兽药GSP认证复习过程

程序 出库原则 仪器 设备 不能发货
GSP认证工作程序
• 第二天下午检查内容：
• 1. 抽样药品资料：看首营企业、品种资料 查 • 进、销项发票 合同 检验报告 • 实货与业务部门账目库存 账目 • 2. 各种质量记录 四大记录 • 3. 人员任职、培训、体检资料 看原件 • 4. 企业员工任职合同、考勤、工资表 • 5. 进货评审 实施GSP自查 • 6. 其他记录
询 进货评审 质量信息 指导记录 合 同评审
• 药品养护 档案 记录 仪器记录 • 质量方针 、制度、职责考核 • 首营 企业、品种、客户资质审核
GSP认证工作程序
• 业务部经理：负责计划业务部
• 首营企业、首营品种资料建档、初审
• 药品供应企业一览表
• 经营品种一览表
• 进货合同
货、账100%相符
GSP认证工作程序
• 认证现场检查具体安排 • 员工名单人员全员参加 不得缺席
• 公司负责：总经理 质量负责人
• 部门负责：质量部 业务部 储运部
•
销售部 办公室 财务部
•
负责人参加
GSP认证工作程序
• 质量部经理：负责质量管理部
• 各种质量记录 验收员 养护员 • 药品退货 药品报废 入库验收 质量查
• SP认证工作程序
• 办公室主任：负责办公室工作
• 员工任职材料 、档案、红头文件 • 培训材料、档案、记录、考试 • 员工出勤、工资 、合同、保险等资料 • 现场检查接待物品
•
GSP认证工作程序
• 销售经理：负责销售部工作
• 销售客户资质材料 馈单
沈阳源生堂药业有限公司
• 培训内容：GSP认证检查 • 工作安排：
结合GSP认证工作要点

什么是兽药GSP 什么是兽药
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
一、兽药GSP的概念 一、兽药GSP的概念
GSP是 药品经营质量管理规范》 GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practicer） 的英文缩写，它是一个 Practicer） 的英文缩写， 国际通用概念， 国际通用概念，也是国家对药品经营企业 一种法定的监督管理形式， 一种法定的监督管理形式，是控制药品流 通环节所有可能发生质量事故的因素， 通环节所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
如何通过兽药GSP验收
四、现场检查要求
（一）、 场所与设施 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库， 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其 面积应当符合省兽医行政管理部门的规定。经营场 面积应当符合省兽医行政管理部门的规定。 所和仓库应当布局合理，相对独立。 所和仓库应当布局合理，相对独立。 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》 载明的地点一致。 兽药经营许可证》 载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在 经营场所的显著位置。并公布监督电话（ 经营场所的显著位置。并公布监督电话（03565229987）。 ）。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内 变更经营场所面积的，应当在变更后 个工作日内 向发证机关备案。 向发证机关备案。
二、兽药GSP实施的目的和意义 兽药GSP GSP实施的目的和意义
总之，兽药GSP的实施：一是大大改善了经营企业硬 总之，兽药GSP的实施：一是大大改善了经营企业硬 件设施，并建立了文件资料及技术档案等软件管理规 程，改变了过去少数人凭经验管理的落后习惯。 二是促使兽药经营企业对供应商实行严格审计，大大 降低使用者购买到假劣兽药及不合格兽药的风险，同 时也使假劣兽药失去了市场依托。 三是GSP实施促使经营企业必须配备执业兽医师，各 三是GSP实施促使经营企业必须配备执业兽医师，各 种滥用药物的现象将得到有效遏制，有利于保证畜禽 食品安全和大众身体健康。

应备 有必 要 的交通 运输 工具 、 电子 台账 、 计算 机 、 收银 机 、 工作防护服 、 防腐 手 套 、 电 子秤 和通 讯 设 施 等 设 施 。 另 外， 应 备 有 折 叠梯 、 防雨 棚 、 打 包 机 和包 装 胶 带 等设 备 。
２ 兽 药 ＧＳ Ｐ软 件 认 证 验 收 的 把 握
摘要 ： 自《 兽 药经 营质 量 管理 规 范 》 发 布 实施 以来 ， 我 国各 地 都 在 积 极探 索兽 药 Ｇ Ｓ Ｐ认 证 及 其 管理 模 式 。 由 于兽 药 Ｇ Ｓ Ｐ认 证 的 城 乡差 别和 地 域 差 别 较 大 ， 经 营方 式 及 经 济 条件 也 不 相 同 ， 因此 ， 其 验 收 认 证 的标 准 、 程 序较 难 统 一把 握 。从 县 、 乡级 兽 药 Ｇ Ｓ Ｐ认 证 的 关键 环 节 、 原 则性 的 区分把 握 等 方 面提 出 了相 应 的建 议 ， 以供
具有 一 般规 模 的县 、乡兽 药 经 营企 业
装、 袋装等 ； 二是按 兽药的不同价位从左 至右 ， 依次递
减， 且 区分标 识 明显 。营业 厅 还应 光 线 充足 、 通风 良好 、 卫 生整 洁 、 保持 恒 温 ， 符合 公共 场 所卫 生要 求 。 严 禁 经营 场 所 与生 活场 所混 合 在一 起 ， 严 禁 经 营场 所 与药 品 仓库
霉变 、 防污染 、 防鸟损 、 防 鼠 害 和 防虫 蛀 等 相 应 设 备 。
另外 ， 设 在 乡（ 镇） 的兽 药 药 品 仓 库 ， 需 要 备 用 ｌ台 发
般设 在 城 区 的兽 药 经 营场 所 面 积应 在 ２ ０ ｍ 以上 ， 设
在乡（ 镇） 的兽 药 经 营 场所 面 积 应在 １ ５ ｍ 以上 ， 对 其 认 证 验收 时应 以 现场测 量 经 营 的实 际 面积 为准 。 药 品 的陈

10、养护与清 查
定期对陈列、储存兽药的质量、存放条件和相关设施 设备的运行状态等进行检查。
对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应 当及时组织清查；
对临近有效期限、易霉变、易潮解的兽药应当视情 况缩短检查周期；
对储存日久、质量有疑问的兽药应当及时抽样检验。
11、售后服务
(1)应当依法取得兽药经营许可证和营业执照，并按照证、 照规定的许可事项从事兽药经营活动。
兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医 等相关专业初级以上专业技术职称，应当接受县级以上 兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后持证上岗。 兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其 他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用 兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。
兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员
(2)检查核对内容：兽药产品标签、说明书、质量合格证、 内外包装等有关证明或文件；
(3)对怀疑有质量问题的送检；
(4)对兽药重点监控企业产品，应严加检查。
7、入库与出库
(1)建立兽药入库、出库检查核对制度。
(2)精神药品、毒麻品、放射性药品、预防兽用生物制品入 库和出库实施双人查验制度。
(3)发放库存兽药应遵循先入先出、同批号、距有效期限时 间短优先的原则。
目前全国兽药GSP推行情况
以江苏省为例，成立了试点工作领导小组， 确立了指导思想和工作方针，建立了兽药GSP制 度。组织了宣传发动工作，分步推进，开展了培 训考核，并建立了GSP检查员库，指导试点企业 改造，做好检查验收工作。
二、《兽药经营质量管理规范》 的主要内容
《兽药经营质量管理规范》共包含九章、三十七条内容
(3)建立采购记录：采购记录应当载明兽药的商品名称、通 用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、 供货单位、购入数量、购入日期、经手人等内容。保存至有 效期后一年。