阿司匹林片工艺规程
- 格式：doc
- 大小：175.50 KB
- 文档页数：11
阿司匹林片工艺规程
目录
1.产品名称及剂型 ........................................................................................... 错误!未定义书签。
1.1产品名称：阿司匹林片 ..................................................................... 错误!未定义书签。
1.2产品剂型：片剂 ................................................................................. 错误!未定义书签。
2.产品概述 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
2.1产品名称 ............................................................................................. 错误!未定义书签。
2.2产品特点 ............................................................................................. 错误!未定义书签。
3.操作过程及工艺条件.................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1备料 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2制粒 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.3总混 将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。错误!未定义书签。
3.4压片 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.5包装 ..................................................................................................... 错误!未定义书签。
4. 工艺流程图 ................................................................................................. 错误!未定义书签。
5.质量监控 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下： ................. 错误!未定义书签。
5.2批投料处方 ......................................................................................... 错误!未定义书签。
5.3依据 执行标准：《中国药典》2010年版二部 ........................ 错误!未定义书签。
5.4制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。 ........................................... 错误!未定义书签。
6．主要设备一览表 ........................................................................................ 错误!未定义书签。
7.生产周期 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
8环境保护 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
9．技术安全及劳动保护................................................................................. 错误!未定义书签。
9.1技术安全 ............................................................................................. 错误!未定义书签。
9.2劳动保护 ............................................................................................. 错误!未定义书签。
9.3劳动组织定员定岗、生产周期 ......................................................... 错误!未定义书签。
9.4劳动组织定员定岗 ............................................................................. 错误!未定义书签。
10.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额 .................. 错误!未定义书签。
10.1单耗 ................................................................................................... 错误!未定义书签。
10.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标 ........................................... 错误!未定义书签。
10.3偏差处理 ........................................................................................... 错误!未定义书签。
11.附录： 常用理化常数、换算表 .......................................................... 错误!未定义书签。
12.附页：………………………………………………………………………………………….12
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：阿司匹林片
1.2产品剂型：片剂
2.产品概述
2.1产品名称
阿司匹林片
汉语拼音名：Asipilin Pian
英文名： Aspirin Tablets
结构式： 阿司匹林
本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸
分子式： C9H8O4 分子量： 180.16
本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%-105.0%
2.2产品特点
2.2.1性状 本品为白色片
2.2.2规格 0.5g。
2.2.3类别 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4用法与用量 口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5贮藏 密封，在干燥处保存。
2.2.6有效期 3年。
2.3.处方和依据
3.操作过程及工艺条件
3.1备料
3.1.1领料 从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
3.1.2粉碎过筛 将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料阿司匹林工艺规程
第 3 页 共 11 页 平衡，并严格复核。
物料编码 原辅料名称 粉碎目数 过筛目数
阿司匹林 100目 100目
淀粉 ---------- 80目
枸橼酸 100目 100目
滑石粉 -----------
100目
3.1.3配料
物料编码 原辅料名称 批配料量（12万片）
阿司匹林 50kg
淀粉 5 kg
枸橼酸 0.6kg
滑石粉 1.25kg
3.2制粒
3.2.1配浆 称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。
3.2.2制粒 将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。
3.2.3干燥 将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为 3-4%时，停机出料。
3.2.5整粒 将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。
3.3总混 将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。
3.4压片
3.4.1片重计算 阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片重。
应压片重=颗粒主药含量标示量
