产品可追溯控制程序修订版

文件制修订记录1.0目的对不同类型、规格、批号的原辅材料、半成品、成品，各阶段所处状态及检验和试验状态进行标识管理防止发生混用或误检、漏检、误收、误发现象。

2.0适用范围适用于进货、生产、交付过程中对原（辅）材料、半成品和成品的标识及各阶段检验状态标识。

3.0职责3.1 生产科归口生产过程中的标识管理。

3.2 采购人员负责管理原辅材料、半成品、成品检验和试验状态的标识，生产科、仓库配合实施。

4.0产品标识管理4.1 原辅料的标识原料、辅助材料入库均采用挂牌标识应注明产品名称、品种、规格、进货日期、数量、供方名称等。

由各仓库管理人员将原辅材料按区域分批堆放并挂好标识牌。

4.2 生产过程标识管理4.2.1 从原辅料库领来的采购物资进车间必须保留其标识，不因搬运而丢失。

4.2.2 生产现场的半成品由各班组长负责挂牌工作，并将不同产品的半成品在盛器外用文字卡形式加以区别，应注明产品名称、规格、级别、班组号（或班组长姓名）等。

4.2.3 对各工序生产流水线均用标识牌标识。

工序中产生的不合格品，由各班组长负责管理并监督。

4.3 成品标识管理车间内及成品库产品成桶后，同一产品放在一处，标明规格、生产日期、班次。

车间主任负责监督管理。

4.4 检验和试验状态标识4.4.1 经检验合格的产品，挂“合格”标识牌，或放置在标明“合格区”的区域内。

4.4.2 经检验不合格的产品，挂“不合格”标识牌，或放置在标明“不合格区”的区域内。

4.4.3 待检品挂“待检”标识牌，或放置在标明“待检区”的区域内。

4.5 检验和试验过程中的检验和试验状态标识检验和试验过程中，应严格分合格品、不合格品和待检品，同时做好检验和试验状态标识。

4.6 原辅材料的检验和试验状态标识4.6.1 原辅材料进厂后应放置在规定的位置，经原辅材料检验员清点数量或称重后卸入规定的区域。

4.6.2 质检科检验人员按规定的进货检验和程序进行检验，本公司无法检验的送外单位检验。

产品可追溯性控制程序docx1. 目的：对生产和服务过程进行有效控制，采用规定的方法对产品进行追溯，确定产品的追溯范围和程度，防止最终产品质量不满足规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等。

以确保满足顾客的需求和期望。

2. 范围：适用于产品实现全过程各个环节的追溯。

3. 职责3.1 质量部负责所有与质量、检验有关的可追溯性文件的记录。

3.2 生产采购部负责所有与生产、采购有关的可追溯性文件的记录。

3.3 当出现产品质量问题时，各部门应协助质量部对产品质量问题按标识进行追溯，并将追溯结果报生产采购部以便采取适当的纠正和预防措施。

4. 内容4.1 在生产过程中，各部门按照《标识控制程序》进行产品标识。

4.2 产品追溯性要求及控制4.2.1 可追溯性规定：质量部对产品的可追溯性进行统一管理。

4.2.2 实施追溯的责任部门a）当顾客反馈产品质量信息时，由综合办公室负责对产品进行追溯。

b）当进货检验发生不合格品时，由生产采购部负责追溯。

c）当生产过程发生不合格品时，由生产采购部负责追溯。

d）当成品检验发生不合格品时，由质量部负责追溯。

4.3.3 追溯的范围和程度4.3.3.1 追溯的范围1)产品：本公司所生产和销售的无菌医疗器械。

2）物料：a. A类原材料和零件；b.产品初包装材料（铝箔袋包装）。

4. 3.3.2 追溯的程度a) 物料：A类物料和内包装的加工供方及其原料供方，必要时对加工供方应能追溯到生产过程（如内包装材料加工环境等）。

b) 产品：每批产品应能追溯到生产过程的每一道工序及每道工序的操作者、检验者、生产设备、工装、生产环境等；产品发货后要能追溯到第一收货人（如发给代理商或经销商的，要求其保留每批产品的分销记录）。

4. 3.3.3 追溯的方法和途径a）对A类物料追溯可通过生产批号生产流转卡（或进货检验单）供方质保书号质保书供方名称和物料批号进货单供方及其生产过程。

b）供方可通过物料批号追溯到其生产过程及提供原料的厂家和原料批号，再追溯到原料生产过程。

文件制修订记录1.0目的:为使本厂产品(包括在制品与成品)，均能明确的标示易于识别，并能确保不良发生时可以追溯。

2.0范围:本厂产品鉴别与不良之追溯均适用。

3.0权责:4.0定义:略.风险批：对品质存有不确定性的影响的批次。

5.0作业内容:5.1鉴别:5.1.1供应商进料:进料需贴附[物料标识卡]经品管确认OK后于标签上盖PASS 章.[物料标识卡]明确标示供应商、品名、料号、数量、日期等。

5.1.2生产制造:生产制造时所领取的原材料，在生产时将原材料上面标示的[物料标识卡]进行保存，生产完毕之后在制作[工艺流程卡]并填写生产日期、数量放置到成品区,品管人员进行质量确认并加盖合格印章。

5.1.3生产加工产品经品管人员确认OK，将正常流入下一工序，本区域负责人继续填写[工艺流程卡]，以利识别及追溯。

不合格时则贴[不合格品标示卡]。

5.1.4当生产加工、入库检验、品质验货等环节出现异常时,针对异常“风险批”产品进行追溯，可依据订单号/[生产计划表]/[生产日报表]/等结合相应的记录实施溯源，直到追溯无异常为止，不合格品将按照《品质检验控制程序》《不合格品控制程序》进行处理。

5.1.5客退品必须贴[不合格品标示卡]标示客户退货原因、日期、品名、料号、数量等以利于识别。

5.1.6客户或外部供方的财产，由接收单位进行标识于[样品卡]，各相关使用单位进行保管。

建立[样品清单]，使用过程时依[借用登记表]执行登记管理。

5.2追溯：5.2.1厂内生产产品可依订单号/[生产计划表]/[生产日报表]等查阅相关记录进行追溯。

5.2.2客户反映产品追溯：客户通知产品交货日期与料号后,查阅该批客户送货单据,以此追溯订单号[生产计划表]/[生产日报表]等结合相应的检验记录数据,查明原因后予改善以确保品质。

5.3产品追溯记录资料，依《记录控制程序》规定执行。

6.0相关文件:《记录控制程序》《品质检验控制程序》《不合格品控制程序》7.0相关表单:[物料标识卡][不合格品标示卡][样品卡][样品清单][借用登记表][生产计划表][生产日报表]。

产品标识与可追溯性控制程序修改Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#产品标识与可追溯性控制程序编号：QP75600章号：7版次：包头一阳轮毂有限公司部门：编制：年月日审核/管理者代表：年月日批准/总经理：年月日序号更改日期更改条款更改标记申请单编号更改人12007-6-30*田广22007-6-30*田广32007-6-30*田广42007-6-30*田广1．目的对物料、半成品、成品在接收生产交付及安装各阶段进行明确标识，以确保产品在生产及使用过程中具有可追溯性。

对物料、半成品、成品的检验与试验状态进行明确标识，保证产品的检验与试验状态具有可追溯性。

2. 适用范围适用于公司所有物料、半成品、成品的标识以及产品的可追溯性及试验状态的标识。

3. 定义产品标识：指在产品或包装上做出标识或悬挂标签。

可追溯性：根据记载的标识追溯实体的历史应用情况及其性能。

4．职责*采购组要求供应商对进料产品进行标识。

收发员负责采购产品到库待检时的标识。

生产过程中的标识由各职责部门进行。

顾客的特殊性标识要求，由工程技术部负责。

*采购产品的检验与试验状态标识由品质部负责，仓管组负责保护。

在制品半成品的检验和试验状态的标识由生产部门与品质部负责，相关责任部门负责保护。

*成品的检验与试验状态的标识由仓管组负责并保护。

样品认可前的检验和试验状态的标识由工程技术部负责并保护。

5．工作程序本程序流程图如下：产品标识的方式钢印标识---应用于成品或零件本体上。

储位卡---应用于一般库存材料、成品。

标示卡---应用于生产过程中待处理零部件、需返工品或完工转序产品。

检验和试验标识检验和试验状态标识的种类有未检、待检、合格、不合格，标识的方法有：标示卡、标牌及放置区域、各类检验记录、产品合格证，经批准的检验人员印章或签名。

原辅材料标识采购的物品进入公司后由收发员安排移至来料待检区并贴[待检验品](FM75606)标签（黄色）。

十四、产品标识和可追溯性控制程序（QSS/GC-D-14-2010）批准：刘雅音审核：刘雅音修订：徐占良产品标识和可追溯性控制程序1.目的为防止在产品实现过程中产品的混淆和误用，以及实现必要的追溯，采用适宜的方法对产品、物资和职业健康安全防护进行标识。

2.范围适用于本公司产品实现过程中的采购产品、中间产品和最终产品及安全防护的标识。

3.管理职责3.1工程管理部本程序的归口管理部门。

3.1.1负责对施工过程中产品标识和可追溯性的管理进行监督检查。

3.1.2负责对全公司职业健康安全防护标识情况进行监督检查。

3.3质检监理公司对质检监理服务过程中的产品标识和安全防护标识情况进行监督和检查。

3.4物供站负责采购的物资标识。

3.5质检员、试验员负责对施工现场的砂石骨料、半成品、施工过程进行标识。

3.6库房保管员负责做好各类库存、露天存放物资的标识。

3.7项目部负责对施工过程产品的标识和可追溯性产品的记录控制，并负责施工现场的危险物资、危险部位布置防护设施和设置警示标牌。

4.工作程序4.1物资采购过程标识4.1.1采购单位对采购产品包装和标识进行保护，对“三证”情况和复检报告进行记录，并随物资转交给物资使用单位。

4.1.2采购物资在贮存和运输过程中，需要进行安全标识的按有关规定进行。

4.2施工现场物资标识4.2.1进入施工现场的各类物资由项目部有关人员按规定进行标识，标识形式可采用标识牌、印记、分区域、颜色涂刷、记录等。

具体见附表。

4.2.2标识内容包括名称、规格、型号、材质、生产厂家、质量等级、出厂日期、入库日期、检验试验状态:合格、不合格、待检、待定等。

4.2.3对已验证并办理入库手续的物资，由保管员建立物资台帐，并按本程序和有关规定进行管理和标识。

4.2.4物资领用发放时，由领用人在领用单上注明材料名称、规格型号、材质、数量、领用日期及使用部位。

4.3施工过程产品标识4.3.1施工过程半成品标识施工过程中的半成品是指砂石骨料，加工制造的钢筋、金属构件、预制件等。

产品可追溯性控制程序 /QMS-B21文件名称产品可追溯性控制程序文件编号:QMS-B21版本/修改号A/0受控状态受控签批人修订记录：序号:修订摘要修订日期修订 / 签批人11. 目的通过标识和质量记录实现产品的可追溯性。

2. 范围适用于从原材料、半成品到成品的所有过程中实现可追溯性。

3. 职责各相关部门负责产品标识、状态标识的维护，负责做好质量记录，以实现可追溯性。

4. 程序4.1 追溯范围成品能追溯到每批（每台）的生产检验过程，售出的产品还要追溯到分销商或使用单位；每批成品所用的原材料要追溯到到货日期和供方。

其中A类物料需要与供方签订合同，故还需要追溯到合同单号。

4.2 追溯程度4.2.1 对影响产品质量的原材料、产品的生产检验过程和产品的流向均可以追溯。

4.2.2 相关文件需要追溯：采购合同、采购记录、进货检验记录、出入库记录、领用单、工序过程记录表、出厂检验记录、销售记录等。

4.2.2.1 其中生产记录中应包含产品名称、规格型号、原材料批号／编号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

4.2.2.2 由市场营销部在销售记录上写明生产批号（编号）、顾客名称并保持记录。

4.2.2.3 生产管理部负责在采购记录中记录到货日期、供方名称、合同的编号（如签订了合同），质量部负责进货检验记录中记录原材料的批号或编号。

4.2.4 库房的出入库记录应记录原材料的批号或编号。

4.2.5 相关人员追溯：采购人员、进货检验人员、领料人员、生产人员、成品检验人员、销售人员、验收人。

5. 相关文件5.1《纠正和预防措施控制程序》。

(详细版)产品可追溯性管理程序1. 引言产品可追溯性是指能够追踪产品从原材料到最终产品的整个生产过程的能力。

本管理程序旨在确保我们的产品在整个生产过程中都能保持可追溯性，以便在必要时能够迅速定位和纠正问题，提高产品质量，满足客户需求。

2. 程序目的- 确保产品质量和安全性- 提高客户信任度- 符合相关法规和标准要求- 持续改进生产过程3. 范围本管理程序适用于公司所有产品生产线，包括原材料采购、生产加工、包装、储存、运输和销售等环节。

4. 职责- 质量管理部门：负责制定和更新可追溯性管理程序，监督和检查各环节的执行情况。

- 生产部门：负责实施生产过程中的可追溯性措施，确保产品标识清晰、准确。

- 采购部门：负责原材料的供应商管理，确保原材料的可追溯性。

- 物流部门：负责产品的运输和储存管理，确保产品在运输过程中的可追溯性。

5. 程序内容5.1 原材料采购- 采购部门应选择有良好信誉的供应商，并进行供应商评估。

- 要求供应商提供原材料的质量证明文件，确保原材料的可追溯性。

- 原材料进厂后，应进行验收和检验，确保原材料质量符合要求。

5.2 生产加工- 生产部门应根据生产计划和原材料批号，制定生产批次记录。

- 在生产过程中，应确保产品的标识清晰、准确，便于追溯。

- 生产设备应进行定期维护和校准，确保生产过程的稳定性。

5.3 包装- 包装部门应根据产品批号和规格，进行合理的包装设计。

- 确保包装上的标识清晰、准确，便于追溯。

5.4 储存和运输- 物流部门应根据产品的特性和要求，进行合理的储存和运输安排。

- 确保产品在储存和运输过程中的温度、湿度等条件符合要求。

- 运输过程中的记录应详细记录，以便追溯。

5.5 销售和售后服务- 销售部门应根据客户需求和产品批号，进行合理的销售安排。

- 售后部门应建立客户反馈和投诉处理机制，及时处理客户问题。

6. 文件和记录- 本管理程序应有详细的文件记录，包括相关法规和标准、可追溯性流程、操作指南等。

更改记录1.目的防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用，当有规定时，实现产品的可追溯性。

2.范围本程序适用于物料、半成品和成品的产品标识及检验状态标识及产品追溯的控制。

3.职责3.1生产部负责厂区域内产品的标识，负责不同检验状态产品的分区摆放及所有标识的维护按规定进行；4.程序4.1产品标识的方法：本公司一般采用产品标签、产品包装、质量记录、区域划分、色标或专用容器等方式进行产品及其检验状态的标识；4.2进货物料标识4.2.1物料进公司，需将其放置于待检区，或悬挂待检标识，对于本身未做产品标识或标识不清而又不易识别的物料可以产品标签进行标识，标明产品名称、规格型号等内容；4.2.2质量部按有关文件规定执行进货检验和试验，并记录检验结果，确定合格后更换为合格标识或由仓库转入合格品区；4.2.3对于检验判定为不合格的产品悬挂不合格标识或转入不合格品区，具体按《不合格输出控制程序》执行；4.3生产过程中的标识4.3.1生产过程中的在制品、半成品，车间可使用产品标签标明产品的名称、规格型号等，其各个工序的检验状态可以区域划分、专用器具、产品包装、标牌或相应的质量记录等方式进行标识；4.3.2确定为不合格的产品，可以悬挂不合格标识、使用专用器具、放置于不合格品区或以相应的质量记录等方式进行标识，并按《不合格输出控制程序》处理；4.4成品标识4.4.1加工完成或各种原因退回的成品，由车间和仓库以产品标签等形式标明产品名称、规格型号等，如包装上已有注明且可识别的可不再标识，检验状态以区域，或悬挂待检标牌，或使用专用器具，或以相应的质量记录等方式进行标识；4.4.2确定不合格的产品，以摆放区域不同，或不合格标牌，或专用器具，或以相应的质量记录等方式进行标识，并按《不合格输出控制程序》处理。

4.5产品追溯4.5.1生产部根据顾客、相关的法律、法规的要求及产品的安全性能等因素并考虑本公司自身的追溯要求，必要时确定产品追溯的办法及清单，明确追溯的具体内容，如材料和零部件的来源、生产过程、产品交付后的分布和场所等，以及追溯的办法，如涉及的部门、记录、唯一性标识，及其它相关事项等；。