保健食品与药品的区别
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多肽保健品和药品的区别多肽保健品与药品的区别有哪些?可从以下七个方面区别开来。
一、定义的区别1、多肽保健品的定义:“保健食品''系指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品,多肽类保健品具有不需消化直接吸收,进入细胞发挥生理活性的特色。
2、药品的定义:具有药品的基本特征(药品有选择性、适应症、不适应症、禁忌症、毒副反应),药品有剂量、疗程及用药注意事项的限制,并在医生监督指导下使用;药品的目的是防治疾病,治病救人,使用对象为病人。
二、原材料的区别1、多肽保健食品的选材一般以纯天然植物为原材料,不以化学合成为主料。
例如,三九蛋白肽是通过酶解食物蛋白获得的小分子活性多肽保健食品,天然无添加,保存完整蛋白营养。
2、药品的选材多以化学合成元素为主。
三、功效上的区别1、多肽保健食品:起着全面调理的作用,具有延缓衰老、调节免疫、抗氧化、抗辐射等全面的调理效果,无副作用禁忌。
2、药品:要经过大量的临床验证,并通过国家药品食品监督管理局审查批准。
单一的疗效,要遵医嘱,主要以后期治疗为目的,允许一定的毒副作用存在。
四、适用人群适用人群:保健品适用于亚健康、健康和疾病等人群,药品只适用于疾病人群。
保健品没病时服用可以改善体质,有病时配合药物服用可以帮助改善病情;而药品没病时不能服用,而且要严格遵医嘱。
五、说明书和广告宣传不同保健品的说明书不会有这样的详细、严格、宣传的任意性很大。
药品说明书必须经过国家食品药品监督管理局批准的详细使用说明书、适应症、注意事项、不良反应、十分严谨。
六、生产过程的质量控制不同保健品因其选材的安全性、可靠性而无需管制;药品需要接受严格的专业管制。
七、保健品与药品的功效区别保健品含有一定的功效成分,但对人体没有伤害,能调节人体的机能,具有全面的调节功能。
药品是治疗疾病的物质;保健品没有毒副作用,而药品有副作用;保健品可以长期服用、无耐药性;而药品服用越久,毒副作用越大,同时会产生耐药性。
保健食品与药品的主要区别(1)使用目的不同:保健食品是用于调节机体机能,提高人体抵御疾病的能力,改善亚健康状态,降低疾病发生的风险,不以预防、治疗疾病为目的。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
( 2)保健食品按照规定的食用量食用,不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。
药品可以有毒副作用。
(3)使用方法不同:保健食品仅口服使用,药品可以注射、涂抹等方法。
(4)可以使用的原料种类不同:有毒有害物质不得作为保健食品原料。
保健食品与食品、药品的区别保健食品与一般食品的区别国家标准GB/T15901-1994 《食品工业基本术语》第2.1 条将 "一般食品 " 定义为 "可供人类食用或饮用的物质,包括加工食品、半成品和未加工食品,不包括烟草或只作药品用的物质。
" 国际食品法典委员会(CAC)CODEXSTAN1:1985 《预包装食品标签通用标准》对"一般食品 " 的定义是: " 指供人类食用的,不论是加工的、半加工的或未加工的任何物质,包括饮料、胶姆糖,以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质;但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质"。
国家标准和国际标准的定义虽文字表达方式不同,但涵义是一致的,概括起来就是:供人类食用的所有物质。
在GB16740-1997 《保健 (功能 )食品通用标准》第3.l 条将保健 (功能 )食品定义为:" 保健 (功能 )食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。
"一般食品与保健 ( 功能 ) 食品共性和区别共性:保健 ( 功能 )食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质( 食品的第一功能),都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。
药品GMP与保健食品GMP对比1、概述药品GMP与保健食品GMP其核心都是GMP(良好生产质量管理规范),其中心思想是一致的,即:药品(保健食品)的质量是生产和设计出来的,不是检验出来的。
其工作方法都是通过科学验证和标准化,对人、机、料、法、环进行监控。
虽然两个规范存在很多相同之处,但两个规范所服务的对象(分别是药品与保健品),其规范仍然存在很多不同之处。
2、发展历史药品GMP起源于国外,是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
案例一:磺胺事件1937年6月,美国一家制药公司为了便于儿童服药,将氨苄磺胺由片、胶囊改成口服液,同年10月FDA在得知因服用此药有8人中毒死亡的消息后,立即采取紧急措施,停止销售,但已造成107人死亡的重大事件,这就是震惊美国的“磺胺事件”。
案例二:反应停事件沙立度胺(thalidomide即反应停)是一种镇静药。
20世纪50年代后期原联邦德国仑南苏制药厂生产,当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,出售后的6年间,先后在联邦德国、日本等28个国家,造成12000多例畸形胎儿,1300例多发性神经炎。
美国当时没有批准进口“反应停”,基本上没有受到影响,但此次事件的严重后果在美国引起不安,美国公众强烈关注药品监督和药品法规,导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。
1963年,美国国会颁布了世界上第一部GMP。
GMP(Good Manufacturing Practice)直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理的双重含义,加之,在国际上GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,所以译成“药品生产和质量管理规范”。
这是世界上最早的一部GMP,在实践过程中,经过数次修订,可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。
我国药品GMP发展历程:1982年,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP;1984年,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP;1988年,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP;1992年,卫生部修订了GMP;1998年,国家药品监督管理局再次修订了GMP;2011年,卫生部颁布新版GMP(即2010版药品GMP)。