内部控制培训教材

药品注册内部培训教材

药品注册的新法规、新程序、新要求

新药研发的最终目的是为社会提供更多疗效确切、安全可靠、使用更方便、质量更好的药品。药物研究、应用过程中毒副反应的历史教训，促使许多国家建立了与之相关的法律体系，新药研发的成果必须按有关法律、法规的要求经过注册，方能成为一种使用到消费者身上的药品。因此，药品注册直接影响到公众健康、经济发展。为了促进药品注册的国际交流，充分利用药品研究成果，一些国家还成立了相应的协调组织，互认审批有效性。如国际人药协调组织(ICH)。以达到在保证药品质量的前提下，加快新药在组织成员内国家的审批进度，尽快使新药上市，降低新药研发成本，使公众受益的目的。

下面分几个部分对我国药品注册最新的有关法规、程序、技术要求作介绍：

药品注册管理法规的历史沿革

我国建立药品注册管理制度的时间比较短，（大宅门的百草堂）大体可以划分为五个阶段：

第一阶段：1963年10月25日，由卫生部、化工部、商业部颁发《关于药品管理的若干规定》，要求对药品实行审批制度。

第二阶段：***期间，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态。

第三阶段：1978年国务院颁布《药政管理条例》，规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批；1982年全国以省、自治区、直辖市为单位，统一实施药品生产批准文号管理制度，对过去批准生产的药品重新换发批准文号。

第四阶段：1984年全国六届人大七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》，并于1985年5月1日实施。《药品管理法》的颁布，使我国的药品注册管理制度第一次以法律的形式固定下来。同年7月1日，卫生部颁布并实施了《新药审批办法》。《药品管理法》规定，新药由国务院卫生行政部门审批，生产地方药品标准、仿制国家药品标准的药品由省级卫生行政部门审批。

第五阶段：1998年3月，国家药品监督管理局成立，修订了一系列药品注册管理规章。修订后的《新药审批办法》于1999年5月1日开始实施。

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江苏省联合职业技术学院

五年制高职审计专业

《内部控制制度》课程标准

郑丙金

徐州财经分院会计系

二0一二年九月

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五年制高职审计专业《内部控制制度》课程标准

一、概述

（一）课程性质

在我国会计改革与发展的历史上,2006年值得大书特书的年份,在这一年,随着1项基本准则与38项具体准则的颁布,我国的企业会计准则体系已经建立，这是我国会计准则改革在经过十多年探索之后的一次大爆发，按照规定自2007.年1月1日起,新企业会计会计准则在上市公司的范围内施行, 鼓励其他企业执行，这对企业的会计核算与管理工作提出了更高的要求,使得企业如何选择适合自己的会计制度更为重要，会计制度设计显得更有现实意义，搞好企业内部控制制度设计工作不仅有利企业会计准则的实施,更有利于企业加强会计管理工作，针对以上情况并结合财经高等职业技术学校特点，传统的内部控制制度教学手段和方法已显得不太适用。我们提出了以能力为主的教学理念，根据内部控制制度教学的特点,注重课程与教学的实效，注重培养学生的实践能力。

本课程是五年制财经高职会计类专业的一门主干课程，在经济专业教学中属于后期主干课程，专业性较强。其功能在于培养学生全面树立现代内部控制制度的基本理念,初步掌握从事企业内部控制制度实践活动必须具备会计制度总则设计、会计组织系统设计、会计核算系统设计、内部控制系统设计及具体业务与核算规程设计等方面的基本技能和基本方法。

（二）课程基本理念

本课程的基本理念以能力为主，根据内部控制制度教学的特点，注重课程与教学的实效，注重培养学生的创新精神和实践能力,以发展和促进学生的能力和技能为中心，为他们今后走向社会、参与生活、实现就业、能够为将来走向工作岗位胜任内部控制制度工作，奠定良好的基础。

（三）课程设计思路

课程设计的总体要求是：按照“以就业为导向，以能力为本位，以 职业实践为主线,以项目课程为主题的模块化专业课程体系”的总体设计要求,本课程以形成内部控制制度业务的操作能力为基本目标，彻底打破内部控制制度理论课程的设计思想，紧紧围绕内部控制制度业务的不同岗位的工作任务来选择和组织课程内容,突出内部控制制度业务的工作任务与内部控制制度知识的联系,让学生在模块内容的学习中掌握知识，使课程内容与职业要求相一致，充分体现财经职业教育特色

内部培训教材

顾客满意，经营顾客的心

§理念篇§

【破冰活动】管理小品心得分享

◎分组与团队建立

?小组命名：

?精神口号：

◎「管理小品」梅瑞特饭店心得分享

F思考方向……

1.从客户关系管理及变革角度看本个案您的体会有些什么？

2.依您工作岗位现状是否也有类似经验可供分享？

※【管理小品】─梅瑞特饭店

1989年11月的某天晚上，伊丽莎白?莫瑞斯正在《梅瑞特饭店》的客房服务组值班。

傍晚时，伊丽莎白接到一通住在饭店内，一位到城里来出差的女房客电话。她因为不想到餐厅用膳，所以打电话来点餐。伊丽莎白依言登记下来，然后交待处理。过了几分钟，这位女房客又打内线电话进来了。这次是要取消订餐。一般说来，客户取消订餐是很常见的事情，但是这一次，伊丽莎白总觉得有什么事情不太对劲。

《梅瑞特饭店》多年来一直致力于文化的改革，主要目的就是为了鼓励员工在面对问题时，能够独当一面，以客为尊。

由于受过这种专业的训练，所以在接到这通电话后，伊丽莎白考虑的不仅是商业上的观点，她甚至担心背后是不是还另有隐情。所以她立即连络服务生领班来代她的班，然后亲自去拜访这位女房客。敲开门后，她简短地介绍自己，以及来这里的目的，然后聆听房客的回答。结果才发现，原来这位房客在点餐完后打电话回家，得知她母亲患了重病住在医院，恐怕熬不过今晚。在与机场连系过后，沮丧地得知，她已赶不及最后一班飞机回家了。

由于伊丽莎白的机警，及时从房客来电取消订餐，听出那份苦恼的语气。她立刻掌控全局，除了马上拨电话到机场，以《梅瑞特饭店集团》的名义负担班机延滞费而延下班机之外，同时还召来服务生，帮这位女

房客整理行李，请门房召来出租车，直奔机场。由于伊丽莎白的机警，让客户顺利赶赴母亲身旁，临终前见她最后一面。

※有效推动与拥抱变革

◎3C时代

?客户核心

?竞争

?诡谲多变

◎跳出思考陷阱，创新思考

?过去经验陷阱

?成功的陷阱

?空间的陷阱

?焦点/背景的陷阱

?改变的省思

◎变革三步骤

解冻→　推动→　再结冻

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Xx单位开展内部控制专题培训

为进一步规范单位内部管理，促进统计调查工作健康发展，4月24日下午，xx召开内部控制专题培训会，组织全体干部职工参加会议。会议由xx主持。

会上，xx首先强调了实行内部控制的必要性，提出内控是适应新时期行政事业单位财务工作健康发展的需要，是贯彻执行国家有关法律法规的要求和预防贪污腐败行为的制度保障。他从预算控制、收支控制、固定资产管理、政府采购等方面讲解了内部控制的制度规定、特点、审批流程、主要内容及控制关键点，为下一步开展并推进此项工作指明方向。

会议支出，内部控制建设是加强单位管理的重要抓手，建立起一套完善的内部控制体系，有利于保证单位内部工作合法合规，资产安全和使用有效，财务信息真实完整，能有效防范舞弊和预防腐败。xx要求，要制定完善的单位内部监督制度，充分发挥纪检监督的重要作用，提高监控水平，完善内控关键环节，将内控制度落实到统计调查工作的方方面面。

与会人员就内部控制文件学习、部门重点领域防控措施等问题展开讨论，会上还学习了《xx财务管理内部控制制度》。xx强调建立部门内部监督制度，形成制衡机制是规范化管理的必然趋势，要求全体干部职工充分认识到加强内部控制规范的重要性，按照有关文件和规章制度要求，强化内部流程控制，加强内部权力制衡，规范内部权力运行，充分发挥内控制度在提升单位内部治理水平中的重要作用。