ISO9001：2008内审员培训教材(上)

4.2.3品质记录管制
5.6.1审查输入
5.6.2审查输出
6 资源管理
6.1资源的供应 6.2人力资源
6.2.1概述 6.2.2能力/意识/培训 6.3基础设施 6.4工作环境
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第二章 三体系内容简介
一、 ISO9001-2008(QMS)理解
3. ISO9001条文简介
最低目标： • Q—质量—顾客—产品合格、顾客满意 • E—环境—社会—污染控制、节能降耗 • H—健康—员工—职业病防治 • S—安全—员工—伤亡事故控制 最高目标—持续改进
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第一章 管理体系基础知识
八、企业使用标准的目的
• 对内——规范管理 • 对外——提供信任
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第一章 管理体系基础知识
九、建立管理体系的正确思路
二、管理标准产生的由来
• 企业两类标准——产品标准、管理标准 • 40年代末—50年代初 • ——美国二战发现质量问题
（只有先进的产品技术标准，而没有一套先进的管理标准予以支持，同样无法保证产品先进。）
三、目前管理体系标准现状
• 质量管理体系（QMS）-----------------顾客 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000
• 在建立管理体系之前，企业业已存在自身 管理体系；
• 并不是将原有的管理手段、制度、组织机 构等彻底推翻，而是应用管理体系标准的 框架模式重新构造、安排、组合和完善组 织现有的管理体系。
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第一章 管理体系基础知识
十、建立管理体系正确的运作方式
• 准确理解标准要求 • 整理公司现行有效的管理制度文件 • 编制适宜与本公司操作的体系文件、记录 • 领导作用 • 全员参与
2. ISO9000的最基本精神

注: 表格记录是用WORD或EXCEL形式, 根据实际操作情况部门决定。
7.6.4 质量记录案例
ห้องสมุดไป่ตู้
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部门初步文件汇总跟进工作内容
八、部门内审员目前初步具体开展的工作内容
1. 熟悉本部门的岗位职责；熟悉本部门各岗位或工序的输入与输出；
2. 熟悉本部门的工作流程图, 按照流程图的各工序或岗位的工作内容, 把 体系文件编写任务落实到相关的具体负责人身上, 并明确格式要求、文件编 写完成时间等等，层层落实，分工明确；
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7.3.3 流程图的标识代码
开始或结束 动作或过程
判断
返工 7.3.4 流程图的标准格式
表示方向
7.3.5 流程图案例
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7.4 程序文件 7.4.1 程序文件标准格式及编写要求
7.4.2 程序文件案例
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7.5 作业文件 7.5.1 作业文件标准格式及编写要求 格式一:
五、文件的编码（附公司部门文件代码）
注：公司的通告、通知等要求不作变动，按原来要求执行。
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文件的编写、审核、批准权限
六、文件的编写、审核、批准权限
注：公司的通告、通知等要求不作变动，按原来要求执行。
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文件编写要求及标准格式
七、文件编写要求及标准格式
7.1 管理手册 由人力资源及行政部负责编写，不作讲解，略
3. 整理收集好本部门目前正在使用的所有文件规定与表单表格，按照上 述第2点的要求进行分工编写，文件内容的完善（见附件）； 4. 所有的文件整理及体系文件初稿必须在5月30日前完成。

第三层次 回答如何做
第四层次
信息的实时记录诸如表格、名 签、标签等,一旦记录下来就成 为质量记录。
ISO基礎和術語
術語和定義(摘自ISO9000:2005) ▪ 體系(系統)system: 相互關聯或相互作用的一組要素。 ▪ 管理體系management system:建立方針和目標并實現這些目標的體系
ISO基礎和術語
▪ 企業爲什麽要實施ISO9000體系
外部壓力
客戶的壓力 競爭對手已通過ISO 9000驗證 提高公司經營形象
內部自覺
企業經營體質改善 不斷改進產品品質 降低產品或服務的責任風險
ISO基礎和術語
▪ ISO9001架構模式：以過程模式之流程作業為基礎 ▪ 架構在Plan– Do–Check - Action 原理
質量管理體系八項原則
原则一：以顧客為關注焦點
▪ 所有组织都依存其顾客。因此，组织应了解顾客当前和未来需要，满足 顾客要求，并努力超越顾客期望。
▪ 顾客——接收产品的组织或个人。(顾客不仅存在于组织外部，也存在 与组织内部)
▪ 例如：在生产过程中，如果不考虑“下一道过程”的“顾客”，就可能 给“下一道过程”增加很多麻烦，造成管理纠纷，影响工作效率。
ISO基礎和術語
▪ ISO9000系統之特點： ➢一個精髓：說、寫、做一致。 ➢一個中心：以顧客為中心 ➢兩個基本點：客戶滿意和持續改進 ➢三個特性：適宜性、充分性、有效性 ➢四個凡是：凡是有人負責、凡是有章可循、ISO9000文件架構模式
第一层次 确定途径及职责 第二次 确定谁.做什么.何时做
的原因所採取的措施。 ▪ 預防措施preventive action:為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情
況的原因所採取的措施。 ▪ 讓步concession:對使用或放行不符合規定要求的產品的許可。

观察项描述: 1.追查过去的记录，尤其是温度计送检时是否按L-001版A的
作业指导书规定，对4台锡炉测温。 2.四台锡炉共用一支温度计，可能造成温度计送检时不能按
作业指导书规定测温。 性质：观察项
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案例14： 审核员在审核一家餐馆时，观察服务员接受客户的点菜
。餐桌21号的客人要了一盘卤肠，服务员向客人建 议卤拼盘，客户同意了。过后另一名服务员按定单21的要求 拿了一卤拼盘给21号客人。客人问该服务员，为何拼盘里没 有卤肠，服务员回答说，最近一段时间，由于没有原料，厨 房已把菜单的内容更改了。
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案例1： 审核员在审核采购部时发现，2006年4月以后新增加的7家
供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核，并都已通过 了评审成为合格的供方，但采购部不能出示新增加的7家供方 是依据什么标准判定为合格的。
不合格事实描述: 2006年4月以后新增加的7家供方，虽已通过评审成为合格
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ISO 9001 : 2008 内审员培训课程
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第三部分
质量管理体系内部审核 案例分析
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不合格项的判断技巧
最高管理者5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6处理要慎重
更改:设计更改7.3.7/客户要求的相关更改7.2.2/对目标及相关 文件的更改5.4.2/质量体系文件更改4.2.3
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不合格事实描述: 对磁盘病毒所提出的纠正措施，没有验证其有效性，造成
1)中心的程序文件没有包括新的要求。(外来磁盘在使用 前要交文件管理中心检验)。
2)检验科的4片磁盘检验状态不清，不符合8.5.2.f )应评审所采 取的纠正措施的有效性。