南京正大天晴制药有限公司

年 病 、麻 醉 、抗 感 染 等 五 大 领 域 四 十 余 种 品 规 。 公 司传 承 正 大 天 晴 三 十 余 年 的 药 品 生 产 、 质 量 管 理 经 验 ， 依 托 博 士 后 科 研 工 作 站 、 新 药 研 发 中 心 强 大 的研 发 平 台 ， 通 过 一 流 的 设 备 、 先 进 的 工 艺 、 严 格 的 生 产 质 量 管 理 ， 确 保 生 产 的 高 水 平 、 产 品 的 高 品 质 ， 并 由 此 荣 膺 全 国 首 批 １ 家 “ 品 质 量 诚 信 建 设 示 范 企 业 ” 之 一 。 公 司 坚 持 “ 康 、 持 续 、 快 速 ”的 ３ 药 健 发 展 方 针 ， 以 优 质 产 品 为 先 导 ， 以 团 队 建 设 为 重 点 ， 与 国 内 各 大 医 院 及 医 学 专 家 联 手 建 立 了 临 床 研 究 和 学术 推 广体 系 ，为 医院 提 供 学术 支持 和 临床 应用 服 务 ，为 患者 解 除病 患 。 作 为新 兴 的高科 技 制 药企 业 ， 南京正 大 天 晴秉 承 “ 康 人 类 ，共创 美好 未 来 ”的经 营 宗 旨，通过 科 健 学 管 理 和 技 术 创 新 ， 致 力 于 心 脑 血 管 、 抗 肿 瘤 创 新 药 物 的 研 发 与 生 产 ，从 而 为 社 会 提 供 一 流 的 健 康 产 品 和优质 服 务 。
南 京 正 大 天 睛
ＣＴＴＯ Ａ Ｊ Ｉ Ｇ Ｎ Ｎ Ｎ
南 京 互 大 天 晴 誊 药 有 限 公 司 是ｏ 年 月 正 制 、 苏 农 、 苏 大 置 Ｉ 』 ２ １８ 由 大 药 江 省 垦 江 正 ０
天晴药 业 、连云 港金 康 投资 １０ 万 美 元共 同创 建 的高 科技 中外合 资 企 业 。 ００ 公 司 地 处 国 家级 经 济 技 术 开 发 区 一 一 南 京 经 济 技 术 开 发 区 ， 主 要 从 事 心 脑 血 管 病 用 药 、肿 瘤 及 辅 助 用 药 、 中 老 年 病 用 药 、 麻 醉 用 药 和 抗 感 染 用 药 的 研 发 、 生 产 与 销 售 ， 现 有 大 容 量 注 射 剂 、 片 剂 、 小 容 量

【药物过量】
目前尚无确切有效解毒剂。一旦超量使用可考虑使用亚叶酸治疗。根据经验，每6小时静脉注射25mg/m2亚叶酸，越晚使用亚叶酸效果越差。超量用药预期不良反应容易扩大。应仔细监测有关胃肠道和血液学的毒性征兆并有针对性采取措施治疗。
【药理作用】
雷替曲塞为抗代谢类叶酸类似物，特异性地抑制胸苷酸合酶(TS)。与5-FU或氨甲喋呤相比，霍替曲塞是直接的和特异性的TS抑制剂。TS是胸腺嘧啶脱氧核苷三磷酸盐(TTP)合成过程的关键酶，而TTP又是DNA合成的必须核苷酸。抑制TS可导致DNA断裂和细胞凋亡。雷替曲塞经还原叶酸载体摄入细胞被叶酰聚谷氨酸合成酶转化成聚谷氨酸盐形式贮存细胞中，发挥更强TS抑制作用。雷替曲塞聚谷氨酸盐通过增强TS抑制能力、延长抑制时间而提高其抗肿瘤活性。但其在正常组织中的贮留可能会使毒性增加。
【适应症】
在患者无法接受联合化疗时，本品可单药用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。
【规格】
2mg。
【用法用量】
成人：推荐剂量为3mg/m2，用50-250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解稀释后静脉输注，给药时间15分钟，如果未出现毒性，可考虑按上述治疗每3周重复给药1次。本药应避免与其它药物混合输注。增加剂量会致使危及生命或致死性毒性反应的发生率升高，所以不推荐剂量大于3mg/m2。每次用药治疗前需检查全血细胞计数（包括白细胞分类计数和血小板计数）和肝、肾功能。治疗前应该白细胞计数＞4.0×108/L、中性粒细胞计数＞2.0×109/L和血小板计数＞1.0×1011/L。出现毒性反应时，下一周期用药需延迟至不良反应消退；尤其是胃肠道毒性（腹泻或粘膜炎）及血液学毒性（中性粒细胞减少或血小板减少）需完全恢复才可进行后续治疗，出现胃肠道毒性者应至少每周检查一次全血细胞计数以监测血液学毒性。根据前一治疗周期观察到的最严重的胃肠道及血液学毒性等级，如果此类毒性已完全缓解，推荐按前一周期最严重的胃肠道、血液学毒性（以下毒性均按WHO标准分级）进行剂量调整：剂量减少25%：血液学毒性（中性粒细胞减少或者血小板减少）3级或胃肠道毒性2级（腹泻或粘膜炎）；剂量减少50%：血液学毒性（中性粒细胞减少或者血小板减少）4级或胃肠道毒性3级（腹泻或粘膜炎）。一旦减量，后续治疗的剂量也须按减量后给药。出现4级胃肠道毒性（腹泻或粘膜炎），或3级胃肠道毒性伴4级血液学毒性时必须中止治疗；同时迅速给予标准支持治疗，包括静脉补水和造血功能支持。临床前研究提示可以使用亚叶酸治疗，按照临床经验需每6小时静脉注射25mg/m2亚叶酸直至症状缓解。对于此类患者建议停用本药。肾功能不全：血清肌酐异常者，每次用药治疗前应监测肌酐清除率。对于因年龄或体重下降等因素使血清肌酐可能与肌酐清除率相关性不好而血清肌酐正常的患者，应按相同程序操作。如果肌酐清除率＜65ml/min，作如下剂量调整：肝功能不全：对于轻到中度的肝功能损害患者不需调整剂量，但是因为部分药物经粪便排出（见药代动力学），且这些患者预后较差，故应慎用本药。本药未在重度肝功能损害患者中进行研究，因此对于显性黄疸或肝功能失代偿的患者不推荐使用。

1.65
71
头孢美唑
注射用粉针
500mg
瓶
第四层次
否
广州白云山天心制药股份
有限公司
4.83
72
氟康唑
注射用水针
200mg 100ml
（塑瓶）
塑瓶
第四层次
是
安徽双鹤药业有限责任公司
1.39
200mg 100ml
（玻瓶）
瓶
第四层次
是
四川美大康华康药业有限公司
1.4
200mg 100ml
（软袋）
软袋
第四层次
1.5g
(1g:500mg)
支
第四层次
否
苏州二叶制药有限公司
1.36
22
阿莫西林
克拉维酸
注射用粉针
1.2g
(1g:200mg)
支
第四层次
是
湖南科伦制药有限公司
2.645
瓶
第二层次
是
华北制药股份有限公司
23.2477
23
头孢羟氨苄
颗粒剂
250mg
袋
第四层次
否
华北制药河北华民药业
有限责任公司
0.4925
瓶
第四层次
否
浙江惠迪森药业有限公司
20.66
80
阿奇霉素
注射用粉针
500mg
支
第四层次
否
哈药集团制药总厂
1.77
瓶
第三层次
否
石药集团欧意药业有限公司
*
支
第二层次
否
海南普利制药股份有限公司
*
81
头孢噻肟
注射用粉针
1g
瓶

南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目环境影响报告书简本1建设项目概况1.1项目由来南京正大天晴制药有限公司由江苏省农垦集团有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、正大医药（连云港）有限公司、连云港市金康投资信息咨询服务部联合投资设立的高新技术企业。

公司位于南京经济技术开发区，主要从事心脑血管、抗肿瘤、麻醉、营养等系列四十余个品规药物的开发、生产和销售。

可生产冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、大容量注射液（多层共挤膜输液袋）、小容量注射剂（最终灭菌）、小容量注射剂〔非最终灭菌（含抗肿瘤药）〕、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、滴丸剂、中药提取等十余种剂型。

现阶段，我国医药工业快速发展，在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。

在此形势下，南京正大天晴制药有限公司拟在现有项目基础上进行扩建，以更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业的发展因现有厂区发展空间已饱和，故公司投资57000万元，在南京经济技术开发区新征土地平方米（280亩），异地扩建医药研发制造项目，具体产品方案为年产100万支注射用达卡替尼（抗肿瘤冻干粉针剂）、100万支注射用雷替曲塞（抗肿瘤冻干粉针剂）、200万支注射用盐酸吉西他滨（抗肿瘤冻干粉针剂）、100万支注射用培美曲塞二钠（抗肿瘤冻干粉针剂）、200万支泮托拉唑钠（冻干粉针剂）、30万支注射用二苯乙烯苷（冻干粉针剂）、300万支注射用兰索拉唑（冻干粉针剂）、300万支顺苯磺酸阿曲库铵（冻干粉针剂）、50万支注射用胺洛沙星（冻干粉针剂）、100万支注射用西尼格雷（冻干粉针剂）及年产5kg达卡替尼（抗肿瘤原料药）、5kg 西尼格雷（原料药）、5kg胺洛沙星（原料药）、10kg二苯乙烯苷（中药）、250kg 归柏化瘀（中药）。

1.2工程概况1.2.1项目名称、建设性质、占地面积、投资总额及环保投资项目名称：南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目；建设单位：南京正大天晴制药有限公司；建设性质：扩建；建设地点：南京经济技术开发区恒广路以南；投资总额：57000万元，其中环保投资约为375万元，占总投资额的0.66％；占地面积：平方米，建筑面积60000平方米。