iso90012008 质量管理体系简介、标准条文讲解

明确组织的前景，指明 方向，价值共享。设定具 有挑战性的目标并加实 现。对员工进行训练、提 供帮助并给予授权。
划分技能等级，对员工进行培训 和资格评定。明确权限和职责。
利用员工的知识和经验，通过 培训使得他们能够参与决策和 对过程的改进，让员工以实现
组织的目标为己任。
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质量管理原则
原则4 过程方法
毫无疑问您已经在这篇文章中多次看到“可持续性”这个词。ISO 9004现在正在为
组织寻找“经济上”可持续性的方法。这意味着组织应建立一个适当的管理体系去
保证组织的财务的,社会的,法规的,人及经济活动都被管控以确保组织能持续健康地
并且能为其所有者创造利益地运营着。
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小结
1.ISO9001:2008的新标准于2008年12月30日正式发布，实施 日期为2009年03月01日。
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3.质量：一组固有特性满足要求的程度．
固有的:指某事或某物中本来就有的,尤其是 如螺栓的直径、机器的生产率或
那种永久的特性
接通电话的时间等技术特性
特性
赋予的:不是某事或某物中本来就有的，而 是完成产品后因不同的要求而对产 品所增加的特性
如产品的价格、硬件产品的供货时 间和运输要求(如运输方式)、售后 服务要求(如保修时间)等特性。
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ISO9000族标准特点
（十）考虑了所有相关方利益的需求。 1.相关方包括顾客、所有者、员工、供方、
当地社会和全社会； 2.理解和考虑相关方的需求和期望。 3.满足相关方的需求和期望。
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2008版标准八大原则
质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过 具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。

便于理解和掌握。
（四）灵活的“形成文件的程序”的要求 1.明确“文件”术语和文件类型，淡化了对文件
“形式”的要求； 2.为确保过程有效策划、运行和控制应制定所需
的其他文件； 3.强调运行的有效性。
ISO9000族标准特点
（五）将质量管理体系与组织的管理过程联系 起 来
ISO9001-2008进展状况
第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛 基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。
负责修正ISO 9001标准的TG1.19工作组的40余名专家分为3个小组， 针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9001标准的意见按照设计规范规定 的含义明确无歧异、与ISO14001:2004兼容的原则进行了逐条评议，确 定全部接受、部分接受、不接受，或提供几种可供选择的方案，在全组会 议上进行最终表决。本次会议决定。
ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进
行的。根据工作需要，每个技术委员会可以设若干 分委员会（SC），TC和SC下面还可设若干工作组 （WG）。ISO技术工作的成果是正式出版的国际标 准，即ISO标准。
ISO制定的标准推荐给世界各国采用，而非强制性标 准。但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权 威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十 分重要的作用，所以各国都非常重视ISO标准。许多 国家和政府部门，有影响的工业部门及有关方面都 很重视在ISO中的地位和作用，通过参加技术委员会、 分委员会及工作小组的活动积极参与ISO标准制定工 作。目前ISO的200多个技术委员会正在不断地制定 新的产品、工艺及管理方面的标准。
国际标准化组织是由多国联合组成的非政府性 国际标准化机构。到目前为止，ISO有正式成 员国120多个，我国是其中之一。每一个成员 国均有一个标准化机构与ISO相对应。国际标 准化组织1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定 在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸 易和科学技术的发展，加强国际间经济合作。

顾客对某一事项未能满足其需求和期望的
程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
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第二部分 ISO9001：2008的要求 及常见问题
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ISO9001:2008标准结构
0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使用受 控条件下运行
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为“特殊过程”
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程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
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组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一 组人员和设施
示例：
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、 代理商、社团或上述组织的部分或组合
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顾客/customer:
接收产品的组织和个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
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0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，一个组织质量 管理体系的设计和实施受下列因素的影响： A：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； B：组织不断变化的需求； C：组织的具体目标； D：组织所提供的产品； E：组织所采用的过程； F：组织的规模和组织结构； 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的
如：认证机构/客户/咨询机构

备考：在某些情況，諸如網際網路之銷售，对每一訂单的正式審查並不實際。替 代之審查可包含相关的产品資訊，諸如型錄或廣告資料等。
ISO 9001
7.2顾客有关之过程 7.2.3 顾客沟通 组织应決定与实施有效的安排，以便就下列相关項目与 顾客沟通： (a) 产品資訊。 (b) 查詢、合約或訂单之处理，包括其修訂。 (c) 顾客回饋，包括顾客抱怨。
ISO9001 管理阶层審查項目的要求
ISO 9001
5.6管理阶层審查 5.6.2審查輸入： 管理阶层審查輸入应包括下列資訊： a)稽核之結果。 b)顾客回饋。 c)过程绩效与产品符合性。 d)預防与矯正措施之狀況。 e)先前管理阶层審查之跟催措施。 f)可能影响品质管理系統之变更。 g)改进建义。
a) 在文件发行前核准其适切性。 b) 必要時，審查与更新並重新核准文件。 c) 確保文件之变更与最新改訂狀況已予以鉴別。 d) 確保在使用場所备妥适用文件之相关版本。 e) 確保文件保持易於阅读並容易识别。 f) 確保外來原始文件已加以鉴別，並对其分发予以管制。 g) 防止失效文件被誤用，且若此等文件为任何目的而保留時，应予 以适当鉴別。
ISO9001 对管理阶层審查品质系統 的要求
ISO 9001
5.6管理阶层審查 5.6.1概述 最高管理阶层应在規划之期间內，審查组织的品质管理 系統，以確保其持续的适用性、适切性及有效性。
審查应包括改进時机之評估以及品质管理系統变更之需 求，含品质政策与品质目標。 管理阶层.4记录管制： 应建立並维持记录，以提供品质管理系統符合要求及有 效运作之证据。 记录应保持易於阅读、容易识别及檢索。 为了记录之鉴別、儲存、保护、檢索、保存期限及处理， 应建立文件化程序，以界定所需之管制。