丹参片生产工艺质量标准及检验方法1

实验一丹参片的制备工艺及质量标准研究（16-26学时）
实验目的
（1）通过丹参片的制备工艺掌握中药制备工艺研究的设计方法。

（2）通过丹参片的质量标准研究掌握中药质量标准研究的方法，掌握酒炙的基本操作方法。

实验内容
（1）丹参药材的质量检查
①鉴别
②水分测定
③含量测定
（2）丹参片的制备工艺
①丹参脂溶性成分的提取
②丹参水溶性成分的提取
③丹参片的成型
（3）丹参片的质量标准研究
①性状
②鉴别
③检查
④含量测定
主要实验仪器设备名称
日立高效液相色谱仪、崩解仪、BP121S电子分析天平、箱式电阻炉、鼓风干燥箱等。

每台套主要仪器设备每次实验学生数
2—4人/套
实验二赤芍总苷的提取、纯化工艺及质量控制研究（20—28学时）
实验目的
（1）通过实验方案的设计及实施，掌握大孔吸附树脂用于苷类成分纯化的主要影响因素和
工艺参数考察的方法。

（2）通过实验方案的设计和实施，掌握中药提取物质量标准研究方法。

2、实验内容
（1）实验研究方案的制定
①赤芍总苷的提取工艺优选方案；
②赤芍总苷的纯化工艺优选方案；
③赤芍总苷的质量标准研究方案。

（2）实验准备
（3）实验
（4）分析与总结
3、主要实验仪器设备名称
日立高效液相色谱仪、BP121S电子分析天平、箱式电阻炉、鼓风干燥箱等。

每台套主要仪器设备每次实验学生数
2—4人/套。

复方丹参片的工艺制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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复方丹参片成品检验原始记录
一、检验目的：
1.确定复方丹参片的各项质量指标是否符合药典要求；
2.检测复方丹参片中是否存在有害物质。

二、检验样品：
三、检验仪器和试剂：
1.恒温槽；
2.紫外分光光度计；
3.高效液相色谱仪；
4.显微镜；
5.乙醇；
6.氢氧化钠溶液；
7.硝酸银溶液；
8.碘液；
9.铁氯化物溶液。

四、检验项目和方法：
1.外观检查：
根据药典规定，检查复方丹参片的色泽、形状、气味等特征，判断是否符合标准。

2.含量测定：
采用高效液相色谱法测定复方丹参片中丹参酮酸B的含量。

3.汞、铅、镉、砷的含量测定：
采用草酸法测定复方丹参片中重金属的含量。

4.色谱指纹图谱分析：
采用高效液相色谱法，建立复方丹参片的色谱指纹图谱，比较样品与对照品的相似度。

5.微生物限度测试：
根据药典规定，采用菌落总数限度法和霉菌和酵母菌限度法，检测复方丹参片中的微生物限度。

五、检验结果记录：
1.外观检查：
2.含量测定：
3.汞、铅、镉、砷的含量测定：
4.色谱指纹图谱分析：
与对照品相比，复方丹参片的色谱指纹图谱相似度为98%，符合药典要求。

5.微生物限度测试：
六、检验结论：
根据上述检验结果，复方丹参片的各项质量指标均符合药典要求，未检出有害物质，微生物限度也在合理范围内，可以确认该批复方丹参片合格。

丹参炮制方法与标准中药饮片炮制丹参炮制方法与标准【药材来源】丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。

深秋、初春两季采挖，除去茎叶，洗净泥土，干燥。

【古代炮制方法】唐代有“熬令紫色”(《千金》)的炮制方法。

宋代有微炙、炒令黑色(《总录》)、焙制(《宝产》)等方法。

明代增加了酒洗(《人门》)、酒浸(《原始》)、酒炒(《辨义》)等法。

清代又增加了猪心血拌炒(《害利》)、酒蒸(《笔花》)等的炮制方法。

【现代炮制方法】1.丹参：取原药材，除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。

筛去碎屑。

2.酒丹参：取丹参片，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。

筛去碎屑。

丹参片每100千克用黄酒10千克。

【饮片性状】丹参为类圆形的厚片，片面红黄色或黄棕色，见有散在黄白色筋脉点，呈放射状排列，中心略黄，周边外表黯红棕色。

气微，味微苦涩。

酒丹参，表面黄褐色，略具酒香气。

【质量标准】丹参水分不得过13.0%，总灰分不得过10.0%，酸不溶性灰分不得过3.0%，水溶性浸出物不得少于35.0%，乙醇浸出物不得少于15.0%，铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千方分之二，铜不得过百万分之二十；丹参含丹参酮ⅡA不得少于0.20%，含丹参酚酸B不得少于3.0%。

丹参饮片酸不溶性灰分不得过2.0%，醇浸出物不得少于11.0%，酒丹参醇溶性浸出物不得少于11.0%。

【炮制目的】丹参味苦，性微寒。

归心经、肝经。

具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功能。

用于月经不调，经闭痛经，瘾瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛。

丹参多生用。

生品祛瘀止痛清心除烦力强，并能通行血脉，善调妇女经脉不匀，因其性偏寒凉，故多用于血热瘀滞所致的疮痈，产后瘀滞疼痛，经闭腹痛，心腹疼痛及肢体疼痛等。

酒制后，缓和寒凉之性，增强活血祛瘀、调经之功，并能通行血脉，善调妇女经脉不匀。