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实行伦理查房构建和谐医患关系在当前患者自我保护意识不断提高、医患关系亟待进一步改善的情况下，医疗机构开展伦理查房，对提高医护人员的伦理素养、密切医患关系、全面提升医院的整体水平有着重要的现实意义。
本文对山东中医药大学第二附属医院伦理查房的组织、形式和内容以及在促进医患和谐、营造良好的“伦理环境”中的作用进行了介绍。
當前，社会主义市场经济体系建立尚处在初级阶段，与之配套的法律法规还不够完善，市场运作还不够成熟和规范，医疗机构不可避免地受到市场经济的影响，医疗机构和医务工作者面临着严重的信任危机，医患关系紧张和恶化。
如何重塑医疗机构形象，构建和谐的医患关系，成为摆在广大医院管理者和医务工作者面前的一项迫切任务。
伦理查房，是医学伦理委员会作为公平公正的中介力量介入医患之间，发挥其监督、审查、指导、协调功能，以规范医务人员的医疗服务行为，促进医患关系的和谐。
山东中医药大学第二附属医院自2003年开始实施伦理查房，主要从患者的知情同意权、隐私保护权、医护人员的敬业守职、平等待患、员工之间相互尊重与文明礼貌等方面进行评价。
实践证明，伦理查房可以有效保护医患双方的合法权益，密切医患关系，同时，有利于提升医务人员的伦理道德意识，全面提高医疗服务质量[1]。
1 伦理查房的组织1.1 成立医学伦理委员会医院伦理委员会的组成人员，要由有能力参与监督、评判、干预医院伦理工作的社会各界人士参加，包括伦理学专家、法律工作者、街道社区的社会工作者、计划生育工作者、合同单位的患者代表等。
“伦理查房”使来自不同单位和岗位的伦理委员可以与医护人员一起，从各自不同的专业角度客观地审视医疗工作中存在的伦理问题，在医院、医护人员与患者的沟通中起到良好的桥梁作用。
1.2 制定伦理查房工作章程医学伦理委员会以提高医学伦理知识和医德水平、全面提高医疗服务质量、为适应新型医学模式提供有效支持为宗旨，制定严谨规范的学会章程，明确其工作任务、组织机构、活动方式等。
山东中医药大学第二附属医院研究利益冲突管理规定第一条研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。
临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。
为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》，以及科学技术部《科研活动诚信指南》，特制定《山东中医药大学第二附属医院研究利益冲突管理规定》。
第二条本规定适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动，伦理委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。
第三条医院设置研究利益冲突管理委员会，挂靠医院办公室，负责制定研究利益冲突管理政策，负责对医院管理者、伦理委员会委员、研究者的研究利益冲突日常监管，负责受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告，对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。
研究利益冲突管理委员会每年向全体会议提交年度报告（应作必要修订以保护隐私权信息），并公之于众。
第四条与研究有关的经济利益是指与申办者、待测产品或服务有关的利益。
研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。
当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。
当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。
医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。
第五条伦理审查和科学研究相关的利益冲突的类别（一）医疗机构/临床研究机构的利益冲突（1）本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务。
（2）申办者给予研究机构的捐赠。
（3）医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。
某地市级三甲医院伦理委员会药物临床试验项目伦理审查情况分析及思考王永莲安徽医科大学附属合肥医院 合肥市第二人民医院科教处，安徽合肥 230041[摘要]从成立背景、组织建设、制度建设等方面总结了某地市级三甲医院伦理委员会建设情况，重点介绍伦理委员会药物临床试验项目伦理审查运行中的总体审查情况、会议审查、培训情况，在分析伦理委员会药物临床试验审查工作实践基础上，从优化人员组成、加强培训、完善监督和绩效考核评价体系等方面提出建议。
[关键词] 医院；伦理委员会；药物临床试验；伦理审查；伦理培训[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2021）02-0223-04Analysis and reflection on the ethical review of drug clinical trial projects by the ethics committee of a municipal grade A class three hospitalWANG YonglianDepartment of Science and Education, Hefei Hospital Affiliated to Medical University of Anhui, the Second People's Hospital of Hefei, Anhui, Hefei 230041, China[Abstract] The construction of ethics committee of a municipal grade A class three hospital from the aspects of establishment background, organization construction, institution building, and others were summarized in this paper.Meanwhile, the overall review, conference review and training of ethics committee in the ethical review of drug clinical trial projects were introduced and highlighted. Based on the analysis of the practice of ethical review of drug clinical trial projects by the ethics committee, some suggestions were put forward from the aspects of optimizing personnel composition, strengthening training, improving supervision and performance evaluation system, etc.[Key words] Hospital; Ethics committee; Drug clinical trial; Ethical review; Ethical training药物临床试验是推动医药行业发展的重要途径。
国家中医药管理局办公室关于印发《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2011.07.06•【文号】国中医药办科技发[2011]34号•【施行日期】2011.07.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局办公室关于印发《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》（试行）的通知（国中医药办科技发〔2011〕34号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位，北京中医药大学，各国家中医临床研究基地建设单位，国家中医临床研究基地督导组成员：为加强国家中医临床研究基地中医药临床研究伦理审查平台建设，按照2011年国家中医临床研究基地业务建设工作总体部署，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等文件精神，结合中医药自身特点和各基地的实际情况，我局组织制定了《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》（试行）（以下简称规范），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、请各基地紧密结合本单位基础，认真学习研究，遵照《规范》要求，加强本单位伦理审查平台建设工作，并于9月10日前将本单位伦理委员会成员名单、相关制度及运行情况报送我局科技司。
二、基地业务建设督导组将依据本规范适时对各基地落实情况进行督导检查。
三、各基地在伦理审查平台建设的过程中，有关技术问题可向我局中药临床评价重点研究室咨询。
在《规范》实施过程中有何意见和建议，请及时反馈我局科技司。
四、联系人及电话：科技司中医科技处（基地办公室）王思成陈军（************）中药临床评价重点研究室熊宁宁汪秀琴（************转80509）二○一一年七月六日中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）第一章总则第一条为加强伦理审查平台建设，保护受试者的权益和健康，促进高质量的临床研究，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2008）、国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002），制定本规范。
医院伦理委员会的职责及合理性研究作者：包玉颖来源：《中外企业家·下半月》 2013年第9期包玉颖（南京中医药大学人文与政治教育学院，江苏南京210023）摘要：我国很多医院建立了医院伦理委员会，但是很多并没有发挥医院伦理委员会应有的作用。
笔者阐述了医院伦理委员会产生的社会历史背景，剖析了其存在的合理性，并对医院伦理委员会的职责提出了独特的看法。
关键词：医院；伦理委员会；合理性；职责中图分类号：R-052文献标志码：A文章编号：1000-8772（2013）-0260-2目前，我国的医院伦理委员会建设已经取得了很大成就。
早在90年代初，天津、北京等地的一些医院就率先成立了医院伦理委员会，现在我国大部分三级甲等医院都建立了医院伦理委员会。
我国于1999年颁布了《药物临床试验质量管理规范》，该规范明确要求，药物临床医学试验必须得到伦理委员会的审查才可以进行，卫生部在上世纪就成立了涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会；2000年成立了卫生部医学伦理专家委员会，负责对有关重大的医学伦理问题进行咨询和审查。
笔者将阐述医院伦理委员会产生的社会历史背景，剖析其存在的合理性，并对医院伦理委员会的职责进行探讨。
一、医院伦理委员会产生的时代背景1.患者权利运动患者权力意识的增强是医院伦理委员会建立的原动力。
医患关系中的病人权利问题一直是社会公众关注的焦点，由于生命科学和医疗技术的发展，病人及其家属担心受到侵害和愚弄，要求更多地了解和参与到治疗过程中去，拥有更多的自主权，改变以往一味听从医生的被动状态。
早在法国大革命时期，就开展过争取病人权利的运动。
18世纪末的美国等许多国家，开始在知情同意方面尊重病人的权利。
1946年，通过的《纽伦堡法典》更强调和确认了病人的权利。
1963年，英国成立了患者协会，开展了维护患者权利的活动。
1972年，美国医院协会制定了《患者权利章程》，认为患者有权“享有合适和必需的医疗护理”；“获得应知的诊疗及预后的各种信息”；“在法律允许范围内拒绝治疗”、“了解医院及医护人员有关的职业情况”“要求医生对医疗收费做出解释”等方面的权利[1]。
实行伦理查房构建和谐医患关系【摘要】在当前患者自我保护意识不断提高、医患关系亟待进一步改善的情况下，医疗机构开展伦理查房，对提高医护人员的伦理素养、密切医患关系、全面提升医院的整体水平有着重要的现实意义。
本文对山东中医药大学第二附属医院伦理查房的组织、形式和内容以及在促进医患和谐、营造良好的“伦理环境”中的作用进行了介绍。
【关键词】伦理查房；医患关系；以人为本constructing the harmonious doctor-patient relationship by practicing ethical ward-round/chu jing-qi，fang shu-guang，zheng wen-gui.//medical innovation of china，2012，9(14)：127-128【abstract】 in the case of patient self-protection awareness increasing currently，and the doctor-patient relationship need to be further improved，practicing ethical ward-round in medical institution had important realistic meaning for improving the ethical quality of the medical staff，osculating the relation of the doctors and patients，and roundly improving the whole level of hospital.the organization，methods and content of the ethical ward-rounds，the effect on promoting harmonious doctor-patientrelationship and building good “ethical environment” in the second affiliated hospital of shandong university of traditional chinese medicine were introduced.【key words】 ethical ward-round； doctor-patient relationship； people firstfirst-author’s address：school of public health of shandong university，jinan 250012，chinadoi：10.3969/j.issn.1674-4985.2012.14.086当前，社会主义市场经济体系建立尚处在初级阶段，与之配套的法律法规还不够完善，市场运作还不够成熟和规范，医疗机构不可避免地受到市场经济的影响，医疗机构和医务工作者面临着严重的信任危机，医患关系紧张和恶化。
医院医学伦理委员会工作制度一、背景和目的随着医疗技术的不断进步和人们对医疗质量与安全的要求日益提高，医学伦理委员会逐渐成为医院重要的组织机构之一。
其作为医院内部自治的机构，负责监督和指导医疗行为的伦理合规性，维护医院医学伦理的道德标准。
本文旨在规范医院医学伦理委员会的工作，确保其有效运作。
二、组织结构1. 主任委员医学伦理委员会设主任委员一名，由医院高层领导任命。
主任委员负责协调、组织和管理医学伦理委员会的工作，并代表委员会与医院其他部门进行沟通和协调。
2. 委员医学伦理委员会由一批医院内具备专业知识和丰富经验的医务人员组成，其中包括医疗、护理、药学等专业领域的从业人员。
委员的任职期限为两年，可连任一次。
委员应具备中立、公正、高道德修养和专业素养。
3. 秘书医学伦理委员会设秘书一名，由主任委员任命并报医院领导批准。
秘书负责医学伦理委员会的日常事务，包括记录会议纪要、收集与医学伦理相关的法律法规和文献，提供法律法规的解读和指导等。
三、职责和权力1. 伦理政策制定医学伦理委员会负责制定医院的医学伦理政策，确保医疗行为符合道德和伦理要求，保障医患关系的和谐与医疗质量的提升。
2. 伦理审查和指导医学伦理委员会应对医院内涉及伦理问题的医疗实践、研究项目等进行审查和指导，确保其符合伦理要求，并提供伦理决策的咨询和指导。
3. 紧急医学伦理决策医学伦理委员会在紧急情况下，如病患意识丧失或无法表达意愿时，可代替患者和家属作出紧急医学伦理决策，确保患者的生命和身体安全。
4. 教育培训医学伦理委员会应组织开展医学伦理的宣传教育活动，提高医务人员对伦理问题的认识和处理能力，增强医务人员的伦理意识。
四、工作程序1. 会议制度医学伦理委员会应按照一定的周期召开会议，评估和审查相关的伦理问题。
会议的召集人为主任委员，由秘书协助组织。
2. 伦理审核流程医学伦理委员会接收医院内部涉及伦理问题的申请，进行审核和审查。
审核流程包括申请提交、初步审核、专家评审、决策等环节。
国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2010.09.08•【文号】国中医药科技发[2010]40号•【施行日期】2010.09.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知（国中医药科技发〔2010〕40号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位，北京中医药大学：为引导和规范我国涉及人的中医药临床研究伦理审查工作，推动中医药临床研究健康发展，更好地维护人民健康，我局组织制定了《中医药临床研究伦理审查管理规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局二○一○年九月八日中医药临床研究伦理审查管理规范第一章总则第一条为规范中医药临床研究伦理审查工作，尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全，依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》有关规定，制定本管理规范。
第二条涉及人的中医药临床研究伦理审查工作按照本管理规范执行。
第二章伦理委员会第三条国家和省级中医药管理部门负责建立本行政区域内的伦理专家委员会。
伦理专家委员会受管理部门委托开展如下工作：针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见；对重大科研项目进行伦理审查；对辖区内机构伦理委员会工作进行指导、监督；开展伦理培训和学术交流。
第四条开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等，负责设立本机构的伦理委员会，为伦理委员会工作提供必要的保障条件。
伦理委员会应当在本行政区域中医药管理部门备案。
第五条伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。
伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。
第六条伦理委员会应当由5名以上委员组成，包括医药专业（含中医临床专业）、非医药专业、法律专业以及外单位人员，并且应有不同性别的委员。
中医临床诊疗技术整理与研究专项伦理学问题探讨
彭伟;张文静;张伟;葛常祝;杨德昌;张倩;任小巧
【期刊名称】《中医药管理杂志》
【年(卷),期】2011(19)9
【摘要】在中医药行业专项"50项中医特色临床诊疗技术规范化的示范研究"的部分方案优化和质量控制管理工作中发现,在医学科学研究伦理学方面还存在着一些问题,应当进一步加强对中医诊疗技术工作者的伦理学知识培训,建立完善并充分发挥医院伦理委员会的指导监督功能,充分保障受试者的合法权益。
【总页数】2页(P821-822)
【关键词】中医诊疗技术;临床研究;伦理学
【作者】彭伟;张文静;张伟;葛常祝;杨德昌;张倩;任小巧
【作者单位】山东中医药大学附属医院;中国中医药科技开发交流中心
【正文语种】中文
【中图分类】R052
【相关文献】
1.国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目临床科研设计指导原则 [J], 林超岱
2.技术操作规范文本在中医临床诊疗技术整理与推广中的作用 [J], 杨龙会;王思成;王天民;董继开;麒麟泰
3."中医临床诊疗技术整理与研究项目"首批课题进入验收鉴定 [J],
4.国家中医药管理局关于下达中医临床诊疗技术整理与研究项目2003年度课题计划的通知 [J],
5.国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究硕目实施情况及分析探讨 [J], 王映辉;王思成;焦拥政;赵婷
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我国区域伦理委员会的管理问题及建议发布时间：2023-07-03T12:48:09.362Z 来源：《中国医学人文》2023年3月3期作者：方媛[导读]我国区域伦理委员会的管理问题及建议方媛（四川大学华西医院临床研究管理部；四川成都610041）【摘要】目的完善我国的区域伦理委员会。
方法通过梳理国外区域伦理委员会的管理现状，对比总结出我国区域伦理委员会管理现状及问题。
结果目前国内外共有20家区域伦理委员会。
国外区域伦理委员会功能丰富，而国内主要是指导当地机构伦理委员会。
我国区域伦理委员会数量少、制度尚未成熟、范围局限、审查范围定位。
结论建议我国区域伦理委员会增加数量，鼓励多种建设单位资质并存、加强自身建设、扩大业务和交流范围、与机构伦理委员会互补等。
【关键词】区域伦理委员会；管理；伦理审查伦理审查是科研项目的第一关，但有三大痛点。
第一，几乎所有的机构伦理委员会与项目开展方在同一单位，审查独立性难以保证。
第二，机构伦理委员会同一批专家审查不同专业研究，审查质量难以保证。
第三，国内多中心项目经各单位自行审查后方可开展，审查效率难以提高。
通过梳理国外区域伦理委员会的优点，总结出我国区域伦理委员会管理现状及问题，并提出应对措施，为建立适合我国国情的区域伦理委员会提供参考。
1国外区域伦理委员会管理现状世界上第一家区域伦理委员是1968年成立的美国西部伦理委员会。
截止到2022年12月，国外一共有11家区域伦理委员会。
其中，美国5家、瑞典2家及匈牙利、欧洲、菲律宾各1家。
首先，他们的建设单位多种多样，有私人、公司、大学医学院、政府等。
其次，他们的主要功能是伦理审查，但威斯康辛机构伦理委员会联盟、纽约生物医学研究联盟的中心IRB、美国中西部健康研究联盟等3家不提供伦理审查服务。
再次，普遍的特点是国际交流多，比如接受来自全球各地的机构委托进行伦理审查、为国际多中心临床研究提供支持服务。
2国内区域伦理委员会管理现状及问题2012年，成都中医药大学附属医院成立了国内首家中医药伦理审查机构。
山东中医药大学附属医院伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，制定本章程。
第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（），《中华人民共和国药品管理法》（），国家食品药品监督管理局《药物临床实验质量管理规范》（)，《药物临床实验伦理审查工作指导原则》（），《医疗器械临床实验质量管理规范》（），卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（），中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（），以及、《赫尔辛基宣言》（）、《涉及人的生物医学研究国际伦理指南，》等法律、法规、政策和指南。
伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章组织第四条伦理委员会名称：山东中医药大学附属医院伦理委员会第五条伦理委员会地址：山东省济南市经十路号。
第六条组织架构：伦理委员会隶属山东中医药大学附属医院，医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。
医院设置伦理委员会办公室。
第七条职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。
审查范围包括药物临床实验项目、医疗器械临床实验项目、涉及人的临床科研项目。
审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。
伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条权力：伦理委员会有权批准不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
第九条行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必须的办公条件、设置独立的办公室、有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需要。
医院任命足够数量的伦理委员会秘书和工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需要。
医院为委员、独立顾问、秘书和工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条财政资源：伦理委员会行政经费列入医院财政预算。
经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章组建与换届第十一条委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。
研究伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员。
临床研究机构主任院长不兼任伦理委员会委员。
伦理委员会包括医学专业人员、法律专家、伦理专家、社区代表等与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，并有不同性别的委员，委员数量人。
第十二条委员的招募推荐：采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。
应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。
第十三条任命的机构与程序：医院院务常务委员会负责伦理委员会委员的任命事项。
伦理委员会委员候选人员名单提交院务常委会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。
如果医院院务常委会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。
伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。
任命文件递交政府相关管理部门备案。
接受任命的伦理委员会委员应参加、研究伦理审查的初始培训和每年的继续教育；提交本人简历、资质证明文件，与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明，利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。
第十四条伦理委员会设主席名，副主席名。
主席和副主席由委员选举产生，并经医院院务常委会任命。
主席负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。
主席与其它委员之间不是管理与被管理的关系。
主席因故不能履行职责时，可以委托副主席履行主席全部或部分职责。
第十五条任期：伦理委员会每届任期年。
第十六条换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。
医药专业背景换届的新委员不少于；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。
换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，院长办公会任命。
第十七条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职由院长办公会讨论决定；同意免职的票数应超过法定人数的半数。
如果院长办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。
免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十八条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。
根据类别、资质、专业相当的原则招募推荐候选替补委员，替换委员由院长办公会讨论决定；如果院长办公会成员是候选替换委员，应从讨论决定程序中退出。
当选的替换委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。
独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。
独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条伦理委员会主任和办公室人员：伦理委员会设（行政）主任名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担委员的项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名。
伦理委员会主任和办公室人员由医院院务常委员会任命。
第四章运作第二十一条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。
实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。
会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。
快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响实验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度定期跟踪审查；预期严重不良事件审查；已有组长单位伦理批件项目的审查等。
第二十二条法定到会人数：应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
参加伦理审查决定的人员（主席和投票的委员）应符合法定人数。
第二十三条审查决定：送审文件齐全，符合法定人数，申请人、独立顾问、以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票；主席或被授权主持会议的副主席不投票，只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主席或被授权主持会议的副主席才可以投票。
伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。
会后及时（不超过个工作日）传达审查决定或意见。
研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。
第二十四条利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员独立顾问应主动声明，并退出该项目会议审查的讨论和决定程序，不参与该项目的快速审查，不担任该项目的主审委员。
与审查项目存在利益冲突的委员可以发表意见并回答其它委员的提问。
一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问，特殊情况下允许有利益冲突的独立顾问向伦理委员会提供咨询信息。
伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第二十五条保密：伦理委员会委员独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。
建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十七条质量管理：伦理委员会接受院长办公会对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。
伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十八条监督管理：伦理委员会主任向分管院领导报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。
医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其它诉求。
对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院长办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目，伦理委员会也可以启动主动纠错程序。
第五章附则第二十九条凡本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。
第三十条本章程自发布之日起生效。
