最新三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明知识讲解

医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能的要求是什么?下文是小编为大家收集的医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求，欢迎阅读!医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求有什么第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我单位具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统：千方百计系统，保证经营的产品可追溯。

1、管理销售计算机1台。

2、计算机管理信息系统能实现医疗器械质量管理规范要求的计算机功能，记录相关项目和内容，对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，系统能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

一、具有实现岗位之间信息传输和数据共享的功能建立所有岗位人员信息数据库，企业负责人、质量负责人、质量管理、验收等岗位，建立各自用户名密码，医疗器械经营管理过程中，用户名密码登陆才能操作，各岗位操作后，信息自动储存，各环节可以查询、共享。

二、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能系统能实现采购记录、验收记录、入库记录、在库养护、出库复核记录、销售记录等记录功能及查询。

支持票据打印。

系统具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。

三、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追测跟踪的功能具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能系统具有质量管理基础数据控制功能，数据包括名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期供货单位、经营品种资质等相关内容。

信息由各岗位人员密码登陆录入，后台建立记录，才能进行采购、销售等经营行为。

四、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效五、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能六、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售一旦系统允许负库存,则在业务过程中,往往会出现库存数量为负的情况,此时,我们往往需要了解一下那些商品库存为负了,需要我们即时补货了.为了方便查询,我们提供此负库存报警查询并且能够根据负库存报警的情况，生成进货草稿，供采购部门使用。

计算机管理系统基本情况介绍和功能说明我公司为医疗器械批发经营企业，为了结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用金蝶财务管理软件。

具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

计算机信息管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《巴彦淖尔市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在巴彦淖尔市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

医疗器械计算机信息管理系统情况说明-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KIIxxx医疗器械有限公司计算机信息管理系统情况说明本公司采用的是成都任我行软件公司开发生产的第二代医药管理软件千方百剂II医药管理系统，V7.4.2.25015版本。

一、功能简介系统的主要界面内容包括系统维护、采购管理、库存管理、销售管理、售后管理以及财务管理等操作项目。

各个项目下面分设子项目，涵盖了从供应商管理、商品采购、商品保管、商品销售、售后服务等各个环节。

能够满足医疗器械从采购、验收入库及退换、销售以及售后服务记录的各项管理需求，同时可以进行医疗器械不良事件的登记。

二、业务管理系统维护：主要针对系统各环节操作权限以及分工进行设置。

比如操作员的采购权限，质量管理权限，销售权限等。

采购管理：主要处理医疗器械的订货、采购、退换等，并生成单据，同时针对入库商品进行分类管理。

库存管理：包括库存查询及盘点功能、打印出库和配送单据、出库复核功能等，并生成单据。

销售管理：主要处理商品销售登记，同时记录客户信息并生成单据。

售后管理：主要记录投诉处理以及不良事件，同时生成单据。

财务管理：主要处理企业在经营过程中发生的往来业务，比如医疗器械采购数量、金额，同时生成报表，记录应付款项等。

三、业务报表该项目主要针对以上各个环节生成的单据，进行对应性的分类统计及处理。

采购报表：包括采购订单、汇总表、器械分类明细表、器械进货价格表。

销售报表：包括销售数量明细表、器械销售排行表、销售收银明细汇总统计表。

库存报表：包括库存商品明细表、库存商品分类管理表。

2。

医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求有什么第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行采集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或者服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或者互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专实用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机信息管理系统是一个能够追溯器械流向的系统，保证了医疗器械质量管理活动的有序高效运行。

下面介绍一下该系统的设计、使用和验证情况。

一、质量管理基础数据管理模块1.供货单位数据管理模块该模块包括供货单位资质录入、审核、审批以及供应商更新与维护功能。

业务员负责收集整理供应商资质，并在KSOA 系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。

审批完成后，质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在KSOA 系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

系统还具有质量控制功能，能够自动拦截供应商任意一个资质过期或者超经营范围的情况，并准确提供拦截原因。

2.购货单位数据管理模块该模块包括购货单位资质录入、审核、审批以及购货单位更新与维护功能。

业务员负责收集整理购货单位资质，并在KSOA系统中填写“客户资质登记表”，由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。

审批完成后，质量管理员将资料存档，并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在KSOA系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。

系统还具有质量控制功能，能够自动拦截购货单位任意一个资质过期的情况，并准确提示拦截原因。

3.首营品种资料数据管理模块该模块包括首营品种录入、审核、审批以及商品资料更新与维护功能。

业务员负责收集首营品种资料，包括产品注册证及附件、备案证明等，在KSOA系统内进行填写“首营品种审批表”，由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。

审批完成后，质量管理员进行信息的下发，并将资料存档方可进行首营品种的采购业务。

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2016年01月01日升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了公司经营商品的质量。

在质量管理控制模式上，采用国内先进的博信医药管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

一、计算机系统概况：我公司采用博信医药管理系统管理软件，更换了计算机、数据备份硬盘、打印机等，博信医药管理系统主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进医疗器械的合法性，购货单位资质审核，首营企业审核，首营品种审核，对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。

计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。

对医疗器械的流向可追溯，保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。

计算机管理系统的设计、使用和验证情况：（一）、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块（1）.首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质，在博信医药管理系统中填写“首营企业审批表”，由质量负责人进行系统审批。

系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

（2）.供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在博信医药管理系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版1医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统，该信息管理系统是按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。

蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，满足各地药监部门现场检查的要求。

当前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，能够实现数据上传。

对于其它地区的药监平台接口，可免费提供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。

蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统架构图软件特色进销存与质量管理的紧密结合将质量管理融入企业经营管理全过程，对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。

并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。

提供质量手册文件及质量记录模板，提升质量管理工作的规范性。

创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2016年01月01日升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了公司经营商品的质量。

在质量管理控制模式上，采用国内先进的博信医药管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

一、计算机系统概况：我公司采用博信医药管理系统管理软件，更换了计算机、数据备份硬盘、打印机等，博信医药管理系统主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进医疗器械的合法性，购货单位资质审核，首营企业审核，首营品种审核，对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。

计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。

对医疗器械的流向可追溯，保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。

计算机管理系统的设计、使用和验证情况：（一）、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块（1）.首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质，在博信医药管理系统中填写“首营企业审批表”，由质量负责人进行系统审批。

系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

（2）.供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在博信医药管理系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

请企业根据实际情况进行修改：
某某公司或者某某经营部
配备计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
本公司使用……计算机信息管理系统，该系统具有以下功能：（一）能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享；
（二）能生成、打印医疗器械经营业务票据并实行管理；
（三）能记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）能对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节进行质量控制，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）能对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制；
（六）能对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，具有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

企业（签章）：
…年…月…日
1。

医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机管理系统是一种应用于医疗器械管理的信息化系统。

它通过计算机技术和网络技术，实现医疗器械信息的全面管理和实时监控。

本文将从系统的基本情况介绍、功能说明等方面详细介绍医疗器械计算机管理系统。

一、基本情况介绍前台管理系统是医疗机构的信息化前台窗口，通过与硬件设备的连接，实现器械信息的录入和查询。

后台管理系统是医疗机构的信息化后台，通过存储和管理器械信息，实现系统数据的维护和分析。

二、功能说明1.器械信息录入功能2.器械信息查询功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械信息的全面查询。

用户可以根据器械名称、型号规格、生产厂家等条件查询器械信息，也可通过扫码方式查询特定器械的详细信息。

系统还可以提供器械库存信息、器械购买记录、器械维修记录等查询功能。

3.器械借还管理功能4.器械维修管理功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械维修的管理。

用户可以通过系统记录器械的维修情况，包括维修日期、维修人员、维修原因等信息。

系统可以根据维修记录生成维修报告，方便管理人员分析器械维修情况，提高器械的使用寿命和安全性。

5.器械报废管理功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械报废的管理。

用户可以通过系统记录器械的报废原因、报废日期等信息。

系统可以根据报废记录自动生成报废报告，方便管理人员分析器械的报废情况，及时处理老化器械，确保患者用械的安全性。

6.报表生成和数据分析功能医疗器械计算机管理系统可以根据录入的信息生成各类报表。

系统可以生成器械库存报表、器械借还记录报表、器械维修记录报表等，方便管理人员进行分析和决策。

系统还可以对器械信息进行数据分析，提供器械使用率、维修率等指标分析，帮助医疗机构合理调配资源，提高器械的使用效益。

总结：医疗器械计算机管理系统是一种应用于医疗器械管理的信息化系统，通过实时监控和管理器械信息，提高器械使用效益和安全性。

系统具有器械信息录入、查询、借还管理、维修管理、报废管理、报表生成和数据分析等功能。

医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；1具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。