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药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称：规格：方案编号：制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 目的2 范围3 职责4 试验条件4.1试验样品的制备4.2试验条件5 试验项目测试计划5.1基本信息5.2 容器密封系统描述5.3检验项目、检验方法及合格标准5.4其它说明6.相容性试验总结论7附件附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》附表4《包装材料考察检验原始记录》附表5《药物制剂考察检验原始记录》1.目的药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。
本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
2.范围适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。
3.职责3.1质量控制部负责本相容性试验方案的起草；3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；3.3质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；3.4质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。
4.试验条件4.1试验样品的制备4.1.1药液对西林瓶的相容性影响试验以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
3批西林瓶批号为：XXX产品注射液批号：4.1.2西林瓶对药液的相容性影响试验以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
西林瓶批号：XXX产品注射液批号：4.2试验条件4.2.1 光照试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。
药包材与药品相容性试验的原则一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则（一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
（二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
（三）、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
（四）、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（如钴60消毒等）5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
（五）、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）进行实验。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料是保护药品质量和保障患者用药安全的重要组成部分。
药品包装材料应当保证药品质量和稳定性，并且能够避免对药品的不良影响。
为了保证药品包装材料与药物相容性，需要进行药品包装材料与药物相容性试验，以下将结合相关理论和实践经验，对药品包装材料与药物相容性试验指导原则进行阐述。
一、药品包装材料的选用原则药品包装材料的选用应符合以下原则：1.安全性：药品包装材料必须符合卫生标准，不产生有毒有害物质，不会对人体和环境造成不良影响。
2.物理性质：药品包装材料应具有良好的物理性质，例如耐渗透、不容易变形等，以保证药品的稳定性和质量。
3.化学稳定性：药品包装材料应具有良好的化学稳定性，能够避免与药物发生反应或降解，不影响药品的质量和效果。
4.透明性：药品包装材料应具有良好的透明性，以便于观察药品的质量和状态。
5.封闭性：药品包装材料应具有良好的封闭性，以避免药品受到空气、水分、光线等不良因素的影响。
二、药品包装材料与药物相容性试验的内容药品包装材料与药物相容性试验主要涉及以下内容：1.药品包装材料与药物的接触性试验：将所选用的药品包装材料与药物接触一定时间后，观察是否出现色变、溶解、析出等不良现象。
2.药品包装材料对药物的保护性试验：将药品放置在所选用的药品包装材料中，经过一定时间后，观察药品的质量和稳定性是否受到保护。
3.药品包装材料与不同药品相容性试验：对不同类型的药品，采用相同的药品包装材料进行包装后，观察药品的质量和稳定性是否受到影响。
4.药品包装材料的封闭性试验：将已经包装好的药品放置在模拟环境下，观察药品的质量和稳定性是否受到不良因素的影响。
三、药品包装材料与药物相容性试验的实施药品包装材料与药物相容性试验的实施应符合以下原则：1.按照试验方案和方法进行试验，确保试验的科学性和准确性。
2.在试验过程中，要严格控制试验条件，确保试验数据的真实可靠。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验药品是一种特殊商品。
药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。
而药品的包装却并不被一般人所关注。
殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。
据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。
因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。
选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。
试验目的：选择合适的药包材直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。
药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。
不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。
因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。
那么，如何为药品选择合适的药包材呢？在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。
一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。
一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。
国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilitybetween pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。
用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
编号：××××柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品名：规格：方案起草：日期：方案审核：日期：方案批准：日期：贵州浩诚药业有限公司一、概述药包材一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性问题的浸出物，或其浸出物水平符合安全性要求，因此，相容性是药品包材必须具备的特征之一。
药包材与药物相容性试验则是为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验，其试验包括包装材料与药品的影响与药品对包装材料的影响。
除药品对包装材料的影响造成材料功能性改变需要更换包装材料外，相容性试验主要针对包装材料对药品的影响进行。
二、目的根据我公司多年来药包材的使用情况，并结合生产、检验及产品稳定性考察情况进行综合分析，发现部分药品与所选用的药包材存在相互作用，影响药品质量，存在一定的安全隐患。
为保证药品的安全有效，选择合适的药包材，特制定本方案。
三、试验人员组成及职责1、成立药品包装材料相容性试验小组，组长由产品开发部经理担任，组员由生产物料部经理、质量部经理、中化主任、QA检查员、QC检验员、生产车间主任、生产操作工、设备工程部经理、维修人员组成。
组长：组员：2、职责2.1试验组长职责①负责组织试验方案的起草；②组织实施试验方案；③分析、评估试验结果，整理试验报告；④负责监督、协调各部门开展工作。
2.2生产物料部职责①与药包材供应商联系、沟通；②采购适合各类型产品的药包材；③协助质量部对药包材生产企业现场质量审计及回顾分析；④建立供应商质量档案。
2.3车间主任职责①负责提供相应的文件；②按生产指令组织生产；③协助相容性试验的实施。
2.4质量部经理职责①组织对药包材供应商现场质量审计及回顾分析；②组织QA人员对生产全过程进行监控；③组织QA人员做好取样工作。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料与药物相容性试验是药品研发和生产过程中非常重要的一环，它直接关系到药品的质量和安全性。
药品包装材料与药物相容性试验的目的是评估药品包装材料与药物之间的相互作用，以确定包装材料对药物的稳定性、安全性和有效性是否有影响。
本文将从试验原则、试验方法和试验结果解读三个方面进行详细介绍。
首先，药品包装材料与药物相容性试验的原则包括选择合适的试验方法、建立相应的试验方案、严格控制试验条件、准确评估试验结果等。
在进行试验前，需要对试验目的、试验方法、试验标准等进行详细的规划和设计，确保试验的科学性和可靠性。
同时，试验过程中需要严格控制试验条件，包括温度、湿度、光照等因素，以保证试验结果的准确性。
试验结果需要进行全面的评估和解读，确保对药品包装材料与药物相容性的影响有一个清晰的认识。
其次，药品包装材料与药物相容性试验的方法包括物理试验、化学试验和生物相容性试验。
物理试验主要包括包装材料的物理性能测试，如拉伸性能、破裂强度等；化学试验主要包括包装材料与药物接触后可能产生的化学反应的测试，如溶出物、迁移物等；生物相容性试验主要包括包装材料对生物体的刺激作用的测试，如细胞毒性、皮肤刺激性等。
通过这些试验方法，可以全面评估药品包装材料与药物之间的相容性，为药品的研发和生产提供重要参考。
最后，药品包装材料与药物相容性试验的结果解读需要结合实际情况进行综合分析。
根据试验结果，对药品包装材料的选择、设计和使用提出合理建议，确保药品的质量和安全性。
同时，还需要对试验结果进行科学解读，为药品相关部门和企业提供决策参考，促进药品包装材料与药物相容性试验工作的不断完善和提高。
综上所述，药品包装材料与药物相容性试验是药品研发和生产中不可或缺的一部分，它关系到药品的质量和安全性，对药品包装材料与药物相容性试验的原则、方法和结果解读需要引起足够重视。
只有科学合理地进行药品包装材料与药物相容性试验，才能保证药品的质量和安全性，为人们的健康提供有力保障。
药品相容性实验一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制围、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
-6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规》(GLP)进行实验。
药包材与药品相容性试验的原则药包材与药品相容性试验的原则一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则（一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
（二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
（三）、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
（四）、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（如钴60消毒等）5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则----40f5b4ba-6ebb-11ec-a06a-7cb59b590d7d来源国家药品监督管理局发布时间:2021-10-23ybb00142002药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1.用深色或深色包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将试验对象放置在装有荧光灯或其他合适照明设备的灯箱中10天，进行辐照试验。
将试验对象放置在装有荧光灯或其他合适照明设备的灯箱中10天。
照明条件为4500lx±5001x。
第5天和第10天取样，根据重点调查项目进行检测。
2.在加速试验中，将试验对象置于温度为40℃±2℃，相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱中，放置6个月，分别在0、1、2、3和6个月取出进行检测。
温度敏感药物可在25℃±2℃和60%±10%相对湿度下测试6个月。
它用于预测包装对药物保护的有效性，并推测药物的有效期。
3.长期试验时，将试验对象置于温度为25℃±2℃，相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱中，放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月取出检测。
12个月后，仍需按照相关规定继续调查，分别在18、24和36个月内取出进行检测，以确定包装对药品有效期的影响。
对温度敏感的药物可放置在6℃±2℃。
4.特别要求将供试品置于温度25℃±2℃，相对湿度20%±5%，或温度25℃±2℃，相对湿度90%±10%的条件下放置1、2、3和6个月。
本试验的主要对象是液体制剂，如包装在塑料容器中的滴眼液、注射剂和悬浮液，以及包装在铝塑泡罩中的固体制剂，以调查水是否会逸出或渗透到包装容器中。
5、过程要求在整个试验过程中，药物与药品包装容器应充分接触，并模拟实际使用状况。
如考察注射剂、软膏剂、口服溶液剂时，包装容器应倒置、侧放：多剂量包装应进行多次开启。
6.如有必要，应调查使用过程的兼容性。
三、包装材料与药物相容性的重点考察项目1、包装材料重点考察项目：取三批在上述试验条件下放置的含有药品的包装材料或容器，丢弃药品，并测试包装材料或容器中是否溶解有药品，是否释放添加剂，以及包装材料是否变形和变色。
（1）玻璃容器通常用于注射剂、片剂和口服溶液等剂型的包装。
玻璃按材质可分为3.3硼硅酸盐玻璃、中性玻璃和钠钙玻璃。
不同成分的材料的性能有很大不同。
应研究玻璃中碱性离子的释放对溶液pH值的影响；有害金属元素的释放；不同温度（尤其是冷冻干燥期间）和不同pH条件下的玻璃剥落；含有着色剂的遮光玻璃被某些波长的光穿透以分解药物；玻璃对药物的吸收以及玻璃容器针孔和瓶口的倾斜。
(2)金属常用于软膏剂、气雾剂、片剂等的包装。
应重点考察药物对金属的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属上保护膜试验前后的完整性等。
一(3)塑料塑料常用于片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼剂等剂型的包装。
按材质可分为高、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯等。
应重点考察水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；酯溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用；塑料中添加剂、加工时分解产物对药物的影响：以及微粒，密封性等问题。
（4）橡胶通常用作容器的塞子和垫圈。
按材料可分为异戊二烯和卤化丁基橡胶。
鉴于橡胶配方的复杂性，应重点研究各种添加剂对药物溶解的影响；橡胶在药物上的吸附和填充材料在溶液中的脱落。
注射、粉针、口服液试验时，应将药瓶倒置、侧置，使药液与胶塞充分接触。
2、原料药及药物制剂相容性重点考察项目(见附表)在上述试验条件下放置后，用包装容器取三批药品，取出药品，根据附表项目调查药品的相容性，并观察包装容器。
附表原料药及药物制剂相容性重点考察项目剂型原料片剂、胶囊剂、注射剂、栓剂、软膏、眼膏、滴眼液和药丸的配伍性，重点关注本项目的性质、熔点、含量、有关物质和水分。
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶解、脆性、水分和颜色。
外观、颜色、含量、有关物质、崩解时限或溶解、水分（包括胶囊材料）、附着力。
外观颜色、含量、pH值、透明度、有关物质、不溶性颗粒、紫外线吸收、胶塞外观。
包装材料的特性、含量、熔化时限、有关物质、内表面特性。
特性、结壳、失重、水分、均匀性、含量、有关物质（还应检查奶油分层）、糊状物的易氧化值、碘值、酸败、包装的内表面特性。
特性、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、糊的易氧化值、碘值、酸败、包装的内表面特性。
应调查其性质、透明度、含量、pH值、有关物质、失重、紫外线吸收、渗透性、含量、颜色、有关物质、溶解时限和含水量。
口服溶液、性质、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外线吸收、糖浆包装的内表面性质。
口服乳胶粉的性质、含量、颜色、性质、含量、粒径、有关物质、外观均匀性、包装材料的水分和吸附能力。
吸入气体（粉末）喷雾容器的密封性、含量、有关物质、每压（吸）主要药物的含量、有效部位药物沉积以及制剂包装的内表面特性。
颗粒状透皮贴剂的性质、含量、粒径、有关物质、溶解度、水分和包装吸附能力。
包装的性质、含量、释放、附着力、内表面颜色和吸附能力。
搽剂和乳液的性质、含量、有关物质和内表面颜色。
注：表中未列出的剂型，可按要求配制2国内外药品包装体系探讨――上海市食品药品包装材料测试所高级工程师蔡荣本文重点介绍了药品包装分类和标准体系的概况。
为了确保药物使用的安全性和有效性，选择合适的药物包装材料和形式，应进行药物包装材料与药物的相容性试验。
关键词药品包装标准相容性试验药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器。
它属于特殊包装的范畴。
它具有包装的所有特性，并有其特殊性：1。
它可以保护药物在储存和使用过程中不受环境的影响，并保持药物的原始属性。
2.药品包装材料在储存和使用过程中应保持性能稳定。
3.药品包装材料包装药品时，不得污染药品生产环境。
4.药品包装材料不得含有在使用过程中不能消除的物质，不得对包装药品产生影响。
5.药品包装材料和包装药品不得发生化学和生物反应。
为了确认药品包装材料可用于包装药品，有必要对这些材料的质量进行监控一、药品包装分类（一）根据药物包装材料和容器中使用的成分，它们可分为五类：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属和其他（如布、陶瓷、纸和干燥剂）。
（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬质件或袋（如PVC固体药用硬质件、药品包装复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕裂铝盖）、辅助用途（如输液接口等）。
二、药品包装材料标准体系为了确保药品的安全有效使用，各国对药品包装材料和容器进行质量控制。
标准体系主要包括：1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、iso体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3.工业标准已逐渐转变为英国工业标准，如BS4、国内标准体系:工业标准形式上与iso标准相同,安全项目略少于先进国家庭药典。
为了有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局自2002年起制定并颁布了相应的药品包装材料容器质量标准，以加强对材料物理、机械、化学和安全性能的控制。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
三、各国药品包装容器质量标准体系介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；PE或pet产品（适用于口服固体制剂）的控制项目包括红外测量、热分析、透光率测试、水蒸气透射率测量、重金属和非挥发性物质测量等。
32.日本药品监督管理局对注射用玻璃容器的检验项目包括：密封要求、可溶性碱（耐水性）性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。
其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对pe或pp注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对pvc注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。
3.欧洲药典中使用的主要塑料材料为PE（不含添加剂的PE和含添加剂的PE）、PP和pet。
上述材料的主要控制项目包括：鉴定（使用红外光谱和密度测试）、浸出液测试、金属离子测试、灰分测试和添加剂检查；玻璃容器的控制项目包括：耐水性、透光性、抗热震性、砷等；PVC材料分为静脉输液容器用PVC（含增塑剂）和不含增塑剂的PVC（适用于非注射用液体瓶）。
上述材料的控制项目包括：红外鉴别、浸出液试验、金属离子、灰分试验、添加剂检验、氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制；胶塞的控制项目包括：标识、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封等。
4、iso标准:国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，iso/tc76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。
iso收载的药品包装材料标准有：iso8362-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、iso8362-4注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、iso8536-1医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶、iso9187-1注射用安瓿、iso9187-2点刻痕安瓿、iso11481-1滴剂用瓶、iso11481-2糖浆用螺旋瓶、iso11481-3固体和液体药品用螺旋瓶、iso11481-4片剂瓶、iso8362-3注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖、iso8536-3医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖、iso8872输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法、iso8362-6注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖、iso8536-7医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖、iso10985输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法、iso8362-2注射剂容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞、iso8362-5注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞、iso8536-2医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞、iso8536-6医用输液器具－第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞、iso8871非肠道水制剂用弹性件、iso15747：2021静脉注射用塑料容器等。
