（）答案：错18、指定监护人未到位就是开始作业或作业中监护人擅自离开都不违章。
（）答案：错19、【多选】在首检、工序及成品检验过程中发现的不合格时，需采取纠正和预防措施的条件包括哪些？（）A、相同不合格现象导致连续三批拒收的；B、初始污染菌超标的；C、无菌检测不合格的；D、环氧乙烷残留检测不合格的；E、发现灭菌过程灭菌参数不符合要求时；F、出现混错料、漏加工时；G、在制程中发现的不合格产品占交检数量的比例＞3%且＞10件；H、其他经评估需要采取纠正预防措施时。
答案：ABCDEFGH20、供货商资质审核时，采购人员应协同质量管理部填写（）。
A、首营企业（首营品种）审批表B、商品采购记录表C、采购清单D、商品验收记录表答案：A21、在更换磨板机砂带时，为了节约砂带，允许两条、多条拼接使用。
（）答案：错22、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
（）答案：对23、曝光机及冰水机里面的冷却水需要每月排掉一次，加入新的纯化水。
（）答案：对24、曝光机关机时，要先关曝光机，然后才能关冰水机。
（）答案：对25、喷涂油墨前，需要根据所要加工板料的厚度调整上下两个涂布滚轮的间隙。
（）答案：对26、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。
( )答案：对27、对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
( )答案：对28、记录由各部门根据实际工作需要而增减，但是各质量管理体系程序文件中规定的记录必须具备。
( )答案：对29、公司内部质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件。
( )答案：错30、公司贯穿整个产品实现过程满足可追溯性标识的是生产批号。
（）答案：对31、GB/T19000:2016（idt ISO9001:2015）对质量的定义是：客体的一组固有特性满足要求的程度。
( )答案：对32、医疗器械经营许可证，有效期（C ）年。
A、3B、2C、5D、4答案：C33、对于以无菌包装方式提供的产品，应保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。
因为有灭菌批号，灭菌记录无需追溯至生产批。
( )答案：错34、为了防止产品混淆和误用，应做好产品在流转过程中的状态标识，我公司采用色标管理，待检为黄色、合格为绿色、不合格为红色。
( )答案：对35、开展内部质量审核时，如果内审员资源不够，内审员可以审核自己的工作。
( )答案：对36、按照返工规程完成产品返工后，产品应经验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求，应保留返工的记录。
( )答案：对37、常用乙醇消毒剂的浓度为75％。
（）答案：对38、实验前对检测室、缓冲室及净化工作台进行紫外线消毒20分钟。
（）答案：错39、有创伤、皮肤病等情况的操作人员，病愈前不得直接接触有一定危险度的病原体操作。
（）答案：对40、微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
（）答案：对41、真菌属于真核细胞型微生物。
（）答案：对42、细菌菌落常表现为湿润、黏稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀以及菌落正反面或边缘与中央部位颜色一致等。
（√）答案：对43、各工序所用装产品的塑料袋，必须定期进行灭菌处理，各工序之间不得交叉使用。
（）答案：对44、在潮湿温暖的地方，很多物品上长出一些肉眼可见的绒毛状、絮状或蛛网状的菌落，那是霉菌。
（）答案：对45、内毒素是主要的热源物质。
（）答案：对46、无菌产品就是没有任何微生物、不含内毒素的产品。
（）答案：错47、无菌生产清洁设备和工具的基本要求是不脱落纤维和颗粒、尽量一次性使用、原则应可以洗涤消毒与干燥灭菌、各卫生区域的清洁工具不得混用、无菌区的设备与工具不得选用易于微生物生长的材料。
（）答案：对48、消毒剂可以长期单一使用。
（）答案：错49、消毒是用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
通常是指杀死病原微生物的繁殖体，能破坏其芽孢，所以消毒是彻底的，能代替灭菌。
（）答案：错50、人是无菌生产中最常见的传染源，也是最大的污染源。
（）答案：对51、实验人员必须认真做好各种检验仪器、设备的维护、保养，并定期对部分检测仪器、设备自行校准，所有仪器设备必须按时送检，保证在检定或校准有效期内。
（）答案：对52、易制毒化学试剂应单独存放，具有防渗漏措施，且明显标识。
（）答案：对53、实验过程中内不得嬉闹、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。
实验进行时可以中途离开。
（）答案：错54、返工后的产品应按照该产品《工序质量检验规程》重新进行检验和重新验证。
合格则按合格品放行，不合格则应明显标识并按报废品进行处置。
（）答案：对55、放线菌主要是通过有性孢子的方式进行繁殖。
（）答案：错56、质量管理体系记录要求应清晰、易于识别和检索，记录的更改应保持可识别。
（）答案：对57、颅骨内固定系统适用于颅面骨骼重建和颅面部创伤性骨折的修复。
（）58、公司质量方针为：质量为本、合法合规、全员参与、预防为主、持续改进、开拓创新。
( ）答案：对59、公司要求对所有从事与质量有影响的工作的人员均进行培训，应通过充分的培训使员工知晓不正确作业会导致的后果，包括工作质量和产品质量（产品缺陷）以及在验证/确认活动中可能遇到的问题和错误。
（）答案：对60、净化车间的空气净化系统应配置臭氧空气杀菌消毒装置。
（）答案：对61、进口医疗器械在国内销售无需中文说明书、中文标签。
（）答案：错62、《产品质量法》规定，因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为（）年。
A、1B、2C、3D、4答案：B63、《产品质量法》规定（）应承担产品质量责任。
A、产品生产者、销售者B、消费者C、消费者协会D、检验人员答案：A64、按照标准衡量实际成效，找出并纠正偏差的过程是指（）。
