自体免疫细胞治疗知情同意书

安阳县总医院自体免疫细胞治疗知情同意签字书姓名性别年龄病区床号住院号临床诊断：过敏史：病理诊断：自体免疫细胞治疗方法：自体免疫细胞治疗是将自体免疫活性细胞经过体外扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞和病毒，调节和增强机体免疫功能的一种治疗方法，但在治疗过程中仍有少数患者可能发生以下情况：1．采集细胞过程中可能发生：a.低钙反应：口唇麻木、四肢无力、震颤等。

b.低血容量反应：心悸、心慌等。

c.血管损伤，静脉炎，血栓。

d.抗凝剂过敏，出血倾向加重。

e.危重情况：急性心肌缺血、呼吸困难等。

f. 采集细胞数量不足需多次采集。

g.由于非人为因素导致采集不能完成：机器故障、采集管路缺陷、患者自身情况等。

2．细胞体外培养可能发生：培养细胞污染，需再次采血；细胞生长缓慢，培养时间延长。

3．细胞回输过程中可能发生：a.治疗部位红肿、疼痛、搔痒和溃疡。

b.畏寒、发热、疲乏、胸闷、恶心呕吐。

c.兴奋、失眠，可自行缓解。

d.过敏、低血压、毛细血管渗漏综合症。

4．治疗无效，病情进展。

5．其他不可预料的并发症（如心跳停止）。

医生详细向我说明了自体免疫细胞治疗的应用方法、预期疗效和治疗中可能出现的情况，本人已完全了解《自体免疫细胞治疗知情同意书》的内容和含义。

经过慎重考虑，本人决定接受该项治疗，并特此声明自愿承担由此治疗方法带来的各种风险和责任。

本人郑重授权：该医师在为我实施治疗过程中，如出现预先告知及其无法预测的危及生命的情况，该医师可根据医疗抢救原则，实施其抢救生命的一切措施。

患方签字：患者或委托人身份证号：与患者关系：医师签字：20 年月日。

自身免疫靶向治疗知情同意书尊敬的患者：欢迎您参与我们的自身免疫靶向治疗项目。

在您决定参与之前，请您仔细阅读本知情同意书并充分理解相关内容。

如果您对下述内容有任何疑问，请随时向我们咨询。

1.背景信息自身免疫靶向治疗是一种新型的治疗方法，通过调节患者的免疫系统来治疗疾病。

在本项目中，我们将根据您的病情和医生的建议，为您提供相应的自身免疫靶向治疗。

2.目的和效果自身免疫靶向治疗的目的是帮助患者减轻疾病症状、延缓病情进展，并提高生活质量。

具体效果因患者情况不同而有差异，我们不能保证治疗一定能够奏效。

3.治疗过程在接受自身免疫靶向治疗前，我们将对您进行全面的身体检查和相关检测，以确定您的疾病类型和病情严重程度。

治疗过程中，我们将根据具体情况，给予您相应的药物或治疗措施。

4.风险和不良反应自身免疫靶向治疗可能会带来一定的风险和不良反应，包括但不限于药物过敏、免疫系统过度激活或抑制、感染等。

我们将采取一切必要的措施来监测和管理这些风险，但无法完全排除发生不良情况的可能性。

5.协议终止和退出您有权在任何时候停止参与自身免疫靶向治疗，并告知我们您的决定。

我们将尊重您的个人意愿并终止您的治疗。

6.隐私保护为了保护您的个人隐私，我们将严格遵守相关法律法规，对您的个人信息进行保密处理。

7.后续随访治疗结束后，我们将进行后续随访，以了解治疗效果并及时调整治疗计划。

请您仔细阅读本知情同意书，并仔细考虑自身状况和治疗风险后做出决定。

如果您同意参与自身免疫靶向治疗项目，请您在下方签名确认。

感谢您的合作！患者签名：____________________日期：_______________________。

**************医院免疫细胞治疗知情同意书姓名:性别:年龄:岁科别: 床位号: 住院（门诊）号:尊敬的病员及家属同志：你们好！感谢你们对我院的信任，我们将竭诚为你们服务，争取使病员早日康复。

为了使您对病情有所了解，并使您在诊疗过程中能积极地配合我们，现将您的疾病情况及您在住院期间所要注意的事项向您告知：1，您目前的诊断和病理报告：2，目前建议采取的治疗措施：免疫细胞治疗（患者曾经做过手术、化疗、放疗或其他治疗，但疗效欠佳或病情得不到控制，或是其他原因。

）3，【告知内容】：首先医师承诺将严格按照医疗操作规范进行操作。

同时，我们提醒您注意：免疫细胞技术治疗是一种新的临床治疗技术，与其他的临床治疗技术一样，在治疗疾病的同时，有可能会存在一定的风险，特别是由于患者病情特殊或者个体差异时，或其他一些不可预知的因素的影响，这些在目前的医学技术领域内完全避免是不现实的，也是目前的科学水平所达不到的。

如果您决定接受免疫细胞技术治疗您的疾病，我们提醒您可能发生以下一些意外情况：1）发热反应；2）过敏反应；3）感染；4）个别患者因个体差异等原因治疗后效果不明显，临床症状和体征的改善与您的期望存在偏差；甚至治疗无效，或症状及体征加重；5）其他：4，应注意的事项：1）请您如实全面提供过去病史及病情经过，以便我们更好地分析病情。

2）授权委托代理人，必须签定授权委托书。

3）请不要自行邀请院外医师会诊，或擅自外购药品服用，以免造成不良后果。

4）住院期间如需咨询或有什么要求和建议，可随时向床位医师或值班医护人员提出，我们将尽可能给予帮助。

5）住院期间请不要擅自离院，以免发生意外，否则由此产生的后果将自行负责。

6）其他：5，【患者声明】：我已经阅读了上述有关本次治疗的介绍，并且有机会就本次治疗与医生讨论并提出问题。

我提出的所有问题均得到满意的答复。

我已经充分了解并且愿意接受免疫细胞技术治疗可能产生的风险和受益。

患者签名：医师签名：或家属签名：（与患者关系）年月日。

免疫细胞协议书甲方（提供方）：____________________乙方（接收方）：____________________鉴于甲方是一家专注于免疫细胞治疗研究和应用的机构，乙方希望接受甲方提供的免疫细胞治疗服务。

双方本着平等自愿、诚实信用的原则，就免疫细胞治疗服务事宜达成如下协议：第一条定义1.1 免疫细胞治疗：指通过提取、培养、修饰和回输免疫细胞以达到治疗疾病目的的一系列医学活动。

1.2 免疫细胞：指从乙方体内提取的用于治疗目的的活体细胞。

1.3 治疗协议：指本协议。

第二条服务内容2.1 甲方负责为乙方提供免疫细胞治疗服务，包括但不限于免疫细胞的提取、培养、修饰和回输。

2.2 乙方同意接受甲方提供的免疫细胞治疗服务，并按照甲方的要求提供必要的身体检查报告和个人健康信息。

第三条双方权利与义务3.1 甲方的权利与义务：3.1.1 甲方有权根据乙方的健康状况和治疗需求，决定是否提供免疫细胞治疗服务。

3.1.2 甲方有义务按照国家相关法律法规和行业标准，为乙方提供安全、有效的免疫细胞治疗服务。

3.1.3 甲方有义务对乙方的个人信息保密，未经乙方书面同意，不得泄露给第三方。

3.2 乙方的权利与义务：3.2.1 乙方有权了解免疫细胞治疗的相关信息，包括但不限于治疗原理、可能的风险和预期效果。

3.2.2 乙方有义务按照甲方的要求，提供真实、完整的个人健康信息。

3.2.3 乙方有义务按照甲方的指导，配合完成免疫细胞治疗的各个环节。

第四条费用及支付4.1 甲方根据服务内容和治疗周期，向乙方收取相应的免疫细胞治疗费用。

4.2 乙方应在甲方提供服务前支付全部费用，具体金额和支付方式由双方协商确定。

第五条风险与责任5.1 甲方应提前告知乙方免疫细胞治疗可能存在的风险，并取得乙方的书面同意。

5.2 因甲方原因导致乙方在接受免疫细胞治疗过程中受到损害的，甲方应承担相应的赔偿责任。

5.3 乙方应严格遵守甲方的治疗指导，如因乙方原因导致治疗失败或出现不良后果的，甲方不承担责任。

自体骨髓成体干细胞移植技术知情同意书患者姓名性别年龄住院号身份证地址: 联系电话:诊断：拟行治疗方案：自体骨髓成体干细胞移植和综合治疗一：提示骨髓成体干细胞具有高度的自我更新和多相分化潜能，在医学各个领域都具有研究和应用价值，目前已应用于多种临床治疗当中，在国外以及国内少数医院已经开始利用干细胞移植技术治疗多种难治的神经系统疾病。

骨髓成体干细胞是一类具有自我复制和多向分化能力的细胞，可以感知靶器官的损害，自动迁移至损害区域分化增殖，促使受损器官的结构和功能改变，近年普遍认为自体干细胞移植在治疗器官和组织缺血过程中是安全有效的治疗手段，但也存在一定的不良反应，而且一次治疗不一定能达到预期的治疗目的。

对这一情况向我们特地向家属讲明，如同意此种治疗，请家属或代理人书面表述意见。

二：可能出现的不良反应：应用G-CSF/GM-CSF皮下注射，偶有皮肤发红、皮疹，有时会有食欲不振、恶心、呕吐等消化道反应及肝功能损害；还可引起骨痛、腰痛、胸痛等；还可能引起ALP，LDH升高及发热、头痛、倦怠、心悸、尿酸和肌酐升高等。

应用相关药物的过敏反应或不适应性导致机体功能或器质性病变；我们已详细阅读以上内容，医师、护士已经为我和家属解释了我目前疾病的状况、本质以及实施干细胞治疗的目的，其中包括给予适当的麻醉品，血制品，相关营养或支持因子以及其他的替代治疗。

有关该治疗过程和风险的疑问已经得到了满意的答复。

我们明白即使有正确的判断，精湛的技术和治疗，仍有可能出现并发症，这些并发症我们已经了解。

为了能从治疗中获益，我们要求选择这种治疗方式，并接受可能出现的严重损伤甚至危及生命的风险。

经慎重考虑，我和家属同意本次治疗。

我明白在本次治疗中，在不可预见的情况下，可能需要其他附加操作或变更手术方案，我授权医师在遇有紧急情况时，为保障我的生命安全实施必要的救治措施，保证承担全部所需费用，并书面表达我们的愿望和要求。

患者签名：医师签名：监护人签名(与患者关系)：主任签名：201 年月日。

自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范国家卫生部医政处第三类技术准入制管理免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。

本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。

这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。

为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。

第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。

这类细胞免疫治疗技术主要包括：一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求一、临床应用机构基本要求（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。

（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。

（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。

科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。

该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。

具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。

（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。

（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。