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药物制剂技术-教案(新版)第一章：药物制剂技术概述教学目标：1. 了解药物制剂技术的定义和发展历程。
2. 掌握药物制剂的基本概念和分类。
3. 熟悉药物制剂技术的重要性和应用领域。
教学内容：1. 药物制剂技术的定义和发展历程。
2. 药物制剂的基本概念和分类，包括固体剂、液体剂、气体剂、半固体剂等。
3. 药物制剂技术的重要性及其在医药领域的应用。
教学方法：1. 讲授法：讲解药物制剂技术的定义和发展历程，引导学生理解药物制剂的基本概念和分类。
2. 案例分析法：通过实际案例，让学生了解药物制剂技术在医药领域的应用。
教学评估：1. 课堂讨论：学生可以提问和回答有关药物制剂技术的问题，促进互动交流。
2. 课后作业：布置相关习题，巩固学生对药物制剂技术的基本概念和分类的理解。
第二章：药物制剂的制备工艺教学目标：1. 掌握药物制剂的制备工艺和原理。
2. 熟悉常见药物制剂的制备方法和操作步骤。
3. 了解药物制剂制备中的关键技术和注意事项。
教学内容：1. 药物制剂制备工艺的原理和分类，包括溶解、分散、乳化、压缩等。
2. 常见药物制剂的制备方法，如片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼剂等。
3. 药物制剂制备中的关键技术和注意事项，如原料选择、设备要求、质量控制等。
教学方法：1. 讲授法：讲解药物制剂制备工艺的原理和分类，引导学生掌握常见药物制剂的制备方法。
2. 实验操作法：安排实验课程，让学生亲自操作并掌握药物制剂制备的技巧。
教学评估：1. 课堂问答：学生可以提问和回答有关药物制剂制备工艺的问题，促进互动交流。
2. 实验报告：评估学生在实验课程中的操作技巧和理解程度。
第三章：药物制剂的质量评价教学目标：1. 理解药物制剂质量评价的重要性和意义。
2. 掌握药物制剂质量评价的基本方法和指标。
3. 熟悉药物制剂质量评价的常用仪器和检测技术。
教学内容：1. 药物制剂质量评价的重要性和意义，包括安全性、有效性和稳定性。
2. 药物制剂质量评价的基本方法和指标，如含量测定、纯度分析、效价评价等。
教案
课程:药剂学授课班级：2004级任课教师:何文
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课程：药剂学授课班级：2004级任课教师：王军
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课程：药剂学授课班级：2004级任课教师：王军
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课程：药剂学授课班级：2004级任课教师：何文
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课程：药剂学授课班级：2004级任课教师：何文
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课程：药剂学授课班级：2004级任课教师：郭咸希
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课程：药剂学授课班级：2004级任课教师：郭咸希
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课程：药剂学授课班级:2004级任课教师:郭咸希
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课程：药剂学授课班级：2004级任课教师：郭咸希
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课程:药剂学授课班级：2004级任课教师：何文
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课程：药剂学授课班级：2004级任课教师:何文
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课程：药剂学授课班级：2004级任课教师：何文
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课程：药剂学授课班级:2004级任课教师:何文
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课程：药剂学授课班级:2004级任课教师：何文。
药剂学课程教案开课学院：药学院学生班级：2002级学生人数：68学分：4总学时：152讲课学时：72实验学时：80考核方式：考试任课教师：**山东大学授课教案课程名称药剂学本次授课内容第一章绪论授课教师姓名张娜职称教授授课对象药学2002级本科生授课时数2h 选用教材名称及版本崔福德主编：药剂学（第5版），人民卫生出版社；授课方式（讲课实验实习设计）讲课本单元或章节的教学目的与要求本章主要教学目的是：从基本概念、常用术语、质量标准的拟定及实施等方面，要学生对药剂学这门课程有个全面的了解。
授课主要内容及学时分配第一节药剂学的概念与任务第二节药剂学的分支学科第三节药物剂型与DDS （1h）第四节辅料在药物制剂中的应用第五节药典与药品标准第六节GMP、GLP与GCP 第七节药剂学的沿革和发展（1h）重点、难点及对学生的要求（掌握、熟悉、了解、自学）1、掌握药剂学的概念及相关术语（制剂、剂型、制剂学和调剂学）2、熟悉药剂学的任务及其分支学科（工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学和生物药剂学）3、熟悉生物药剂学剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及与药剂学之间的关系。
4、掌握药物剂型的重要性和分类5、熟悉药物的传递系统(DDS)的概念6、熟悉DDS的研究进展7、了解药物辅料的应用及制剂中的作用8、掌握中国药典的概况、特点及沿革9、熟悉药品标准；了解国外药典的概况及发展10、熟悉处方的概念及分类11、了解处方药与非处方药12、掌握GMP、GLP与GCP的概念13、熟悉GMP的规范14、了解国内外药剂学的发展主要外语词汇pharmaceutics、science of preparation、science of prescription、drug preparations、industrial pharmacy、physical pharmacy、biopharmaceutics、pharmacokinetics、polymers science in pharmaceutics、clinical pharmaceutics、药典（Pharmacopoeia）、药品食品监督管理局（state food and drug administration, SFDA）、GMP是Good manufacturing Practice、GLP是Good Laboratory Practice、GCP是Good clinical教学过程：通过药剂学基本概念的讲解，让同学初步认识到药剂学对药剂工作者的重要性。
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沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO： 1沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO: 2沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO： 3沧州医学高等专科学校教案系（部）:药学教研室：药剂教师姓名:祁秀玲 NO： 4沧州医学高等专科学校教案系(部)：药学教研室：药剂教师姓名:祁秀玲 NO： 5沧州医学高等专科学校教案系(部）：药学教研室:药剂教师姓名：祁秀玲 NO： 6沧州医学高等专科学校教案系（部）:药学教研室:药剂教师姓名：祁秀玲 NO： 7沧州医学高等专科学校教案系(部）：药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲NO:8沧州医学高等专科学校教案系(部）：药学教研室:药剂教师姓名：祁秀玲NO:9沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学教研室:药剂教师姓名：祁秀玲NO:10沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学教研室:药剂教师姓名：祁秀玲NO：11沧州医学高等专科学校教案系(部)：药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲NO： 12沧州医学高等专科学校教案系（部）:药学系教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO：13沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学系教研室：药剂教师姓名:祁秀玲 NO: 14沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学系教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO：15沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学系教研室：药剂教师姓名:祁秀玲 NO：16沧州医学高等专科学校教案系（部）：药学系教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO: 17沧州医学高等专科学校教案系（部)：药学系教研室:药剂教师姓名：祁秀玲 NO：18沧州医学高等专科学校教案系(部）：药学系教研室：药剂教师姓名: 祁秀玲 NO：19沧州医学高等专科学校教案系（部）:药学系教研室：药剂教师姓名:祁秀玲 NO：20沧州医学高等专科学校教案系（部):药学系教研室：药剂教师姓名：祁秀玲 NO：21沧州医学高等专科学校教案系(部）:药学系教研室：药剂教师姓名：祁秀玲NO：22沧州医学高等专科学校教案系（部）:药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲NO:23沧州医学高等专科学校教案系（部）:药学教研室：药剂教师姓名：祁秀玲NO:24。
3.2 注射剂注射剂俗称针剂，容量小于50 ml称小针剂，是指专供注入机体内的一种制剂3.2.1 概述3.2.1.1注射剂的分类(1)溶液型：包括水溶液和油溶液。
(2)混悬型：水难溶性或要求延效给药的药物，可制成水或油的混悬液。
(3)乳剂型：水不溶性药物，根据需要可制成乳剂型注射液。
(4)注射用无菌粉末：亦称粉针，是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂。
3.2.1.2给药途径(1)皮内注射：注射于表皮与真皮之间，一次剂量在0．2mi以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。
(2)皮下注射：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，一般用量为1—2ml。
(3)肌内注射：注射于肌肉组织中，一次剂量为1～5ml。
(4)静脉注射：注入静脉内，一次剂量自几毫升至几千毫升。
(5)脊椎腔注射：注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内，一次剂量一般不得超过10mi。
(6)动脉内注射：注入靶区动脉末端。
(7)其他：包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射、穴位注射以及鞘内注射等。
3.2.1.3注射的特点(1)药效迅速、作用可靠、剂量准确。
(2)可用于不宜口服给药的患者。
(3)可用于不宜口服的药物。
(4)发挥局部定位作用。
(5)注射给药不方便且注射时疼痛，使用不当更易发生危险。
(6)制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。
3.2.1.4一般质量要求(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物和芽孢。
所以质量要求高，安全有保证。
(2)无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的制剂。
(3)澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。
(4)安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。
(5)渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。
供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性。
(6)PH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)，一般控制在4—9的范围内。
ICH Q8的要点讲解——凯瑞德医药1、Q8的主题是什么？CTD中的3.2.P.2（药品开发）相关的部分要求。
通过研发过程获得知识、风险管理信息。
科研的深度决定了法规监管的宽容性幅度。
2、药品的开发理念：开发及生产经验用以建立设计空间、质量标准和生产质控方法。
研究的信息是风险管理的基础--产品不是检验出来的，是设计出来的。
开发、生产、全链条中的变更为设计空间进一步的支持。
设计空间内的变化不必申报。
最低要求：造成影响的原料药，辅料，包材及工艺的要求要确定，质控策略要阐明。
较高要求：进行更加深入、宽范地研究，才能获得设计空间。
设计空间可以减轻监管压力，以方便进行；以风险为基础的监管，设计空间范围内的工艺改进，减少批准后的补充申请，实时放行等减少放行检测。
当然，申请人需要展示更加高深的产品功能知识，包含物料质量指标范围，工艺的可选择范围。
正式的试验设计，工艺分析技术（PAT），和/或以前的知识都是可以采用的。
风险分析工具的采用，可以优化这些试验。
知识的水平，而不是更多的数据才是科学申报及科学审评。
2.1 药品的组成成分：2.1.1原料药：指明并讨论影响功能的指标、影响制备工艺的理化指标及生物指标，或原料药的特质（比如固相特性）。
Q6质量标准这一指南，对研究有用。
原辅料相容性也要做。
2.1.2辅料：根据辅料的功能区分，研究其加入量和性质对药品功能的影响（比如稳定性和生物利用度）或工艺实现性。
2.2 药品2.2.1 处方开发对处方开发进行总结，包括关键质量参数的如何进行的区分等。
通过正式试验设计获得的结果，可以用来区分关键或交互参数/因子。
总结的范围要宽，包括从开始的概念到最后的结果的演变。
总结也要考虑药物组件的选择、工艺的选择及如果有可能的化，相似的药品开发的知识。
在P.3.2的处方中的任何的辅料范围要阐明其道理，来自开发或来自生产经验。
列出临床研究、生物利用度/等效性研究采用的处方，对其中任何的变化及理由要清晰的描述。
一、前言随着生物制药行业的快速发展，生物制药技术人才的培养显得尤为重要。
为了提高学生的实践操作能力和专业技能，我们学院特开设了生物制药实训课程。
通过为期两周的实训，学生们对生物制药的基本原理、工艺流程和操作技能有了更深入的了解。
以下是对本次实训课程的总结报告。
二、实训目的1. 使学生掌握生物制药的基本原理和工艺流程。
2. 提高学生的实验操作技能，培养严谨的科学态度。
3. 增强学生的团队协作能力，提高综合素质。
三、实训内容本次实训主要包括以下内容：1. 生物制药基础知识：介绍生物制药的定义、分类、发展历程等。
2. 生物制药工艺流程：讲解发酵工程、提取与纯化、制剂工程等工艺流程。
3. 实验操作技能：包括无菌操作、离心、过滤、色谱、电泳等实验技能。
4. 生物制药企业参观：让学生了解生物制药企业的生产流程和质量管理。
四、实训过程1. 理论学习：实训课程开始前，教师对生物制药的基本原理、工艺流程和操作技能进行了详细讲解，使学生掌握了必要的理论知识。
2. 实验操作：在实验室内，学生按照实验指导书进行操作，教师巡回指导，确保实验顺利进行。
3. 团队协作：实验过程中，学生分为小组，共同完成实验任务，培养了团队协作能力。
4. 企业参观：组织学生参观生物制药企业，了解实际生产流程和质量管理体系。
五、实训成果1. 学生掌握了生物制药的基本原理和工艺流程，为后续学习奠定了基础。
2. 学生的实验操作技能得到了提高，能够熟练进行无菌操作、离心、过滤、色谱、电泳等实验。
3. 学生的团队协作能力得到增强，能够与他人共同完成任务。
4. 学生对生物制药行业有了更深入的了解，为今后的职业发展奠定了基础。
六、存在问题及改进措施1. 存在问题：部分学生在实验操作过程中存在操作不规范、实验数据误差较大的问题。
改进措施：加强实验教学，规范操作流程，提高学生的实验技能。
2. 存在问题：部分学生对生物制药基础知识掌握不够扎实。
改进措施：加强理论教学，提高学生的理论基础。
