单体药店GSP质量管理制度最新版

药店新版GSP质量管理制度1. 引言药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。

为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准，保障消费者的用药安全和健康，药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。

本文档旨在介绍药店新版GSP（药品经营质量管理规范）质量管理制度。

2. 质量管理组织架构药店质量管理组织架构应包括质量管理部门，部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。

负责人负责制定质量管理制度，质量管理人员负责制定和执行质量管理方案，支持人员负责提供相应的支持和帮助。

3. 质量管理制度的建立药店质量管理制度的建立包括以下几个方面： - 制定质量管理制度的指导方针和原则； - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程； - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法； - 规定员工的培训、考核和奖惩制度； - 制定质量投诉和不良事件管理制度。

4. 药品和医疗用品的采购管理药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度，包括以下要点： - 采购前要进行供应商的资质审核，确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求；- 采购过程中要进行技术评价和质量评估，确保药品和医疗用品的质量； - 对于进口药品和医疗用品，要进行进口许可证的审核，确保合规性； - 对于特殊药品和医疗用品（如冷链药品、易变质品），要建立相应的管理程序和记录。

5. 药品和医疗用品的存储管理药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度，包括以下要点： - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存，确保其质量安全； - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录； - 药品和医疗用品要分类存储，有明确的标识和记录； - 有相应的应急处理措施和记录，如温度异常、设备故障等。

6. 药品和医疗用品的销售管理药店应建立规范的药品和医疗用品的销售管理制度，包括以下要点： - 对于处方药品，要求购买者提供有效处方和身份证明； - 按规定验证并记录销售的药品和医疗用品的批号、有效期和数量，并提供购买者相关的说明和警示； - 禁止销售过期药品和医疗用品，销毁过期药品和医疗用品要有相应的记录； - 定期进行库存盘点和药品追溯。

新版gsp单体药店管理制度模板新版GSP单体药店管理制度模板一、总则1. 本管理制度依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规制定，旨在规范单体药店的药品经营行为，确保药品质量安全。

2. 本药店全体员工必须遵守本管理制度，严格执行药品经营管理的相关规定。

二、组织机构与人员1. 设立质量管理部门，负责药品质量管理工作。

2. 药店负责人应具备相应的药品经营管理知识和能力。

3. 药店员工必须接受药品知识和GSP规范培训，考核合格后方可上岗。

三、设施与设备1. 药店应具备适宜的营业场所，保持环境整洁、卫生。

2. 设有符合药品储存要求的库房，配备必要的温湿度控制设备。

3. 使用的计量器具和设备应定期校验，确保准确性。

四、药品采购与验收1. 从合法渠道采购药品，严格执行进货检查验收制度。

2. 建立真实、完整的药品购进记录，包括药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、购进日期、供货单位等信息。

3. 对购进的药品进行外观和包装检查，确保无破损、无污染。

五、药品储存与养护1. 药品应按照储存要求分类存放，标识清楚。

2. 定期对库房温湿度进行监测和记录，确保药品储存条件符合要求。

3. 定期对库存药品进行养护检查，对近效期药品进行标记和优先销售。

六、销售管理1. 药店销售药品应开具销售凭证，内容真实、完整。

2. 药师负责处方审核和调配，非处方药可由销售人员推荐，但不得误导消费者。

3. 对顾客进行药品使用指导，提供咨询服务。

七、售后服务与不良反应监测1. 建立顾客投诉和药品不良反应报告制度。

2. 对顾客反馈的问题及时处理，对不良反应进行记录并报告。

3. 定期对售后服务和不良反应监测情况进行分析，不断改进服务质量。

八、质量事故处理1. 建立药品质量事故应急预案，一旦发现问题，立即启动应急预案。

2. 配合相关部门进行事故调查，采取有效措施控制和消除事故影响。

九、文件与记录管理1. 建立药品经营管理文件和记录管理制度，确保文件和记录的完整性、准确性。

单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件一、引言为了进一步规范单体零售药店的管理和运营行为，提高服务质量，确保药店的运行安全和顾客的权益，制定本《单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件》（以下简称《规程文件》）。

本《规程文件》适用于所有单体零售药店，旨在明确药店管理层的责任和药店员工的操作规范，推动药店向合规、规范、高效的方向发展。

二、管理层的职责1.药店负责人–负责全面落实国家药品监督管理局相关政策、法律法规及本《规程文件》的要求；–组织起草药店管理制度，确保其符合国家有关法律法规的要求；–定期开展员工培训，提高员工的业务水平和服务质量；–负责药品的采购、验收、买进、存储和销售等各个环节的监督和管理；–维护药店的正常运营，确保药品的质量和安全性；–确保药店在经营过程中严格遵守药品管理相关法律法规，如打印销售凭证、保留销售记录等。

2.药店管理员–负责日常的药店运营管理，并协助药店负责人的工作；–制定并完善药店的各项管理制度和操作规程；–监督和管理药店员工，确保他们按照规定的操作程序开展工作；–监督并记录药剂师的执业证书、注册证书等相关证书的有效期，定期更新；–组织进行药品的采购，严格按照规定的流程进行验收和录入；–维护药品的存储条件，确保药品的质量不受影响；–协助处理药品召回事件，追溯相关药品的销售情况。

三、员工操作规范1.药品验收操作规范–接收到供货商送达的药品时，应先核对送货单上的信息和药品的实物；–检查药品的包装完好性，是否有破损或泄露等情况；–核对药品的产地、批号、有效期等信息是否与送货单一致；–依据药品的特点，按照要求进行温度记录，并保证药品在规定的温度范围内。

2.药品存储操作规范–确保药品的分类存放，按照药品的特性和要求进行分区存放；–不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染；–标示药品的名称、产地、批号、有效期等信息，并保持清晰可见；–定期对药品进行检查，及时处理过期药品或不合格药品。

单体药店GSP质量管理制度一、引言单体药店是指在一个具体的地理位置经营的药店，其销售的药品直接面对社会公众。

为了确保药品的质量和安全，单体药店需要建立和执行严格的质量管理制度。

本文将详细介绍单体药店GSP（Good Storage Practice）质量管理制度。

二、范围本质量管理制度适用于单体药店所有相关人员，包括药店经营者、药师、药剂师和其他工作人员。

三、责任和义务1.药店经营者应制定和实施本质量管理制度，并确保所有相关人员理解并遵守制度要求。

2.药店经营者应提供所需要的资源和设备，确保质量管理制度的有效执行。

3.药师和药剂师应参与药店的质量管理活动，并确保药店操作符合相关法规和标准要求。

4.其他工作人员应按照质量管理制度要求执行工作。

四、药品储存管理1.药品储存区域应干燥、通风、无异味，并符合相关法规和标准要求。

2.药品储存区域和货架应有清晰的标识和分类，防止混淆和交叉污染。

3.药品储存区域应设有适当的温湿度控制设备，并定期进行校准和记录。

4.药品应按照要求分类存放，不同类别的药品应隔离储存。

5.药品的储存温度应符合药品说明书的要求，并进行温度监控和记录。

6.药品的有效期应定期检查，并采取措施防止过期药品的出售。

7.药品储存区域应定期进行清洁和消毒，并做好相关记录。

五、药物配制管理1.药物配制应按照准确的处方剂量和药品存储要求进行，避免误配和交叉污染。

2.药物配制过程中应使用干净的器具和工作区域，并按要求进行洗手和穿戴个人防护设备。

3.药物配制的过程应留有必要的记录，包括配药时间、药品用量和配制人员等信息。

4.药物配制完成后应进行质检，确保药品的质量和安全。

六、药品销售管理1.药品销售应遵守相关法规和标准要求，包括药品许可证的要求和药品广告审批的要求等。

3.药品销售人员应定期接受培训，提高质量意识和服务水平。

七、质量档案管理1.药店应建立完善的质量档案管理系统，并对药品的采购、销售和质量检测等进行记录。

单体药店GSP质量管理制度目录一、总则 (2)二、质量管理机构与职责 (2)2.1 质量管理机构设置 (4)2.2 质量管理负责人职责 (5)2.3 其他相关人员职责 (5)三、人员培训与考核 (7)3.1 培训内容 (7)3.2 培训频次 (8)3.3 考核方式与标准 (9)四、设施与设备管理 (10)4.1 设施要求 (11)4.2 设备管理 (13)4.3 环境控制 (14)五、采购与验收管理 (15)5.1 供应商选择 (15)5.2 采购渠道 (17)5.3 验收标准与流程 (18)六、陈列与储存管理 (19)6.1 陈列要求 (20)6.2 储存条件 (22)6.3 库存管理 (23)七、销售与售后服务管理 (24)7.1 销售行为规范 (25)7.2 售后服务政策 (26)7.3 不良事件处理 (28)八、质量管理记录与报告 (29)8.1 记录要求 (30)8.2 报告制度 (31)8.3 信息收集与分析 (32)九、内部审计与管理评审 (33)9.1 审计计划与程序 (33)9.2 管理评审流程 (35)9.3 持续改进 (36)十、附则 (37)10.1 解释权归属 (38)10.2 施行日期 (38)一、总则药店应遵守国家药品管理法律法规、药品标准及相关政策要求，严格遵守GSP规范要求，建立健全药品质量管理体系。

药店应明确各级人员职责，落实药品质量管理责任制，确保各项质量管理制度的贯彻执行。

药店应坚持“质量第一”在确保药品质量的前提下，提高服务水平，满足顾客需求。

药店应建立药品采购、验收、储存、销售等各环节的质量控制流程，确保药品质量安全。

药店应定期进行自查和内部审核，对存在的问题及时整改，不断完善质量管理体系。

药店应加强员工培训，提高员工药品质量意识和业务水平，确保员工能够胜任药品质量管理工作。

本制度自发布之日起生效，全体员工必须严格遵守，确保药店药品质量安全。

将按照相关规定进行处理。

新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。

第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。

第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。

第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。

第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。

第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。

第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。

第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。

第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。

第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。

第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。

第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。

第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。

第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。

第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。

第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。

第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。

单体药店gsp管理制度范文单体药店GSP管理制度一、总则1. 本制度是为了规范单体药店的经营行为，确保药店合法、规范地经营，并保障消费者的合法权益，同时遵守国家相关法律法规和行业规范。

2. 本制度适用于单体药店的各个环节，包括药品采购、储存、销售、售后服务等。

3. 单体药店应按照本制度的要求建立相关规章制度，并进行定期的培训和考核，以提高员工的GSP管理水平。

4. 所有单体药店的员工都应全面了解和遵守本制度的要求，配合监管部门的监督检查。

二、药品采购管理1. 药品采购应按照国家相关法律法规和药品质量管理规范的要求进行。

2. 药店应选用正规、合法的药品供应商，与供应商签订合同并建立供应商档案。

3. 药店应对供应商的生产许可证、药品经营许可证等进行核查，并定期对供应商进行评估，及时采取相应的纠正措施。

4. 采购人员应按照采购计划、采购要求和合同约定进行采购活动，保证药品的质量和数量符合要求。

5. 药品采购的过程应有相关记录，包括采购申请、采购订单、验收记录等。

三、药品储存管理1. 药品储存区域应符合药品储存的要求，保证温度、湿度等环境指标处于适宜范围内。

2. 药品储存区域应保持干燥、通风，避免阳光直射，防潮、防灰尘、防虫等。

3. 药品储存区域应设置合适的货架和存放设备，保证药品的分类存放和易于取用。

4. 药品储存区域应定期进行卫生清洁，特别是对药品容器、包装材料、货架等进行及时清理。

5. 药品的储存过程应有相关记录，包括入库记录、出库记录、库存盘点等。

四、药品销售管理1. 药品销售人员应遵守药品销售管理的相关法律法规和规范，严禁从事违法、违规销售活动。

2. 药品销售人员应熟悉各类药品的名称、功能、使用方法等，并根据顾客的需要提供准确的药品咨询。

3. 药品销售人员不得向未成年人出售限制销售的药品，必须核实顾客的年龄，并记录相关信息。

4. 药品销售人员在销售过程中应保持礼貌和友好态度，不得进行虚假宣传、夸大成效等误导消费者的行为。

2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。

二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。

2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。

3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。

三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。

2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。

3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。

5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。

6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。

四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。

（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。

（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。

2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。

（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。

（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。

3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。

（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。

4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。

（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。

（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。

通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。

同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。

单体药店GSP质量管理制度一、总则为加强单体药店的GSP（Good Storage Practice）质量管理，提高药品的储存、销售质量，保障药品安全，规范药店经营行为，特制定本制度。

二、管理责任1.药店应建立健全质量管理团队，明确质量管理责任人，制定质量管理制度，确保质量管理工作的有效进行。

2.药店应配备专门的质量管理人员，负责质量管理工作的执行和监督，确保药品储存、销售符合GSP要求。

三、储存环境管理1.药店应保证储存环境符合相关法规要求，确保药品储存和销售的合理温湿度。

2.药品应按规定的分类和储存方法储存，保持干燥、避光、通风良好。

3.药品储存区域应定期清理和消毒，保持整洁，避免细菌交叉感染。

四、药品检验1.药店应对进货的药品进行质量检验，确保药品的质量符合相关标准。

2.药店应定期检查库存药品的保质期，严格按照保质期规定出售或处理过期药品。

五、销售管理1.药店应按照相关规定出售药品，严禁无证售药，假药、劣药。

2.药店应保证药品销售记录真实、完整，包括药品名称、数量、批号等信息。

3.药店应加强对顾客的用药指导，提供药品使用说明书或相关知识。

六、不良事件处理1.药店在发生药品品质问题、用药效果不佳、过期药品等情况时，应及时报告相关部门，并做好记录和处理。

2.药店应建立不良事件处理制度，对潜在问题及时追踪、处理，做到事前预防和事后处理。

七、质量管理考核1.药店应定期对质量管理工作进行评估，发现问题及时改善，确保药品质量管理符合GSP要求。

2.药店应配合相关部门对质量管理工作进行监督检查，接受相关部门的指导和建议。

以上制度仅为草案，具体实施时需根据药店的实际情况进行调整和完善。

制定单位：XX药店日期：2024年10月1日。

单体药店GSP质量管理制度单体药店GSP质量管理制度一、制度概述为了保障单体药店的药品质量安全，规范药品经营行为，维护市场秩序，制订了本GSP (Good Storage Practice，良好储存规范)质量管理制度。

二、管理体系（一）组织领导1、单体药店应设立一名药剂师作为经营负责人，全面负责药品经营管理工作。

2、药剂师应具有从事药品经营管理工作的相关资质和经验。

3、药剂师应制定药品经营、采购、储存、销售等各项工作的规范操作制度，并严格执行。

4、药剂师应保证药品安全质量，严格落实国家关于药品经营管理的规定。

（二）药品采购1、单体药店采购药品应从合法的药品经营企业或经过国家药品监督管理部门批准的非营利机构采购，并缴纳合法的采购税。

2、在药品交付前，单体药店应查验药品的有效期、批号、生产厂家、包装状况等信息，并按要求检验药品。

3、单体药店应建立药品所属证照档案，并在采购药品后，将相关证照复印件归档备查。

（三）药品储存1、单体药店应按照药品储存规范，划设货架、制定货架布局、采取合理的包装等措施，确保药品储存合理、分类明确、预防混杂、防潮防晒。

2、单体药店应根据药品性质、特点、需求，管理好药品的存储温度、湿度等环境条件，确保药品的原有质量不受影响。

3、单体药店应进行药品库存清点，并判定过期药品、收到包装袋破损的药品或已污染的药品按有关国家法律法规处理。

（四）药品销售及售后服务1、单体药店应依法销售，遵守药品销售准则，开具发票、凭证，并及时报销药品。

2、单体药店应开设药品销售账册，记录每次销售情况，包括药品名称、规格、数量、购买者、药品来源等。

3、单体药店应根据药品使用需求，为顾客提供药品用法、用量等知识咨询，提示顾客药品不良反应或不良事故。

4、单体药店应实行药品追溯制度，记录药品来源、销售情况、产品变态反应等数据，保障药品的追溯性。

（五）质量管理1、单体药店应建立健全药品质量监督管理制度，保证药品质量安全。