下载文档原格式
GMP质量管理体系文件1. 什么是GMP质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系文件是制药和医疗器械行业中的一个重要概念。
它是指一套规范和管理文件，用于规定制药和医疗器械企业在产品生产过程中的质量管理要求。
这些文件以书面形式呈现，通常包括不同层次的文件，如政策文件、程序文件、指导文件等。
GMP质量管理体系文件的编写和执行对于确保产品的质量和安全至关重要，它涵盖了有关设施、设备、人员、操作、清洁和验证等方方面面的要求。
2. GMP质量管理体系文件的重要性2.1 提升产品质量GMP质量管理体系文件规范了制药和医疗器械生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产操作、设备维护等。
它确保了产品在每个阶段都符合质量标准，并在设备设施合规、工艺流程严谨等方面进行了明确的规定。
通过遵循GMP质量管理体系文件的要求，企业能够提高产品的一致性和可靠性，降低产品变异性，从而提升产品质量。
2.2 保障生产安全GMP质量管理体系文件着重规定了生产环境、工艺和设备的安全要求。
这些文件具体规定了预防交叉污染、防止操作错误、减少人员伤害等方面的措施。
遵循这些规定，企业能够有效控制潜在的风险，确保生产过程的安全性，保护员工和消费者的安全。
2.3 符合法规要求制药和医疗器械行业是一个严格监管的行业，涉及的法规和标准繁多。
GMP质量管理体系文件要求企业在生产过程中遵循法规的要求，确保产品的合法性和合规性。
这些文件对于标识、记录、验证等方面的要求明确规定，帮助企业遵循相关法律法规，降低法律风险。
3. GMP质量管理体系文件的内容和要求3.1 政策文件政策文件是GMP质量管理体系文件的基础，它通常由企业领导层制定和发布。
政策文件主要包括质量方针、质量目标和质量要求等内容。
它明确了企业对质量的战略定位，对质量目标的规划，并为制定后续文件提供了指导。
3.2 程序文件程序文件是具体规范和指导具体操作的文件。
2016-2017年中国医药行业管理体制及主要法律法规及政策1、行业主管部门目前，我国医药行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会以及国家人力资源和社会保障部。
其中，药监局作为行业主管部门，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
国家药监局的主要职能如下：（1）制定药品、医疗器械监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
国家卫生和计划生育委员会主要负责制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品药械储备及紧急调度职能；各省市卫生部门负责本地区的药品招标采购。
组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，参与制定药典。
国家发改委主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。
国家人力资源和社会保障部负责拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
2、行业监管体制由于医药行业的特殊性，国家对该行业从研发生产到定价销售各个环节制定了极其严格的准入及监管制度。
制药行业质量管理体系规定引言：制药行业作为一门细分专业，其涉及到人类的健康和生命安全。
为了确保药品的质量和安全性，制药行业需要遵循一系列的规范和标准。
本文将介绍制药行业质量管理体系的规定，包括药品生产、质量控制、药品储存和运输等方面的规范要求。
1. 药品质量管理规定药品质量管理是制药行业的核心要求，其目的是确保药品的质量符合标准，保障患者的用药安全。
药品质量管理主要包括以下几个方面：1.1 药品生产管理药品生产管理是指制药企业在药品生产过程中，必须遵循的各项规定和标准。
包括药品生产设备的合理选型和设置、生产操作规程、工艺流程的优化、生产记录和报告等内容。
制药企业必须按照GMP（良好药品生产规范）等相关标准来执行药品生产管理，以确保药品的质量和安全性。
1.2 药品质量控制管理药品质量控制管理是指制药企业在药品生产过程中，应按照相关的规定和标准，进行各个环节的质量控制。
包括原辅料的质量控制、药品生产过程中的质量控制和药品成品的质量控制等。
制药企业必须建立完善的质量控制体系，确保药品的质量可控。
1.3 药品质量标准规定药品质量标准是指制药企业在开发和生产药品过程中，需要遵循的各项技术标准和规定。
药品质量标准规定了药品的成分、质量特性、性能指标和检测方法等。
制药企业必须按照药品质量标准进行药品的生产和检测，确保药品的质量符合国家标准和国际标准。
2. 药品储存和运输规定药品的储存和运输环节对于药品的质量保障同样重要。
因为药品的适宜储存和运输条件会直接影响药品的质量和安全。
制药行业有一系列的规定和标准：2.1 药品储存规定药品储存规定主要包括以下几个方面的内容：- 温度要求：不同种类的药品对于温度的要求不同，制药企业必须按照药品生产标准的要求，设置合适的储存温度。
- 湿度要求：湿度也是影响药品质量的重要因素之一，制药企业需要对药品的储存环境进行湿度控制。
- 防潮和防尘：药品容易受潮和受污染，制药企业应采取相应的措施，确保药品不受潮和受污染。
gsp文件管理制度范文GSP文件管理制度一、背景介绍GSP（Good Storage Practice）是制药行业中广泛应用的文件管理制度，旨在确保药品质量和安全。
本文将介绍一套全面的GSP文件管理制度，旨在促进药品生产和流通环节的规范和透明，提高药品质量和保障患者的用药安全。
二、文件管理体系1. 文件分类根据内容和用途，将GSP文件分为以下几类：（1）管理文件：包括文件管理制度、文件编制流程等；（2）质量控制文件：包括原辅料采购、药品生产和仓储等环节的质量控制要求；（3）操作文件：包括SOP（Standard Operating Procedure）等操作规程；（4）记录文件：包括各项操作的执行记录和监测数据等；（5）培训文件：包括员工培训和操作技能的培训文件。
2. 文件编制（1）文件编制应严格遵循相关法规和GSP要求，如具体药品的GSP、GMP（Good Manufacturing Practice）等；（2）文件编制应明确文件的名称、编制单位、编制日期、生效日期和修订日期等信息；（3）文件编制应明确文件的范围和适用范围，以及适用的部门、岗位和人员；（4）文件编制应注重科学性、实用性和可操作性，确保员工易于理解和执行。
3. 文件审批和批准（1）文件的审批和批准程序应明确，包括审批人的身份和权限、审批流程和时间要求等；（2）文件应进行多级审批，确保签署人具有相关知识和经验，并能够对文件内容进行全面的审核和评估；（3）文件批准人应对文件质量和适用性负责，确保文件符合相关规定和要求。
4. 文件生效和修订（1）文件应明确生效日期和修订日期，确保文件在正式施行前经过必要的培训和推广；（2）文件修订应根据实际需要进行，并记录修订内容、原因和日期，并从修订日期起启用新版本，同时停用旧版本；（3）文件的修订应通过正确的程序和流程进行，并通知全部适用人员。
三、文件的存档和保管1. 文件存档（1）对所有的GSP文件进行编号和归档，建立文档管理系统，方便查找和溯源；（2）考虑到文件的保密性和机密性，应对文件进行分类存储，并设置相应的权限控制；（3）采取合适的文件存储介质，确保文件的长期保存和备份。
制药行业质量管理体系标准引言：随着人们对于健康的关注度不断提高，制药行业作为保障人们健康生活的重要保障，其标准化、规范化的质量管理体系也备受重视。
本文将对制药行业质量管理体系标准进行探讨，以提高制药行业整体质量水平，保障药品安全和疾病治疗的有效性。
一、质量管理体系在制药行业中，质量管理体系是指一套涵盖企业各个方面的标准化、流程化的管理体系。
该体系应该包括质量控制、质量保证和质量改进三个方面，以确保整个生产过程的合规性和安全性。
二、质量标准化1.药品标准化制药行业应根据相关法律法规，建立起行业标准化体系，确保生产的药品符合国家和国际的标准要求。
同时，也要与国际接轨，参与国际标准的制定和修订，提高国内药品标准的国际化水平。
2.生产标准化在制药生产过程中，应采用国家和行业制定的生产标准化要求，确保生产线的正常运行，生产出符合药品标准的产品。
生产标准化的要求包括设备的规范性、物料的质量控制、生产流程的标准化等。
3.人员标准化制药行业的从业人员应具备相应的专业知识和技能，并进行规范的职业培训和考核。
同时，制药企业应制定相关的人员管理制度，对从业人员进行合理的安排和管理，确保员工的素质和业务水平。
三、质量控制1.原料控制制药企业应建立起原料供应商的审核和评估制度，确保原料的质量稳定和可靠。
同时，制药企业应对原料进行进货检验，确保原料的符合性和可用性。
2.生产过程控制制药企业应建立起生产过程的监控和控制制度，实施严格的药品生产过程控制措施，包括生产环境的要求、工艺参数的监测和调整、设备的校验和保养等。
3.成品控制制药企业应对成品进行严格的质量检验和产品验证，确保产品的质量符合标准要求。
同时，应建立起售后服务制度，对产品进行追踪和监控，及时处理和反馈消费者的意见和建议。
四、质量保证1.标准化文件管理制药企业应建立起标准化文件的管理制度，包括标准操作程序，质量手册和记录的管理等。
通过标准化文件的制定和执行，确保质量管理体系的有效运行。
质量管理体系文件编码规程1目的：建立质量管理体系文件编码规程，使公司质量管理体系文件分类、编码及编制工作规范化。
2适用范围：适用XX公司质量管理体系相关的文件的编码管理。
3职责：3.1文件起草人负责按本程序的要求及时索取文件编码。
3.2XX部负责按本程序对文件进行编制与管理。
4内容：4.1编码要求：4.1.1文件的编码是按照公司质量管理体系文件进行统一分类和编码，文件与编码要一一对应，一文一码，从文件的编码可以随时查询文件的演变历史，便于识别文件的文本和类别。
文件编码一旦确定，不可轻易变动，随文件的修订而变更；一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.2用户需求说明（URS）的编码系统见《用户需求（URS）编写及管理规程》。
4.2文件的分类4.2.1文件共分为4大类：管理标准，技术标准、操作标准、记录。
4.2.2文件编号中的文件类型代码按文件分类有4种，由各类文件英文名称的前三个英文单词的大写词头组成，具体代码及含义见下表。
4.3文件编码规则4.3.1文件编码结构及含义□□-□□-□□□-□□□□-□□-□□□□/□□其它代码文件版本号（00表示第一版）文件顺序号（阿拉伯数字）文件分类代码部门名称拼音简称，两位公司拼音第一个大写字母“XX” 4.3.2部门名称代码见下表：部门名称部门代码部门名称部门代码XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部备注：验证管理文件不分部门起草，均以字母“YZ”替代部门名称代码。
4.3.3文件分类代码见4.2.2。
4.3.4文件顺序编码详见下表：归属部门文件类别顺序编码文件使用类别XX部公司简写 -SJSMP- 公司简写-SJSMP-1### 生产管理公司简写-SJSMP-2### 卫生管理公司简写-SJSMP-5### 其他类管理制度公司简写 -SJSTP- 公司简写-SJSTP-1### XX工艺规程公司简写-SJSTP-2### XX工艺规程公司简写-SJSTP-3### XX工艺规程公司简写-SJSTP-4### XX工艺规程公司简写-SJSTP-5### XX工艺规程公司简写-SJSTP-6### XX工艺规程公司简写-SJSTP-7### XX工艺规程4.3.5文件版本号编码：用两位数字表示比如“ 00”，初次制定的文件版本号均为“ 00”，之后每修订一次版本号末位“0”加“1”，依次为“00”、“01”、“02”依次类推。
制药行业文件体系与管理制药行业是一个高度规范化的行业，其产品是直接关系到人们的身体健康和生命安全的，因此，制药行业的文件体系与管理至关重要。
本文将从文件体系、文件管理、文件保密与安全等方面探讨制药行业文件体系与管理。
一、文件体系文件体系是制药企业的文件管理的基础。
基本要求是规范、系统、可操作、合理可行。
1.规范性：规范性是文档的构建要求，文件的命名、编号、归档、修改、作废等等都应当依照国际规范和行业标准来进行。
同时，还要根据文件所涉及的内容来进行分级管理。
规范性的实现需要每个文件都有一个唯一的标识符，以及对其版本和日志进行有效的维护。
2.系统性：文件体系必须是一个系统，一个可被操作和管理的系统。
简单来说，就是要满足各种文件的需求，包括管理员的审批，部门之间的沟通等。
因此，文件系统无论是从架构还是从内容上看，都需要建立一个完整的文件分类，保证整个文档系统的有序和统一性。
二、文件管理1.电子化管理：在制药行业，文件管理的常用方式是将文件进行电子化管理。
这种方式具有便捷性、高效性、节省时间和避免错误等优点。
第一步是将文件转化成电子文档，第二步将其存入企业信息防范系统或文档管理系统。
最后一个步骤是将其存储在电子介质上。
2.制作标准操作规程：所有的文件都应该在制定标准操作规程的基础上制作。
企业标准操作规程应该包括：制作、核准、发布、签发、执行、修订、废止管理等环节。
3.存档管理：为了防止文件的遗失和损坏，在文件管理中必须进行存档管理。
在文件存档过程中，文件描述应详细而完整，以方便查询。
三、文件保密与安全在制药行业，文档保密和安全被认为是非常重要的。
如果不能保证文档的安全性和保密性，则无法保障产品的质量和可靠性。
1.设置权限：制药企业应该根据不同数据的机密性和重要性设置不同的权限。
只有经过授权的个人才有权访问绝密文件。
2.信息资料保密：制药企业应该设置网络和系统的安全策略，建立流程并保护未公开的信息和专利技术等。
药品生产公司文件管理制度一、目的本文件管理制度旨在建立和维护一个有序的文件控制体系，确保药品生产和质量控制活动的所有文件都能够被正确编写、审核、批准、分发和维护。
通过这一体系，公司能够确保文件的准确性、完整性和可追溯性，满足法规要求和客户要求。
二、适用范围本制度适用于本公司所有涉及药品生产和质量控制的文件，包括但不限于工艺规程、操作标准、记录表格、检验报告、培训资料等。
所有员工必须遵守本制度的规定，对文件进行妥善管理。
三、责任1. 质量管理部门负责本制度的制定、修订和监督执行。
2. 各部门负责人负责本部门文件的编写、审核和更新。
3. 所有员工负责遵守文件管理规定，确保文件的正确使用和保管。
四、文件分类和编码1. 文件应根据其性质和用途进行分类，如技术文件、质量管理文件、记录文件等。
2. 每个文件应有唯一的编码，以便识别和追溯。
编码规则应简单明了，易于理解。
五、文件编写和审核1. 文件编写应遵循公司规定的格式和内容要求，确保信息的准确性和完整性。
2. 文件编写完成后，应由相关部门负责人进行审核，必要时还应进行专业评审。
3. 审核通过后，文件应由授权人员签字批准，方可正式发布。
六、文件发布和分发1. 经批准的文件应由质量管理部门统一发布，并记录发布日期和版本号。
2. 文件应分发到所有相关部门和使用场所，确保相关人员能够获取最新版本的文件。
七、文件变更和更新1. 文件如有变更需求，应按照文件编写和审核程序进行。
2. 变更后的文件应及时更新版本号，并通知所有持有旧版文件的人员更换新文件。
八、文件存档和保管1. 所有文件应妥善存档，电子文件应备份在安全的服务器上，纸质文件应存放在指定的档案室内。
2. 文件的存档期限应符合法规要求和公司政策，过期文件应按照规定程序销毁。
九、文件访问和复制1. 文件的访问应限制在授权人员范围内，防止未授权的访问和修改。
2. 文件的复制应得到相关部门负责人的批准，并记录复制的日期和数量。
----------------制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。
三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。
四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。
1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。
XX 质量管理体系文件编码规程组织机构及定岗定编管理规程1目的：根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及《药品生产质量管理规范》（2010版）的相关规定，建立与药品生产相适应的管理机构，设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
使组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应；以定岗、定编标准合理配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，为实现质量目标提供必要的条件。
2 适用范围：适用于建立公司组织机构及定岗、定编管理。
3 职责：企业负责人:负责组织会议讨论确定公司组织架构、部门职能划分、审批公司整体编制。
人力资源部：负责人员规划，人事任免，定岗定编规则编写，各部门人员配置审核。
各部门：负责部门定岗定编规划，人员提命，岗位内容划分，名称拟订，人员配置建议。
4 内容：4.1 原则：4.1.1 根据中长期战略规划，遵循法规规定，建立与药品生产相适应的管理机构，设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
配备足够数量并具有适当资质的人员，明确规定每个部门和岗位职责，为实现公司质量目标提供组织保障；4.1.2 依据工作需要，岗位职责不遗漏，交叉职责应有明确规定，精干高效管理原则；4.1.3 每个人所承担的职责适当幅度，最低岗位数量原则，岗位工作量满负荷设计原则；4.1.4 企业关键人员应当为公司的全职人员，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等。
4.1.5 质量管理负责人和生产负责人不得互相兼任，质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
4.1.6 统一指挥、集权与分权相结合，执行与监督部门分设原则。
4.2 依据：4.2.1 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及《药品生产质量管理规范》（2010版）。
4.2.2 年度人员编制规划：根据历年人均回款，人均产能及公司发展要求下设各部门编制涨幅。
4.2.3 工作分析所了解的岗位及人员工作量的统计与分析情况。
制药企业的文件体系与治理第一节概述制药企业实施GMP需要标准化工作的支持，必须按照科学及标准化的治理模式制订出企业的GMP实施细则，规范企业的一切活动。
企业的GMP实施细则是通过各种治理软件体现出来，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的治理制度、文件和质量操纵，是以文件的形式为依托。
制药企业的文件是指一切涉及药品生产和治理的书面标准和实施中的记录，是质量保证体系的差不多部分，涉及GMP的所有方面。
一、建立完善的文件体系的作用建立完善的文件体系关于制药企业是一个重要的工作，完善的文件体系是企业GMP软件的基础，贯穿于药品生产治理的全过程。
建立完善的文件体系是企业从传统的人治到符合现代治理精神的法治的变革，药品生产全过程中的一切行为以文件为准，所有文件均按照GMP标准建立，从无到有，从不完善到完善。
从企业治理角度动身，各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行治理的模式，企业建立完善的文件体系能达到如下目的：①行动可否进行以文字为准；②一个行动如何样进行只有一个标准；③能够幸免语言上的差错与误解而造成的事故；④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。
完善的文件体系的建立从不同的角度规定了每个人的岗位责任，规定了所有物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求，让企业每一位职员明白自己应该做什么，如何样去做，什么时候在什么地点去做，如此做的依据是什么，能达到什么结果。
制药企业建立完备的文件系统，不但能够幸免因口头传达指令引起的生产治理失误，而且能使治理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实保证。
二、制药企业文件的类型制药企业的文件专门多，用于生产操纵的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证、卡）两大类。
（一）标准类文件标准类文件依照标准的不同可分为下列三种：1．技术标准文件是由国家、地点、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、方法、标准和程序等书面要求。
技术标准文件包括了产品工艺规程、质量标准、验证方案等，如药典规定的注射用水质量标准。
2．治理标准文件是指企业为了行使生产打算、指标、操纵等治理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、方法等书面要求，如操作人员的卫生制度、原辅料的取样制度等。
3．工作标准文件是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
工作标准文件包括了岗位责任制、岗位操作法、标准操作规程（SOP）等。
（二）记录与凭证类文件记录类文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果，报表、台帐、生产操作记录等；凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证、半成品交接单等。
依照现代制药企业实际状况，记录类文件大体上可分为五大类，即生产治理记录、质量治理记录、监测维修治理记录、销售记录、验证记录，其中生产治理记录包括了物料治理记录、批生产记录以及批包装记录。
第二节制药企业的文件制定与治理一、编制文件的有关规定制药企业的文件是质量保证体系的差不多组成部分，涉及GMP的所有方面，因而制药企业文件的编制必须以GMP要求为准则，制定出适合企业进展的各项文件。
企业在编制文件时应能注意以下几个要求：1．文件应具规范性，文件标题应明确，能清晰陈述本文件的性质，确切标明文件的性质，以便与其他文件相不。
文件的文字用语要规范、简明、确切、易明白，幸免用模糊的词，编写顺序有逻辑性。
2．文件内容要做到合法性，符合国家对医药行业的有关法律、法规、法令及GMP的要求，不得与药事治理的相关法规相抵触。
使用的文字应确切、易明白、简练，；指令性的内容必须以命令式方法写出。
这是最差不多的要求。
3．文件要具有可操作性，文件规定的内容要适合企业的实际情况，企业通过努力是能够达到的。
4．各类文件应有统一性，有便于识不其文本、类不的系统编码和日期、该文件的使用方法、使用人等，便于文件的查找。
文件表头、术语、符号、代号、尺寸、打印字体、格式等要求统一，文件与文件之间相关内容统一。
5．如需在文件上记录或填写有关数据，则在文件格式设计时应留有足够空间，以便于填写内容；在文件各项内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确。
6．为了保证文件的严肃与准确性，文件的制订、审查、批准责任人均应在文件上签字。
文件不得使用手抄本，应按要求统一使用打印本，以防差错。
7．文件中各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位，均应按国家规定采纳国际计量单位。
8．原辅料、中药材、成品名称应以中华人民共和国药典或国家食品药品监督治理部门批准的法定名，适当附注商品名或其他通用不名。
9．文件应具改进性，在使用过程中不断完善、健全文件系统，定期对文件进行复审、修订。
作为文件体系中的一大类，记录与凭证类文件在实际操作中应做到：（1）一致性：记录的内容与标准相一致，关键数据一定要在记录中反映出来。
（2）合理性：依照填写数据的字符类预留足够位置；依照操作程序的先后，安排填写数据。
（3）负责性：每项操作均需有操作者签名，关键操作还应有核对人签名。
（4）明示性：治理标准、操作标准与记录相结合。
二、参与文件制定人员的要求为确保各种文件制定的科学性、准确性及合理性，企业应建立负责GMP文件起草的组织机构，选择合格的文件制定人员。
（一）文件起草人员文件的起草要紧由文件使用部门负责，文件起草人员必须具备良好的业务素养，同意过全面的GMP教育，有较强的实践工作经历，有一定的治理、合作、协调能力。
制药企业的文件起草人员往往是来自于生产技术部门、质量治理部门、销售部门的业务与治理精英，依照GMP中对人员素养的差不多要求，文件起草人员应具备以下几点差不多素养：1．需通过GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求。
2．能熟悉本专业的技术和治理，实践经验丰富。
3．掌握文件撰写差不多要求。
（二）文件审核人员文件草稿拟定完毕后应依照文件的重要程度，由相关部门进行审核，关于审核人员的差不多素养要求是：1．经GMP学习和培训，掌握、熟悉GMP的要求。
2．熟悉本专业的技术要求和治理要求，敢于治理、善于协调。
3．掌握文件制定的要求。
4．有能力对文件的内容和形式审查结果负责（三）文件批准人一般文件由相应职能部门批准，报QA备案；重要文件需由QA负责人批准；文件如涉及生产线，则需由总工程师或企业技术领导批准。
关于文件批准人员的差不多素养要求是：1．经GMP学习、培训及其他相关学习、培训，熟悉GMP 要求。
2．明白技术、明白治理、敢治理，勇于承担责任。
3．具权威性，有平衡、协调能力。
4．具有产品质量高标准及持续改进的观念。
5．具有规范化、标准化、科学化治理的概念和不断提高治理水平的观念。
6．有能力对批准的文件负责三、制定程序一个制药企业的文件体系是由一个个文件组成，每个文件的制定差不多上由文件的起草、审核、批准、生效、修订和废除等程序组成。
（一）文件的起草在建立企业GMP文件起草组织机构后，依照文件的适用对象，由使用部门负责起草文件，文件的起草人可为部门主管、工段长或工艺员。
起草时起草人可与部门职员进行讨论，听取意见，总结后编写；检验操作文件可由检验员起草。
编写时应明确最终那个岗位使用此文件。
（二）文件的审核与批准生效文件只有通过批准方可生效。
文件由使用部门起草后，按文件制定的有关规定将文件初稿交由企业的QA初审，分发至与文件相关的部门审核并提出审核意见，再由QA汇总转至起草部门进行调整。
最终所写文件如只是一般文件，由相应职能部门批准生效，报QA备案；事关产品质量的重要文件由QA负责人批准生效；文件如涉及全生产线，则需由总工程师或企业技术领导批准生效。
如具体来分类，质量治理文件可由总经理批准，其他文件可由分管相应部门的副总经理批准；质量标准、工艺规程、批记录（空白）、验证文件等由质量治理部门经理批准。
（三）文件的修订与废除为适应生产进展需要，文件应定期批阅，及时修订，并按文件的修改、撤销程序办理，文件修改、批阅、批准程序应与制订时相同。
技术标准文件依照经济和技术水平的进展需要，每隔2～3年修订一次；规格标准文件应按最新出版的国家药典或其他法定规格进行及时修订。
文件一经修订，该文件的相关文件(或记录、报告、表格等)也应作相应的修订。
1．文件需进行修订的条件当出现以下几种情况时通常应考虑对文件的修订：（1）法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变；（2）新设备、新工艺、新厂房的实施；（3）物料供应商变更，认为有必要修订标准文件；（4）产品用户意见或回忆性验证的结果讲明应修订文件。
2．修订的程序当有关文件使用部门依照需要对文件进行修订时，修订部门应先填写文件修订申请，写明修订文件名称、编码、修订缘故，经质量治理部门批准后按文件制定程序修订。
文件由起草人修订，附文件修订讲明。
修订格式是“及原文件的第几项修为………；增加………”等等。
3．文件的废除文件的废除由有关部门提出书面申请，交QA部门审核，由总工程师或企业技术领导批准。
经批准同意废除的文件，应由QA部门书面通知有关部门，在分发此通知的同时，要收回被废除的文件，使其不得在工作现场出现。
（四）文件的印制发放文件的印制应由专人（档案室人员）负责，其他人员不得随意复印。
文件按需分发部门数复印相应的份数，并使用专用复印纸或在复印好的文件上做标记，以便能与私自复印的文件区分开。
文件发放时按要求发放，并应履行签发手续，有文件发放记录，发放人、接到人均需签字。
文件的保存要做到不论是工作现场的文件依旧存档的文件都应有专人妥善治理，借阅时需登记。
存档的文件应由档案室人员保存在符合档案保存要求的房间内。
档案室内所有文件、资料、记录应分类存放，并有记录。
各部门每年将各自的新版文件、资料、记录等收集整理后，送档案室存档。
产品有效期的检验记录、批记录、销售记录等保存至有效期后一年即可销毁。
（五）文件的回收与销毁在新版文件发放的同时，旧版文件已过时失效，应立即回收，不得在工作现场出现。
回收文件时应按发放记录回收，一份也不能少。
回收时应履行签发手续，有文件回收记录，回收人、交接人均需签字。
文件的销毁由专人负责，销毁文件、记录时应有监督人及销毁记录，除留一份备查外，旧版文件收集全后统一销毁，检验记录、批记录、销售记录等每年一次统一销毁。
四、文件的格式与编码（一）文件的格式按照文件制定差不多要求，文件应有统一的格式，并制定成标准文件，企业所有起草和修订文件时必须服从这统一格式标准。
企业GMP文件表头可采纳各种格式，但其内容至少应包括：题目、编码（号）、制定人及制定日期、审核人及审核日期，批准人及批准日期，颁发部门、生效日期、分发部门。
常见文件表头格式有以下几种：例二例三例四新订修订复审文件正文的第1.2.3.点可依照文件的需要列上目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再写文件的内容。
