医用成像器械通用名称命名指导原则

医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称是指用于医疗器械注册和备案的名称，是医疗器械的标识和识别的重要内容。

医疗器械通用名称的命名规则对于医疗器械的管理和监督具有重要意义。

下面将介绍医疗器械通用名称的命名规则。

一、医疗器械通用名称的基本要求1. 医疗器械通用名称应当准确、明确、简洁，符合医学术语和行业规范，易于理解和记忆。

2. 医疗器械通用名称应当体现其产品特征、功能和用途，能够准确描述医疗器械的基本属性和主要功能。

3. 医疗器械通用名称应当与产品实际情况相符，不得夸大、误导或混淆。

二、医疗器械通用名称的命名原则1. 命名应当遵循医学术语和行业规范，采用规范化的命名方式，避免使用口头语言或方言。

2. 命名应当体现医疗器械的基本属性和主要功能，如产品类型、适用范围、治疗部位等。

3. 命名应当避免使用与其他产品相同或相似的通用名称，以免造成混淆和误解。

4. 命名应当避免使用过于晦涩或难以理解的专业术语，保持简洁易懂。

三、医疗器械通用名称的命名方法1. 采用名称+功能的方式进行命名，即将产品的名称与其主要功能相结合，如“血糖仪”、“心电监护仪”等。

2. 采用名称+适用范围的方式进行命名，即将产品的名称与其适用范围相结合，如“儿童血压计”、“成人雾化器”等。

3. 采用名称+治疗部位的方式进行命名，即将产品的名称与其治疗部位相结合，如“颈椎牵引器”、“腹部贴敷热敷器”等。

四、医疗器械通用名称的命名注意事项1. 命名时应当注意避免使用与其他产品相同或相似的通用名称，以免造成混淆和误解。

2. 命名时应当避免使用与其他医疗器械通用名称相同或相似的专有名称，以免侵犯他人的合法权益。

3. 命名时应当避免使用与其他产品相同或相似的广告用语，以免误导消费者或造成不良影响。

总之，医疗器械通用名称的命名规则对于医疗器械的管理和监督具有重要意义，只有严格遵循规定的命名要求和原则，才能确保医疗器械通用名称的准确、明确、简洁，有利于医疗器械的标识和识别，促进医疗器械行业的健康发展。

体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。

其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。

注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。

一、体外诊断试剂说明书格式××××说明书【产品名称】通用名称：商品名称：英文名称：【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值（参考范围）】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1.通用名称：通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。

《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。

2．商品名称：同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。

不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

【包装规格】注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。

医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则1. 引言本文档旨在规范医疗器械的通用名称命名，以确保医疗器械的准确、一致的命名标准，便于医疗器械的管理和使用。

本文档适用于所有涉及医疗器械的相关单位和个人。

2. 术语定义2.1 医疗器械：按照《中华人民共和国医疗器械管理条例》（以下简称“条例”），医疗器械是指供临床诊断、治疗和监测用的器械、设备、仪器、软件以及相关用品。

3. 命名规则3.1 医疗器械通用名称3.1.1 医疗器械的通用名称应当具备以下特点：- 简明扼要：能够准确描述医疗器械的用途和功能。

- 易于辨识：名称应当容易辨识且不易与其他器械混淆。

- 统一标准：名称应当符合国家相关法律法规的要求，并统一在全国范围内使用。

3.1.2 医疗器械的通用名称命名应当遵循以下原则：- 准确描述：名称应当准确反映医疗器械的作用、适用范围、技术特点等信息。

- 简洁明了：名称应当简洁明了，避免使用过长或复杂的术语或词语。

- 避免误导：名称应当避免使用容易产生误导的术语或词语。

3.1.3 通用名称的组成结构应当包含：- 基本功能词：准确描述医疗器械的基本功用。

- 修饰功能词：可选项，用于修饰基本功能词，进一步描述医疗器械的特点。

- 基本部件描述：可选项，用于描述医疗器械的组成部分。

4. 举例说明为便于理解和应用，以下提供医疗器械通用名称的举例：4.1 电子血压计4.1.1 基本功能词：“血压计”表示该器械主要用于测量血压。

4.2 脉搏氧饱和度仪4.2.1 基本功能词：“氧饱和度仪”表示该器械主要用于测量血氧饱和度。

4.2.2 修饰功能词：“脉搏”表示该器械主要测量的是脉搏的氧饱和度。

4.3 病人监护系统4.3.1 基本功能词：“监护系统”表示该器械主要用于对患者进行监护。

4.3.2 修饰功能词：“病人”表示该监护系统适用于病人，而非其他群体。

5. 附件本文档涉及的附件详见附件部分。

6. 法律名词及注释- 条例：指中华人民共和国医疗器械管理条例，为中国国家对医疗器械管理的法律法规。

医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则在医院里，有那么一些神奇的设备，听说了都能让人感到一阵温暖。

没错，就是那些医用诊察和监护器械。

你想啊，没了它们，医生们可就得像瞎子摸象一样，完全没办法判断病人到底咋了。

今天咱们就来聊聊这些设备背后的命名原则，轻松又有趣。

大家可能会想，命名这事儿简单吗？可别小看它，起个名字可是一门大学问。

就拿那些监护仪来说，得考虑到病人状态、使用场景、功能特点，哎呀，听起来复杂，其实就是让人一眼就能明白它是干嘛的。

比如，心率监护仪，光听这个名字，咱们就知道，它是用来监测心率的，没啥绕弯子。

这种直白的名字就像一碗热腾腾的牛肉面，心里暖乎乎的，根本不需要猜。

命名还得接地气，不能太文绉绉，让人听得一头雾水。

比如，肺功能测试仪，听上去是不是有点生疏？可要是改成“肺活力测试机”，哎呀，立马让人觉得亲切多了。

就像你和老朋友聊天，随便一说就能明白对方的意思，而不是一本正经地说“我正在进行一项复杂的医学评估”。

再来聊聊分类。

各种设备按功能划分，可不是随便来的。

心电图机、超声波仪、血糖仪，每个设备都有自己的“家族”。

命名的时候得考虑到这点，让人一看就能知道它属于哪个“大家族”。

就像大家族聚会一样，亲戚们站得整整齐齐，谁是谁，大家都心里有数。

假如某个设备名字太复杂，那可真得让人头疼了，像是家里来了个不认识的远房亲戚，搞得你不知该从何说起。

你们觉得好像没什么趣味，其实其中有很多小插曲。

想象一下，医生们在讨论名字的时候，搞得跟开会似的。

一个说：“这名字得有点儿科技感！”另一个却说：“不，得简单明了！”好不容易决定了个名字，结果一不小心成了“肚子痛检测器”，大家都笑了，笑着笑着，又想到了个更好听的。

这个过程就像炒菜，得不断调味，最后才能做出一道色香味俱全的菜。

还有一点，国际化也很重要。

想想，现在很多设备都得出口到国外，名字得响亮才行。

英文翻译也得简单明了，才能让外国医生一看就知道。

否则，咱们的设备可就像一只落单的小鸟，飞得再高也没人搭理。

医疗器械通用名称命名指导原则医疗器械通用名称命名指导原则1. 背景医疗器械通用名称是指对同一种类型的医疗器械进行分类并命名的一种规范化的命名方式。

准确、明确的通用名称是医疗器械管理和监管的基础，对于医疗器械的分类、注册、标注和使用具有重要意义。

2. 目的本旨在提供医疗器械通用名称的命名原则，以确保医疗器械通用名称的准确性、一致性和可理解性。

3. 命名原则3.1 分类原则根据医疗器械的性质、用途、组成等分类特性，将医疗器械进行科学合理的分类，确保同一类别的医疗器械具备一致的通用名称。

3.2 描述原则通用名称需要准确地描述医疗器械的特征、功能和用途。

名称应简明扼要，反映医疗器械的主要作用和特点。

3.3 一致性原则同一类别的医疗器械应该使用相同的通用名称，以确保表示同类产品。

3.4 标准化原则通用名称应按照一定的规则、规范进行命名，确保命名的统一性和标准化。

3.5 不混淆原则通用名称应与其他医疗器械的名称区分开来，避免产生混淆。

4. 命名细化4.1 分类细化根据医疗器械的不同特征和用途，进行详细的分类细化，确保同一类别的医疗器械具有相同的通用名称。

4.2 描述细化确保通用名称能够准确地描述医疗器械的特征、功能和用途，避免模糊不清的命名。

4.3 一致性细化同一类别的医疗器械应使用相同的通用名称，确保产品归类准确。

4.4 标准化细化制定通用名称的命名规则和标准，确保命名的规范性和标准化。

4.5 不混淆细化避免通用名称与其他医疗器械的命名相混淆，确保医疗器械的准确命名和区分。

5. 附件5.1 附件1 - 医疗器械分类标准5.2 附件2 - 医疗器械通用名称命名规则6. 法律名词及注释6.1 医疗器械管理：指国家对医疗器械的注册、监管和使用等方面的管理措施和规定。

6.2 通用名称：指对同一种类型的医疗器械进行分类并命名的规范化的命名方式。

6.3 标注：指医疗器械上的标签、说明书等标示信息。

6.4 注册：指医疗器械的登记注册程序和要求。

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则医用磁共振成像系统是一种重要的医学影像设备，用于进行人体内部
组织的非侵入性成像，以帮助医生进行疾病诊断和治疗方案的确定。

临床
评价技术审查指导原则是指在对医用磁共振成像系统进行技术审查时，所
要遵循的一系列原则和要求。

本文将围绕医用磁共振成像系统同品种临床
评价技术审查指导原则进行详细阐述。

其次，医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查需注重科学性和
临床实效性。

评价应基于科学原理和临床实践，采用科学方法和有效工具
进行研究，得出准确和具备临床实效性的结论。

评价结果应对医用磁共振
成像系统临床应用的有效性和安全性进行客观评估。

第三，医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查要求全面而系统。

评价应涵盖医用磁共振成像系统的技术参数、成像质量、安全性、临床应
用价值和经济效益等多个方面。

评价结果应形成一个完整的、全面的评价
体系，能够为医疗决策提供充分的信息。

第四，医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查需注重数据的可
靠性和有效性。

评价要求科学合理地制定评价指标和评价方法，确保评价
数据的可靠性和有效性。

评价中的数据采集和分析应符合相关的方法学要求，得出的结论应基于充分的证据。

第五，医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查需注重可持续发
展原则。

评价结果应结合医用磁共振成像系统的技术发展趋势和临床需求
变化，提出医疗领域发展的建议和指导，为医疗实践的可持续发展提供支持。

医疗器械命名规则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾，以及对人体结构或生理过程进行生理学调节的器具、设备、器械、材料或其他物品。

医疗器械的命名规则是为了确保医疗器械的名称准确、清晰、易于理解和识别，从而保障医疗器械的安全性和有效性。

一、命名原则1.1 准确性原则医疗器械的名称应当准确反映其用途、特性、结构和功能，避免使用模糊、含糊不清的词语或术语。

1.2 易读性原则医疗器械的名称应当简洁明了，易于阅读和理解，避免使用过长或复杂的词语或术语。

1.3 统一性原则医疗器械的名称应当统一规范，避免使用不规范、混乱的命名方式，确保同类医疗器械名称的一致性。

1.4 识别性原则医疗器械的名称应当具有辨识度，能够清晰地区别于其他医疗器械，避免名称重复或相似导致混淆。

1.5 语言规范原则医疗器械的名称应当符合语言规范，避免使用方言、俚语或不文明用语，确保名称的文明规范。

二、命名方法2.1 通用名称医疗器械的通用名称是指其所属类别的通用术语，如血压计、吸氧机、心电图仪等，通用名称应当简洁明了，易于理解和识别。

2.2 专用名称医疗器械的专用名称是指其具体品牌或型号的名称，如“迈瑞血糖仪”、“飞利浦心脏除颤仪”等，专用名称应当准确反映其品牌、型号和特性。

2.3 产品描述医疗器械的名称可以包含其产品特性、功能、用途等描述，如“数字化X光摄影系统”、“可调节式人工关节”等，产品描述应当简洁清晰，避免冗长复杂。

2.4 标准命名医疗器械的名称应当符合国家或行业标准，遵循统一的命名规范，避免使用不规范或混乱的命名方式。

2.5 艺术命名医疗器械的名称可以采用艺术手法，使其更具有吸引力和识别度，但艺术命名不应当影响名称的准确性和清晰度。

三、命名要求3.1 语言规范医疗器械的名称应当使用规范的语言文字，避免使用方言、俚语或不文明用语，确保名称的文明规范。

3.2 专业术语医疗器械的名称应当使用行业内通用的专业术语，避免使用不规范或模糊的术语，确保名称的准确性和专业性。

文件名称医疗器械通用名称命名规则发布者国家食品药品管理总局发布时间2015年12月21日实施时间2016年04月01日状态√现行废止适用范围医疗器械经营企业医疗器械通用名称命名规则第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。

第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。

第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。

第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。

结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。

技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。

材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；（九）有关法律、法规禁止的其他内容。

第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。

医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号)医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号)附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。

若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。

随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。

对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。

本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

（四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。

（五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。

（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。

（七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。

按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。