医疗器械经营企业监督检查表

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医疗器械经营企业监督检查记录表

检查人员
签字
年月日
注：本表一式两份，其中企业一份
医疗器械经营企业监督检查记录表
受检查单位名称
检查现场经营地址
检查现场库房地址
பைடு நூலகம்法定代表人
电话
检查时间
年月日
检查性质
日常检查 □ 跟踪检查 □ 飞行检查 □
检查项目名称及要求
项目检查记录
质量管理制度是否健全、执行并落实
质量管理人员是否按要求配备；从事角膜接触镜、助听器特殊要求的经营企业，是否配备相关专业或者职业资格人员
购销记录是否真实、准确、完整，满足可追溯要求
是否销售给不具资质的经营企业或使用单位；是否从不具资质的生产、经营企业购进医疗器械的；是否保存相关资质档案
新开办的第三类经营企业，是否建立计算机信息管理系统，满足质量控制、产品可追溯要求
是否擅自降低经营场所、库房条件，库房是否按要求配备与经营产品相适应的设施设备
是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存
所经营的产品是否具有合法的医疗器械注册证，注册证和产品是否均在有效期内（无菌产品还应检查是否在灭菌效期内），产品有无出厂合格证(或出厂检验合格单)
售后服务责任是否落实；用户投诉处理情况
其他检查项目
检查结论或整改意见
受检查单位意见
法定代表人或负责人签字（盖章）：年月日

医疗器械经营企业日常检查项目和记录表

检查方法
结果评定
28
是否取得《医疗器械经营企业许可证》并在有效期内。
查看证件
29
是否按核准的经营X围从事医疗器械经营活动。
查看证件和现场
30
是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
查看现场
31
是否有擅自变更质量管理人员的。
查看档案询问
32
是否从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
医疗器械验收是否符合规定程序，操作规X，记录完整，符合时限要求。
查阅文件、记录
15
如有效期限制的，是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。
查阅文件、记录
16
是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。
查看现场
17
仓库配备的设施、设备或装置是否定期检验、有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）
询问、查看人事和社保证明
10
直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检查并建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染无菌医疗器械产品疾病的患者是否调离直接接触无菌医疗器械产品的岗位。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况能够与时准确的掌握。
查看现场
18
医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。
查看现场
19
对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。

拱墅区医疗器械经营企业日常监管检查表.

拱墅区医疗器械经营企业日常监管检查表
企业名称：联系方式：
检查内容
检查方式
检查情况
1．注册（经营）地址及仓库地址是否与许可证核准内容相符。
查看许可证、场地证明文件，与实际地址三者的符合性
2．经营的医疗器械产品是否有注册证书、合格证明，是否在有效期内。
查看索证材料、购销台帐、出入库台帐
3．经营范围是否在许可证核准的经营范围之内。
查看企业经营产品目录、购销台帐、出入库台帐等，与许可证核准的范围相比较
4．人员及培训情况。
查看企业花名册、健康档案、培训档案。直接接触无菌器械的人员是否每年进行健康体检，培训是否有计划及记录
5．人员是否发生变化。
重点掌握企业负责人、质量负责人及专业人员是否发生变化，是否专职在岗。
6．仓储情况。
查看仓库是否分区管理，是否有货位卡，帐卡物是否相符，是否有温湿度记录，出入库记录是否规范。仓库的储存条件是否能满足产品储存的要求。
10．专项规定I的执行情况
审查企业对于重点产品的质量控制情况，了解专业人员情况，重点审查产品追溯情况的实现、合格供方的选择、供方的授权书等。
上次检查的整改情况：
本次检查综合评价：
被检查单位负责人意见：
签字（盖章）：年月日
检查人员签字：
年月日
7．质量管理制度。
查看企业的质量管理制度是否齐全、内容的合理性、可操作性。
8．质量管理记录。
查看索证材料、各项记录（如供方评审、验收台帐、验发台帐、不合查询、处理记录。
查看售后服务制度及相应的记录，查看售后服务人员资质或与上家的关于售后服务、产品安装、维修、培训的协议。

医疗器械经营企业现场检查验收表

附件5：内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目标号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明一、人员与机构1.1法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。

（2.4）（1）查培训记录；（2）通过答卷或者现场询问进行考核。

（1）是否有培训记录：是（）否（）（2）是否通过考核：是（）否（）1.2企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解拟经营医疗器械的专业知识。

应具备大学专科以上学历或初级以上职称（2.5）（1）查培训记录；（2）通过答卷或者现场提问进行考核；（3）查学历或职称。

（1）是否有培训记录：是（）否（）（2）是否通过考核：是（）否（）（3）是否符合要求：是（）否（）1.3企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能；专营企业，药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设立质量管理机构，人员不得少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务。

（2.6.1）（1）查企业组织机构图和质量管理机构设置文件；（2）查质管人员任命文件；（3）查文件及制度中职能职责规定是否明确；（4）查质量管理人员数量。

（1）组织机构图：有（）无（）质量机构设置文件：有（）无（）（2）查聘用合同及任命文件：有（）无（）（3）职能职责是否明确：是（）否（）*（4）质量管理人员人，是否符合要求：是（）否（）（5）是否兼职：是（）否（）1.4药品零售企业兼营医疗器械的，应设1名质量管理人员。

（2.6.2）（1）查质管人员任命文件。

（1）有无人员任命文件：有（）无（）（2）职能职责是否明确：是（）否（）1内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目标号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明一、人员与机构1.5质量管理负责人和质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，年龄不得超过65周岁。

陕西省医疗器械经营企业、使用单位监督检查记录表、意见书

监督检查通知书编号：单位简称+械+年份+流水号_____________ （被检查对象）：按照（计划制定年份）年医疗器械监督检查工作计划，现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。

检查时间（检查方案中检查时间段）。

请予以配合。

（检查实施单位）年—月—日（通知生成时间）（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象）陕西省医疗器械经营企业监督检查记录表注：1 .企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2 .检查项目符合监管要求的在检查结果中填"符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3 .其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4 .检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5 .检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。

附件2-3陕西省医疗器械使用单位监督检查记录表注：1.企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2.检查项目符合监管要求的在检查结果中填“符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3•其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4.检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5.检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。

附件2-4现场监督检查意见书编号：单位简称+械责改+年份+流水号_____________ （被检查对象）：经查，你单位在医疗器械经营过程中存在等违法违规行为。

医疗器械经营企业质量管理体系自查表(参考)

19.企业是否建立出库及复核记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
20.企业委托其他机构运输医疗器械，是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产许可证号（或者备案凭证编号）。
18.进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
29.上次检查发现的问题是否整改落实。
是否存在其他违反医疗器械经营质量管理规范的行为：
自查结论：
检查人：年月日
企业法人代表或其授权人签名：年月日
医疗器械经营企业质量管理体系自查表
单位名称：许可证编号：
地址：
检查内容
检查项目
自查结果
（打“√”）
备注
符合
不符合
主体资格
1.取得《医疗器械经营许可证》并是否在6个月前有效期内。
2.《医疗器械经营许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。
3.是否存在擅自变更经营场所或者库房地址的行为。
产品
合法性
4.经营医疗器械产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证。
15.销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。
16.从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

医疗机构医疗器械使用日常检查表

③ 为具有合法资质的企事业单
位
查看购销记录和财务票据
4 产品合法性
所经营的产品是否具有合法的医疗器械注册证，注册证和产品是否均在有效期内 ① （无菌产品还应检查是否在灭菌效期内），产品有无出厂合格证(或出厂检验合格单) 5 售后以及不良事件
查看企业库房、销售台帐，与医疗器械产品注册证和产品包装标识核对
① 售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序，查看销售台帐，售后服务记录与用户投诉记录
是否存在质量事故，收集被查企业售出的医疗器械是否 ② 有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理产品使用中是否有不良事件
查看售后服务记录与用户投诉记录
③ 发生，不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见：
检查人业经营现场、成品库房、销售台帐和财务票据，与企业许可证核定范围核对
查看企业人员名单、核对企业工商营业执照和生产企业许可证上法人代表与负责人姓名的一致性
④ 规以及专业知识的培训。 2 经营条件
查看当地药监部门发给的培训证书，企业内部培训记录
①
经营、仓储场地是否与申办许可证时一致。若有变化，须申报项目是否提出申请并获准。经营、仓储场地是否符合相
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称：企业注册地址：企业经营地址：检查现场经营地址：
检查现场仓储地址：负责人：检查时间：序号 1 项目名称及要求经营企业许可证有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执照与经营企业许可证上企业名称、注册地址、经营地址的一致性
电话：
检查方式
检查情况

医疗器械流通环节日常监督检查记录表(新)

2
所经营的医疗器械产品是否有合法的《医疗器械产品注册证》。
3
企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否有擅自改变，是否符合法定要求，其经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的。
4
企业的仓储与运输条件是否满足所经营的产品要求。
5
企业是否按要求做好进货查验、入库贮存、出库销售、运输等记录。
6
企业的经营质量管理规范是否得到有效运行。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表
企业名称：
医疗器械经营企业许可证（第二类医疗器械经营备案凭证）编号：
检查时间：年月日时分至时分
序号
检查要点
检查方法
结果评定
1
医疗器械经营企业是否办理《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，是否上墙，是否在效期内，是否有超范围、超项。
违法事实说明：
检查结论：
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕。
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕，并递交整改报告到我局，我局将视整改情况组织复查。
□.基本符合现场检查要求。
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
备注：1、负责人：；联系电话：
7
企业是否按规定建立医疗器械不良事件监测制度并有效执行。
8
企业是否存在发布未经审核、含有虚假、夸大、误导性内容的广告。
9
进口医疗器械是否有中文说明书、中文标签。说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
10
是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。
2、质量管理人：；联系电话：

医疗器械经营质量管理规范现场检查表

医疗器械经营质量管理规范现场检查表
企业名称
组织机构代码
法定代表人
经营场所
库房地址
经营方式
□批发□零售□批零兼营
检查日期年月日ຫໍສະໝຸດ 检查类型□首次许可□变更许可□延续许可□其他
□首次备案□变更备案□其他
□监督检查
□限期整改后复查
检查依据
□医疗器械经营质量管理规范
□其他
不
符
合
项
目
序号
不符合项条款号(关键项目前加※)
□限期整改：应在年月日前完成整改
□其他：
三、检查组成员签字
组长：
组员：
检查日期：
不符合项描述
不符合项：关键项项，一般项项。
一般项目中确认的合理缺项项。
一般项目中不符合要求的项目数比例%
检查组成员
签字
组员
组长
观察员
经营企业
确认检查
结果
经营企业负责人签字（公章）
年月日
备注
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告
一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见
二、检查组建议
□通过检查□未通过检查

医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表

医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表***食品药品监督管理局医疗器械科：贵局于202X年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改专案，公司负责人与质量管理人员根据专案逐一进行整改。

具体内容如下：1、企业没有专人对各种档案、资料、记录进行管理并按规定存档。

整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械档案、资料、记录的整理、存档工作。

2、未开展内部质量稽核及管理评审。

整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量稽核及管理评审。

3、未能提供培训记录。

整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。

4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。

整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。

5、未能提供有效期限内的健康证明。

整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。

6、未能提供经营产品注册证书影印件。

整改措施：由业务部及时与器械**商联络，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。

7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。

8、未能提供医疗器械质量跟蹤制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟蹤制度，已于11月23日完成。

9、未能提供医疗器械追溯制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。

10、未指定专职人员负责不良事件监测。

整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。

11、未能提供售后服务记录。

整改措施：由质量管理人员完善记录**，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟蹤。

已于11月19日完成。

经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督複核。

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附件1：
医疗器械经营企业监督检查表
附件2：
医疗器械经营企业自查表企业名称（公章）:
地址:
附件3：
医疗器械质量安全承诺书
为促进医疗器械行业的健康快速发展,营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容:
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，
加强质量管理,不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；
二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为；
三、严格依法从事医疗器械经营活动，做到:
1。

不从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2。

不擅自变更注册地址、仓库地址；
3.不擅自扩大经营范围、降低经营条件；
4。

不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；
5。

在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。

四、严格医疗器械购销存管理，建立健全质量保证体系.
五、拒绝虚假医疗器械广告,不悬挂或发布虚假广告.
六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。

以上承诺，请社会各界进行监督，若有违法违规行为,愿接受食品药品监督管理部门调查处罚.
企业名称及公章:
法定代表人签字：
年月日
本承诺保证书一式二份,一份由食品药品监督管理部门存档，一份由企业保留。