ISO9001：2008标准推行问题分析与解2

1 范围
1.1 General总则 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求： • a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品； • b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求，旨在增强 顾客满意。
1.1 总则
• 注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 • a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品， • b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
0.2 过程方法
• 输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要 求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的 信息进行 评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地 反映各过程。 • 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。 PDCA 模式可简述如下： • P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果 所必需的目标和过程； • D－做：实施过程； • C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进 行监视和测量，并报告结果； • A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
讨论
• 专门的文控中心是否必须？文控中心的好 处？ • 是整个公司有一个文控统一控制文件好， 还是每个部门控制自己部门的文件好？
4.2.4 记录的控制
• 为符合要求和质量管理体系有效运行提供 证据而建立的记录，应予以控制。 • 组织应编制形成文件的程序，以规定记录 的标识、贮存、保护、检索、保存和处置 所需的控制。 • 记录应保持清晰、易于识别和检索。
4.1 总要求
• 注 3：确保对外包过程的控制并不免除组织 满足顾客和法律法规要求的责任。对外包 过程控制的类型和程度可受下列因素影响 • a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的 能力的潜在影响； • b) 对外包过程控制的分担程度； • c) 通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力

16
8.5.2/8.5.3纠正措施 预防措施 纠正措施/预防措施 纠正措施
明确评审的是纠正措施/预防措施的有效性。 纠正措施的有效性很大程度上决定了组织的改进 活力。 总之，ISO9001:2008标准的要求更加明确、 易于理解，减少歧义，与ISO 14001:2004标准的 兼容性得到强化，更便于组织的使用。作为获证 组织和审核员，应清楚认识标准的变化情况，并 在应用过程中把握好标准的要求。
14
8.2.3过程的监视和测量 过程的监视和测量 增加的注解明确了过程监视和测量的对 象是每一个过程，同时对过程进行监视和 测量所采用的类型和程度因过程的不同而 不同。
15
8.2.4产品的监视和测量 产品的监视和测量 在有关放行产品和交付服务方面，新标 准特别强调向顾客放行产品和交付服务时 应特别慎重，应得到有关授权人员的批准， 适用时得到顾客的批准，并记录符合接受 准则的证据。
4
4.2文件要求 文件要求
新标准在注1中明确“一个文件可包括对一个 或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求 可以被包含在多个文件中。”使“形成文件的程 序”的含义更加广泛，更加明确、便于把握，避 免被过去的“一个要求、一个过程”的教条主义 束缚。 确保组织所确定的策划和质量管理体系运行 所需的外来文件得到识别，并控制其分发；对外 来文件，限制在策划和运行质量管理体系所需的 外来文件，对外来文件的管理范围更加明确。
7
6.3基础实施 基础实施 新标准对支持性服务的范围新增了信息 系统，将信息系统列入基础设施，体现了 信息系统的重要性，应进行策划、提供与 维护。
8
6.4工作环境 工作环境
“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物 理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、 照明或天气）。新标准进一步明确了工作环境的 概念，关注影响产品质量形成的环境要素，与环 境管理体系、职业健康安全管理体系所关注的重 点有所不同。

相容性原则：与GB/T 24001-2004和GB/T 28001-2001 相容。
规范性原则：标准的编写遵守国家有关标准化工作的 相关标准。
8
3 2008版标准修订情况 ⑸
2008版标准过渡政策 2010年11月15日开始——ISO 9001： 2000证书将不再有效
9
4 ISO 9000族标准的构成 ⑴
当今的趋势：与管理体系实践的当前发展保 持一致
5
3 2008版标准修订情况 ⑵
2004年，各成员国对ISO 9001：2000 进行了系统评审，以确定是否撤销、 保持原状、修正或修订ISO 9001： 2000。其结果为：需要对ISO 9001： 2000进行修正（即对规范性文件内容 的特定部分进行修改、增加或删除）
7
3 2008版标准修订情况 ⑷
GB/T 19001-2008标准修订原则
等同采用原则：GB/T 19001-2008《质量管理体系 要 求》等同采用ISO 9001：2008标准。
一致性原则：GB/T 19001-2008与GB/T 19000族其他标 准保持协调一致。
继承性与进一步完善相结合的原则：对于ISO 9001无 变化的部分，原则上沿用2000版GB/T 19001标准；若 需要更改，应经充分讨论，达成一致后方可更改。
（ GB/T 19001-2008 idt ISO9001:2008 《质量管理体系 要求》于2008-12-30发布、 2009-3-1实施）4源自3 2008版标准修订情况 ⑴
标准修订的原因
ISO复审过程：要求持续复审（每五年），以 使标准符合当前的情况
用户输入：用户调查表（63个国家941个用户 反馈，共1477条意见，大约80%的反馈者对 ISO 9001：2000标准表示满意），用注释对 有关要求加以说明，提高与ISO 14001的兼容 性

ISO9001：2008版标准解析【编者按】 根据ISO/TC176/SC2，ISO9001：2008版标准将于2008年10月31日正式发布实施。

在《兴原认证》（总第六期）中我们刊登了《从2009版ISO9001及ISO9004标准草案看质量管理体系标准的制订思路》一文受到了审核员和获证组织的欢迎。

为此，本文就ISO9001标准修订的背景、原则及ISO9001：2008新版标准主要变化的条款作简要说明，便于各获证组织及时了解新版标准的新变化、新要求；中心培训部会适时组织新版标准的转换培训，请各获证组织关注中心网站。

一、ISO9001:2000标准修订的背景ISO9001：2000标准自2000年发布之后，ISO/TC176/SC2一直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。

这些反馈多数集中在两个方面：一是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生歧义；二是与其他标准的兼容性不够。

2004年，ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001：2000标准组织了一次正式的系统评审，以便决定ISO9001：2000标准是应该撤销、维持不变还是进行修订或换版，最后大多数意见是修订。

ISO/TC176/SC2还就ISO9001：2000和ISO9004：2000的使用情况进行了广泛的“用户反馈调查”。

之后，基于系统评审和用户反馈调查结果，ISO/TC176/SC2依据ISO/Guide72:2001的要求对ISO9001标准的修订要求进行了充分的合理性研究，并于2004年向ISO/TC 176提出了启动修订程序的要求，制定了ISO9001标准修订规范草案。

该草案在2007年6月作了最后一次修订。

修订规范规定了ISO9001标准修订的原则、程序、修订意见收集时限和评价方法及工具等，是ISO9001标准修订的指导文件。

二、ISO9001：2000标准修订的原则ISO9001：2000标准修订规范明确规定了此次修订的7条指导原则：1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。