标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
内容：1术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。
2.标准：2.1 检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
2.2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于 2-8?C直到需要使用时。
储存期最长不超过 5 年。
2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。
检验用菌种管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 适用范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (11)6. 记录表样 (11)1.目的规范公司微生物实验使用的检验用菌种的管理。
2.适用范围适用于检验用菌种的管理，包括菌种的采购，保存，传代，使用及销毁。
3.职责检验员负责本制度的执行。
质管部负责人对检验员的实际执行情况进行监督。
4.程序4.1菌种的定义4.1.1标准菌种指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌；4.1.2 传代用菌种指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种；4.1.3工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面、半固体培养基培养后，作为日常工作使用的菌种。
工作用菌种的传代次数应严格控制，不得超过5代（从菌种保藏机构获得的标准菌种为第0代）；4.1.4本文中检定菌种包括传代用菌种和工作用菌种。
4.2菌种的采购和验收4.2.1微生物检测人员根据菌种的使用情况，提出年度购买计划，交质管部经理审批；4.2.2向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）或传代用菌种，购买时，需确定菌种的代数，以便控制传代代数；4.2.3菌种到达实验室后，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌种接收记录》，并将其暂贮存于2-8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。
4.3菌种的保存4.3.1 斜面低温保存法操作方法：将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2-8℃冰箱中；4.3.2半固体石蜡低温保存法操作方法：将菌种穿刺接种到硫乙醇酸盐流体培养基中，待菌生长充分以后，经培养箱培养后取出，用无菌液体石蜡滴加到半固体琼脂菌种管表层约0.5cm高度,转移至2-8℃冰箱中；4.3.3 甘油冷冻管保存法操作方法：4.3.3.1用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的0.9%无菌生理盐水；4.3.3.2调整菌液浓度，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌含20%甘油的0.9%无菌生理盐水，即为10%甘油菌悬液；4.3.3.3轻轻振摇，使内容物充分混合，分装于无菌小试管，转移至-20℃冷冻条件下；4.3.4各菌种的保存方法、条件及期限，见下表1表1 传代用菌种保存方法、保存温度、保存期限4.4标准菌种的复苏和确认4.4.1标准菌种的复苏4.4.1.1在生物安全柜内用75%的酒精擦拭冻干菌种管（安瓿）的外表面并让其自然风干。
