医药代表备案信息表(样式)

中医诊所备案信息表注：1、本表格一式三份。

一份由申请人（申请机构）留存，一份由备案的县级人民政府中医药主管部门存档，一份由上级人民政府中医药主管部门存档。

2、执业人员按照实际在诊所执业人员填写，没有的填写无。

3、个人举办的诊所，涉及法人机构事项不需要填写。

说明信息表是拟举办中医诊所备案时需提交的材料之一，个人或法人机构举办中医诊所，均需填写此表。

一、编号编号与《中医诊所备案证》上的编码一致。

参照原卫生部《卫生机构（组织）分类与代码》（WS218-2002）的编码规则进行编码（22位）。

其中，备案编号中反映卫生机构（组织）类别的代码（4位）新增编码为D218。

原有的D212代码作为审批管理的中医（综合）诊所的代码。

二、具体填写项目说明（一）诊所名称应符合《医疗机构管理条例》及其《实施细则》关于医疗机构命名的要求。

（二）诊所地址为诊所所在的具体地址。

（三）法人名称举办诊所的法人机构法人证书标识的名称。

个人举办诊所的，不填写此项。

（四）法人资质证明编号包括事业单位法人证书、企业法人证书和工商登记执照、社会和行业组织登记证书等。

个人举办诊所的，不填写此项。

（五）法定代表人法人机构举办诊所，法定代表人应填写法人机构法定代表人。

个人举办诊所的，不填写此项。

（六）主要负责人个人举办诊所的，应填写举办人身份证姓名。

法人机构举办诊所的，主要负责人为法人机构任命（聘任）的诊所负责人，并符合《中医诊所备案管理暂行办法》规定要求。

（七）诊所房屋平面布局图指诊所使用房屋按照比例标识，并注明功能分布和面积大小的平面布局图。

（八）诊所设备清单诊所配备的所有设备清单，设备名称应和医疗器械注册证名称一致。

（九）所有制形式1.个人举办诊所的，所有制形式为私人所有制；2.法人机构举办诊所的，所有制形式按照法人机构所有制形式（国有、集体、股份、私有等）确定。

（十）经营性质分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构，由申请人自行选择。

（十一）诊疗范围1．诊所仅配备具有规定学历的执业医师，诊疗范围按照1994年原卫生部印发的《医疗机构诊疗科目名录》要求备案诊疗科目。

中医诊所备案信息表及说明This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020中医诊所备案信息表注：1、本表格一式三份。

一份由申请人（申请机构）留存，一份由备案的县级人民政府中医药主管部门存档，一份由上级人民政府中医药主管部门存档。

2、执业人员按照实际在诊所执业人员填写，没有的填写无。

3、个人举办的诊所，涉及法人机构事项不需要填写。

说明信息表是拟举办中医诊所备案时需提交的材料之一，个人或法人机构举办中医诊所，均需填写此表。

一、编号编号与《中医诊所备案证》上的编码一致。

参照原卫生部《卫生机构（组织）分类与代码》（WS218-2002）的编码规则进行编码（22位）。

其中，备案编号中反映卫生机构（组织）类别的代码（4位）新增编码为D218。

原有的D212代码作为审批管理的中医（综合）诊所的代码。

二、具体填写项目说明（一）诊所名称应符合《医疗机构管理条例》及其《实施细则》关于医疗机构命名的要求。

（二）诊所地址为诊所所在的具体地址。

（三）法人名称举办诊所的法人机构法人证书标识的名称。

个人举办诊所的，不填写此项。

（四）法人资质证明编号包括事业单位法人证书、企业法人证书和工商登记执照、社会和行业组织登记证书等。

个人举办诊所的，不填写此项。

（五）法定代表人法人机构举办诊所，法定代表人应填写法人机构法定代表人。

个人举办诊所的，不填写此项。

（六）主要负责人个人举办诊所的，应填写举办人身份证姓名。

法人机构举办诊所的，主要负责人为法人机构任命（聘任）的诊所负责人，并符合《中医诊所备案管理暂行办法》规定要求。

（七）诊所房屋平面布局图指诊所使用房屋按照比例标识，并注明功能分布和面积大小的平面布局图。

（八）诊所设备清单诊所配备的所有设备清单，设备名称应和医疗器械注册证名称一致。

（九）所有制形式1.个人举办诊所的，所有制形式为私人所有制；2.法人机构举办诊所的，所有制形式按照法人机构所有制形式（国有、集体、股份、私有等）确定。

附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔 2017〕42 号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔 2017〕13 号），制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。

药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。

第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。

药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

诊所备案信息表（样式）备案编号：2.本表一式三份，分别由诊所、备案机关、备案机关所在地地市级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门留存。

诊所备案信息表说明诊所备案信息表是诊所备案时应当提交的材料之一，个人或单位设置诊所，均应按《诊所备案管理暂行办法》要求，填写并提交此表。

一、备案编号备案编号（以下简称“编号”）应与《诊所备案证》上编号一致。

按原卫生部印发《卫生机构（组织）分类与代码》（WS218-2002）的规则进行编号（22位）。

其中，编号中反映卫生机构（组织）类别的代码（4位）新增五类，分别为D219普通诊所（备案）、D220口腔诊所（备案）、D221医疗美容诊所（备案）、D222中医（综合）诊所（备案）、D223中西医结合诊所（备案）。

二、项目填写说明（一）诊所名称。

应符合《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构命名的要求。

（二）诊所地址。

为诊所所在的具体地址。

（三）设置单位名称。

单位有关资质证明登记的名称；个人设置诊所，不填写此项。

（四）设置单位资质证明。

包括事业单位法人证书、企业法人营业执照、企业法人证书和工商登记执照、社会和行业组织登记证书等证件名称及编号；个人设置诊所，不填写此项。

（五）设置人。

1.个人设置诊所，填写个人信息；2.法人或者其他组织设置诊所，其代表人为设置人；3.两人以上合伙设置诊所，合伙人共同为设置人。

（六）诊所法定代表人。

按实际情况填写。

（七）诊所主要负责人。

按实际情况填写，如与诊所法定代表人为同一人，在该项目姓名下方填写“同诊所法定代表人”。

（八）其他医师、护士、药学人员、医技人员按照实际在诊所执业的医务人员填写，也可另附页。

如无上述人员，在该项目姓名下方填写“无”。

（九）所有制形式。

1.个人设置诊所，所有制形式为私人；2.单位设置诊所，所有制形式应与单位所有制形式一致。

（十）经营性质。

分为营利性、非营利性（政府办）和非营利性（非政府办）三类，按实际情况填写。

国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第105号国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。

特此公告。

附件：医药代表备案管理办法（试行）国家药监局2020年9月22日附件医药代表备案管理办法（试行）第一条为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。

第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。

第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。

中医诊所备案信息表编号：注：1、本表格一式三份。

一份由申请人（申请机构）留存，一份由备案的县级人民政府中医药主管部门存档，一份由上级人民政府中医药主管部门存档。

2、执业人员按照实际在诊所执业人员填写，没有的填写无。

3、个人举办的诊所，涉及法人机构事项不需要填写。

说明信息表是拟举办中医诊所备案时需提交的材料之一，个人或法人机构举办中医诊所，均需填写此表。

1、编号编号与《中医诊所备案证》上的编码一致。

参照原卫生部《卫生机构（组织）分类与代码》（WS218-2002）的编码规则进行编码（22 位）。

其中，备案编号中反映卫生机构（组织）类别的代码（4 位）新增编码为D218。

原有的 D212 代码作为审批管理的中医（综合）诊所的代码。

二、具体填写项目说明（一）诊所名称应符合《医疗机构管理条例》及其《实施细则》关于医疗机构命名的要求。

（二）诊所地址为诊所所在的具体地址。

（三）法人名称举办诊所的法人机构法人证书标识的名称。

个人举办诊所的，不填写此项。

（四）法人资质证明编号包括事业单位法人证书、企业法人证书和工商登记执照、社会和行业组织登记证书等。

个人举办诊所的，不填写此项。

（五）法定代表人法人机构举办诊所，法定代表人应填写法人机构法定代表人。

个人举办诊所的，不填写此项。

（六）主要负责人个人举办诊所的，应填写举办人身份证姓名。

法人机构举办诊所的，主要负责人为法人机构任命（聘任）的诊所负责人，并符合《中医诊所备案管理暂行办法》规定要求。

（七）诊所房屋平面布局图指诊所使用房屋按照比例标识，并注明功能分布和面积大小的平面布局图。

（八）诊所设备清单诊所配备的所有设备清单，设备名称应和医疗器械注册证名称一致。

（九）所有制形式1.个人举办诊所的，所有制形式为私人所有制；2.法人机构举办诊所的，所有制形式按照法人机构所有制形式（国有、集体、股份、私有等）确定。

（十）经营性质分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构，由申请人自行选择。

附件2医药代表备案管理办法(试行)(送审稿)第一条为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院办公斤关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),制定本办法。

第二条本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

医药代表主要工作任务:(一)制订医药产品推广计划和方案;(ニ)向医务人员传递医药产品相关信息;(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

第三条医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：(一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通(ニ)举办学术会议、讲座;(三)提供学术资料;(四)通过互联网或者电话会议沟通;(五)医疗机构同意的其他形式。

第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。

第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,应当对医药代表设定学历、工作经验和岗位能力要求,组织开展新员工入职培训、入职后定期培训及考核,设定岗位培训目标和培训科目,如实记录培训情况,确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。

培训科目应当包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容。

药品上市许可持有人可以委托社会机构开展培训,并对培训记录的真实性负责。

第六条药品上市许可持有人应当在国家药品监管部门指定的备案平合备案医药代表信息;按照本办法对所聘用或者授权的医药代表进行备案,在备案平台按要求录入、变更、确认、注销其医药代表信息。

第七条备案平台可以发布通知公告、政策法规以及提供公共查询,查验核对医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息。

中医诊所备案信息表格
1. 诊所基本信息
中医诊所名称统一社会信用代码
2. 诊所负责人信息
姓名性别职务手机号码邮箱地址
3. 诊所地址信息
3.1 诊所经营地址
省份城市区/县详细地址
3.2 诊所通讯地址
省份城市区/县详细地址
4. 诊所营业时间
星期开始时间结束时间
星期一
星期二
星期三
星期四
星期五
星期六
星期日
5. 诊所人员构成
5.1 中医师
姓名性别执业证书编号
5.2 中医助理
姓名性别执业证书编号
5.3 其他
姓名性别职务
6. 诊所设备设施
设备/设施名称数量备注
7. 附加信息
附件名称说明
以上为中医诊所备案信息表格，可根据实际情况填写。

请确保提供准确、完整的信息，并妥善保管相关附件。

附件医药代表登记备案管理办法(试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为,促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号),制定本办法.第二条本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作.药品销售人员不属于医药代表,不纳入本办法管理。

第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等.医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通:（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座;（三）提供学术资料；(四）通过互联网沟通或电话会议；(五)医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前,应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一)生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高职)及以上学历(详见对“相关专业"的说明）；(二）第（一)项以外的专业大专（含高职）以上学历,且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书,劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表;医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录.药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。