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公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人〔总经理〕质量管理部采购部销售部售后效劳部验收组：验收员库管组：库管员质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：部门设置说明：一、总经理职能：领导和发动全体员工认真贯彻执行?医疗器械监视管理条例?等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本〞的思想指导下进展经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并公布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改良。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监视管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导催促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反响检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反响检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停顿经营、通知使用单位和消费者停顿经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监视管理部门和卫生计生主管部门报告。
国家药品监督管理机构设置1、机构概览：我国负责药品监督管理工作的是县级以上卫生行政部门的药品监督管理机构及其技术监督的各级药检机构，分为四级，即卫生部SFDA，省、自治区、直辖市卫生厅（局）的食品药品监督管理局，地、市卫生局的食品药品监督管理局和县（市）卫生局的食品药品监督管理局。
卫生部国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门是省卫生厅（局）的工作部门，履行辖区内法定的药品监督管理职能；地、市药品监督管理机构为当地人民政府或其卫生局的工作部门，履行辖区内的法定的药品监督管理职能；县（市）药品监督管理机构根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构2、行政机构职能1）卫生部的职能卫生部与药事管理直接相关的职能主要有：起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。
负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。
组织制定国家药物政策。
拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。
起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。
负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系组织制定医药卫生科技发展规划，组织实施国家重点医药卫生科研攻关项目，参与制定医学教育发展规划，组织开展继续医学教育和毕业后医学教育工作。
2）中医药管理局职能（一）拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。
医疗器械有限责任公司（各部门、人员规章制度）目录组织框架图 (3)法定代表人职责 (4)企业负责人 (7)质量管理部职责 (8)财务部职责 (9)采购部职责 (10)销售部职责 (12)人事部职责 (13)销售部经理岗职责 (14)采购部经理职责 (15)仓库保管员职责 (16)质量部经理工作职责 (18)财务部经理职责 (20)员工法规及质量管理培训考核制度 (21)供货企业的资质品种审核管理制度 (22)进货验收制度 (25)医疗器械仓储保管制度 (26)入库单 (30)医疗器械产品养护记录 ................................................... - 31 - 养护员职责............................................................................. - 32 - 出库复核员职责..................................................................... - 33 - 效期产品管理制度................................................................. - 34 - 不合格产品的确认和处理制度 ............................................ - 35 - 质量跟踪制度......................................................................... - 36 - 不良事件报告管理制度 ........................................................ - 37 - 质量事故和投诉处理的管理制度 ........................................ - 38 - 质量事故报告记录表 ....................................................... - 41 - 售后服务管理制度................................................................. - 42 - 有关记录和凭证的管理制度 ................................................ - 43 -公司股东出资情况表 (38)组织框架图法定代表人职责法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。
医院各专业委员会职责一、医院管理委员会组长：成员：委员会职责1. 在院长领导下，负责讨论研究医院发展中的重大问题，对医院重大决策提出意见或建议。
2. 对上级机关的重要指示和医院的重大工作进行布置、研究，并制定贯彻落实的措施。
3. 审议医院的办院方针、发展计划、科室设置、年度工作计划、人才培养计划、重大科研项目和技术设备引进计划等。
4. 审议医院的管理条例、管理性的规章制度以及奖金分配方案。
5. 审议医院经费预决算、大型设备购置及大型基本建设维修等项目的实施方案。
工作制度1. 传达贯彻上级党委（党组）重要会议精神、重要文件、指示和决定。
2. 制定医院发展规划、年度工作计划、重大改革方案及财务年度预、决算方案。
3. 制定医院中层干部及学科带头人的选拔、考察、任免、调配、奖惩方案。
4. 研究、决定干部职工调进调出、职能科室人员调配、大中专毕业生招收计划及高知人员退休、延聘。
5. 研究、批准因公出国、出境及涉外活动中的重要事项。
6. 研究、审议十万元以上基建、维修、设备购置、物资采购等方面经费的开支、重要项目的引进与合作。
7. 提请职代会审议和涉及职工合法权益方面的重要问题。
8. 需要以党委名义向上级推荐的先进模范人物和集体，以及上级机关规定应由党委集体讨论决定的有关问题和事项。
二、医疗质量管理委员会组长：成员：职责1．在院长或业务院长领导下，负责医院医、药、护、技等的质量管理工作。
2．开展全员医疗质量教育，不断强化职工质量意识。
3．负责制定和修改医疗质量管理方案及各种质量考核标准。
4．负责制订各种质量管理措施，并检查落实。
5．定期召开临床科主任会议，研究需要解决的主要问题。
6．认真做好调查研究，做好质量分析，给院领导提供决策依据。
工作制度1．制订医院年度医疗质量计划和年终总结。
2．每周 1 次业务查房，及时发现问题，提出整改通知单，并追踪整改落实情况。
3．每月 1 次核心制度检查，落实医疗核心制度执行情况。
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明:一、总经理职能:领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2。
向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3。
制定并颁布质量方针,营造企业价值观。
4。
制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表.6。
批准质量管理制度和程叙文件。
7。
确定选定新代理品种。
8。
合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进.10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。
2.负责起草或者修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划,并指导催促执行。
3。
经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4。
负责医疗器械质量事故或者质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，即将住手经营、通知使用单位和消费者住手经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
企业组织机构与部门设置说明企业组织机构与部门设置说明组织机构图：企业负责人（总经理）法定代表人（董事长）质量管理部验收组：验收员仓管组：仓管员质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：采购部销售、售后服务部维修部注：质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任部门设置说明：一、董事长职能：董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人，领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
董事长的职责包括：1.主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻落实。
2.召集和主持管理委员会会议，组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。
3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职，并报董事会批准和备案。
4.决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式，并报董事会批准和备案。
5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表，全盘控制全公司的财务状况。
6.签署批准调入公司的各级管理人员。
7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。
8.处理其他由董事会授权的重大事项。
9.董事长不能履行职责时，可授权总经理代理。
二、总经理职能：总经理的岗位职责包括：1.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
2.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
3.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
4.任命各部门经理、管理者代表。
5.批准质量管理制度和程序文件。
6.确定选定新代理品种。
7.合理配置资源，确保各部门正常运作。
8.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，以及质量改进。
医疗器械质量管理工作程序一、引言二、流程图以下为医疗器械质量管理工作程序的流程图：(待插入流程图)三、程序细节1.制定质量管理计划：质量管理部门根据相关法规和标准，制定医疗器械质量管理计划，明确质量管理的目标、任务和责任。
2.审查质量文件：质量管理部门负责审查医疗器械相关的质量文件，包括质量手册、程序文件和工作指导文件等，确保文件的合规性和有效性。
3.进行质量培训：质量管理部门组织医疗器械相关人员参加质量培训，提高其质量管理意识和技能，确保其能够正确执行质量管理程序。
4.开展风险评估：根据医疗器械的特性和使用情况，质量管理部门开展风险评估工作，确定可能的风险和控制措施，保证医疗器械的安全性和有效性。
5.进行质量检查：质量管理部门定期对医疗器械进行质量检查，包括外观检查、功能检查和性能测试等，确保医疗器械符合相关标准和规定。
6.开展质量审查：质量管理部门定期开展质量审查，对医疗器械质量管理工作进行评估和改进，确保质量管理的持续有效性。
7.处理质量问题：质量管理部门负责处理医疗器械的质量问题，包括质量投诉、变更控制和不良品管理等，确保及时有效地解决质量问题。
9.实施持续改进：质量管理部门根据质量管理的结果和经验教训，开展持续改进工作，提高医疗器械的质量和管理水平。
四、总结医疗器械质量管理工作程序是一个多环节、复杂的过程，需要质量管理部门的有效组织和协调，以确保医疗器械的质量和安全性。
在执行过程中，应严格按照程序要求进行，并不断进行监督和改进，以不断提高医疗器械质量管理的水平和效果。
同时也需要与相关部门和人员进行有效的沟通和合作，共同努力保障患者的生命安全和身体健康。
医院各专业委员会职责一、医院管理委员会组长：成员：委员会职责1. 在院长领导下，负责讨论研究医院发展中的重大问题，对医院重大决策提出意见或建议。
2. 对上级机关的重要指示和医院的重大工作进行布置、研究，并制定贯彻落实的措施。
3. 审议医院的办院方针、发展计划、科室设置、年度工作计划、人才培养计划、重大科研项目和技术设备引进计划等。
4. 审议医院的管理条例、管理性的规章制度以及奖金分配方案。
5. 审议医院经费预决算、大型设备购置及大型基本建设维修等项目的实施方案。
工作制度1. 传达贯彻上级党委（党组）重要会议精神、重要文件、指示和决定。
2. 制定医院发展规划、年度工作计划、重大改革方案及财务年度预、决算方案。
3. 制定医院中层干部及学科带头人的选拔、考察、任免、调配、奖惩方案。
4. 研究、决定干部职工调进调出、职能科室人员调配、大中专毕业生招收计划及高知人员退休、延聘。
5. 研究、批准因公出国、出境及涉外活动中的重要事项。
6. 研究、审议十万元以上基建、维修、设备购置、物资采购等方面经费的开支、重要项目的引进与合作。
7. 提请职代会审议和涉及职工合法权益方面的重要问题。
8. 需要以党委名义向上级推荐的先进模范人物和集体，以及上级机关规定应由党委集体讨论决定的有关问题和事项。
二、医疗质量管理委员会组长：成员：职责1．在院长或业务院长领导下，负责医院医、药、护、技等的质量管理工作。
2．开展全员医疗质量教育，不断强化职工质量意识。
3．负责制定和修改医疗质量管理方案及各种质量考核标准。
4．负责制订各种质量管理措施，并检查落实。
5．定期召开临床科主任会议，研究需要解决的主要问题。
6．认真做好调查研究，做好质量分析，给院领导提供决策依据。
工作制度1．制订医院年度医疗质量计划和年终总结。
2．每周 1 次业务查房，及时发现问题，提出整改通知单，并追踪整改落实情况。
3．每月 1 次核心制度检查，落实医疗核心制度执行情况。
