医疗质量管理手册目录

0.1 质量手册目录

条款 标题 规范条款 YY/T0287-2003 idt

ISO13485:2003条款

0.1 质量手册目录

0.2 质量手册说明

0.3 公司质量方针目标 5

1.0 组织架构 4

2.0 目的和范围

3.0 质量管理体系过程职责分配表

4.0 质量管理体系总要求 1、2、3 4

4.1 总要求 1、2、3 4.1

4.2 文件要求 23～27 4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4

5.0 管理职责 4、5 5

5.1 管理承诺 4、23 5.1

5.2 以顾客为关注焦点 69～73 5.2

5.3 质量方针 5 5.3

5.4 管理策划 5 5.4.1,5.4.2

5.5 职责、权限与沟通 4、5、6 5.5.1，5.5.2，5.5.3，

5.6 管理评审 5 5.6.1，5.6.2，5.6.3

6.0 资源管理 7、8、9 6

6.1 资源提供 7、8、9 6.1

6.2 人力资源 5、7、8 6.2.1，6.2.2

6.3 基础设施 9、 6. 3，6. 4

6.4 工作环境 10～22 6.4

7.0 产品实现 23 7

7.1 产品实现的策划 5、42 7.1

7.2 与顾客有关的过程 55、56 7.2.1，7.2.2，7.2.3

7.3 设计和开发 28～37 7.3

7.4 采购 38～41 7.4.1，7.4.2，7.4.3

7.5 生产和服务提供 42～62；69～73 7.5.1，7.5.2；7.5.3，7.5.4，7.5.5

7.6 监视和测量装置的控制 63 7.6

7.7 顾客投诉和不良事件监测 78、79、80、81 7.1

8.0 测量、分析和改进 41、64、65、82～87 8

8.1 总则 8.1

8.2 监视和测量 64～68 8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4

8.3 不合格品控制 74～78 8.3

医疗器械产品质量控制手册

第1章 前言 ..................................................................................................................................... 5

第2章 质量管理体系 ..................................................................................................................... 5

2.1 质量政策 ........................................................................................................................... 5

2.2 质量目标 ........................................................................................................................... 5

2.3 组织结构 ........................................................................................................................... 5

第3章 设计和开发 ......................................................................................................................... 5

1

质 量 手 册

本质量手册依据ISO9001：2008《质量管理体系 要求》和ISO13485：2003 《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》(idt YY/T0287:2003） 及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写

编 号：

受控状态:

发放号：

编制人: 审核人 : 批准人：

发布日期： 实施日期：

2 颁 布 令

质量是公司的生命和发展的基础。

本质量手册依据ISO9001：2008《质量管理体系 要求》和ISO 13485:2003 (idt

YY/T0287-2003）《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际,遵循适用有效原则编写。

本手册是公司质量管理的法规性文件,也是本建立、实施质量管理体系准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。

总经理:

年 月 日

3 任 命 书

为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系 要求》和IS13485:2003 《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》(idt YY/T0287—2003）及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导,

特任命 为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；

2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作;

3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；

医疗器械经营企业质量管理手册

第1章 总则 ..................................................................................................................................... 5

1.1 质量管理原则 ................................................................................................................... 5

1.2 质量管理体系建立与运行 ............................................................................................... 5

第2章 管理职责 ............................................................................................................................. 5

2.1 管理层责任 ....................................................................................................................... 5

2.2 质量目标 ........................................................................................................................... 5

2.3 质量方针 ........................................................................................................................... 5