GMP知识竞赛题目

（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。

答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。

答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。

答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。

1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A）A.国务院药品监督管理部门B.国务院宏观经济综合主管部门C.技术监督部门D.药品检验部门E.工商管理部门2.开办药品生产企业必须首先取得（A）A.药品生产许可证B.药品生产合格证C.营业执照D.药品生产批准文号E.执业药师资格证3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会E.药品检验所F.药品评审中心4.特殊管理的药品是指（D）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品6.下列哪种情况按假药处理（A）A.被污染的B.试生产期间的C.超过有效期的D.药品成分的含量不符合国家药品标准的E.其它不符合国家药品标准的7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）A.药品通用名B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号E.生产日期8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D）A.中药饮片B.中药材C.血液制品D.卫生材料E.抗生素9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C）A.新药B.假药C.劣药D.医药商品E.麻醉药品10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D）A.保健品B.特殊管理的药品及外用药C.假药D.劣药E.新药11.我国国家药品标准包括（AB）A.中华人民共和国药典B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级《炮制规范》D.《全国医院制剂规范》E.企业标准12.下列属于假药的是（AE）A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D.超过有效期的药品E.变质的13.药品法对劣药的规定是（AB）A.未标明有效期的B.更改生产批号的C.变质的D.国家禁止使用的E.以非药品冒充药品的14.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情况必须符合药用要求（ABDE）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E. 生产药品所需的辅料15.下列情形按假药论处的是（E）A.未标明有效期的B.内包材未经审批的C.擅自添加辅料的D.更改生产批号的E.变质的16.《中华人民共和国药品管理法》适用于（B）A.所有与药学有关的单位与个人B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C.所有从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人D. 所有从事药品研制、检验、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人17.《药品管理法》规定药品通用名称是指（B）A.列入国家药典的名称B.列入国家药品标准的名称C.商品名D.列入中国生物制品标准的名称E.国家命名规范的名称18.列入国家药品标准的名称为（B）A.商品名称B.通用名称C.常用名称D.标准名称E.注册名称19.药品生产质量管理规范（C）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GPP20.主管全国药品监督管理工作的是（A），负责本行政区域内的药品监督管理工作的是（B），承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所须检验工作的是（E）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院有关部门D.国务院经济综合主管部门E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构21.核发《药品生产许可证》的是（A），制定GMP的是（D）A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门22.审批药品生产企业（B）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.省以上药瓶监督管理部门E.药典委员会23.直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（A）A.每年B.一年C.三年D.五年E.十年24.标签或者说明书上（D）A.必须印有规定的标志B.必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志C.必须注明药品的通用名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注册商标、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项E.必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

GMP知识竞赛试题一、填空题1、 GMP 的中文全称是（）。

2、 GMP 旨在确保药品生产过程中的（）、（）和（）。

3、药品生产企业必须按照（）组织生产。

4、人员进入洁净区前应进行（）、（）和（）。

5、生产设备应有明显的（），标明设备编号和内容物。

二、选择题1、以下哪项不属于 GMP 的基本要求（）A 厂房与设施B 物料管理C 企业利润D 质量管理2、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）A 企业标准B 行业标准C 药用要求D 以上都对3、关键人员至少应当包括（）A 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人B 企业负责人、质量受权人、质量管理负责人C 企业负责人、生产管理负责人、质量受权人D 以上都是4、质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）A 相关专业中专或高中以上学历B 相关专业大专以上学历C 相关专业本科以上学历D 相关专业硕士以上学历5、每批药品均应当有（）A 批生产记录B 批检验记录C 批包装记录D 以上都是三、判断题1、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行。

（）2、生产、检验设备都应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

（）3、物料和产品的发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

（）4、只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

（）5、每批产品经质量受权人批准后方可放行。

（）四、简答题1、请简述 GMP 对厂房设施的要求。

2、药品生产过程中，偏差处理的流程是什么？3、请阐述 GMP 中关于文件管理的重要性及主要内容。

五、案例分析题某药品生产企业在生产一批药品时，发现其中的一个批次的产品含量低于规定标准。

经过调查，发现是由于生产过程中设备故障导致的。

请根据 GMP 的要求，分析该企业应该采取哪些措施来处理这一问题，并预防类似问题的再次发生。

以上这些题目涵盖了GMP 知识的多个方面，包括基本概念、要求、流程和实际应用等。

gmp考试题库及答案2022年1. 题目：请解释GMP（Good Manufacturing Practice）的基本概念。

答案：GMP是一套旨在确保产品在生产和加工过程中质量与安全的标准和规范。

它涵盖了从原料采购、生产过程控制、质量检验到产品包装和储存的各个环节，以确保最终产品符合预定的质量标准和法规要求。

2. 题目：GMP中对生产环境有哪些基本要求？答案：GMP要求生产环境必须清洁、无尘、无污染，并且有适当的温湿度控制。

生产区域应与非生产区域严格分开，以防止交叉污染。

此外，生产设备和工具也应定期清洁和维护，确保其不会对产品质量造成影响。

3. 题目：在GMP体系中，原料控制的重要性体现在哪些方面？答案：原料控制是GMP体系中非常重要的一环。

它要求对所有原料进行严格的质量检验，确保其符合生产要求。

此外，还应有完善的原料追溯系统，以便在发现问题时能够迅速追踪到原料来源。

4. 题目：GMP对生产过程中的质量控制有哪些要求？答案：GMP要求在生产过程中实施严格的质量控制措施。

这包括对生产过程中的关键参数进行监控和记录，以及定期进行产品质量检验。

任何偏离预定生产条件的情况都应立即被识别和纠正，以确保产品质量的一致性和可靠性。

5. 题目：GMP中对产品包装和标签有哪些规定？答案：GMP规定产品包装和标签必须准确无误，并且能够保护产品不受污染。

标签上必须包含产品的名称、生产批号、生产日期、有效期、储存条件等必要信息，以确保产品的可追溯性和正确使用。

6. 题目：GMP对员工培训有哪些要求？答案：GMP要求所有参与生产的员工必须接受适当的培训，以确保他们了解GMP的基本原则和要求。

此外，员工还应定期接受更新培训，以跟上行业的最新发展和法规变化。

7. 题目：GMP体系中如何确保产品的追溯性？答案：GMP体系中确保产品追溯性的方法包括建立详细的生产记录、原料和成品的批号系统以及有效的库存管理系统。

这些措施可以帮助企业在必要时迅速追踪到产品的生产批次和使用情况，从而及时采取相应的质量控制措施。

药业XXGMP知识竞赛题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）1. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 确保药品质量B. 确保生产过程的安全性C. 提高生产效率D. 符合药品注册要求答案：C2. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Maintenance Practice答案：A3. 以下哪个组织负责制定和发布GMP规范？A. 世界卫生组织（WHO）B. 食品药品监督管理局（FDA）C. 国际药品生产协会（IFPMA）D. 中国食品药品监督管理局（CFDA）答案：B4. 在GMP中，批记录是指什么？A. 生产某一药品的所有记录B. 生产某一药品的工艺参数C. 生产某一药品的原料来源D. 生产某一药品的设备使用情况答案：A5. 在GMP中，生产管理负责人应具备哪些条件？A. 具有药品生产相关经验B. 具有药品质量管理相关经验C. 具有药品研发相关经验D. 具有药品销售相关经验答案：B6. 在GMP中，生产工艺验证的目的是什么？A. 确保生产设备的安全性B. 确保生产过程的可重复性C. 确保生产过程的稳定性D. 确保生产过程的合规性答案：B7. 在GMP中，清洁操作的目的是什么？A. 提高生产效率B. 防止交叉污染C. 提高设备使用寿命D. 减少生产成本答案：B8. 在GMP中，物料是指什么？A. 生产药品所需的原料、辅料和包装材料B. 生产药品所需的设备、工具和仪器C. 生产药品所需的环境、条件和工艺D. 生产药品所需的文件、记录和报告答案：A9. 在GMP中，物料接收的目的是什么？A. 确保物料的质量B. 确保物料的供应C. 确保物料的储存D. 确保物料的运输答案：A10. 在GMP中，物料放行的条件是什么？A. 物料质量符合要求B. 物料供应商符合要求C. 物料储存条件符合要求D. 物料运输过程符合要求答案：A11. 在GMP中，生产批记录应包括哪些内容？A. 生产日期、生产数量和生产人员B. 生产工艺、生产设备和生产条件C. 原料来源、原料质量和原料批号D. 生产过程、生产结果和生产问题答案：D12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应如何存放？A. 直接放在生产线上B. 放在指定的中间产品存放区C. 放在生产设备旁边D. 放在生产车间内答案：B13. 在GMP中，生产过程中的废品、不合格品和返工品应如何处理？A. 直接废弃B. 重新加工C. 放行使用D. 隔离存放答案：D14. 在GMP中，生产设备应如何清洁和维护？A. 定期清洁和维护B. 随时清洁和维护C. 根据生产需要清洁和维护D. 只有出现问题时才清洁和维护答案：A15. 在GMP中，生产环境应如何控制？A. 保持清洁和卫生B. 保持温度和湿度C. 保持安静和明亮D. 保持安全和舒适答案：B16. 在GMP中，生产过程中的物料转移应如何进行？A. 直接转移B. 使用专用工具转移C. 使用手抓转移D. 使用脚踩转移答案：B17. 在GMP中，生产过程中的物料计量应如何进行？A. 人工计量B. 手动计量C. 半自动计量D. 全自动计量答案：D18. 在GMP中，生产过程中的生产记录应如何保存？A. 纸质记录B. 电子记录C. 手工记录D. 数字化记录答案：A19. 在GMP中，生产过程中的质量控制应如何进行？A. 定期检查B. 随时检查C. 生产结束后检查D. 只有出现问题时才检查答案：B20. 在GMP中，生产过程中的质量检验应如何进行？A. 生产过程中不进行质量检验B. 生产结束后进行质量检验C. 生产过程中和生产结束后都进行质量检验D. 只有出现问题时才进行质量检验答案：C二、多项选择题（每题3分，共20题，计60分）1. GMP的主要目的包括哪些？A. 确保药品质量B. 确保生产过程的安全性C. 提高生产效率D. 符合药品注册要求答案：ABD2. GMP规范主要包括哪些方面？A. 生产管理B. 质量管理C. 设备管理D. 环境管理答案：ABC3. 在GMP中，生产过程中的物料管理应包括哪些内容？A. 物料接收B. 物料储存C. 物料转移D. 物料放行答案：ABCD4. 在GMP中，生产过程中的质量控制应包括哪些内容？A. 生产过程中的质量检验B. 生产过程中的质量监控C. 生产结束后的质量检验D. 生产结束后的质量审核答案：ABC5. 在GMP中，生产过程中的文件管理应包括哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产批记录C. 生产操作规程D. 生产设备维护记录答案：ABCD6. 在GMP中，生产过程中的设备管理应包括哪些内容？A. 设备的选择和采购B. 设备的安装和调试C. 设备的清洁和维护D. 设备的改造和升级答案：ABC7. 在GMP中，生产过程中的环境管理应包括哪些内容？A. 生产环境的控制B. 生产环境的监测C. 生产环境的改善D. 生产环境的消毒答案：ABC8. 在GMP中，生产过程中的人员管理应包括哪些内容？A. 人员培训B. 人员招聘C. 人员考核D. 人员激励答案：AC9. 在GMP中，生产过程中的生产管理应包括哪些内容？A. 生产计划的制定B. 生产进度的控制C. 生产过程的监控D. 生产问题的处理答案：ABCD10. 在GMP中，生产过程中的物料放行应包括哪些内容？A. 物料质量的检验B. 物料供应商的评估C. 物料储存条件的检查D. 物料运输过程的监控答案：AB11. 在GMP中，生产过程中的中间产品管理应包括哪些内容？A. 中间产品的质量检验B. 中间产品的储存C. 中间产品的转移D. 中间产品的放行答案：ABCD12. 在GMP中，生产过程中的废品、不合格品和返工品管理应包括哪些内容？A. 废品的处理B. 不合格品的处理C. 返工品的处理D. 废品、不合格品和返工品的记录答案：ABCD13. 在GMP中，生产过程中的生产记录应包括哪些内容？A. 生产日期B. 生产数量C. 生产工艺D. 生产设备答案：ABCD14. 在GMP中，生产过程中的质量检验应包括哪些内容？A. 原料的质量检验B. 中间产品的质量检验C. 成品的质量检验D. 生产过程中的质量监控答案：ABC15. 在GMP中，生产过程中的质量审核应包括哪些内容？A. 质量管理体系的审核B. 质量控制过程的审核C. 质量记录的审核D. 质量问题的调查和处理答案：ABCD16. 在GMP中，生产过程中的文件管理应包括哪些内容？A. 文件的制定B. 文件的审核C. 文件的发放D. 文件的归档答案：ABCD17. 在GMP中，生产过程中的生产操作应包括哪些内容？A. 原料的称量B. 中间产品的混合C. 成品的包装D. 生产设备的操作答案：ABCD18. 在GMP中，生产过程中的生产监控应包括哪些内容？A. 生产工艺的监控B. 生产设备的监控C. 生产环境的监控D. 生产人员的监控答案：ABC19. 在GMP中，生产过程中的生产问题处理应包括哪些内容？A. 问题的识别B. 问题的分析C. 问题的解决D. 问题的记录答案：ABCD20. 在GMP中，生产过程中的生产改进应包括哪些内容？A. 生产工艺的改进B. 生产设备的改进C. 生产环境的改进D. 生产人员的改进答案：ABC三、判断题（每题3分，共20题，计60分）1. GMP是药品生产质量管理的基本要求。

新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。

以下为部分试题。

全部试题在附件中。

附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。

新版GMP竞赛试题一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。

名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

77.人员卫生_操作规程包括与_______。

答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。

2023版GMP知识竞赛题汇总一.填空题当连续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产公司进行时, 则相关各方之间应当有______ , 且均应当保存连续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

答案: 书面协议质量控制和质量保证连续稳定性考察中, 对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,公司都应当考虑是否也许对已上市药品导致影响, 必要时应当______ , 调查结果以及采用的措施应当报告本地药品监督管理部门。

答案: 实行召回质量控制和质量保证1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。

答案: 产品性质, 生产规模质量控制与质量保证质量控制实验室的检查人员至少应当具有相关专业______ 或______ 以上学历, 并通过与所从事的检查操作相关的实践培训且通过考核。

答案：中专, 高中质量控制与质量保证质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书, 以及______ 或对照品等相关的标准物质。

答案：标准图谱, 标准品质量控制与质量保证2.宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检查数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案: 趋势分析质量控制与质量保证符合下列情形之一的, 应当对检查方法进行验证:1.采用新的检查方法；2.检查方法需变更的；3._____________4.法规规定的其他需要验证的检查方法。

请补充第三项。

答案: 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检查方法；质量控制与质量保证公司终止药品生产或关闭的, 应当将留样转交______ 保存, 并告知______ 本地药品监督管理部门答案: 受权单位；本地药品监督管理部门质量控制与质量保证3.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；答案: 培养基质量控制与质量保证4.留样的包装形式应当与药品市售______相同；答案: 包装形式质量控制与质量保证假如不影响留样的包装完整性, 保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ , 如有异常, 应当进行彻底调查并采用相应的解决措施；答案: 目检观测质量控制与质量保证如公司终止药品生产或关闭的, 应当将留样转交______ 保存, 并告知本地药品监督管理部门, 以便在必要时可随时取得留样。

gmp试题一及答案GMP试题一及答案1. GMP的全称是什么？- A. 良好生产规范- B. 良好制造实践- C. 良好营销实践- D. 良好管理实践答案： B2. GMP的实施目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 提高员工福利- D. 增加企业利润答案： A3. GMP主要应用于哪些行业？- A. 食品工业- B. 制药工业- C. 化工工业- D. 所有选项答案： D4. GMP的核心原则包括哪些？- A. 质量控制- B. 质量保证- C. 质量改进- D. 所有选项答案： D5. GMP要求企业必须建立哪些系统？ - A. 质量管理体系- B. 环境管理体系- C. 职业健康安全管理体系- D. 所有选项答案： A6. GMP规定了哪些关键的生产过程？ - A. 原料采购- B. 生产过程- C. 产品检验- D. 所有选项答案： D7. GMP对生产环境有哪些要求？- A. 清洁- B. 无尘- C. 有序- D. 所有选项答案： D8. GMP要求企业如何对待不合格产品？ - A. 销毁- B. 重新加工- C. 降级使用- D. 隔离并进行评估答案： D9. GMP对员工培训有哪些要求？- A. 定期培训- B. 培训记录- C. 培训效果评估- D. 所有选项答案： D10. GMP对产品追溯性有哪些要求？ - A. 记录产品流向- B. 记录生产批次- C. 记录原料来源- D. 所有选项答案： D。

gmp知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工满意度D. 增加市场份额答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 事后控制D. 持续改进答案：C4. GMP要求制药企业的生产环境必须达到什么标准？A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案：D5. GMP中提到的“批”是指什么？A. 一批原料B. 一批产品C. 一批生产记录D. 一个生产周期答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP要求制药企业在生产过程中必须做到哪些？A. 严格按照工艺规程操作B. 定期进行设备维护C. 定期进行员工培训D. 所有生产活动必须有记录答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP规定的？A. 建立质量管理体系B. 建立药品追溯制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品销售记录答案：ABC3. GMP中对药品生产人员的要求包括哪些？A. 必须经过专业培训B. 必须持有健康证明C. 必须遵守个人卫生规范D. 必须定期进行健康检查答案：ABCD4. GMP对药品生产过程中的物料管理有哪些要求？A. 必须有物料的验收记录B. 必须有物料的储存条件C. 必须有物料的有效期D. 必须有物料的使用记录答案：ABCD5. GMP对药品生产过程中的环境控制有哪些要求？A. 必须有温湿度监控B. 必须有空气净化系统C. 必须有微生物控制措施D. 必须有噪音控制措施答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。

（）答案：×2. GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。