EMEA对抗菌药物说明书中的一些要求

欧洲药品管理局关于抗生素的最新分类和使用建议作者：张军陈坤亢其俊来源：《国外畜牧学·猪与禽》2020年第03期摘要：2019年，欧洲藥品管理局就抗生素的分类和使用范围等事项指定由下属的人用药品委员会和兽药委员会批准并向公众开放咨询，最终根据抗生素的种类、药物特性、给药途径、耐药性风险以及对公众安全的潜在影响，将抗生素分为A类（Avoid，意指“避免”）、B 类（Restric，意指“限制”）、C类（Caution，意指“注意”）和D类（Prudence，意指“谨慎”）四个类别，风险程度依次降低，为人们选用抗生素提供指南的工具。

我国养猪生产正经历饲料端“禁抗”和养殖端“减抗、限抗”的大趋势，欧洲药品管理局关于抗生素的分类对养猪生产科学选用抗生素有重要启示意义。

关键词：欧洲药品管理局;抗生素;耐药性;分类中图分类号：S816.73 文献标志码：B 文章编号：1001-0769（2020）03-0051-051993年，欧盟委员会建立了欧洲药品评价局（European Medicines Evaluation Agency，EMEA），总部设在伦敦，1995年正式开始运作，其职能是负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性。

2004年，在保持EMEA标识和基本职能不变的前提下，欧盟将EMEA更名为欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA），并沿用至今。

目前，EMA主要通过对药品的上市审评和监管来保护公众健康，协调欧盟的药品评估工作，对欧盟各成员国的药品审评、监管以及药物警戒等资源进行整合，减少药物浪费和相关风险。

EMA共有7个科学委员会，分别为：人用药品委员会、药物警戒风险评估委员会、兽药委员会、孤儿药品委员会、草药产品委员会、先进疗法委员会和儿科委员会。

1 EMA关于抗生素最新分类的事件由来2013年4月，欧盟委员会要求EMA就动物使用抗微生物药物对公共卫生和动物健康的影响以及人类可能面临的风险提供科学建议和应对措施。

碳青霉烯类抗菌药品和替加环素使用管理要求依据《抗菌药品临床应用管理措施》、《抗菌药品临床应用指导标准（）》和《抗菌药品临床合理应用督导工作表》要求，制订本管理步骤。

一、严格控制碳青霉烯类抗菌药品和替加环素使用碳青霉烯类抗菌药品和替加环素使用条件和程序包含：碳青霉烯类抗菌药品和替加环素选择应从严控制，患者病情需要应用碳青霉烯类抗菌药品和替加环素，应含有严格临床用药指征或确凿依据。

1．有药敏支持；2．经科室讨论和相关教授会诊同意；3．处方需经含有副高级以上专业技术职务任职资格医师开具。

临床应用碳青霉烯类抗菌药品和替加环素应该严格掌握用药指征，经抗菌药品管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由含有对应处方权医师开具处方。

碳青霉烯类抗菌药品和替加环素会诊人员由含有抗菌药品临床应用经验感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等含有高级专业技术职务任职资格医师、药师或含有高级专业技术职务任职资格抗菌药品专业临床药师担任。

碳青霉烯类抗菌药品和替加环素不得在门诊使用。

二、临床科室使用碳青霉烯类抗菌药品和替加环素相关要求1．住院患者确需使用碳青霉烯类抗菌药品和替加环素，由临床科室提出会诊申请，由指定含有高级技术职务任职资格教授进行会诊，确定是否使用，包含碳青霉烯类抗菌药品和替加环素品种、使用剂量、疗程及预后等。

2．经会诊确需使用，临床科室须填写《特殊使用级抗菌药品申请表》，由会诊教授署名、含有高级专业技术任职资格医师开具处方方可使用。

3．使用过程中，严密观察患者用药反应，对于出现严重不良反应，立即停药，并主动救治。

4．紧急情况下未经会诊同意或需越级使用，处方量不得超出1日用量，并做好相关病历统计。

5．按月填写《医疗机构碳青霉烯类抗菌药品及替加环素使用情况信息表》，报临床药学室汇总，进行碳青霉烯类抗菌药品及替加环素使用情况分析。

三、管理责任1．权限控制，在应用程序上实施电脑程序严格把关，医院信息科经过电脑程序控制，将本院抗菌药品设有标识，碳青霉烯类抗菌药品和替加环素标识为特殊使用级抗菌药品。

抗菌药物说明书撰写技术指导原则下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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目前我国抗菌药说明书有关微生物学的内容和形式参差不齐，问题不少，诸如抗菌谱只讲体外抗菌活性而不言临床依据；敏感性只讲最低抑菌浓度而不言敏感性判断标准；适应证只讲适用于某些感染而不言其致病菌；药物组织浓度只笼统讲达到有效浓度而不言具体浓度。

凡此种种会造成滥用抗菌药隐患。

我国至今尚无专门针对这方面的管理规章和指导原则，本文介绍美国食品药品监督管理局有关规章和指导原则中对抗菌药说明书有关微生物学的一些要求。

希望对改进我国抗菌药说明书，促进合理使用抗菌药有益。

1 设“微生物学”项目的要求美国食品药品监督管理局(F o o d a n d D r u g Administration，FDA)发布的“人用处方药和生物制收稿日期：2013-11-19作者简介：萧惠来，男，教授，主要从事药品审评工作，E–mail：penglai8051@ 文章编号：1001-8689(2014)11-0875-06FDA对抗菌药说明书有关微生物学的要求萧惠来(国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038)摘要：目前我国抗菌药说明书有关微生物学的内容和形式参差不齐，问题不少，而我国至今尚无这方面的管理规章和指导原则，本文介绍美国食品药品监督管理局有关规章和指导原则中对抗菌药说明书有关微生物学的一些要求。

期望对改进我国抗菌药说明书有帮助。

关键词：FDA；抗菌药；说明书；微生物学；要求中国分类号：R9 文献标志码：AFDA requirements on antibacterial labeling relating to microbiologyXiao Hui-lai(Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038) Abstract The contents and forms of antibacterial labeling relating to microbiology are uneven and have many problems at present in China. So far there have been no the management regulations and guidelines for this aspect. This article describes FDA requirements on antibacterial labeling relating to microbiology in relevant regulations andguidelines. It is expected to help to improve the antibacterial labeling in our country.Key words FDA; Antibacterial; Labeling; Microbiology; Requirement品说明书内容和形式要求”指导原则要求，抗菌药说明书“临床药理”项下增加“微生物学”小项。