洁净室及空调净化系统用户需求标准

厂房及净化工程用户需求XXXX药业有限责任公司1、目的该文件的目的是定义XXXX药业有限责任公司预留车间的空净系统及洁净厂房用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2、范围本文件的范围涉及到XXXX药业有限责任公司预留车间对此项目的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。

本项目初步设计由武汉医药设计院完成。

具体设计详见设计图及其它设计文件。

承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。

所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由承包方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。

3、工程标准整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行：3.1.1法规●药品生产质量管理规范(GMP)2010版及附录一●中华人民共和国药品管理法实施条例3.1.2国家、行业标准●《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）●《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）●《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）●《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008●《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002●《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998●《高效空气过滤器》(GB/T 13554-2008)●ISO 14644 – 1 (For Cleanliness Class洁净级别)●ISO 14644 –3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) ●WHO Technical Report Series，No902，2002 Annex 6 《Goodmanufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附录6：无菌药品的GMP规范●FDA 21CFR Part211 Subpart C对厂房及通风系统做的要求。

标准洁净手术室净化空调智能控制系统技术方案一．概述手术室净化空调可以调节室内温度和湿度达到手术环境的要求，对送入手术室内的空气进行过滤处理并排出室内被污染的空气实现手术室环境的洁净。

还可以通过对室内压力进行调节，使手术室保持在正压状态，有效地阻止室外污染物侵入手术室，创造一个洁净无菌得手术环境，这样能大大降低术后的感染率。

再有效阻止污染物侵入室内的同时还可以给病人和医务人员提供舒适的服务和工作环境，提高工作效率。

《医院洁净手术部建筑技术规范》中对洁净手术室温度，湿度，压力，风量等指标进行了规定，手术室净化空调系统需要控制的部分参数如下所示。

洁净手术室主要参数指标从上表可以看出：1.为防止非洁净空气进入手术室内造成空气污染，《规范》中要求高级别手术室对相邻低级别洁净室保持一定正压差，要求相邻2室的最小静压差为+8帕，专为传染病人做手术的手术室应保持在负压状态，可以避免室被污染空气排出室外造成传染。

2.合理的温湿度是避免病人术中感染的重要保证，同时还要满足病人和医护人员的工作环境舒适要求，所以对温度的要求是22~25℃。

《规范》中对Ⅰ级和Ⅱ级手术室相对湿度要求为40~60%，对Ⅲ级和Ⅳ级手术室的相对湿度要求为35~60%。

另外洁净手术室中温湿度控制要遵循湿度优先的原则，因为湿度对细菌存活时间影响很大。

洁净手术部是医院中一个重要的治疗部门，病人在手术过程中及术后都有感染的危险，有研究人员提出医院空调系统是预防和治疗疾病的重要手段之一。

研究表明，患者在适宜的空调环境中，一般比无空调环境体质恢复的更快。

手术室净化空调系统除传统意义上对室内的温湿度进行控制外，另一个重要目的就是通过通风并过滤空气控制室内空气中悬浮微生物的数量。

因此作为洁净手术部中重要的组成部分的洁净手术室在防止术中病人感染方面有着重要作用，而实现洁净手术室达到控制传染的一个重要途径就是净化空调系统。

二．净化空调系统按空气处理设备的情况划分，空调系统可分为集中式系统，半集中式系统和分散式系统，目前医院中常用的是集中式空调系统，集中式系统由冷站系统和空调风系统组成。

XXX生产车间一洁净工程用户需求Table of Contents目录1.概述 (3)2.工程符合的标准及规范 (3)3.工程内容和施工范围 (5)3.1工程施工内容 (5)3.2界限划分 (6)4.工程技术要求 (6)4.1工艺设计要求 (6)4.2通风净化系统技术要求 (7)4.3洁净室装修技术要求 (18)4.4工艺管道系统技术要求 (27)4.5洁净照明与控制系统技术要求 (29)4.6工艺设备安装技术要求 (34)4.7焊接 (37)4.8安全要求 (37)4.9虫害防治要求 (37)4.10文件要求 (38)4.11计算机化系统要求 (39)4.12施工规范要求 (43)5服务要求 (43)5.1测试和验证服务要求 (43)5.2质保服务 (44)1.概述本项目建设地点位于XXX，建筑占地面积2833㎡，总建筑面积29519.5㎡。

生产车间一为新建高层厂房建筑，为地上六层，地下一层的钢筋混凝土结构框架剪力墙结构建筑，负一层层高为5.4米，一至五层层高为7.5米，六层层高为5.4米，建筑物檐口高度44.7米。

负一层为辅助公用工程区域（包括空调主机、空压机、高低压配电、备用发电机、消防水池等），一层为库房区域（含原材料取样室D级），二至五层为生产区域，二层主要布置有注拉吹一步成型机（C+A级）、注吹机（D级）、注塑机（D级），三层布置有注塑机、组装线、拉管机（均为D级），四层布置有注塑机（D级），五层布置有注拉吹一步成型机（C+A 级）、滴眼剂注吹机（D级）、疫苗瓶注塑机（D级）等。

六层为研发中心（D级）、开发部、质管部及质量检测中心（C+A级）。

本用户需求标准（URS）是为了规定生产车间一洁净室和机电系统的技术要求，为该系统的招标和供应商提供净化系统设计、施工、验收和确认的技术依据，并作为后续验证工作的基础。

本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

洁净无尘室之定义(一)洁净室之定义（供大家参考）洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。

「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。

(二)洁净室之等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。

209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、、、M3…..依此行推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=(m之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以、、….表示。

美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英尺为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以(m微粒子为计数标准。

日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。

(三)洁净室控管之项目1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。

2. 能防止微尘粒子之产生。

3. 温度和湿度之控制。

4. 压力之调节。

5. 有害气体之排除。

6. 结构物与隔间之气密性。

7. 静电之防制。

8. 电磁干扰预防。

9. 安全因素之考虑。

10. 节能之考量。

(四)洁净室之分类1.乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。

北京康源祥瑞医药科技有限公司URS编号：URS-2017-02空调净化系统1. 总则与概述1.1此用户需求文件是定义北京康源祥瑞医药科技有限公司直服饮片车间及微生物室GMP改造空调净化系统的用户需求标准。

包括优化设计、制造、安装等技术参数。

1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》规定的文件要求等。

同时，这份用户需求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。

1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。

同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。

1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。

2. 适用的法规和指南本空调机系统的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求。

（1）药品生产质量管理规范（2010修订）（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范（7）GB50054-1995低压配电设计规范（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准3. 设备技术要求描述3.1 整体要求3.2排风系统工程技术要求3.3洁净级别要求3.4微生物净化空调施工要求3.5实验室装修要求3.11 偏差记录记录方案执行过程中产生的每个偏差。

洁净室安装标准一、建筑设计1. 洁净室（区）的建筑布局设计应合理，符合《洁净厂房设计规范》等要求。

2. 洁净室（区）的地面、墙面、天花板应平整、光滑、无颗粒物，易于清洁和消毒。

3. 洁净室（区）应设置单独的物流通道和物流口，物流通道应与洁净室（区）相连通，并设有缓冲间。

4. 洁净室（区）的门窗应密封、易清洁，不得设置门槛。

5. 洁净室（区）内应设置单独的洗手设施和消毒设施。

二、空调系统1. 洁净室（区）的空调系统应独立设置，不得与其他空气净化系统共用。

2. 空调系统的送风口、回风口、排风口的位置应合理设置，防止洁净室（区）内的交叉污染。

3. 空调系统的风管、过滤器等设备应易于清洁和消毒。

4. 空调系统的温度、湿度、压力、洁净度等参数应符合《洁净厂房设计规范》等要求。

三、洁净设备1. 洁净室（区）内使用的设备、器具应符合相关的卫生标准和规定。

2. 洁净室（区）内的设备、器具应易于清洁和消毒。

3. 洁净室（区）内的设备、器具应按照要求进行安装和维护，确保其正常运行和使用效果。

四、洁净室门禁系统1. 洁净室（区）应设置独立的门禁系统，控制人员进出和物品流动。

2. 门禁系统应配备自动感应装置和消毒设施，防止人员和物品带来的污染。

3. 进入洁净室（区）的人员应按规定更换洁净服、鞋、帽等个人防护用品，并进行手部清洁和消毒。

4. 洁净室（区）内应设置监控摄像头等安全设施，确保生产过程的安全性和可追溯性。

五、排水系统1. 洁净室（区）的排水系统应独立设置，不得与其他排水系统共用。

2. 排水系统的管道应采用不锈钢管或其他符合卫生标准的材料制作，防止细菌、病毒等微生物滋生。

3. 排水系统的设备、器具应易于清洁和消毒，防止细菌、病毒等微生物滋生。

4. 排水系统的排放口应设置过滤装置，防止污染物排放到环境中。

六、其他要求1. 洁净室（区）内应设置应急照明设施和消防设施，确保生产过程的安全性。

2. 洁净室（区）内的温度、湿度、噪音等环境参数应符合《洁净厂房设计规范》等要求，保证员工的舒适度和生产环境的稳定性。

30万级洁净区标准洁净区是指在一定的环境条件下，具有一定洁净度要求的工作区域。

在医药、电子、食品等行业中，洁净区的标准和要求尤为重要。

30万级洁净区是指每立方米空气中的微粒数量不超过30万个，其标准和要求如下：一、洁净区的建筑和装修。

1. 墙面和地面应采用易清洁、不易产生灰尘的材料，如不锈钢、PVC地板等，以确保洁净区的洁净度。

2. 洁净区的门窗应采用密封性能好的材料，确保洁净区内外的空气流动不会影响洁净度。

3. 室内装修应尽量减少空气污染源，如使用低挥发性有机物材料，减少甲醛等有害气体的挥发。

二、洁净区的空调系统。

1. 空调系统应具有良好的过滤功能，能够有效过滤空气中的微粒和有害气体。

2. 空调系统的风速和风量应能够满足洁净区的洁净度要求，且应具有良好的调节性能，能够根据洁净区内外的温度、湿度等参数进行调节。

3. 空调系统应具有良好的排风功能，能够及时排出洁净区内的污染空气，保持洁净区的洁净度。

三、洁净区的操作规范。

1. 进入洁净区的人员应穿戴相应的洁净服，严格按照操作规程进行操作，以减少人为污染。

2. 在洁净区内应严格控制工作人员的活动范围，避免因活动引起的粉尘扩散。

3. 定期对洁净区进行清洁、消毒，保持洁净区的洁净度。

四、洁净区的监测与管理。

1. 对洁净区的洁净度应定期进行监测，确保其符合30万级洁净区标准。

2. 对洁净区的空调系统、过滤器等设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。

3. 对洁净区的操作人员应进行培训，提高其对洁净区操作规程的遵守度。

综上所述，30万级洁净区的标准和要求涉及建筑装修、空调系统、操作规范、监测与管理等多个方面。

只有严格按照标准和要求进行设计、建设和管理，才能确保洁净区的洁净度，满足相关行业的生产和工艺要求。

希望各相关行业的企业和管理者能够重视洁净区的建设和管理工作，确保产品质量和生产安全。

洁净区标准和监测30万级洁净区标准温度：18-26℃湿度：45-65％悬浮粒子：（尘粒最大允许数/m3）≥0.5um 10,500,000≥5um 60,000微生物：（最大允许数沉降菌/皿）≤15CFU/皿光照度：300lx，洁净室内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

压差:不同洁净度区间＞5Pa,与室外＞10Pa风速:风口≥0.35m/s 换气次数:≥12次/h风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：①补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。

②保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

其它：1、其它风速:洁净区出口风速2-5 m/s，总送风管风速6-8 m/s，回风口风速3-6 m/s ；净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。

①总风管为6～10m/s。

②无送、回风口的支风管为4～6m/s。

③有送、回风口的支风管为2～5m/s。

2、压缩空气：1次/3月，细菌数不得超过100个/ml。

各用气点压力:4-6KG/cm2。

3、噪声：空态测试时，噪声级不宜大于60分贝；动态测试时，噪声级不应超过70分贝A。

净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压级值不宜大于表中的规定。

注:1.以上为静态测试标准,系统运行30min后进行，室内测试人员不多于2人。

2.测试状态：洁净区消毒完毕后进行静态测试、日常监测进行动态测试。

3.动态测试标准一般为静态测试标准的2-5倍.4.其它监测项目无法定要求，供参考。

5.由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A。

洁净区其它要求洁净区房间标准:1、每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100 m2，单纯分装的生产车间灌装、内包装间总面积不得小于80 m2，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。

空调净化系统用户需求标准User Requirement Specification（URS）起草审核与批准1、目的本文件的目的是记录和证明北京.......有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的用户需求的具体内容。

供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此制定功能设计FS文件和二次深化设计。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

2、范围本文件适用于北京.......有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。

要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。

承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。

3、职责3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA 审核后，质量部经理负责批准。

该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。

3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。

4.依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；《中国药典》（2010年版）；《药品生产验证指南》（2010年版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998《空气过滤器》GB/T12495-93《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）5．术语6、内容：6.1质量标准要求承包商为业主建成符合现行中国药典、美国药典和欧洲药典质量标准、满足无菌粉针灌装车间及口服固体制剂车间生产工艺要求的净化厂房和空调净化系统。

洁净厂房空调净化改造工程用户需求标准（URS）有限公司2013年度目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、参考法规、国家标准及文件 (3)4、概述 (3)5、术语 (3)6、用户需求标准 (4)6.1、设计要求 (4)6.2、控制要求 (5)6.3、安全要求 (5)6.4、清洁要求 (5)6.5、其它要求 (6)6.6、备件及安装服务要求 (6)6.7、验证要求 (6)6.8、培训要求 (6)6.9、文件要求 (6)1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对软袋Ⅰ线、塑瓶Ⅰ线洁净厂房4台空调机组的空调净化系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。

工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。

未尽事宜双方商定解决。

2、范围3.1、本 URS适用于xx药业有限公司软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线的空调净化系统。

3.2、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助本公司完成相关验收工作。

3.3、该文件适用于塑瓶Ⅰ线、软袋Ⅰ线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。

3、参考法规、国家标准及文件3.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2、《药品GMP指南》（厂房与设备分册，无菌药品分册）3.3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.4、《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）3.5、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）3.6、《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）3.7、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）3.8、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）3.9、《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》（GB9068-1988）3.10、《高效空气过滤器》（GB/T13554-2008）3.11、《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》（GB5226.1-2002 / IEC60204-1）3.12、《民用建筑电气设计规范》（JGJ-16-2008）3.13、《建筑照明设计标准》（GB50034-2004）3.14、《自动化仪表工程及验收规范》（GB50131－2007）3.15、《建筑电气安装工程质量检验评定标准》（GBJ303—88）3.16、《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》（GB50245-96）3.17、《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范》（GB50259-96）4、概述本空调净化改造工程主要是对用于软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线产品生产的空调净化系统的改造，原为三套HVAC系统，现结合生产工艺和相关法规，变更为四套HVAC系统；另对部分墙体及顶板进行改装（包括改装后的照明及插座的安装）。

URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：空调净化系统（口服固体制剂车间）XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司空调净化系统用户需求标准编号：URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

目录1.概述： (2)2.法规标准及指南： (5)3.术语说明： (5)4.URS内容： (6)4.1工艺指标需求 (6)4.2主要设备要求 (6)4.2.1机组整体性能 (6)4.2.2新（回）风混合段 (7)4.2.3初效过滤段 (7)4.2.4表冷段 (8)4.2.5加热、加湿段 (8)4.2.6风机段 (8)4.2.7中效过滤器 (9)4.2.8送风均匀段 (10)4.2.9配套管路要求 (10)4.2.10电路需求 (11)4.2.11电路需求 (11)4.2.12厂房设施及公用系统要求 (11)4.2.13自动化需求 (12)4.2.14清洁要求 (12)4.2.15安全控制需求 (12)4.2.16 EHS要求的其他需求 (13)4.2.17验证需求 (13)4.2.18备品备件需求 (15)4.2.19文件资料需求 (15)4.2.20 培训需求 (16)4.2.21维修需求 (16)4.2.22对供应商的其他需求 (16)5.讨论/审核/评语： (17)6.修订历史： (17)1.概述：1.1背景我公司新建口服固体制剂车间，生产的产品需要在D级洁净区的环境下加工生产，为了满足GMP 要求，接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组：(1)关键生产区“粉碎-制粒-总混-包衣-压片-充填-铝塑-外包”等工序控制用组合式空调机组两3台和容积式风冷冷水机组1组，洁净级别为D级（100000级级）；(2)一般生产区控制用风管送风式空调机组7套，无净化级别要求。

文件审批1 概述根据沧州基地项目建设总体需要，在101车间、102车间和质检中心建设通风和洁净空调系统，以满足通风要求和公司非无菌原料药生产、检验环境需要。

空调系统已经经设计院进行了初步设计，房间功能和基本布局已经得到我公司认可。

空调机组各组成单元基本参数已经进行初步核算；2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对101车间、102车间、质检中心楼厂房通风系统及空调净化系统项目的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。

供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，并依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认和二次深化设计。

供应商将本URS所有要求在其技术文件（报价）中体现。

3 范围本文件适用于北京万生药业有限责任公司沧州生产基地101车间、102车间、质检中心楼洁净厂房及空调净化系统项目工程。

要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。

承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。

4 职责4.1本URS文件由工程部负责起草，经生产车间、质量管理部、及各部门主管领导审核后，质量副总经理批准。

该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。

4.2业主对本URS编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供URS负保密责任。

6 基本需求6.1环境规范要求注1：悬浮粒子指动态最大允许数（个/立方米），D级洁净区无动态要求；6.2工程质量要求用于洁净室的组件和材料应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，提供的所有组件和材料需有材料证明和合格证，洁净厂房维护结构的抗压性能满足调试时所产生的瞬间最大正负压力测试要求，不得出现任何开胶缝隙问题。

硬件建设、软件管理均满足新版GMP认证验收要求。

空调净化系统用户需求标准目录7.空调净化系统要求 (1)7.1空调设备选型要求 (1)7.2通风系统要求 (2)7.4负压称量室要求 (3)8.控制系统要求 (5)9.清洁消毒要求 (6)10.安全要求 (7)10.1安全环保职业健康要求 (7)10.2故障报警要求 (7)11.验证要求 (7)12.文件及证书要求 (7)13.维护、保养及技术服务要求 (8)14.验收 (9)15.其他要求 (9)7.空调净化系统要求7.1空调设备选型要求需求编号需求必需/期望URS26系统所用的高效排风机组、排烟风机、不锈钢高效滤筒除尘器等均由中国电子系统工程第二建设有限公司提供。

所选设备的电机均按防爆要求考虑。

必需URS27送风机组及高效排风机组要根据系统风量的调整情况进行重新设计，请中国电子系统工程第二建设有限公司提供详细的功能段的组合及尺寸，提供详细的冷热量计算书，提供详细的配置要求。

必需URS28自带隔离器设备的送风需配备高效送风机组，机组的外形尺寸、参数中国电子系统工程第二建设有限公司需核算。

必需URS29原辅料称量间、活性炭称量间2台负压称量罩配备单独的不锈钢高效滤筒式除尘器。

必需URS30送风机组、高效排风机组：必需需求编号需求必需/期望1）各机组的技术要求以中国电子系统工程第二建设有限公司二次设计方案的参数为准。

2）机组箱体、侧壁板、内壁板选材应符合要求，不易产尘，耐消毒。

3）机组配置检修门、检修灯，并配置软连接、减震装置等所有必需附件。

要求检修门密封良好，检修灯开关布置整齐美观。

4）机组箱体应有良好的气密性，且机组箱体应有足够的刚度，在运行中不应变形。

5)高效排风机组初效过滤器选用G4过滤器，中效过滤器选用F7-F9级过滤器。

EU 8（比色法）效率 85%。

高效过滤器选用H13。

6）机组所采用的初效、中效过滤器材质非一次性材料制做，必须使用可重复清洗的材质制做。

7）高效排风机组的初效、中效、高效段均设置压差传感器，可检测过滤器的工作情况，当压差出现异常时会报警。

万级洁净室标准洁净室是一种特殊的环境控制室，用于在特定的工业生产过程中控制空气污染物的浓度、温度、湿度、静电等参数。

万级洁净室是洁净室中的一种，其洁净度达到万级标准，适用于一些对空气洁净度要求较高的生产场合，如半导体生产、医药制造等。

本文将介绍万级洁净室的标准要求及相关内容。

一、洁净室的设计要求。

1. 空气洁净度要求。

万级洁净室的空气洁净度要求达到万级标准，即每立方米空气中的颗粒物数量不超过10000个。

为了达到这一要求，洁净室的设计需要考虑空气过滤系统、空气流动方式等因素。

2. 温湿度控制。

洁净室内的温湿度需要能够进行精确控制，通常要求温度在20-24摄氏度之间，湿度在45%-55%之间。

这需要洁净室内配备相应的空调系统和湿度控制设备。

3. 静电控制。

在一些对静电敏感的生产场合，洁净室还需要考虑静电控制的问题。

通常会采取一些防静电地板、静电消除设备等措施。

二、洁净室的建设要求。

1. 材料选择。

洁净室的建设需要选择符合洁净要求的材料，如洁净室内墙面、地面通常采用不产尘、易清洁的材料，如不锈钢、PVC等。

2. 设备布局。

洁净室内的设备布局需要考虑空气流动、工作人员操作等因素，以保证洁净室的正常运行和工作效率。

3. 检测监控系统。

洁净室需要配备相应的空气洁净度检测监控系统，以实时监测洁净度参数，并能够及时调节和控制洁净室内的环境参数。

三、洁净室的运行管理要求。

1. 人员培训。

洁净室的工作人员需要接受相关的培训，了解洁净室的操作规程、洁净度要求等，以保证洁净室的正常运行。

2. 清洁消毒。

洁净室需要定期进行清洁消毒，以保证洁净室内的空气和设备的洁净度。

3. 突发事件处理。

洁净室在运行过程中可能会出现一些突发事件，如设备故障、空气洁净度异常等，需要有相应的处理措施和预案。

四、洁净室的验收标准。

洁净室建设完成后需要进行验收，验收标准通常包括空气洁净度检测、设备运行稳定性检测、温湿度控制检测等，以保证洁净室的正常使用。

洁净室及空调净化系统用户需求标准(总20页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除抗癌原料药车间洁净室及空调净化系统用户需求标准瑞阳制药有限公司目录1.报价要求......................................... 错误!未指定书签。

2 施工条件......................................... 错误!未指定书签。

3施工范围......................................... 错误!未指定书签。

4工期要求......................................... 错误!未指定书签。

5二次设计要求..................................... 错误!未指定书签。

5.2二次设计总体要求............................... 错误!未指定书签。

5.3二次设计具体要求............................... 错误!未指定书签。

5.4温湿度要求..................................... 错误!未指定书签。

5.5风量控制要求................................... 错误!未指定书签。

6.技术要求......................................... 错误!未指定书签。

6.1净化装修系统要求............................... 错误!未指定书签。

6.2彩钢板吊顶、隔墙............................... 错误!未指定书签。

6.3门、窗、传递窗、安全门......................... 错误!未指定书签。