远红外线更新版

远红外线治疗仪说明书*********有限公司【1.产品名称】远红外线治疗仪【2.型号、规格】产品型号规格为：H-802A 、H-802B 、H-803A 、H-803B 远红外线治疗仪各型号差异,见表1表1【3.结构及组成】产品主要由体壳、辐射板和控制器组成。

【4.适用范围】适用于骨性关节炎（膝关节）的辅助治疗型号 H-802AH-802BH-803AH-803B治疗板大小 长宽400mm-500mm 150mm-200mm 电源装置 类别 不带照明红灯带照明红灯 不带照明红灯带照明 红灯输入功率 280VA350VA使用电源电压、额定频率 220V ～50Hz 电磁波谱范围 2μm-25μm控制温度 30℃～60℃（步进为1℃） 设定时间 30min ～99min(步进为1min)加热器使用寿命 不少于2000h尺寸(cm) （长×宽×高）450*350*650 450*350*650450*350*730450*350*730外观【5.产品性能】5.1 额定电压：a.c.220V(伏特)。

5.2 频率：50Hz（赫兹）。

5.3使用环境：环境温度+10℃～+40℃、相对湿度≤80%、大气压力范围700hpa~1060h。

5.4 输入功率：见上表1 .5.5电磁波范围：2μm～25μm。

5.6安全类型:I类B型连续运行的普通设备。

5.7设定时间:30min～99min(步进为1min),电子定时器准确度误差不超过±1min。

5.8 温度控制：a）远红外线治疗仪箱体内温度达到稳态后：最低温度为30℃，最高温度为60℃，设定温度值的误差不大于±5℃。

b)远红外线治疗仪箱体内温度不均匀度，水平方向应不超过20%。

c）远红外线治疗仪具有温度设定功能，设定范围为30℃～60℃，每档1℃可调。

d) 远红外线治疗仪热响应时间应不超过20mine) 远红外线治疗仪配置的辐射器符合GB 18871-200的有关规定，无有害射线产生。

什么是远红外线什么是远红外线,远红外线是一种电磁波，类似于微波和X射线，但不同的是每一种波所携带的能量的不同，其中远红外线占据太阳辐射能量的72%。

远红外线的波长范围为4μm-1000μm(日本远红外协会定义为3μm-1000μm)，科学家将不同波长范围的红外线分为近红外、中红外和远红外区域，称为近红外线、中红外线及远红外线。

远红外线是红外线范围波段最宽的。

(如下图所示)远红外线:在太阳光谱中波长自0.76至1000微米的称为红外线。

其中，0.76至2微米是近红外线，2至4微米的是中红外线，4至1000微米的是远红外线.太阳光线大致可分为可见光及不可见光。

可见光经三棱镜后会折射出紫、蓝、青、绿、黄、橙、红颜色的光线(光谱)。

红光外侧的光线，在光谱中波长自0.76至400微米的一段被称为红外光，又称红外线。

红外线属于电磁波的范畴，是一种具有强热作用的放射线。

红外线的波长范围很宽，人们将不同波长范围的红外线分为近红外、中红外和远红外区域，相对应波长的电磁波称为近红外线、中红外线及远红外线。

几十年前，航天科学家对处于真空、失重、超低温、过负荷状态的宇宙飞船内的人类生存条件进行调查研究，得知太阳光当中波长为 8~14微米的远红外线是生物生存必不可少的因素。

因此，人们把这一段波长的远红外线称为“生命光波”。

8~14微米的远红外线这一段波长的光线，与人体发射出来的远红外线的波长相近，能与生物体内细胞的水分子产生最有效的“共振”，同时具备了渗透性能，有效地促进动物及植物的生长。

红外线的划分方式红外线分类近红外线区中间红外线区远红外线区按大气的三个波段划分 1,3微米 3,5微米 8,14微米按红外光谱划分 1,3微米 3,40微米 40,1000微米医学领域 0.76,3微米 3,30微米 30,1000微米医用红外线可分为两类:近红外线与远红外线。

近红外线或称短波红外线，波长0.76,1.5微米，穿入人体组织较深,约5,10毫米;远红外线或称长波红外线，波长1.5,400微米，多被表层皮肤吸收，穿透组织深度小于2毫米。

国药监总局2017年第177号附件1红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。

利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

—1—在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。

如：红外线治疗仪、红外治疗仪。

（二）产品的结构和组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。

（A）—2——3—（B ）（C ）图1 红外线治疗设备示意图（三）产品工作原理和作用机理1.工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm —15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。

目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。

红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

2.作用机理红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

远红外线治疗原理
远红外线治疗是一种利用特定波长的远红外线辐射来促进身体自然疗愈机制的治疗方法。

其治疗原理通过以下几个方面实现：
1. 红外线的温热效应：远红外线的波长范围在3-1000微米之间，辐射到人体表面时，可以被吸收并转化为热能。

这种温热效应可以促进血液循环和新陈代谢，从而缓解疼痛、减少炎症反应，并促进伤口愈合。

2. 深层穿透：相比其他波长的红外线，远红外线具有更好的穿透力，能够较好地渗透至皮下组织和深层肌肉。

这使得远红外线治疗可以直接作用于深层组织，通过温热效应来改善血液循环和氧气供应，从而加速组织修复和康复。

3. 激活细胞活性：远红外线辐射能够刺激细胞内多种功能，包括促进细胞活性、增加细胞能量供应和减少氧化应激。

这些作用可以改善细胞代谢和功能，促进组织修复和再生。

4. 调节免疫系统：远红外线治疗还可以调节免疫系统的功能，增强机体免疫力。

它可以促进白细胞活性、增加干细胞数量、提高抗体生成能力等，从而对抗病毒和细菌感染，减轻免疫系统失调引起的疾病。

综上所述，远红外线治疗通过温热效应、深层穿透、激活细胞活性和调节免疫系统等多个机制来促进身体的自然疗愈过程。

它被广泛应用于康复医学、美容养生等领域，并逐渐受到越来越多的关注和研究。

远红外线的十种作用
远红外线是一种波长较长的红外线辐射，具有多种作用。

下面将从十个方面介绍远红外线的作用。

1. 促进血液循环：远红外线能够渗透皮肤深层，刺激血管扩张，增加血液流动速度，促进血液循环。

这对于缓解疲劳、改善血液循环不畅的问题非常有效。

2. 改善免疫功能：远红外线可以增强机体免疫力，提高白细胞活性，增加抗体产生，从而增强机体对抵抗疾病的能力。

3. 促进新陈代谢：远红外线可以加速新陈代谢，提高细胞活性，促进脂肪分解，对减肥、消除水肿有一定的效果。

4. 缓解疼痛：远红外线有一定的镇痛作用，可以缓解肌肉酸痛、关节疼痛等疼痛症状。

5. 增强细胞活性：远红外线可以激活细胞活性，促进细胞的新陈代谢和修复，对于皮肤的修复和抗衰老有一定的效果。

6. 改善睡眠质量：远红外线可以调节神经系统功能，促进身体放松，改善睡眠质量，减少失眠问题。

7. 促进伤口愈合：远红外线可以促进伤口的愈合，增加血流量和氧气供应，提高伤口的修复速度。

8. 改善肌肤问题：远红外线可以提高肌肤温度，促进毛孔张开，加速汗液和毒素的排出，对于改善肌肤问题如痘痘、黑头等有一定的效果。

9. 提高养生效果：远红外线可以促进淋巴液的循环，加速废物排出，提高养生效果，对于保持身体健康有一定的帮助。

10. 缓解压力：远红外线可以促进身体放松，缓解压力和焦虑情绪，提高心理健康水平。

远红外线具有促进血液循环、改善免疫功能、促进新陈代谢、缓解疼痛、增强细胞活性、改善睡眠质量、促进伤口愈合、改善肌肤问题、提高养生效果和缓解压力等多种作用。

通过合理利用远红外线，我们可以改善身体健康、缓解疾病症状，提高生活质量。

远红外线知识介绍 红外线是国外著名科学家赫歇尔在一次科学实验中发现的，他发现在太阳的可见光线以外存在着一种神奇的光线，人的肉眼无法看见这种光线，但它的物理特性与可见光线极为相似，有着明显的热辐射。

由于它位于可见光中红光的外侧，故而称之为红外线，红外线的波长范围很宽，介于0.75——1000微米之间，在红外线中，波长较短的为近红外线，而远红外线是红外线中波长最长的一段红外线。

根据使用者要求的不同，划分的标准不尽相同，在实际应用中，通常将波长在2.5微米以上的红外线称为远红外线。

近几年来，随着远红外线纺织品的出现，人们对于远红外线的认识越来越多，应用远红外线疗的人越来越多。

当远红外线被人体皮肤吸收后，可以转化为热能，刺激皮肤内热感受器，通过丘脑的反射，使血管的平滑肌松弛下来，血流的外周阻力降低，因此，血液循环的速度以及血流量得以增加，微循环障碍可以得到良好的改善。

微循环是人体循环系统的最基层的组成部分，分布于人体的所有器官和系统，他担负着身体各个器官和组织对营养的吸收，排泄体内的代谢废物及致病毒素，同时还维持着血液、淋巴液、组织液三者之间的动态平衡。

微循环指微动脉末端与微静脉始端之间的毛细血管中的血液循环，血液与组织液之间的生理物质交换全是通过循环系统进行的。

因此微循环又被称为体内的“物质交换”系统。

全身的毛细血管加起来总长度大约为93600公里，接起来可以绕地球将近一圈到一圈半，但是它的细度却仅有一根头发丝的1/20，管壁只有一张纸的1/100，可想而知，毛细血管的血流速度是极为缓慢的，大约为0.04-1毫米／秒。

我们大家都知道，心脏将血液输送到全身，但是仅靠心脏有限的收缩能力，不可能将血液输送到全身各个组织及细胞，这时就必须依靠毛细血管的第二次调节供血的作用，才能将血液中的氧气及营养物质及时的供应到全身各处。

因此医学家们将微循环称之为人体的“第二心脏”。

有的人经常感觉到手脚冰冷，四肢麻木，肢体酸痛，头痛头晕这就是它的微循环出现了障碍，血氧供应不足，代谢产物没有及时排除而造成的。

远红外线治疗原理
嘿，朋友们！今天咱来唠唠远红外线治疗原理，这可真是个神奇的玩意儿！
你们知道吗，远红外线就像是我们身体的亲密朋友，时刻关照我们。

就好比冬天里的那一束暖阳，给予我们温暖和舒适！比如说，当我们感到疲惫的时候，远红外线就能像温柔的双手，慢慢舒缓我们的不适。

远红外线具有温热效应呀！它能让我们的身体热起来，就如同在寒冷的天气里，我们靠近了一个温暖的火炉。

想象一下，你躺在远红外线治疗仪下，温热的感觉逐渐传遍全身，不就像泡在一个温暖的温泉里嘛，那叫一个惬意！它能促进血液循环，这可太重要啦！就好像是给身体里的血液开通了一条快速通道，让它们欢快地流动起来。

这时候，身体的各个部位都能得到更好的滋养和供氧，那感觉太棒啦！我朋友的妈妈之前老是身体这里疼那里疼，但是坚持用了远红外线治疗后，真的缓解了好多，这效果简直绝了！
而且哦，远红外线还能够增强免疫力呢！这不就像给我们的身体穿上了一层坚固的铠甲嘛，让我们更有力量去对抗各种小毛病。

你想想，平常容易感冒的人，要是经常接触远红外线，说不定就能少遭很多罪呢！
还有还有，它可以缓解疼痛呀！就像一个神奇的止痛小精灵。

当我们身体某个地方酸痛难忍时，远红外线就能发挥作用啦，难道这还不足以让我们对它充满好奇和期待吗？
总之，远红外线治疗原理真的很神奇，对我们的身体有着诸多益处。

大家真的应该去了解和尝试一下呀，说不定会给你带来意想不到的惊喜呢！。

附件1红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。

利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

—1—在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。

如：红外线治疗仪、红外治疗仪。

（二）产品的结构和组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。

（A）—2——3—（B ）（C ）图1 红外线治疗设备示意图（三）产品工作原理和作用机理1.工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm —15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。

目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。

红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

2.作用机理红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

远红外线是红外线中波长最长的一段红外线，波长范围在5-100μm之间，属于电磁波的一种，也是一种不可见光，但是其具有可见光所具有的一切特性，具有较强的渗透力和辐射力，具有显著的温控效应和共振效应，容易被物体吸收并转化为物体的内能。

01作用机理远红外线是太阳光光谱肉眼不可见部分，其中4-15微米波长的远红外线与人体放射的波段相同，根据相关的研究和临床报告显示，相同波长的远红外线对于人体具有良好的理疗效果。

所以不少人将此波段的远红外线称为“生命之光”。

生命之光作用于人体时，引起人体细胞内水分子高频振动，激活生物分子、改善血液循环，强化各组织之间的新陈代谢。

逆岁堂细胞能量浴能够为您提供360°远红外理疗，实现全方位的远红外健康理疗，让您能够更加全面、有效地体会来自远红外光波的效果。

02红外线的三大物理特性①渗透力通过研究和实践表明，人体皮肤可以大量吸收远红外线的辐射能，但是近红外和中红外的热量过强，容易反射，不易吸收，甚至会对人体造成伤害，而远红外照射人体时几乎没有反射，并可以直接渗入皮肤组织达3-5cm，具有超强的穿性，因此被广泛应用于医疗领域。

②共振性根据基尔霍夫辐射定律：任何良好的辐射体，必然是良好的吸收体。

在同一温度下，辐射体越强，其吸收本领越强，两者成正比关系，所以含远红外的物体，既可以辐射红外线，也可以吸收远红外线，辐射和吸收对等。

人体每时每刻都在发射出远红外线，根据检测，人体发射的远红外波长在9.6μm左右，而远红外线的波长在8-15μm，和人体表面峰值相匹配，形成最佳吸收并可转化人体的内能，有利于疾病的治疗。

③温热效应远红外线能够直抵皮下组织深部，使得人体内部感到温暖，同时也使得微血管扩张，加速血液循环，打打提高人体的新陈代谢率。

而且分子间的共振将大部分的动能转变成热能，通过排汗将体内的废物和毒素排出。

03远红外线的保健作用①消寒症“寒者热之，热者寒之”是中医辨证施治的核心，远红外线的温热效应和超强的穿透性，可快速排出体内的寒气、湿气等。

远红外线测温仪的特点及缺点远红外线测温仪是一种非接触式温度测量设备，它可以通过红外线来测量物体的表面温度。

远红外线测温仪有其独特的优点和缺点，本文将分别介绍它们。

远红外线测温仪的特点非接触测量远红外线测温仪采用非接触式测量技术，无需与被测物体接触，从而避免了传统接触式测温仪的测量误差和污染。

此外，远红外线测温仪还能够以远距离的方式测量物体温度，使得在测量大型、高温、危险或难以到达的对象时更为方便。

快速响应远红外线测温仪对于测量物体表面温度的反应速度非常快，甚至可以在毫秒级别内完成测温，大大提高了工作效率。

此外，远红外线测温仪还可以做到实时测量，随着被测物体的温度变化而及时更新测量结果。

广泛应用领域远红外线测温仪的广泛应用领域是其独特优点之一。

它可以被应用在诸多行业领域，如冶金、电力、化工、医药、食品加工、农业、环境监测等，以测量不同物体的表面温度。

远红外线测温仪还可以应用在工业制造中，如检测机器设备运行过程中的温度状态，保证设备的正常运作。

易于携带和操作远红外线测温仪通常体积小、重量轻，携带方便。

操作也相对简单，只需让红外线测温仪指向物体表面即可自动进行测量，并将结果在仪器显示屏上显示。

远红外线测温仪的缺点测量范围限制远红外线测温仪的测量范围受到环境和设备的影响比传统接触式测量仪更大，但仍存在一定的限制。

通常情况下，远红外线测温仪只能测量物体表面温度，而测量深度有其一定的限制，因此需要针对不同类型物体作出合理的选择。

测量精度受影响远红外线测温仪的测量精度受多种因素的影响，如受到环境温度、湿度、仪器调整、被测物品的表面状态、发射率等等。

其中，材料的发射率很难精确确定，因此在测量精度上存在不确定性，需要事先对物体的发射率作出合理的估算。

此外，在测量过程中，仪器本身的高精度校准也是保证测量精度的重要因素。

能量损失远红外线测温仪在实际应用过程中会产生能量损失，这种损失主要由于大气吸收、反射和散射引起。

因此，在测量过程中需要确保仪器测量距离、环境因素等因素的恰当选择，以避免因能量损失而带来的测量偏差。

远红外线相关资料1什么是红外线红外线是太阳光线中众多不可见光线中的一种，由德国科学家霍胥尔于1800年发现，又称为红外热辐射,他将太阳光用三棱镜分解开，在各种不同颜色的色带位置上放置了温度计，试图测量各种颜色的光的加热效应。

结果发现，位于红光外侧的那支温度计升温最快。

因此得到结论：太阳光谱中，红光的外侧必定存在看不见的光线，这就是红外线。

也可以当作传输之媒界。

太阳光谱上红外线的波长大于可见光线，波长为0.75～1000μm。

红外线可分为三部分，即近红外线，波长为(0.75-1)～(2.5-3)μm之间；中红外线，波长为(2.5-3)～(25-40)μm之间；远红外线，波长为(25-40)～l000μm 之间。

近红外线或称短波红外线，波长0.76～1.5微米，穿入人体组织较深,约5～10毫米；远红外线或称长波红外线，波长1.5～400微米，多被表层皮肤吸收，穿透组织深度小于2毫米。

远红外线的发现。

西元1800年德国科学家"霍胥尔"发现太阳光中的红外线外侧所围绕著一种用肉眼无法看见的光源，波长介於5.6-1000UM的「远红外线」，经过这种光源照射时，会对有机体产生放射、穿透、吸收、共振的效果。

美国太空总署(NASA)研究报告指出，在红外线内，对人体有帮助4-14微米的远红外线，能渗透人体内部15CM，从内部发热，从体内作用促进微血管的扩张，使血液循环顺畅，达到新陈代谢的目的，进而增加身体的免疫力及治愈率。

但是根据黑体辐射理论，一般的材料要产生足够强度的远红外线，并不容易，通常必须藉助特殊物质作能量的转换，将它所吸收的热量经由内部分子的振动再发放较长波长的远红外线出来。

公元1666年牛顿发现光谱并测量出3,900埃～7,600埃（400nm～700nm）是可见光的波长。

1800年4月24日英国伦敦皇家学会（ROYAL SOCIETY）的威廉·赫歇尔发表太阳光在可见光谱的红光之外还有一种不可见的延伸光谱，具有热效应。

国药监总局2017年第177号附件1红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本指导原则所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用围本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。

利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。

如：红外线治疗仪、红外治疗仪。

（二）产品的结构和组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。

（A）（B）（C）图1 红外线治疗设备示意图（三）产品工作原理和作用机理1.工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm —15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。

目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。

红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

2.作用机理红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm —10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

国药监总局2017年第177号附件1红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。

利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。

如：红外线治疗仪、红外治疗仪。

（二）产品的结构和组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。

（A）（B）（C）图1 红外线治疗设备示意图（三）产品工作原理和作用机理1.工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。

目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长μm—15μm）。

红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

2.作用机理红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。