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药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答2019年4月前言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。
2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 / CRO 参考和遵循。
随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
目录█快速报告的范围 (3)█快速报告的时限 (7)█提交方式 (8)█关于购买第三方服务 (9)█Gateway账户申请及测试 (9)█申请人之窗与XML格式文件 (10)█E2B数据元素相关要求 (12)█破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (12)█受理号填写 (14)█MedDRA词典 (15)█其它潜在严重安全性风险信息 (15)█咨询途径和方法 (16)快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。
此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。
疫苗包含于生物制品中，因此，疫苗临床试验也需按照上述《标准与程序》进行可疑且非预期严重不良反应的快速报告。
安全评价过程中的一些问题1 前言对于高危行业，安全评价是国家以法律形式确定下来的必须做的工作，这是一项国家正在建立并逐步完善，旨在从根本上控制、消除事故隐患，促进安全生产的一个有效的制度，政策、法规、标准是安全评价的依据，政策性是安全评价工作的灵魂，权威性、科学性、公正性、严肃性、针对性是安全评价工作的基本原则。
安全评价的目的是查找、分析和预测工程、系统存在的危险、有害因素及可能导致的危险、危害后果和程度，提出合理可行的安全对策措施，指导危险源监控和事故预防，以达到最低事故率、最少损失和最优的安全投资效益。
笔者曾多次参加安全评价报告的评审工作，在报告评审过程中发现一些带有普遍现象的值得注意的问题，总结出来，供各位同行参考，不妥之处敬请提出不同意见共同商榷。
2 目前安全评价报告中存在的主要问题及其原因分析2．1 形式错误2．1．1 格式套用不准确封面，盖章，签字，著录项在各有关安全评价导则中都有很明确的规定，且各导则有着不同的要求（在报告引用时，的确不便，该问题不在此文讨论），笔者认为应该严格按照不同导则的要求完成规定项目，评价机构不能自己另创一套。
如在某些机构的报告中不管是安全预评价，还是危险化学品经营单位安全评价，还是危险化学品生产企业安全评价，其封面，盖章，签字，著录项等一律按《安全预评价导则》的规定格式，这样做显然不符合其他评价导则的规定。
2．1．2 在有的安全评价报告中，不按导则规定的“安全评价报告主要内容”编制报告，或报告的内容顺序不正确 在各导则中对于报告的内容顺序，有着明确的规定，其顺序是科学合理的，便于编制与审核，也不易遗漏某些项目，但是有些报告不按规定顺序编排，前后顺序颠倒。
如在“危险化学品生产企业安全评价”报告中，常有将“对可能发生的危险化学品事故的预测后果”写在“危险、有害因素分析结果”之前。
报告是写给别人看的，所以要按照统一的内容顺序撰写，这样其他人，尤其是安监部门和被评价单位，很容易了解报告的主要内容。
安全评价报告随着社会的发展，各行各业都在不断地发展和变革中。
而伴随着这些变化的是安全问题的增加。
为确保每个人的生命财产安全，各企业所制定的安全制度和安全管理措施变得非常重要。
而对于企业而言，安全评价报告则成为了一种非常重要的手段来保障生产和服务的安全。
一、什么是安全评价报告？安全评价报告是指对企业运行、施工、产品或服务进行安全风险评估，用以检查企业是否遵守各项法规，是否满足安全标准要求，以及对应的安全管理制度是否完善等。
它的目的是为了确保企业的安全生产和服务，并且发掘目前存在的危险和潜在的安全隐患，以便于进行改进和管理。
二、安全评价报告的作用安全评价报告具有以下几点作用：1、为企业提供参考，定位危险和各种风险因素的来源，以便修正和改进其内部管理制度；2、促进企业遵守法律、法规和监管体制；3、鼓励企业建立安全和健康的企业文化，减少员工伤害和事故发生；4、增强企业的透明度，提高各部门内部沟通效率；5、方便第三方评估机构、保险公司和各级商业伙伴评估企业的风险等级。
三、安全评价报告的编制标准目前，对于安全评价报告的编制标准国家和地区都有规范的要求。
为了确保评估的准确性和可信度，通常有以下几个方面的内容：1、政策法规性分析：这部分内容中要说明该企业存在的安全按照哪些关键指标拟制，是否符合政策和法规的基本要求。
2、企业安全管理制度：主要针对企业内部的安全系统的存在状况，分析是否符合行业及政府的要求。
3、安全风险评估：对于企业，需要进行全面的风险评估，这样可以掌握当前企业存在的安全隐患和风险，方便加以改进。
4、基础设施建设情况：这部分需要说明企业的设施建设状况，包括工厂建筑、机器和设备、安全设备、火灾等系统设施等情况。
5、灾难准备计划：说明企业固定资产的大范围损失和严重事故后能够展开的应急处置方案。
四、安全评价报告的编制程序安全评价报告的编制程序大多数都是类似的，按照一般基本的规范流程，如下：1、明确报告范围和对象，确定报告内容和细节。
烟花爆竹安全评价常见问题作者：黄文聪烟花爆竹不仅是一种深受人们喜爱的娱乐产品，同时又是极具危险性的爆炸品。
由于生产企业地区分布的不均衡性，安全评价机构技术水平的差异性，在对烟花爆竹生产企业的安全评价中，暴露出一些问题。
常见问题分析一、评价方法1．安全检查表法《烟花爆竹生产企业安全评价导则》(以下简称《导则》)中选用的是安全检查表法，表中所列项目是衡量企业是否符合安全生产条件的唯一判据。
因此，许多评价机构和企业重点关注的是查找出不符合项，有的评价报告中也只采用这一种评价方法，而没有深入细致地去分析预测危险有害因素，这既导致评价水平不可能高，也达不到安全评价的目的。
安全评价的目的是查找、分析和预测工程系统存在的危险有害因素及可能导致的危险危害后果的程度，提出合理可行的安全对策措施，指导危险源监控和事故预防，以达到最低事故率、最少损失和最优的安全投资效益。
2．作业条件危险性评价作业条件危险性评价方法用公式表示为：D=LEC。
式中，D为作业条件的危险性；L为事故或危险事件发生的可能性；E为暴露于危险环境的频率；C为事故一旦发生可能产生的后果。
但一些评价报告中给三种因素赋值极不合理，比如一些报告中的内容如下：对配药工序，现场检查后取值L=3，E=6，C=15，计算D=270，则危险程度属于高度危险，需要立即整改。
整改措施为加防静电装置，加高防护屏障，加沉淀池及排水沟。
整改后取值：L=3，E：6，C=3，计算后D=54，则危险程度属于可能危险，需要注意。
实际上加防静电装置，加沉淀池及排水沟可以减少事故发生的可能性，即L会降低，但不会降低事故后果，对C作用不大。
加高防护屏障，反而使D加大，因为加高了防护屏障，由于冲击波的反射作用，将加重工房内人员的伤亡程度。
要使D降低，有效的办法是：(1)采用能量分散原则，即严格控制计算药量，不要堆积，万一引燃，不至于转换成爆轰(2)采用人与危险物隔离原则，比如穿戴好个人防护用品，加防护罩等。
2024年安全评价应关注的事项安全评价是落实《安全生产法》《矿山安全法》《安全许可证条例》等法律法规要求的具体措施。
安全评价的目的查找、分析和预测工程、系统存在的危险、有害因素及危险、危害程度，提出合理可行的安全对策措施，指导危险源监控和事故预防，以达到最低事故率、最少损失和最优的安全投资效益。
高质量的安全评价工作对政府安全生产监督管理部门全面了解生产经营单位的安全状况，对业主单位落实安全生产技术措施及提高安全生产管理水平将起到良好的促进作用。
虽然目前安全评价工作总体看来开展得还比较顺利，但是，在安全评价中出现的一些问题，需要引起有关部门和评价机构的关注。
加强安全评价的针对性不同的安全评价项目，有着不同的安全评价针对性。
安全预评价要针对建设项目的可行性研究报告；安全验收评价要针对竣工后建设项目的设施、设备、装置实际运行状况及管理状况。
然而，有些不同的评价项目却形成了类同的评价报告。
对于生产经营单位的安全生产工作来讲，生产经营单位的从业范围和生产技术方法一旦确定，其工程、生产系统中的危险、有害因素也就基本确定，这些危险、有害因素贯穿于生产工艺流程之中。
有些安全评价报告出现类同的现象，在于安全评价人员偏离了安全评价定义的针对性，安全评价人员把所评价的危险、有害因素重点指向了“生产工艺”中的安全隐患，所以就导致了安全预评价、安全验收评价、安全现状综合评价及安全专项评价的报告内容基本类同的现象。
由于重点指向出现偏差，因而就削弱了安全评价在各个评价阶段的针对性，失去了安全评价在各个阶段应有的控制功能。
也可以这样理解，在安全预评价中，做了安全现状综合评价的事，而在安全预评价中应做的事反而没有做好。
安全工作强调从基础抓起，所谓基础，就是各个过程中的有效控制。
既然安全评价分为安全预评价、安全验收评价、安全现状综合评价及安全专项评价，所以，各类安全评价就应针对其评价目的予以落实，安全评价报告的编写也不应随意超越其评价目的的针对范围。
安全评价和培训考试常见问答1.问：安全评价的目的是什么？答：安全评价的目的是查找、分析和预测工程、系统存在的危险、有害因素及可能导致的危险、危害后果和程度，提出合理可行的安全对策措施，指导危险源监控和事故预防，以达到最低事故率、最少损失和最优的安全投资效益。
2.问：安全评价分为哪几类？答：安全评价分为安全预评价、安全验收评价、安全现状评价。
3.问：安全预评价在项目的哪个阶段进行？答：在建设项目可行性研究阶段、工业园区规划阶段或生产经营活动组织实施之前进行。
4.问：安全验收评价在什么时候开展？答：在建设项目竣工后正式生产运行前或工业园区建设完成后进行。
5.问：安全现状评价的适用情况有哪些？答：适用于对在用生产装置、设备、设施、储存、运输及安全管理状况进行的全面综合安全评价。
6.问：安全评价的基本原理有哪些？答：相关性原理、类推原理、惯性原理、量变到质变原理等。
7.问：安全评价的主要依据有哪些？答：法律法规、标准规范、被评价单位的基础资料等。
8.问：在安全评价中，法律法规的作用是什么？答：为安全评价确定合法的评价依据，明确安全管理的要求和界限等。
9.问：安全评价的工作程序包括哪些阶段？答：前期准备、辨识与分析危险有害因素、划分评价单元、定性定量评价、提出安全对策措施建议、作出安全评价结论、编制安全评价报告。
10.问：前期准备阶段安全评价的主要工作内容有哪些？答：明确评价对象和评价范围，组建评价组，收集国内外相关法律法规、标准、规章、规范等资料，收集并分析评价对象的基础资料、相关事故案例等。
11.问：危险有害因素辨识的常用方法有哪些？答：直观经验分析方法（如对照经验法、类比法）和系统安全分析方法（如事件树分析、故障树分析等）。
12.问：对照经验法进行危险有害因素辨识的特点是什么？答：对照有关标准、法规、检查表或依靠分析人员的观察分析能力，借助于经验和判断能力直观地对评价对象的危险有害因素进行分析。
13.问：类比法进行危险有害因素辨识的要点是什么？答：根据两个或两类对象之间存在着某些相同或相似的属性，从一个已知对象具有某个属性来推出另一个对象具有此种属性。
一、安全评价报告中存在的主要问题及原因分析l.形式错误(1)格式套用不准确封面、盖章、签字、著录项在各有关安全评价导则中都有很明确的规定，且各导则有着不同的要求，笔者认为应该严格按照不同导则的要求完成规定项目。
但在某些安评报告中不管是安全预评价，还是危险化学品经营单位安全评价，还是危险化学品生产企业安全评价，其封面、盖章、签字、著录项等一律按《安全预评价导则》的规定格式，这样做显然不符合其他评价导则的规定。
(2)不按导则规定的“安全评价报告主要内容”编制报告，或报告内容的顺序不正确在各导则中对于报告内容的顺序，有着明确的规定.其顺序是科学合理的，便于编制与审核，也不易遗漏某些项目.但是有些报告不按规定顺序编排，前后顺序颠倒。
如在“危险化学品生产企业安全评价”报告中，常有将“对可能发生的危险化学品事故的预测后果”写在“危险、有害因素分析结果”之前。
(3)在有的安全评价报告中，常有打印、排版和装订错误安全评价报告打印、排版和装订错误，表面看来不是什么大问题，可能也不会影响到评价的结果，但仔细分析.这些错误的出现，从某些方面说明有的评价人员、评价机构审核人员和机构负责人，对于安全评价工作态度不认真。
在某些报告中常常出现的错误有：页码前后颠倒，标题编号错误，字号大小不正确，错字别字较多，单位(或外文)符号不规范，表格错位等。
看到出现这些错误的报告，给人的印象就是以不严肃的态度对待严肃的工作。
2.内容错误(1)对于引用标准没有认真学习和深入理解，甚至片面理解有关条款安全评价是关系到被评价项目能否符合国家规定的安全标准，能否保障劳动者安全与健康的关键性工作。
因此，要做好这项工作，必须以被评价项目的具体情况为基础，以国家安全法规及有关技术标准为依据。
这就要求我们在进行安全评价时。
必须深入理解引用标准及有关条款的真正含义，否则，将会导致错误结果。
如在加油站评价报告中“加油站内爆炸危险区域内的房间应采取通风措施”等涉及“爆炸危险区域”有关规定，某些报告错误认为“爆炸危险区域”即加油站内所有房屋。
安全评价报告中存在的问题和原因分析及其建议(一)3．1提高评价人员素质，增强责任心，严把质量关安全评价是关系到被评价项目能否符合国家规定的安全标准，能否保障劳动者安全与健康的关键性工作。
由于这项工作不但具有较复杂的技术性，而且还有很强的政策性，因此，要做好这项工作，必须以被评价项目的具体情况为基础，以国家安全法规及有关技术标准为依据，用严肃的科学态度，认真负责的精神，强烈的责任感和事业心，全面、仔细、深入地开展和完成评价任务。
评价人员、技术负责人、审核人员等各个环节严把质量关，认真作好每一份安全评价报告。
3．2认真学习各个安全评价导则、严格执行“导则”的规定安全评价导则是针对某种评价活动的一个规范性文件，对评价内容、评价方法等众多的细节问题作出详细说明，有利于安全评价报告的规范化，保证安全评价的质量。
报告的规范化并不等于说报告应成为八股文，其中很多内容需要评价人员根据实际情况和相关专业知识，对被评价对象进行危险性分析，据实得出自己的结论。
总的说来，格式要固定，内容要各异。
相似的企业用替换“企业名称”的方法出报告，肯定不是编制评价导则的初衷。
3．3系统学习安全知识，尽快提高评价人员业务知识能力安全评价是一个专业性很强的工作。
例如，在危险化学品生产企业中，压力管道、储罐、反应器众多，工艺流程复杂，要想全面地找出其危险源并对其危险性作出评价，高质量地完成评价工作，化工专业知识及安全专业知识都必不可少，对评价人员的素质提出了很高要求。
但是，在目前的评价机构中，很多人员并不具有安全专业背景或化工专业背景，人员素质莨莠不齐。
评价人员素质问题直接影响了评价质量，并反映在安全评价报告的水平上。
某行业的专业知识不能全部代替相关的安全知识，由于被评价对象五花八门，情况各不相同，涉及到的专业知识非常广泛，每个人都很难做到精通，甚至很大一部分也不熟悉，因此努力学习新知识，聘请专家是做好安全评价的基础。
3．4建立相对稳定的评价队伍责任心是做好安全评价的基础。
一、报告存在的共性问题1、存在简单的文字、排版失误2、报告编排顺序不符合导则要求3、被评价单位没有盖章4、评价依据不准确或不全面5、评价方法的选择或应用不妥当6、工程概况介绍不祥7、评价内容不够全面8、评价结论不符合导则要求9、报告内容、附件不齐全10、未对企业存在的问题进行复查1、存在简单的文字、排版失误（1）将“各部门”写成“个部门”；kV、km、kg 写成KV、Km、Kg；“CO2”应为“CO2”，（2）标点符号错误，漏字“附件8”写成了“件8”等；（3）法定计量单位标注不统一，如在一页中就有“米、m、公里”；（4）语句不通，如“预先危险性分析和等评价方法”，“焦油洗油最大存量”应为“焦油储罐最大存量”等；（5）安全评价的范围一项中未介绍评价范围，而是进行了评价单元划分；（6）报告前后不一致，第一段中介绍安全管理人员为5人，而基本情况表中却为8人；2、报告编排顺序不符合导则要求“安全评价机构资质证书复印件”应置于“安全评价工作人员组成”的后面；“编制说明”应置于“目录”之前。
安全评价报告格式⒈布局⑴封面（参见式样1）⑵封二（参见式样2）⑶安全评价工作人员组成（参见式样3）⑷安全评价机构资质证书复印件⑸编制说明⑹目次⑺非常用的术语、符号和代号说明⑻正文（安全评价报告主要内容）⑼附件3、被评价单位没有盖章危险化学品生产企业安全评价导则要求被评价单位要在封面盖章，在抽查的报告中有三分之一的报告存在被评价单位没盖章的问题。
4、评价依据不准确或不全面有的危险化学品生产企业评价报告中，评价依据没有《安全生产许可证条例》、《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》、《危险化学品生产企业安全评价导则（试行）》等法规、导则，而把《危险化学品经营许可证管理办法》作为评价依据；依据的标准是过期的标准，如《氧气及相关气体安全技术规程》GB16912-1992应改为GB16912-1997，《石油化工企业设计防火规范》GB50160-92未注明1999年版评价依据中的噪声作业分级、有毒作业分级、职业性接触毒物危害程度分级几个标准在评价过程中并没涉及，并未进行作业分级。
关于化工企业的安全评价现状和问题分析1 安全评价现状安全评价是以实现工程、系统安全为目的，应用安全系统工程原理和方法。
对工程、系统中存在的危险、有害因素进行辨识与分析、判断工程、系统发生事故和职业危害的可能性及其严重程度，从而为制定防范措施和管理决策提供科学依据。
安全评价的目的：1）促进实现本质安全化生产；2）实现全过程的安全控制：设计之前，采用安全工艺及原料；设计后，查出缺陷和不足，提出改进措施；运行阶段，了解现实危险性，进一步采取安全措施；3）建立系统安全的最优方案，为决策者提供依据；4）为实现安全技术、安全管理的标准化和科学化创造条件。
1.1 国外安全评价概况安全评价技术起源于20世纪30年代，是随着保险业的发展需要而发展起来的。
到20世纪60年代安全评价技术取得了很大的发展，首先应用于美国军事工业，此后系统安全工程方法陆续推广到航空、航天、核工业、石油、化工等领域，并不断发展完善，成为现代系统安全工程的一种新的理论方法体系，在当今安全科学中占有非常重要的地位。
1964年美国道（DOW）化学公司根据化工生产的特点首先开发出“火灾、爆炸危险指数评价法”，用于对化工装置进行安全评价，该法经过6次修订，到1993年发展到第七版已日趋科学、合理、切合实际，在世界工业届得到一定程度的应用，引起各国的的广泛研究、探讨，推动了安全评价方法的发展。
1974年英国帝国化学公司（ICI）蒙德(Mond)部在道化学公司评价方法的基础上引进了毒性的概念，并发展了某些补偿系数，提出了“蒙德火灾、爆炸、毒性指标评价法”。
以后陆续发展起来的系统安全评价方法都不断为安全评价技术的发展注入了新鲜的血液。
安全评价在减少事故，特别是重大恶性事故方面取得了巨大的效益，许多国家和企业都投入巨额资金进行安全评价。
当前，大多数工业发达国家已将安全评价作为工厂设计和选址、系统设计、工艺过程、事故预防措施及制定应急计划的重要依据。
另外，恶性事故造成的人员严重伤亡和巨大财产损失，促使各国政府立法或颁布规定，规定工程项目、技术开发项目都必须进行安全评价，并对设计提出明确的要求。
安全评价报告编制常见问题分析2002年，中华人民共和国第70号令颁布了《中华人民共和国安全生产法》其中第二十五条规定：“矿山建设项目和用于生产，储存危险化学品的建设项目，应当分别按照国家有关规定进行安全条件论证和安全评价”，国家安全局先后发布了《安全评价通则》（安监管技危字[2003] 37号）、《安全预评价导则》、《安全验收评价导则》、《安全现状评价导则》和《专项安全评价导则》，并将安全评价通则、安全予评价导则、安全验收评价导则,修订后以行业标准的形式于2007年重新发布，标准号分别为:AQ8001、AQ8002、AQ8003，进一步规范了各类安全评价报告的深度内容要求。
目前正在进行安全生产许可证延期的评价工作，纵观评价机构已完成的各类安全评价报告，普遍存在评价范围界定不清；单位简介不能充分反映企业实际情况；建设项目内容、工艺流程、公用工程和辅助生产设施叙述不清、漏项，依托条件不成立，评价结论不明确等问题。
由于评价人员技术水平的差异和认识上的不同，从合同签订后任务的策划，评价人员构成和能力组合，至U评价步骤、重点评价内容的确定和关键点的掌握，每个环节都有可能影响评价报告的质量，甚至出现虚假报告, 应引起评价人员的高度重视。
安全评价报告存在的诸多问题归根结底是安全评价过程控制的问题。
安全评价过程出现的问题归纳起来主要是：针对性、整体性、复盖性、客观性和准确性五个方面的问题，这些问题贯穿于安全评价过程控制的全过程，包括安全评价程序的六个阶段。
上述五个方面的问题即有各自的特点, 又互相关联。
其中针对性和准确性是安全评价的最大问题，该问题体现在安全评价的每一个环节，需要不断总结和改进，提高评价报告的质量。
、前期准备阶段的问题分析目前，各评价机构基本做到在签订项目评价合同后，进行安全评价过程的策划，组建项目组，任命安全评价组长，制定安全评价计划，参加人员职责明确，必要时，聘请相关专业的技术专家，参加评价工作，承担项目的风险。
但存在的主要问题是:1、重复使用类同项目的评价依据，造成不够准确评价依据不够准确，这是目前普遍存在的一个问题，评价人员不去认真分析项目的针对性及特殊性，一味图省事，任意粘贴自己已评价项目的评价依据，造成法律、法规、标准规范的误用、错用，甚至将验收评价阶段使用的标准、规范照搬到予评价阶段，出现超阶段使用，安全检查表中检查内容引用的标准规范评价依据中却未提及，如此种种，不一列举。
一份好的评价报告，所引用的法律、法规、标准规范不在于多，而在于突出项目的针对性和特殊性，报告中引用的法律、法规、标准规范, 是作为评价者评价过程中的参考依据；二是提供给设计单位在设计过程需要查证落实并遵循的法定依据；三是作为危化品企业日常安全管理或安全生产监督管理部门监管过程的依据。
评价依据的准确性越高，报告的规范性越到位，报告的真实性就越强，虚假报告出现的机率就越低。
2、改扩建工程评价范围界定不清评价范围的确定影响到评价准确性，特别是改扩建工程项目，存在着工程项目之间，新老装置之间、改扩建工程与企业原有公用工程辅助设施和原料及产品储存设施（罐区或仓库）之间的相互影响，工程施工与老装置生产安全管理之间的相互影响，其中有关的共用设备、物料进出管线、交叉作业场所等。
此类项目，改扩建内容多、施工现场多、涉及范围广, 往往评价界限又难以确定，容易交待不清。
对于改扩建工程项目评价人员务必在研读可研报告或安设的基础上，深入现场，并在企业相关技术人员的紧密配合下，明确评与不评的界线, 有效分析与相关分析的界线，不同种类的评价报告，其编制目的和内容之间的区分很明显，只有编制目的搞清楚。
评价范围及评价内容就会迎刃而解。
3、谨慎承接研究、开发、中试、放大类的危化品生产项目评价由于研究、开发、中试放大期间安全设施设置可能带有一定的盲目性, 又难以抑制事故的发生，只有在反复实验，论证确认安全设施符合安全生产条件后，通过正规设计建设符合标准要求的生产装置，才能取得安全行政许可。
对于依靠订单专门从事研发中试放大实验生产产品项目，不仅产品品种多，又难以预测，而且研发产品生产工艺流程各异，设备及安全设施均处于实验考核阶段，是否应设置必要的应急停车配套设施尚带有一定的不确定性，要取得安全行政许可可能存在一定的难度，建议评价机构在承接此类评价时要慎重考虑，防止评价范围界定不清，对工艺流程中安全设施设置的盲目性、不确定性的风险分析考虑不周，把本来存在重大事故隐患的生产工艺误认为安全设施设置合理，埋下事故隐患，一旦在实验过程中发生重大事故，评价机构要承担连带赔偿及法律责任，后果十分严重。
4、建设项目概况描述深度不够建设项目概况介绍是评价报告十分重要的一章，它是评价对象真实情况的写照，若不能真实反映项目的实际情况，可能造成生产过程危险，有害因素辩识失实，评价单元划分遗漏，危险程度评价结果误导，评价结论错误评价报告成为虚假报告，后果不可小视。
建设项目概况大致由五部分组成，一是项目组成内容介绍，其目的是首先建立起对该项目建设内容的总体概念，防止遗漏；二是项目的立足之本即厂址选择，周边关系及总平面布置，其目的是为评价厂址选择的合理性，总图布置与标准规范的符合性打下基础；三是生产装置组成、工艺流程和设备设施，其目的是为辩识物质及生产过程中危险有害因素、生产工艺技术安全可靠性，是否采用落后淘汰工艺技术风险程度评价提供依据;四是公用工程及辅助设施，其目的是考查项目系统工程的配套性；五是安全管理，其目的是为定性评价中安全管理检查评价内容即人员培训，“三项制度”，现场管理，应急救援，反映企业实际情况，以便补充安全管理对策措施强化企业管理提供依据。
避免和消除人的不安全行为。
评价报告中，工程地质条件介绍内容较少，特别是特殊地区，唐山、邢台、邯郸、张家口、承德地质灾害评估报告中地质采控区对项目厂址选择的影响内容提及较少，或未考虑；生产工艺只是片面依靠企业提供资料, 评价人员对提供资料的真实性、可靠性、正确性分析不够，工艺流程框图和流程叙述不一致，化学反应式书写不规范，操作条件和特种设备判别结果没有因果关系，如此种种，严重影响了评价结果的真实性和评价报告的质量，如果说2004―― 2006年第一轮危化企业发证评价报告是由于评价人员刚进入评价行业，水平不高，可以理解。
那么，事隔5年后危化生产企业为办理安全生产许可证延期对企业进行换证延期评价的今天，评价报告仍然出现低级错误，部分内容照抄照搬，责任心不强，评价结果不真实, 造成新的误导，确实令人费解。
V举例＞5、评价人员现场考察与检查的技术水平和责任心有待提高按照安全评价过程控制程序文件的要求，评价公司在接受项目的安全评价任务后，组建项目组，制定项目评价工作计划，召开项目分析会，收集相关资料，依据有关安全生产的法律、法规、标准、规范的要求，深入现场进行勘察和检查，这是评价人员在接受评价任务后编制评价报告前十分重要的一个环节，根据任务分工，评价人员从周边关系、总平面布置到生产工艺、设备、储存设施，从建构筑物的到公用工程、辅助生产设施的配套性和安全管理，由局部到系统，解剖分析评价对象，按照不同评价类型及特点，查找、分析评价项目存在的事故隐患和周边环境状况，依据相关标准，有针对性提出安全不合格项整改建议书，并经复查合格，使企业的安全生产条件基本符合安全生产要求，评价人员必须对当时条件下, 作出检查结果和复查结论负责。
但是，经多次现场检查及企业反映发现：评价人员一人出现场，且走马观花，特别是在企业办理安全生产许可证延期的安全现状评价现场检查时，在企业生产工艺、设备已经局部变动情况下，仍然粘贴两年一次复评报告中生产工艺内容，造成延期换证评价报告中生产工艺、设备与现场不符；个别企业现场安装家庭用可燃气体检测器，误认为工业用检测器，判断失误，爆炸性粉尘环境防爆电气设备的防护结构（防尘结构DP、尘密结构DT）类型，辨识不清；安全不合格项整改建议书中整改内容表达不准确、未定位，整改项的安全技术措施方案不具体、明确，防爆墙写成防火墙, 造成企业返工，怨声载道；项目甲的整改复查记录表，放在项目乙的安全现状评价报告中，张冠李戴；安全设施设计中消除或减弱事故影响的设施、消防设施企业未按设计要求进行采购和安装，评价人员验收评价时检查未发现，未列出整改项进行整改，凡此种种，不一一列举。
个别评价人员对现场检查时，责任心不强、技术水平低的问题，在安全评价工作开展5年后的今天应引起各级领导的高度重视。
特别是消防系统、应急器材配备情况的现场检查，一旦发生事故，消防系统和应急器材不能有效发挥作用, 造成事故扩大蔓延、人员伤亡。
现场评价人员未进行认真核对检查，又未提出整改建议进行整改，评价人员和评价机构应该承担什么责任，后果不堪设想。
评价机构应当切实加强评价人员的培训工作，做好知识更新和责任心教育，当好企业安全生产的参谋。
6、再谈卫生防护距离问题卫生防护距离是指：在正常生产条件下，散发无组织排放大气污染物的生产装置、“三废”处理设施的边界至居住区的最小距离。
该距离不是发生事故的影响范围。
二者之间没有可比性。
在近期安全生产许可证延期评价工作中，《河北省安监局关于做好危险化学品生产企业安全生产许可证延期工作的通知》（冀安监管危化[2008]27 号文）中安全生产许可证延期条件第4条指出：“对取证明确承诺搬迁的企业，已按搬迁计划进度实施”。
因此企业周边卫生防护距离已成为危化生产企业延期换证工作和评价机构在编制安全评价报告过程中不可回避的一个原则问题。
如果企业卫生防护距离不能满足国家标准、规范或环境影响评价报告批复意见中卫生防护距离的要求，且未出具切实可行、有实质性并经当地政府认可的搬迁方案，评价机构不应出具合格的安全评价报告。
企业将面临停产关闭的危险。
由“卫生防护距离一览表”可以看出，由于危险化学品生产储存企业生产产品及原辅材料的不同，卫生防护距离大小存在较大差异，但是，国家已制定不同类型企业卫生防护距离标准时，年代较早，受当时生产工艺技术水平、安全设施设置、个人防护用品及应急救援器材配备，生产过程自动化水平等条件的限制，部分企业卫生防护距离可能偏大，受历史条件的限制和城乡居民区的扩大，部分企业周边卫生防护距离不符合要求，应采取的措施是按已制定的标准要求，企业实施搬迁或周边环境敏感点搬迁, 未搬迁前必须出具详实的搬迁方案，并经当地政府认可，同时应制定可行的安全管理和安全技术防范措施并经监管部门和专家论证后同意。
上述搬迁方案及安全管理和安全技术防范措施必须作为评价报告附件，否则不能出具合格的评价报告，另外，老企业也可以根据目前的良好的生产工艺技术条件和安全管理现状，进行环境影响评价，确定本企业在目前状况下, 应依据的卫生防护距离。
