药物警戒管理体系供应商质量尽职调查报告

关于区药品安全监管情况的调查报告第一篇：关于区药品安全监管情况的调查报告关于***药品安全监管情况的调查报告根据学校要求，我于2010年4月2日---2010年4月23日到***公司实习，实习期间我对药品安全监管情况进行调查，现将调查结果综合报告如下：一、药品安全监管具体做法近年来，市政府认真贯彻落实《药品管理法》、《国务院关于进一步加强药品安全工作的决定》及新出台的《药品安全法》等法律法规和有关规定精神，按照“地方政府负总责、部门分工协作、各方联合行动”的要求，加强领导、强化措施、突出重点、狠抓落实，强化药品安全监管工作，进一步规范了药品市场秩序，人民群用药安全得到保障，有效预防了重大药品安全事故的发生。

浦口区政府为了响应国家和市政府对贯彻落实《药品管理法》的实施对区内医药企业进行了强化管理，具体作法如下：（一）加强组织领导，落实保障措施。

浦口区政府对药品安全工作高度重视，多次召开专题会议研究部署，专门下发了《关于进一步加强药品安全工作的意见》等，督促药品安全措施的落实。

一是加强机构建设。

区政府还成立了市药品安全委员会，并根据市领导工作分工的变化及时调整充实委员会成员。

二是科学界定职责。

针对药品安全监管存在多头执法、职责不清、检测资源重叠等问题、专门组织进行调研，召开专题协调会，进一步理顺药品源头、生产加工、流通、消费等各个环节相关部门监管职责，做到不留空档、不留死角。

三是周密部署工作。

区委多次组织人员深入基层开展药品安全工作调研，组织开展药品安全专项检查，督促措施的落实。

四、是经费列入预算。

为保障药品安全工作的顺利开展，区财政局将药品安全经费列入预算，所有经费由委员会集中管理、专款专用。

（二）加强协调联动，齐抓共管。

一是加强日常监管。

委员会充分发挥综合监督和组织协调职能，采取日常监督检查与专项检查、突击检查与明查暗访、群众举报与点上抽查相结合的办法，强化药品监管。

近两年来全区各级各部门共组织开展药品各类执法检查100多次，检查药品、生产、经营企业40户，查处各类药品违法行为20多起，查获污染药品十几吨，总货值500多万元。

药物警戒调研报告药物警戒调研报告一、调研目的本调研旨在了解药物警戒的现状及存在的问题，为进一步加强药物警戒工作提供参考依据。

二、调研方法1. 问卷调查：通过线上和线下问卷的方式，向医生、药店、患者等相关人员进行调查。

2. 实地观察：走访医院、药店，观察药品使用中的警戒情况。

三、调研结果1. 药品警戒意识薄弱：问卷结果显示，绝大部分患者和医生对药物警戒的重要性认识不足，对药物副作用和相互作用的了解程度较低。

2. 药物警戒工作不到位：药店的药师在药物销售时往往只简单告知患者注意事项，缺乏具体的警戒指导。

3. 数据统计与分析滞后：医院的药物警戒工作通常依赖人工记录和分析，缺乏科学的数据支持。

4. 监测体系建设不完善：药物的监测工作存在协调不足和信息不畅通的问题，导致对药物的警戒工作处于被动状态。

四、问题分析1. 教育不足：患者对药物警戒的了解程度不高，需要加强药物警戒的宣传教育。

2. 协调机制不健全：医院、药店、药企之间缺乏有效的沟通渠道，难以达成一致的药物警戒标准。

3. 缺乏科学指导：缺乏科学的药物警戒指南，医生和药师缺乏统一的指导原则。

4. 警戒数据管理滞后：需要建立统一的药物警戒数据库，提高数据管理和分析的科学性和效率。

5. 监测体系不完善：需要建立药物监测与警戒的协调机制，实现信息共享及时警戒。

五、解决方案1. 加强宣传教育：通过广告、媒体等途径，提高患者药物警戒的认识度，鼓励患者主动了解和咨询药品的警戒事项。

2. 建立协调机制：建立医院、药店、药企的联席会议制度，定期召开会议，加强沟通和协作，统一药物警戒标准。

3. 制定指导原则：相关部门制定统一的药物警戒指南，提供给医生和药师参考，既保证了警戒工作的科学性又确保了药品的质量安全。

4. 建立药物警戒数据库：利用信息技术手段，建立药物警戒数据库，方便对药物警戒数据进行记录和分析，提高警戒工作的效果和水平。

5. 健全监测体系：相关监管部门应加强对药物的监测工作，及时发现并通报药物的不良反应情况，促使药店和医院加强药物警戒工作。

附件2《药物警戒质量管理规范》起草说明《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药管法”）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。

新药管法明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；同时明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

为适应新制度体系和药品安全监管新形势的需要，有必要制定符合中国国情和国际发展趋势的药物警戒制度配套法规，明确持有人在药物警戒工作中的要求，规范持有人的药物警戒活动。

国家药品监督管理局组织起草了《药物警戒质量管理规范》（以下简称“本规范”），现将有关情况说明如下。

一、起草的必要性自上世纪70年代药物警戒概念提出至今，药物警戒的学术理念不断深入和发展。

世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至今。

随着国际人用药品注册技术协调会（ICH）的成立，药物警戒的理念和方法被引入国家药品管理的制度层面。

国家药品监督管理局也组织开展了—1—药物警戒法律制度比较等方面研究，在充分对比了欧美日药物警戒相关法规体系的基础上，提出我国建立药物警戒制度的可行性。

2018年国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会，开始逐步转化实施ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。

这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求，我国不良反应监测工作开始对标国际。

在机遇面前，亟待采取措施，引导我国制药企业朝着更快融入国际社会的方向发展，包括建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系，提高药物警戒的能力和水平。

二、起草思路（一）定位和适用范围考虑我国的法律法规体系的特点，《药物警戒质量管理规范》（英文简称GVP）与GMP、GSP等管理规范定位保持一致。

甘肃省药品上市许可持有人药物警戒工作情况调查问卷一、企业情况1.您的企业性质是：A.外资B.私营 C合资 D.国有 E.其他_____2.您的企业生产许可证类型为：（可多选）A.A证B.B证C.C证D.D证3.您的企业形式为：A.集团公司母公司B.集团公司子公司C.集团公司分公司D.非集团公司4.您的企业股份形式为：A.上市公司B.非上市公司5.您的企业规模为：A.大型企业（从业人员≥300人）B.中型企业（100人≤从业人员＜300人）C.小型企业（10人≤从业人员＜100人）D.微型企业（从业人员<10人）6.您的企业拥有批准文号为：A.10个以下B.10~50个C.50~100个D.100~300个E.300个7.您的企业常年生产的批准文号的产品为：A.10个以下B.10~50个C.50~100个D.100~300个E.300个8.您的企业是否有委托生产产品上市：A.是B.否9.您的企业药品年销售额为：A.1000万及以上B.500万~1000万C.100万~500万D.50万~100万E.50万以下10.企业主要生产销售的药物种类为：（可多选）A.中药B.化学药C.生物制品11.企业生产药品是否有出口情况：A.是B.否12.您的企业药物警戒工作是否外包给第三方药物警戒服务机构？A.全部外包B.部分外包C.未外包13.您的企业是否受其他________企业委托开展药物警戒工作？A.是B.否二、药物警戒部门情况和人员配备14.是否设立药品安全委员会A.是B.否15.是否设立平级于研发、生产、质量部门的药物警戒部门（一级部门）A.是B.否16.如药物警戒部门不是一级部门，那么该部门隶属于：A.医学部B.研发中心C.质量部D.市场部E.销售部F.注册部G.独立部门H.其他________17.药物警戒负责人为：A.专职B.外聘兼职C.兼职D.未设置药物警戒负责人18.药物警戒负责人除了负责药物警戒，同时还负责：A.质量管理B.生产C.销售D.研发E.注册与法规F.其他________G.不负责其他部分19.药物警戒负责人从事药物警戒工作年限为：A.1年以内B.1~3年C.3~10年D.10~20年E.20年以上20.药物警戒负责人的主要专业背景为：A.医学B.药学C.公共卫生D.其他________21.药物警戒负责人的文化程度为：A.博士及以上B.硕士C.大学本科D.大学专科E.高中/中专F.初中及以下22.药物警戒负责人的职称为：A.正高B.副高C.中级D.初级E.无23.药物警戒部门配备的专职人数为：（）人，专业背景为医学（）人、药学（）人、公共卫生（）人、博士（）人、硕士（）人、本科（）人、专科（）人，其他（）人。

当前食品药品监管工作调研报告当前食品药品监管工作调研报告调查调研当前食品药品监管工作调研报告(完）工作调研报告监管药品食品当前食品药品监督管理部门作为行政执法的政府职能部门，肩负着党和政府赋予的历史使命，承担着确保人民群众饮食用药安全的重大责任。

要实现这个工作目标，关键在人。

因此，食品药品监管部门，强化自身建设，建设和谐药监，成为当前基层药监部门的重要工作。

存在的问题作为一个新组建的部门，县局自组建以来，食品药品监管工作有了长足进步，但是仍有许多问题阻碍着食品药品监管事业的发展，主要表现在五重五轻：重检查轻管理。

主要表现为，热衷于开展各种专项检查活动，忽视加强单位管理制度建设，以建立长效机制，难免头痛医头，脚痛医脚，顾此失彼。

重监督轻服务。

主要表现为，注重对违反行为的查处，忽视帮助企业查找原因，制定改进措施，服务地方经济建设和社会发展不积极，工作不主动。

重任务轻创新。

主要表现为，机械地完成上级安排的工作和下达的任务，或因循守旧，或照抄照搬，忽视技术机构建设，快检水平原地踏步，监管能力和水平难以适应保障食品药品安全形势需要。

重改善轻发展。

主要表现为，将可用资金用于办公条件改善和职工生活条件改善，忽视技术机构建设，快检水平原地踏步，监管能力和水平难以适保障食品药品安全形势需要。

重业务工作，轻作风建设。

主要表现为，对于各项业务工作，抓得较紧，忽视干部的作风建设，工作不负责任，懒、散、拖、浮现象时有发生，干部的工作激情明显衰退。

采取的措施及对策找出食品药品监管工作中存在的问题不难，难的是采取适当的措施和对策解决问题，结合县局实际，我们将采取五抓等措施，不断强化自身建设，打造和谐有为的基层药监形象。

抓管理，促政务规范。

强化科学管理，实现管理制度化、政务程序化、责任明细化。

促进政务规范，责任明确，是解决存在问题的重要前提。

一是管理制度化，不论是对企业还是对药监部门，都要坚持制度公开，承诺执行，考核评定的原则，靠制度来规范企业和监管部门的行为，实行双向监督，促使企业和药监部门的管理制度化。

药物警戒报告管理制度范文药物警戒报告管理制度范文一、背景和目的药物是现代医学的重要手段之一，对于疾病的治疗和预防起到至关重要的作用。

然而，药物的使用也存在一定的风险和不良反应。

为了保证药物的安全有效使用，减少患者和医生的风险，建立和实施药物警戒报告管理制度是必要的。

药物警戒报告管理制度的目的是通过建立报告和监管机制，及时收集、分析和评估药物的不良反应、滥用和其他评价信息，并采取相应的措施来保证药物的安全使用，提高医疗质量和患者满意度。

二、管理职责和流程1. 药物监管部门的职责：（1）负责药物警戒报告管理制度的制定、实施和监督；（2）建立警戒报告收集和管理系统，接收、审核和分析报告；（3）定期发布药物警戒通报，通报不良反应信息，提供处理建议。

2. 医疗机构和医生的职责：（1）积极收集和报告药物不良反应、滥用和其他评价信息；（2）及时上报药物不良反应信息，并配合药物监管部门的调查和评估工作；（3）参与药物警戒报告管理培训，提高报告质量和准确性。

3. 患者的职责：（1）在使用药物过程中，注意药物的不良反应，并及时向医生报告；（2）积极参与药物不良反应的报告工作，共同维护药物安全和个人权益。

三、报告收集和管理1. 报告收集：（1）医疗机构应建立药物警戒报告系统，定期收集和整理药物不良反应和其他评价信息；（2）医生在发现药物不良反应时，应及时向医疗机构报告，并填写相关报告表格。

2. 报告审核：（1）药物监管部门负责审核和分析报告，对于重大不良反应和药物滥用等事件，要及时启动调查和评估程序；（2）对于不符合报告要求和质量不合格的报告，要及时追踪和整改，并进行相应的培训。

3. 报告评估和处理：（1）药物监管部门根据报告评估结果，及时发布药物警戒通报，通报药物的不良反应信息，并提供处理建议；（2）医疗机构和医生要根据通报信息，调整药物的使用方案，减少患者和医生的风险；（3）对于严重的不良反应事件，药物监管部门要及时启动药物安全风险评估和处理程序，确保药物的安全性和有效性。

药物警戒管理体系供应商质量尽职调查报告在药物警戒管理体系中，供应商的质量尽职调查非常重要。

供应商是药品制造流程中的重要环节，他们提供的原材料和设备直接关系到药品的质量和安全性。

因此，对供应商进行质量尽职调查是确保药物安全的重要步骤。

质量尽职调查的目的是了解供应商的质量管理体系、制造能力和生产能力，以及他们对药品安全性的关注程度。

以下是本报告的主要内容：1.供应商的基本情况：包括供应商的名称、注册地址、经营范围等信息。

同时，对供应商的资质进行核查，确保其具备合法经营的条件。

2.质量管理体系：调查供应商是否具备完善的质量管理体系，例如是否获得了国际质量管理体系认证，是否有建立有效的质控程序等。

4.生产能力和制造流程：调查供应商的生产能力和制造流程，包括所使用的设备、工艺参数的控制、生产环境的要求等。

这样可以评价供应商的制造能力和可靠性。

5.管理团队和人员素质：了解供应商的管理团队和生产人员的素质和专业背景，以及他们的质量意识和责任感。

这有助于判断供应商对质量的关注程度和能力。

6.不良事件处理和应急处置能力：调查供应商在面临不良事件和应急情况时的应对能力，包括是否建立了相关的处理程序和应急预案，以及是否有足够的资源和能力处理突发事件。

7.质量监督和纠正措施：调查供应商是否建立了完善的质量监督措施，包括内部质量审核、外部质量评估和不定期的质量跟踪等。

同时，了解供应商是否能够有效纠正任何质量问题，并遵守持续改进的原则。

通过对供应商的质量尽职调查，可以评估其对药物安全的风险管理能力和质量保证能力，从而决定是否与其建立合作关系。

在评估过程中，应注重供应商的资质、质量管理体系、原材料和设备、生产能力、管理团队素质、不良事件处理和应急处置能力以及质量监督和纠正措施等方面的调查，以确保选择到可靠的供应商。

只有建立合作关系的供应商能够提供高质量和安全的原材料和设备，才能保证药物的质量和患者的安全。

药物警戒管理体系供应商质量文件审阅报告药物警戒管理体系作为一种追踪、管理和评估药物安全性的体系，对于药品的研发和上市非常重要。

为了确保药物警戒管理体系的高质量运行，需要建立一个有效的供应商质量文件审阅报告机制。

以下是针对这一机制的一个示例报告，字数超过1200字：报告目的：对药物警戒管理体系的供应商质量文件进行审阅，评估其合规性和可靠性，以确保药物警戒管理的高质量运行。

报告内容：一、审阅范围本次审阅以药物警戒管理体系的供应商质量文件为对象，主要审阅以下内容：1.供应商的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工艺流程文件等。

2.供应商的质量控制措施，包括原材料采购、生产过程控制、检测与分析等。

3.供应商的质量评估体系，包括内部自评、外部审核等。

二、审阅流程1.明确审阅目标和范围，制定审阅计划和时间表。

2.收集供应商的质量文件，确保完整性和准确性。

3.对质量文件进行初步审阅，检查是否符合相关法规和标准要求。

4.与供应商进行沟通，澄清疑问和解决问题。

5.制定审阅意见和建议，形成审阅报告。

三、审阅结果1.供应商的质量管理体系文件经过审阅，发现供应商的质量管理体系文件较为完整，包括质量手册、程序文件、工艺流程文件等。

这些文件覆盖了供应商质量管理的各个方面，包括质量目标、职责与权限、风险评估与控制、记录与文档控制等。

与相关法规和标准要求相比，供应商的质量管理体系文件基本符合要求。

但是还存在一些文件不够清晰和详尽的问题，需要与供应商进一步沟通和完善。

2.供应商的质量控制措施从供应商的质量控制措施来看，供应商采取了一系列相应的措施来确保药物的质量。

采购原材料时，供应商已建立了一套严格的采购程序，包括供应商审查、原材料样品检验等。

在生产过程中，供应商采用了先进的生产工艺和控制手段，并且按照质量控制程序进行相应的监测和调整。

而在检测与分析方面，供应商具备了必要的实验室设备和专业技术，能够准确地对药物进行检测和分析。

药物警戒质量控制管理规程修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、信息中心、运营管理中心、市场中心、销售中心、财务部1.目的：建立药物警戒质量控制管理规程，提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

2.依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于本公司药物警戒质量控制管理规程的确认。

4、内容：4.1质量目标：在药物警戒活动中，质量目标不断提升药物警戒体系运行的效能，确保药物警戒活动持续满足相关法律法规的要求。

企业应对目标进行定期的监控、沟通并适时更新。

4.2质量控制指标：有助于在药物警戒活动具体环节中落实质量目标的日常监督、管理层评审、以及后续有重点的跟进。

4.3组织机构：基于质量目标，应当分解具体的工作流程，明确各部门及人员职责、所需资源设备等。

4.4委托管理：对于委托的药物警戒活动，应建立相应的机制，进行资质评估，签订协议明确各方职责，委托服务过程中的监督管理和持续改进。

集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，保障委托服务符合法规和组织要求。

4.5文件管理：药物警戒的具体活动应多部门协同，明确制定文件的编写、审核、批准、培训等人员。

4.6内审：应定期开展内审，审核各项管理及操作规程的执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性和有效性。

4.7问题预防和纠正措施管理：通过各种来源发现的问题，进行原因分析，并制定、执行相关预防和纠正措施，以确保药物警戒管理体系持续改进。

4.8记录、信息和数据管理：应建立相关记录、信息和数据管理规程，做到真实、有效、可追溯。