十一、医用透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法)生产环节风险清单和检查要点

风险管理计划项目名称：注射用交联透明质酸钠凝胶负责人：编写时间：批准人：批准时间：1、范围产品描述：本产品属于无源植入器械，预期临床适应症为用于面部真皮组织中层至深层注射填充以纠正中重度鼻唇部皱纹，属于130902整形用注射填充物III类医疗器械。

注射用交联透明质酸钠凝胶是以微生物发酵的透明质酸钠为原料，经化学交联制备而成，产品的形态为颗粒状凝胶，主要供医疗机构使用，可用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

通过注射产品于鼻唇沟皱纹软组织，使皮肤凹陷得以填充，恢复平整皮肤。

治疗方法机理清楚、疗效确切，其结构和作用机理与瑞蓝2（Restylane）注射用修饰透明质酸钠凝胶相似，该产品由瑞典Q-Med公司研制，于1996年进入欧洲市场，2003年获得美国的FDA批准上市，2008年获得SFDA批准进入中国市场，目前已在临床上大量应用。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限的分配2.1张海龙为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2.2研发人员负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

采购人员和检测人员从原料来源和检测方面收集信息并及时反馈给研发人员进行风险评价。

2.3研发人员对所有风险管理文档的整理工作。

3、风险分析3.1研发人员主要分析整个设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，研发人员分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，研发人员收集产品整个生命周期的结果并按照16号令的要求和YY/T0316-2016附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

《开展注射用透明质酸钠监督检查工作实施方案》一、背景介绍透明质酸钠是一种常见的注射药品，常用于整形美容、关节保健等领域。

为了确保透明质酸钠的安全使用，加强对生产、流通、使用环节的监督和管理，制定并实施《开展注射用透明质酸钠监督检查工作实施方案》。

二、目标与任务目标：提高注射用透明质酸钠的质量安全水平，保障群众用药安全。

任务：1.加强对注射用透明质酸钠生产企业的监督检查，确保生产符合相关法规和标准要求；2.加强对注射用透明质酸钠流通企业的监督检查，确保流通环节合规；3.加强对注射用透明质酸钠使用单位的监督检查，确保使用合规；4.建立健全注射用透明质酸钠监督检查成果发布和信息公开机制。

三、实施措施1.对注射用透明质酸钠生产企业的监督检查：（1）建立生产企业信息库，收集生产企业相关资质和生产工艺等信息；（2）制定监督检查计划，对生产企业进行定期、不定期检查；（3）加强生产环境、设备和生产过程的监督，督促企业严格按照药品生产管理规范进行生产；（4）加强对生产企业质量管理体系的评估，确保质量管理符合要求。

2.对注射用透明质酸钠流通企业的监督检查：（1）建立流通企业信息库，收集流通企业相关资质和流通记录等信息；（2）制定监督检查计划，对流通企业进行定期、不定期检查；（3）加强对流通环节的监督，查验流通记录、检查存储条件等；（4）依法查处流通假冒伪劣产品，并加强对流通企业的追责问责。

3.对注射用透明质酸钠使用单位的监督检查：（1）建立使用单位信息库，收集使用单位相关资质和使用记录等信息；（2）制定监督检查计划，对使用单位进行定期、不定期检查；（3）加强对使用单位的监督，查验使用记录、检查存储条件等；（4）开展用药知识宣传，提高使用单位对透明质酸钠的正确使用意识。

4.注射用透明质酸钠监督检查成果发布和信息公开：（1）建立注射用透明质酸钠监督检查成果发布机制，定期发布监督检查结果；（2）建立信息公开平台，向社会公开监督检查结果和行政处罚决定等相关信息；（3）加强社会监督，公开举报渠道，鼓励公众参与。

防粘连透明质酸钠凝胶浓度范围
防粘连透明质酸钠凝胶是一种生物相容性好、具有高保水性和低粘度的生物材料。

在医疗、化妆品和食品等领域有着广泛的应用。

透明质酸钠凝胶浓度是影响其性能和应用效果的关键因素。

一、防粘连透明质酸钠凝胶的概念与作用
透明质酸钠（NaHA）是一种天然高分子多糖，具有优异的保水性能。

在医疗领域，透明质酸钠凝胶可用于预防组织粘连，减轻术后疼痛和瘢痕形成。

在化妆品领域，透明质酸钠凝胶具有保湿、润滑和修复作用，可提高皮肤弹性。

在食品工业中，防粘连透明质酸钠凝胶可用于增加食品的口感和保水性。

二、透明质酸钠凝胶浓度范围的影响
透明质酸钠凝胶浓度对其性能有显著影响。

低浓度透明质酸钠凝胶（如1%-5%）具有良好的流动性和延展性，适用于涂抹和敷设。

高浓度透明质酸钠凝胶（如10%-20%）具有较强的抗拉强度和抗粘连性能，适用于手术缝合和创伤敷料。

三、如何选择合适的透明质酸钠凝胶浓度
1.根据应用领域选择：医疗领域可选用高浓度透明质酸钠凝胶，以确保抗粘连效果；化妆品领域可选用低浓度透明质酸钠凝胶，以实现保湿和润滑效果。

2.考虑实际需求：根据使用场景和产品特点，选择合适的浓度范围。

例如，在制作保湿面膜时，可选择5%左右的透明质酸钠凝胶，以提供良好的保湿效果。

3.参考产品说明书：不同生产商的透明质酸钠凝胶产品浓度可能不同，需根据产品说明书进行选择。

四、结论
防粘连透明质酸钠凝胶浓度范围广泛，适用于不同领域。

在选择透明质酸钠凝胶时，需根据应用领域、实际需求和产品特点进行综合考虑。

益肤透明质酸钠凝胶技术指标1.主要成分：益肤透明质酸钠凝胶的主要成分是透明质酸钠。

透明质酸是一种天然存在于人体内的高分子多糖，具有优良的保水性和润滑性。

在益肤透明质酸钠凝胶中，透明质酸钠以凝胶的形式存在，可以更好地在皮肤组织内发挥效果。

2.凝胶的粘度：益肤透明质酸钠凝胶的粘度是一个重要的技术指标。

粘度决定了凝胶的流动性和填充性能。

一般来说，适中的粘度可以使凝胶易于注射，同时保持较好的稳定性。

过高或过低的粘度都会影响凝胶的注射效果。

3.均匀分布性：益肤透明质酸钠凝胶在注射后应能够均匀分布于皮肤组织。

这是因为均匀分布可以确保修复效果均匀，避免出现皱褶或过多注射在同一区域造成不平均效果的情况。

4.注射期间的体验感：益肤透明质酸钠凝胶在注射过程中应给患者带来较好的体验感。

这包括凝胶的滑动性、注射过程中的舒适度和凝胶的稳定性等。

良好的体验感可以提高患者对产品的满意度，并提高产品的市场竞争力。

5.持久度：益肤透明质酸钠凝胶的持久度是衡量其效果持续时间的重要指标。

持久度的长短与凝胶的组成、粘度以及注射的部位等有关。

通常，较高粘度的凝胶持久度较长，适用于修复深度皱纹和增加脸部轮廓的需求。

6.安全性：益肤透明质酸钠凝胶应具备良好的安全性。

这包括在注射过程中减少并发症的发生，如疼痛、瘀血、感染等。

此外，该凝胶的成分应符合相关的药物管理法规，确保患者的安全使用。

7.修复效果：益肤透明质酸钠凝胶的主要功能是修复皮肤的老化现象。

令人满意的修复效果包括减少皱纹的深度和数量、提升皮肤的弹性、改善皮肤的光滑度和增加水分含量。

这些效果都应在使用凝胶后的短期和长期进行评估。

总之，益肤透明质酸钠凝胶的技术指标涵盖了多个方面，包括成分、粘度、分布性、体验感、持久度、安全性和修复效果等。

这些指标的优劣将直接影响到产品的质量和患者的满意度，因此在生产和应用过程中需要严格控制，以确保产品的高效和安全。

食药监械监〔2016〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点...................................二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 ....................三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 ................四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1）..............................................................一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）.......................................................五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点......................................................六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 ................七、人工关节风险清单和检查要点....................................八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 ..........................九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 ............................十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 .......................... 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点............................................................ 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 .................. 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 ................ 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 .................... 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点............................................................ 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点........................................................ 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 ................十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 ...................... 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 .................... 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 ........................ 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 ........................ 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 ...................... 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 .................... 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点....... 二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 ......................一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点七、人工关节风险清单和检查要点八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点九、血管支架生产环节风险清单和检查要点十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点。

附件
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
一、一次性使用塑料血袋
二、一次性使用麻醉穿刺包
三、电生理消融导管
四、医用胶原蛋白海绵
五、宫内节育器
六、膜式氧合器
七、一次性使用静脉插管
八、PTCA球囊扩张导管
九、血管介入用导丝
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）
十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）
十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
十六、基因测序仪
十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱
十九、呼吸机
二十、除颤仪
二十一、便携式电动输液泵
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点
四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点
五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点。

注射用透明质酸钠凝胶审评指导原则下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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医用透明质酸钠凝胶上市标准一、原料要求医用透明质酸钠凝胶的原料应为食品级或药用级透明质酸钠，应符合国家相关标准，不得使用工业级或其他非食品/药品级原料。

原料应无菌或经无菌处理，并在生产过程中严格控制微生物污染。

二、生产过程1.生产环境：医用透明质酸钠凝胶的生产环境应符合洁净室标准，确保无菌操作。

2.生产工艺：生产过程应按照规定的工艺流程进行，确保产品质量稳定可控。

3.质量控制：生产过程中应进行严格的质量控制，包括对原料、半成品和成品的检验，确保产品质量符合标准。

三、包装材料1.包装材料应无毒、无味、无菌，并能有效保护产品免受外界环境的影响。

2.包装材料应符合国家相关标准，并经过严格的质量检验。

3.包装上应有清晰的标签，注明产品名称、规格、生产日期、有效期等信息。

四、产品质量1.物理性质：医用透明质酸钠凝胶应具备一定的粘稠度、透明度、酸碱度等物理性质，符合国家相关标准。

2.化学性质：医用透明质酸钠凝胶的化学成分应符合国家相关标准，不得含有有害物质。

3.微生物限度：医用透明质酸钠凝胶应符合国家相关标准的微生物限度要求，确保产品的无菌状态。

五、安全性评价医用透明质酸钠凝胶应对人体安全无毒副作用，经过临床试验验证，确保安全可靠。

六、稳定性考察医用透明质酸钠凝胶应经过严格的稳定性考察，包括在不同温度、湿度等条件下产品的稳定性表现，以确保产品在有效期内质量稳定可控。

七、微生物限度医用透明质酸钠凝胶应进行严格的微生物限度检查，包括对细菌、霉菌、酵母菌等的检测和控制，以确保产品的无菌状态。

同时，应定期对生产环境进行微生物监控，确保生产过程中的微生物控制符合要求。

八、有效期及贮藏医用透明质酸钠凝胶的有效期应根据产品的稳定性试验结果确定，并在包装上明确标示。

产品应贮藏在干燥、阴凉、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。

在贮藏过程中，应定期检查产品的外观、性状和微生物限度等指标，确保产品质量符合要求。

九、生产批号及使用期限医用透明质酸钠凝胶的生产批号和使用期限应清晰标示在包装上，便于追踪和管理。

注射用透明质酸钠监督检查工作方案为增强注射用透明质酸钠经营利用的监管，保证产品质量安全，依照国家食物药品监管总局办公厅《关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知》（食药监办械监〔2014〕80号）要求，结合《辽宁省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，制定本工作方案。

一、检查对象（一）经营注射用透明质酸钠医疗器械产品的医疗器械经营企业；（二）利用注射用透明质酸钠医疗器械产品的医疗美容机构；（三）经营注射用透明质酸钠医疗器械产品的互联网站。

二、检查内容（一）经营和利用注射用透明质酸钠的单位及网站是不是有相应资质；（二）经营和利用的注射用透明质酸钠是不是从已取得相应资质的企业购进；（三）经营和利用的注射用透明质酸钠产品是不是具有医疗器械产品注册证书；（四）互联网经营企业是不是按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品。

三、工作要求（一）增强组织领导。

各市局要依照省局的工作方案，结合“五整治”专项行动要求和本地实际情况，认真组织实施，保证监督检查进度和质量。

省局将按照监督检查进展情况适时组织督导检查。

（二）强化监督检查。

对检查中发现的违法违规问题要依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关规定依法处置；对利用未经注册的注射用透明质酸钠产品的医疗美容机构，在依法处置的同时应将有关情况通报卫生行政主管部门；对经营、利用未经注册注射用透明质酸钠的，要追查产品来源，一查到底，涉嫌犯法的，必需及时移送公安机关依法处置。

（三）保证工作进度。

各市局要在2014年5月25日前完成监督检查工作，并将监督检查总结报告报省局医疗器械监管处。

总结报告内容应包括对本行政区域内注射用透明质酸钠产品经营利用单位及互联网检查与处置的详细情况（有关数据请填写附件一、2）、重点案件调查情况、产品经营和利用环节存在的主要问题、相关监管工作的意见和建议等。