6840体外诊断试剂分类目录(2013版)一、概述体外诊断试剂作为医疗器械的重要组成部分，广泛应用于临床检验、疾病诊断和治疗监测等领域。
为了更好地规范和管理体外诊断试剂市场，我国于2013年发布了《6840体外诊断试剂分类目录》。
本目录依据试剂的功能、用途、检测原理等特点，将体外诊断试剂分为若干类别，以便于行业监管和指导企业发展。
二、分类原则与依据1. 科学性：分类依据体外诊断试剂的生物学、免疫学、分子生物学等科学原理，确保分类的科学性和合理性。
2. 实用性：充分考虑临床应用需求，使分类结果能够满足医疗机构和患者的实际需求。
3. 系统性：按照试剂的功能、用途、检测原理等进行系统划分，便于查找和使用。
4. 兼容性：兼顾国内外相关标准和法规，确保分类体系与国际接轨。
三、主要分类1. 免疫学试剂：包括酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂、免疫比浊试剂、免疫荧光试剂等。
2. 生化试剂：涵盖血糖、血脂、肝功能、肾功能等生化指标的检测试剂。
3. 分子生物学试剂：主要包括DNA扩增试剂、基因测序试剂、核酸提取试剂等。
4. 血液学试剂：包括血型鉴定试剂、血细胞分析试剂、凝血功能检测试剂等。
5. 微生物学试剂：涉及细菌、真菌、病毒等微生物的检测和鉴定试剂。
6. 组织细胞学试剂：主要包括病理切片染色试剂、细胞学检查试剂等。
四、分类目录的作用1. 规范市场：有助于统一市场准入标准，提高产品质量，保障患者安全。
2. 促进创新：为企业提供明确的发展方向，鼓励技术创新和产品升级。
3. 便于监管：有利于政府部门进行有效监管，维护市场秩序。
本目录的出台，标志着我国体外诊断试剂行业向规范化、科学化、国际化迈出了坚实的一步。
五、分类目录的细化与应用《6840体外诊断试剂分类目录》不仅对体外诊断试剂进行了宏观分类，还在每个大类下进行了细化，以便于更精准地指导生产和应用。
1. 细分品类：在每个主要分类下，目录进一步细分了试剂的具体品种，如免疫学试剂下分为抗体试剂、抗原试剂、酶标记物等。
