制药工程学(有参考答案版)

制药工程学作业二一、工艺流程设计方案比较1、在药品精制中，粗品常先用溶剂溶解，然后加入活性炭脱色，最后再滤除活性炭等固体杂质。

假设溶剂为低沸点易挥发溶剂，试确定适宜的过滤流程。

2、用混酸硝化氯苯制备混合硝基氯苯。

已知混酸的组成为：HNO3 47%、H2SO4 49%、H2O 4%；氯苯与混酸中HNO3的摩尔比为1：1.1；反应开始温度为40~55o C，并逐渐升温至80o C；硝化时间为2h；硝化废酸中含硝酸小于1.6%，含混合硝基氯苯为获得混合硝基氯苯量的1%。

试通过方案比较，确定适宜的硝化及后处理工艺流程。

3、在加压连续釜式反应器中，用混酸硝化苯制备硝基苯。

已知混酸组成为：HNO 3 5%、H 2SO 4 65%、H 2O 30%；苯与混酸中HNO 3的摩尔比为1：1.1；反应压力为0.46MPa ，反应温度为130o C ；反应后的硝化液进入连续分离器，分离出的酸性硝基苯和废酸的温度约为120o C ；酸性硝基苯经冷却、碱洗、水洗等处理工序后送精制工段。

试以单位能耗为评判标准，确定适宜的工艺流程。

4、甲苯用浓硫酸磺化制备对甲苯磺酸的反应方程式为 CH 3CH 3SO 3H + H 2SO 4+ H 2O 110~140 C已知反应在间歇釜(磺化釜)中进行，磺化反应速度与甲苯浓度成正比，与硫酸含水量的平方成反比。

为保持较高的反应速度，可向甲苯中慢慢加入浓硫酸。

同时，应采取措施将磺化生成的水及时移出磺化釜。

试通过方案比较，确定适宜的脱水工艺流程。

二、生产方式的选择试分析连续生产方式、间歇生产方式、联合生产方式的特点、优势和区别。

三、为保持主要设备之间的能力平衡，提高设备利用率应满足的关系是四、在工艺流程设计中，充分考虑（），以降低原辅材料消耗，提高产品收率；充分考虑（），以提高能量利用率，降低能量单耗，是降低产品成本的两个重要措施。

五、工艺流程框图是在工艺路线和生产方法确定之后，物料衡算开始之前表示（）的一种定性图纸，是最简单的工艺流程图，其作用是（），包括（）和（）。

制药工程考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 制药工程中，下列哪项不是原料药生产的关键步骤？A. 原料选择B. 制剂工艺C. 质量控制D. 工艺优化答案：B2. 药物制剂中，下列哪项不是片剂的辅料？A. 填充剂B. 粘合剂C. 着色剂D. 溶剂答案：D3. 在制药过程中，下列哪项不是影响药物稳定性的因素？A. 温度B. 湿度C. pH值D. 药物的化学结构答案：D4. 制药工程中，下列哪项不是药物的生物等效性研究的内容？A. 药物的吸收速率B. 药物的分布范围C. 药物的代谢途径D. 药物的排泄速度5. 制药工程中，下列哪项不是药物制剂的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 可逆性答案：D6. 在制药工程中，下列哪项不是药物制剂的剂型？A. 片剂B. 注射剂C. 胶囊剂D. 食品答案：D7. 制药工程中，下列哪项不是药物制剂的质量控制指标？A. 含量均匀度B. 溶出度C. 微生物限度D. 包装材料答案：D8. 在制药工程中，下列哪项不是药物制剂的安全性评价内容？A. 急性毒性试验B. 长期毒性试验C. 刺激性试验D. 药物的合成工艺答案：D9. 制药工程中，下列哪项不是影响药物制剂稳定性的环境因素？B. 温度C. 湿度D. 药物的剂量答案：D10. 在制药工程中，下列哪项不是药物制剂的生物利用度评价指标？A. 血药浓度-时间曲线下面积B. 药物的峰浓度C. 药物的达峰时间D. 药物的合成成本答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 制药工程中，下列哪些因素会影响原料药的纯度？A. 合成工艺B. 提纯技术C. 原料质量D. 制剂工艺答案：ABC2. 药物制剂中，下列哪些辅料可以增加片剂的稳定性？A. 抗氧化剂B. 防腐剂C. 稳定剂D. 着色剂答案：ABC3. 在制药过程中，下列哪些因素会影响药物的生物等效性？A. 药物的剂型B. 药物的剂量C. 给药途径D. 个体差异答案：ABCD4. 制药工程中，下列哪些是药物制剂的质量控制方法？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 微生物限度检查D. 热重分析法答案：ABC5. 在制药工程中，下列哪些是药物制剂的安全性评价方法？A. 急性毒性试验B. 长期毒性试验C. 刺激性试验D. 过敏反应试验答案：ABCD三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述制药工程中原料药生产的关键步骤。

制药工程学（A卷）（考生注意：答案写在答题纸上，写在试题纸上无效）一、填空题（共10小题,每小题3分,共30分）。

1、制药工程学是综合研究制药工程（〉与制药工艺设计的应用型工程学科。

2、施工图设计阶段的主要设计文件有（）和设计说明书。

3、GMP要求药品生产企业必须有整洁的生产环境，药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合（）要求4、工艺流程图是通过（）形式表示生产过程中由原料制得成品时物料的流向，同时表示生产中所采用的设备和反应设备的形式、台数、大小、高低位置等。

5、设备的有效利用是间歇操作过程设计的目标之一。

生产过程的间歇性质，使得设备无法完全利用，时间最长的（）控制着生产周期，不是控制步骤的生产设备则在每一个生产周期中都有一定的闲置时间6、物料衡算可以为后续的热量衡算、设备工艺设计与选型、确定原材料消耗定额、进行管路设计等各种设计提供（）.7、设备选型及其设计则是工艺流程设计的主体，先进（）能否实现，取决于提供的设备是否相适应。

8、空气过滤器有粗效（初效）过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器和（）四类。

9、车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列做出合理的安排，有效的（）会使车间内人、物和设备在空间上实现合理组合，增加可用空间。

10、“精烘包”是原料药生产的最后工序，也是直接影响成品质量的关键步骤。

《药品生产质量管理规范》规定，除粗品溶解、脱色过滤按一般（）处理外，其它过程均有洁净等级的要求，洁净等级的高低视产品性质有所不同。

二、判断题供5小题,每小题3分,共15分）。

1、制药工艺设计是实现实验室产品向工业产品货化的必经阶段，是把一项医药工程从设想变成现实的一个建设环节。

（）2、带控制点的工艺流程图绘制按绝对比例绘制。

（）3、通过能量衡算计算出生产过程能耗指标，为选定先进的生产工艺打下基础，数据也是设备选择与计算的依据。

（）4、原料药物生产和药物制剂生产，设备都是以机械设备和化工设备为主。

24秋学期《制药工程学》作业参考1.在列管换热器中，适宜走管程的流体为( )选项A：饱和蒸汽选项B：黏度较大的流体选项C：需要冷却的流体选项D：压力高流体参考答案：D2.应用中，用来描述反应中物理过程和化学过程之间关系并表示反应规模效应的参数是( )选项A：雷诺准数选项B：达姆克勒准数选项C：传质系数选项D：搅拌功率参考答案：B3.以下不属于反应器选择参考因素的是( )选项A：反应速率选项B：反应放热选项C：反应级数选项D：固体处理能力参考答案：C4.若采用皮托管测定直管中心的流速为5m/s，以下说法一定正确的是( )选项A：直管内的平均流速为5m/s选项B：管内流体成湍流状态选项C：管内各点流速相同选项D：靠近管壁处流速为0参考答案：D5.不属于渗透蒸发在制药工业的应用受限原因的是( )选项A：制药工业处理流体的酸碱性选项B：制药工业处理流体对膜的腐蚀性选项C：工艺原料的多样性选项D：经济性参考答案：D6.比较两个过滤过程快慢的参数是( )选项A：平均过滤通量选项B：待过滤液的固含量选项C：即时过滤通量选项D：比滤饼阻力参考答案：D7.干燥过程中传质的推动力是( )选项A：溶剂的浓度差选项B：溶剂的相对挥发度选项C：溶剂的分压差选项D：溶剂的扩散性参考答案：C8.关于液液混合的说法有误的是( )选项A：快慢反应共存时，液液混合不良易使慢反应选择性降低选项B：Bourne reaction是表征液液混合的有力工具选项C：快反应对液液混合更为敏感选项D：改变加样方式也能了解液液混合对反应的影响参考答案：A9.以下不属于合成反应规模放大中出现的问题是( )选项A：选择性变化选项B：产物杂质含量升高选项C：产物或原料的分解选项D：催化剂用量减少。

制药工程学课后习题答案制药工程学课后习题答案制药工程学是一门涉及药物生产和制造过程的学科，它包括了药物研发、药物设计、药物生产等多个方面的知识。

在学习这门课程时，我们经常会遇到一些习题，下面是一些常见的制药工程学课后习题及其答案，希望对大家的学习有所帮助。

习题一：什么是药物研发过程中的“临床前研究”？它包括哪些内容？答案：药物研发过程中的“临床前研究”是指在进行临床试验之前，对药物进行的一系列实验和研究。

它主要包括以下内容：1. 药物化学研究：对化学结构进行分析和优化，寻找更有效的合成方法。

2. 药物药理学研究：通过动物实验，研究药物的作用机制、毒性和副作用等。

3. 药物代谢动力学研究：研究药物在体内的代谢过程，包括吸收、分布、代谢和排泄等。

4. 药物毒理学研究：评估药物的毒性和安全性，确定最大耐受剂量。

5. 药物制剂研究：研究药物的制剂形式，如片剂、胶囊、注射液等。

习题二：药物的生产过程中，为什么需要进行灭菌？答案：药物的生产过程中需要进行灭菌是为了确保产品的无菌状态，以防止药物在使用过程中引起感染。

灭菌的方法主要有以下几种：1. 热灭菌：使用高温蒸汽或干热对药物进行灭菌，常用于制备注射剂和眼药水等无菌制剂。

2. 化学灭菌：使用化学消毒剂对药物进行灭菌，常用于制备外用药物和口服液等。

3. 辐射灭菌：使用电离辐射（如γ射线）对药物进行灭菌，常用于一次性医疗器械和药物包装材料等。

习题三：什么是药物的稳定性？它对药物的质量有何影响？答案：药物的稳定性是指药物在一定条件下，其化学和物理性质的变化程度。

药物的稳定性对药物的质量有重要影响，主要表现在以下几个方面：1. 药效的稳定性：药物的稳定性直接影响药物的疗效，如果药物不稳定，可能会导致药效降低或完全失效。

2. 药物的安全性：药物的不稳定性可能导致药物分解产生有毒物质，对人体产生不良反应。

3. 药物的保存性：药物的稳定性决定了药物的保存期限和保存条件，如果药物不稳定，可能导致药物过期失效。

制药工程学作业四1、公称压力是管子、阀门或管件在规定温度下的（）(表压)。

公称压力常用符号（）表示，可分为12级。

2、公称直径是管子、阀门或管件的（），常用符号（）表示，如公称直径为100mm可表示为（）。

公称直径并不一定就是实际内径。

例如，管子的公称直径既不是它的外径，也不是它的内径，而是小于管子外径的一个数值。

管子的（）一定，其外径也就确定了，但内径随壁厚而变。

3、管道的安装都是在（）下进行的，而在实际生产中被输送介质的温度通常不是常温，此时，管道会因温度变化而产生（）。

当管道不能自由伸缩时，其内部将产生很大的（）。

管道的热应力与（）及温度变化有关，而与管道长度无关。

所以，不能因为管子短而忽视热应力。

4、为减弱或消除热应力对管道的破坏作用，在管道布置时应考虑相应的（）。

一般情况下，管道布置应尽可能利用管道（）的弹性来实现热补偿，即采用（）。

有热补偿作用的自然弯曲管段又称为（）。

若使用温度低于（）0C或公称直径不超过50mm的管道，一般可不考虑热补偿。

当自然补偿不能满足要求时，应考虑采用补偿器补偿。

5、进行气密性试验时，首先将空气压力缓慢升高至（）并保持10分钟，然后在可能泄漏处涂上（）检漏，符合要求后再将空气压力升高至（）进行试验。

6、请简述制药工业污染的特点。

7、污染防治都有哪些措施？8、请回答什么是水质指标。

9、生化需氧量和化学需氧量都指的是什么？10、废水处理技术都有哪些？11、好氧生物处理是在（）下，利用好氧微生物的作用将废水中的（）分解为（）和H2O，并释放出能量的代谢过程。

好氧生物法已经得到了广泛应用，活性污泥法、（）、生物转盘等都是常见的好氧生物处理法。

好氧生物法的缺点是对于高浓度的有机废水，要供给好氧生物所需的氧气(空气)比较困难，需先用大量的水对废水进行（），且在处理过程中要不断地补充（），从而使处理的成本较高。

12、厌氧生物处理是在（）下，利用厌氧微生物，主要是（）的作用，来处理废水中的有机物。

南开大学22春“药学”《制药工程学》作业考核题库高频考点版（参考答案）一.综合考核(共50题)1.关于结晶，以下说法错误的是()。

A.结晶是一种分离纯化手段B.结晶过程是由溶解度决定的C.结晶未必能得到室温下最稳定的晶型D.结晶可能得到多种晶型的产品参考答案：B2.搅拌中消除打旋的方法有()A.釜内设置挡板B.设置导流筒C.偏心安装搅拌器D.加大搅拌功率参考答案：ABC3.对于存在潜在分解反应的合成反应，以下说法有误的是()A.分解反应的起始温度难以准确测定B.热历史可能促进分解反应的发生C.实验结束后分解反应不再发生D.自催化的分解反应危害性更大参考答案：C4.以下哪种情况选择连续操作更具有优势()A.反应进行较慢的反应B.反应中有大量气体放出的反应C.放热量较高的反应D.发酵过程5.影响对流传热系数的因素有哪些()A.流体种类B.流体物性C.对流情况D.传热面结构参考答案：ABCD6.在蒸发结晶中，为了维持恒定的过饱和度，需要维持恒定的夹套温度。

()A.正确B.错误参考答案：B7.滤饼过滤的操作方式有以下哪几种?()A.间歇过滤B.常压过滤C.常速过滤D.连续过滤参考答案：BC8.实验室中绝热量热仪的热惯性因子接近1，因而绝热量热结果能很好的反应规模化中的分解情况。

()A.正确B.错误参考答案：B9.实验室中绝热量热仪的热惯性因子接近1，因而绝热量热结果能很好的反应规模化中的分解情况。

()参考答案：A10.在列管换热器中，适宜走管程的流体为()。

A.饱和蒸汽B.黏度较大的流体C.需要冷却的流体D.压力高流体参考答案：D11.对于在某一水平管内流动的流体(摩擦阻力不可忽略)，以下说法正确的是()。

A.各点压强相等B.各点流速相等C.各截面处流体的总能量相等D.各点黏度相等参考答案：D12.比滤饼阻力与以下哪些因素有关?()A.悬浮液的固含量B.滤布面积C.颗粒本身的性质D.滤液粘度参考答案：C13.以下哪个指标常用来比较各制药公司产品的绿色程度()A.溶剂毒性B.操作风险C.操作方式D.过程质量强度14.干燥过程中，哪个阶段是由传热控制的()A.恒速干燥阶段B.第一降速阶段C.第二降速阶段D.干燥将近结束时参考答案：A15.药物晶型中常用的结晶模式有哪些()A.冷却结晶B.抗溶结晶C.反应结晶D.蒸发结晶参考答案：ABCD16.绿色化学和绿色工程原理的精髓是()。

制药工程学模拟试卷 1 答案及评分标准专业 _____ 班级 _______学号________ 姓名 _________题号一二三四五总分分数评卷人一、单项选择题 (每题 2 分，30 题，共 60 分)1. 化工及制药工业中常见的过程放大方法有____D____。

A. 逐级放大法和相似放大法B. 逐级放大法和数学模拟放大法C. 相似放大法和数学模拟放大法D. 逐级放大法、相似放大法和数学模拟放大法2. 釜式反应器可以采用的操作方式有____D____。

A. 间歇操作和连续操作B. 间歇操作和半连续操作C. 连续操作和半连续操作D. 间歇操作、半连续操作及连续操作 3. 釜式反应器串联操作时，串联的釜数以不超过____C____个为宜。

A. 2B. 3C. 4D. 54. 自催化反应宜采用____B____。

A. 间歇操作搅拌釜B. 单釜连续操作搅拌釜C. 多个串联连续操作搅拌釜D. 管式反应器5. 理想管式反应器中进行的反应，反应器的空间时间 C 与物料在反应器中的停留时间之间的关系为：____D____。

A.> CB.= CC.< CD. 不能确定6. 对于等温等容过程，同一反应在相同条件下，为了达到相同转化率，在间歇理想釜式反应器内所需要的反应时间与在管式理想流动反应器中所需要的空间时间 C 之间的关系为：____B____。

第 1 页共7 页A.> CB.= CC.< CD. 不能确定7. 对于反应级数大于零的同一反应，达到一定转化率时，理想管式流动反应器所需要的反应器体积与理想连续釜式反应器所需要的有效容积之比(称为容积效率)为____E____。

A.=1B. 1C.=0D.0E.0 18. 对于平行反应，若主反应级数高于副反应级数，则不宜选用____A____。

A. 连续釜式反应器B. 管式反应器C. 间歇釜式反应器9. 正常操作时，物料呈阶跃变化的反应器是____C____。

制药工程学作业一一、名词解释1、项目建议书2、设计任务书3、预审4、复审5、调试原则6、风玫瑰图二、填空1、一般大、中型工程项目的可行性研究报告由（）或各省、市、自治区的主管部门负责预审，报国家计委审批，或由（）委托有关单位审批。

2、重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，报（）审批。

小型工程项目按隶属关系报（）批准即可。

3、初步设计阶段成果主要有（）和（）。

4、在初步设计阶段，（）是整个设计的关键。

5、按照深度不同，可行性研究可分为（）、（）和（）三个阶段。

6、初步可行性研究偏差范围应在（）以内。

可行性研究应在（）以内。

7、我国的制药工程项目，一般采用两阶段设计，即先进行（），经审查批准后再进行（）。

8、厂址方案比较侧重于厂址的（）、（）和（）三个主要方面的综合分析和比较。

9、厂址地区的主导风向是指（）。

风向频率是在一定的时间内，某风向出现的次数占（）的百分比。

10、原料药生产区应布置在全年主导风向的（），而洁净区、办公区、生活区应布置在常年主导风向的（），以减少有害气体和粉尘的影响。

三、问答1、简述一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下的基本工作程序。

2、简述厂址选择的基本原则。

3、简述总平面设计的原则4、请回答总平面设计的技术经济指标都是什么。

5、什么是厂区划分？6、什么是地理测量坐标系和建筑施工（AB）坐标系？7、空气的洁净等级都有什么？8、请回答洁净厂房总平面设计原则。

参考答案项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。

项目建议书是为工程项目取得立项资格而提出的，是设计前期各项工作的依据。

设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。

预审由预审主持单位负责进行，或委托有关单位组织设计、科研、企业等方面的专家参加，在广泛听取意见的基础上，提出预审意见。

制药⼯程复习题（含部分答案）选择题题⽬选⾃2010版GMP实施条例下列哪部分不属于车间的辅助⽣产部分。

（ C ）A、物料净化⽤室B、洁净⼯作服洗涤⼲燥室C、换鞋室D、空调室10. 隧道式灭菌烘箱结构上起⼲燥灭菌作⽤的是（B ）。

A、预热段B、⾼温段C、冷却段D、降温段11. 药品GMP认证可分为（ D ）。

A、标准认证和安全认证B、标准认证和企业认证C、企业认证和计量认证D、企业认证和品种认证E、产品认证和计量认证12. 药品质量的主要负责⼈是（A ）。

A、企业负责⼈；B、⽣产管理负责⼈；C、质量管理负责⼈；D、质量受权⼈；13. 质量管理负责⼈⾄少具有（B ）年从事药品⽣产和质量管理的实践经验，其中⾄少（）年的药品质量管理经验，接受过于所⽣产产品相关的专业知识培训。

A、3, 1；B、5, 1；C、5 , 2D、3, 214. 以下哪位主要负责：承担产品放⾏的职责，确保每批已放⾏产品的⽣产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

（ D ）A、企业负责⼈；B、⽣产管理负责⼈；C、质量管理负责⼈；D、质量受权⼈；15. 批⽣产记录在填写过程中（ B ）A、允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名B、允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名C、允许更改，但经车间负责⼈批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任⼈签字D、允许更改，经车间负责⼈批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名E、根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名16. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，可以不⽤表明的内容是（ E ）A、产品名称和企业内部的产品代码；B、产品批号;C、数量或重量D、⽣产⼯序E、保质期17. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，以下可以不⽤表明的内容是（ E ）A、制定的物料名称和企业内部的物料代码；B、企业接受时设定的批号C、物料质量状态（待验、合格、不合格、已取样）D、有效期或复验期E、数量或重量18. ⽣产时，应避免与其它药品使⽤同⼀设备和空⽓净化系统的药品是（ E ）A、⽣化制品、普通制品B、放射性药品、⼀般药品C、毒性药品、外⽤药D、激素类药品E、激素类、抗肿瘤类化学药品19.以下哪个操作属于包装（ A ）A、待包装产品的分装B、中间产品的包装C、⽆菌⽣产⼯艺中产品的⽆菌灌装D、最终灭菌产品的灌装20. GMP规定，批⽣产记录应（ B ）A、按⽣产⽇期归档B、按批号归档C、按检验报告⽇期顺序归档D、按药品⼊库⽇期归档E、按药品分类归档9. 下列哪个区域应放置在上风区。