一次性使用引流管

一次性使用胆管引流管2、性能指标2.1外观2.1.1引流管的外表面应清洁无杂质。

导管外表面，包括末端，不应有加工缺陷和表面缺陷。

2.1.2引流管的末端应圆而光滑,管腔应畅通,管身的横截面应为圆形。

2.1.3内、外接头和蝴蝶夹的外表面应清洁、光滑、不应有毛刺、飞边、裂纹、伤痕等缺陷。

2.2尺寸表1 引流管各规格型号的对照表2.2.2 引流管侧孔的横截面积不大于管腔的横截面积。

2.3物理性能2.3.1引流管2.3.1.1圆锥接头引流管的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 和 GB/T 1962.2-2001 的规定（20F、24F、28F、32F 不适用）。

2.3.1.2连接强度引流管各组件的连接，应能承受15N的静态轴向拉力不松脱、破裂。

2.3.1.3抗拉强度按GB/T 15812.1—2005 附录B 试验时,外径小于 2mm 的引流管（4F、5F）与连接器最小断裂力为 8N，外径大于等于 2mm 的引流管（6F、7F、8F、10F、12F、14F、16F、20F、24F、28F、32F）与连接器应符合 YY 0489—2004 表2 规定。

2.3.1.4抗阻塞能力引流管应具有良好的抗阻塞能力,即在弯曲90°（弯曲半径为 1.5cm）的情况下流速不低于平直状态下流速的 60%。

2.3.1.5柔软性引流管在任意弯曲下应柔软，且能自动返回原状态。

2.3.1.6韧性引流管管体应有良好的韧性,扭转270°时不得产生永久性变形；弯曲（曲率半径 R=40mm）20 次后,不得有折痕、断裂。

2.3.1.7抗变形在-30Kpa 的压力下，按 YY 0489-2004 附录 A 进行试验，引流管应无明显的变形。

2.3.1.8无泄漏在-30kPa的压力下，应符合YY 0489-2004中4.5的规定。

2.3.1.9射线可探测性引流管应能被射线探测到。

2.3.2矫直器2.3.2.1耐腐蚀性矫直器的金属管体不应有腐蚀痕迹。

胸腔引流管使用说明书
胸腔引流管是一种医疗器械，用于引流胸腔内积液、积血。

以下是胸腔引流管的使用说明书：
1. 适用范围：胸腔引流管适用于胸腔中的积液、手术后渗出液及其它原因形成的液体的引流。

2. 产品规格：胸腔引流管的规格包括XY-Fr28、XY-Fr30、XY-Fr32、XY-
Fr34、XY-Fr36等。

3. 组成成分：胸腔引流管以医用硅橡胶为原材料，管壁配以侧开孔并带有可X光显影标记线，前端为鳄鱼嘴型。

PVC或硅胶材质管，套管针的材质是铝。

无菌，一次性使用。

4. 使用方法：
打开包装，检查胸腔引流管是否完好无损。

将胸腔引流管连接至负压吸引装置，确保密封良好。

根据需要插入胸腔引流管，一般插入深度为10-15cm。

保持引流管的通畅，避免堵塞和折叠。

定期观察引流液的颜色、量和性状，如有异常及时处理。

5. 注意事项：
使用前应先了解患者的病情和手术情况，遵循医生的指导。

使用过程中要保持清洁，避免污染。

不要用力拉扯或扭曲胸腔引流管，以免造成损伤或脱落。

使用后应按规定正确处理废弃物。

6. 维护保养：胸腔引流管是一次性使用的医疗器械，使用后应立即丢弃或进行无害化处理。

以上为胸腔引流管的使用说明书，仅供参考，具体使用方法应遵循医生的指导。

2. 性能指标2.1 使用性能2.1.1 鼻胆引流管末段应呈“α”状或反α状或“圆形猪尾巴”状，且上面应规则地排列有小孔，另一端应装有连接套、密封圈和接头。

2.1.2 连接强度连接套、密封圈、接头应能分别承受5N的轴向静拉力，持续15s，应无撕裂及脱离。

2.1.3 密封性经试验鼻胆引流管的密封性良好。

2.1.4 峰值拉力经试验，引流管的最小峰值拉力应为15N。

2.1.5 X射线可探测性经试验，鼻胆引流管中的X射线显影标记能被X光探测到。

2.1.6 耐负压鼻胆引流管应能耐受5KPa的负压，持续15s，管身应无扁瘪现象。

2.1.7 抗弯曲性经试验，试验长度内应不发生打折。

2.2 包装封口包装封口，被撕开的两接触面应光滑且连续均匀，无撕裂现象。

2.3 外观与结构2.3.1 鼻胆引流管外形应平整、光滑、无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷，应无锋棱、毛刺及裂纹；引流管应无扭结。

2.3.2 鼻胆引流管在距末端端面1cm内应安装X射线显影标记。

2.3.3 鼻胆引流管的文字、标记和刻度线应清晰、准确、牢固。

2.4 尺寸鼻胆引流管的尺寸应符合表1的规定。

2.5 灭菌产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.6 化学性能2.6.1 还原物质(易氧化物)高锰酸钾溶液〔c(KMnO4)=0.002mol/L〕的总量应不超过2.0mL。

52.6.2 重金属总含量浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ()=1μg/mL的标准对照液。

2.6.3 酸碱度滴定经试验，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。

2.6.4 蒸发残渣干燥残渣的总量应不超过5mg。

2.6.5 紫外吸光度浸提液的吸光度应不大于0.1。

2.6.6 环氧乙烷残留量鼻胆引流管采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

2.7 接头鼻胆引流管的接头尺寸应符合GB/T 1962.1-2015规定。

6。

胸外科亮点工作
－一次性无菌腹腔穿刺引流管在胸腔闭式引流中应用
我科传统胸腔闭式引流所有引流管管径粗，创伤大，疼痛，患者不易耐受，最近，我科胸外科医生将一次性无菌腹腔穿刺引流管应用于胸腔闭式引流，效果极佳，减轻了患者的痛苦。

一次性无菌腹腔穿刺引流管具有如下优点：
（1）创伤小，易耐受，术后病人携带方便，活动不受限制，提高了病人的舒适度和生活质量。

（2）引流速度可调控，避免引流过快而出现肺水肿及低血压的发生。

（3）操作简便，可随时开启或关闭，注入药物或冲洗胸腔。

（4）护理容易，把关简单，安全性高，即使意外脱管，也不会造成严重危害。

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20172140789一次性使用体外引流导管套装1. 产品型号/规格及其划分说明本产品由引流导管、引流球、引导针和引流袋组成，产品结构示意图见图1。

根据产品配置不同分为引流球组件(QT)、引流导管组件(GL)及套装组件(TZ/TZJ)。

1-引流球囊2-出液口3-塞头4-悬挂带5-单向阀6-进液口7-引流管8-引导针9-引流袋图1 一次性使用体外引流导管套装结构示意图1.1引流球组件引流球组件（QT）由球囊、球囊接头、塞头、悬挂带、单向阀和夹子组成，根据球囊容量分为100、200和400ml三种规格。

其规格标记如下：QT —100/200/400球囊规格产品组件代号1.2引流导管组件引流导管组件（GL）由引流导管和引导针组成，根据导管形状及规格分为二十种。

其规格标记如下：GL —Y 10F引流导管规格产品组件代号表1 引流导管组件规格表注：扁形引流管尺寸为打孔（或开槽）部位尺寸，槽式及圆形引流管为导管外径1.3 套装组件套装组件根据产品配置分为简装版和完整版，简装版（TZJ ）由引流球组件和引流导管组件构成，完整版（TZ ）由引流球、引流导管、引导针、引流袋构成，产品根据引流球容量和引流管尺寸划分为不同规格，其产品规格标记如下:— — 引流袋规格 引流导管规格引流球规格产品组件代号其中引流袋选用有注册证的产品，引流袋的规格为：400ml 、450ml 、500ml 、600ml 、1000ml 和1500ml 。

引流球、引流袋和引流管可以根据临床需求进行随机搭配。

产品规格型号详见附录C 。

1.4 材质信息本产品中不同结构部件的材质信息详见附录D 。

一次性使用胆管引流管2、性能指标2.1外观2.1.1引流管的外表面应清洁无杂质。

导管外表面，包括末端，不应有加工缺陷和表面缺陷。

2.1.2引流管的末端应圆而光滑,管腔应畅通,管身的横截面应为圆形。

2.1.3内、外接头和蝴蝶夹的外表面应清洁、光滑、不应有毛刺、飞边、裂纹、伤痕等缺陷。

2.2尺寸表1 引流管各规格型号的对照表2.2.2 引流管侧孔的横截面积不大于管腔的横截面积。

2.3物理性能2.3.1引流管2.3.1.1圆锥接头引流管的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 和 GB/T 1962.2-2001 的规定（20F、24F、28F、32F 不适用）。

2.3.1.2连接强度引流管各组件的连接，应能承受15N的静态轴向拉力不松脱、破裂。

2.3.1.3抗拉强度按GB/T 15812.1—2005 附录B 试验时,外径小于 2mm 的引流管（4F、5F）与连接器最小断裂力为 8N，外径大于等于 2mm 的引流管（6F、7F、8F、10F、12F、14F、16F、20F、24F、28F、32F）与连接器应符合 YY 0489—2004 表2 规定。

2.3.1.4抗阻塞能力引流管应具有良好的抗阻塞能力,即在弯曲90°（弯曲半径为 1.5cm）的情况下流速不低于平直状态下流速的 60%。

2.3.1.5柔软性引流管在任意弯曲下应柔软，且能自动返回原状态。

2.3.1.6韧性引流管管体应有良好的韧性,扭转270°时不得产生永久性变形；弯曲（曲率半径 R=40mm）20 次后,不得有折痕、断裂。

2.3.1.7抗变形在-30Kpa 的压力下，按 YY 0489-2004 附录 A 进行试验，引流管应无明显的变形。

2.3.1.8无泄漏在-30kPa的压力下，应符合YY 0489-2004中4.5的规定。

2.3.1.9射线可探测性引流管应能被射线探测到。

2.3.2矫直器2.3.2.1耐腐蚀性矫直器的金属管体不应有腐蚀痕迹。

一次性使用输尿管引流管适用范围：本产品用于将患者泌尿系统中的体液、渗出液或气体向体外引流。

1.1 产品型号规格：一次性使用输尿管引流管产品规格见附录A表1。

1.2 型号规格的划分说明：一次性使用输尿管引流管由根据直径和长度的不同来划分规格。

1.3 产品结构：产品由导管和接头组成。

结构示意图见附录A图1。

1.4 产品材质：引流管材质为聚亚胺酯，接头材质为聚氯乙烯（PVC）。

. 1 物理性能2.1.1外观尺寸：a) 长度(cm)：标注长度L(公差：1±5%)，标注长度遵照附录A的规定。

b) 直径(mm)：标注直径D(公差：1±5%)，标注直径遵照附录A的规定。

2.1.2 断裂力符合表1的要求。

表 1 断裂力2.1.3 表面：当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，有效长度的外表面应清洁无杂质。

2.1.4 锥形接头应符合GB/T 1962.2-2001的要求。

2.1.5 流量：产品流量应符合下表要求。

表 2 平均流量2.1.6 抗变形产品在负压20kPa±1kPa下应无明显影响其功能的变形。

2.1.7 无泄漏产品在负压20kPa±1kPa，正压50kpa±1kPa下应无泄漏。

2.1.8 侧孔产品具有侧孔，侧孔不应堵塞。

2.1.9 射线不透过性在射线照射下应可见导管。

2.2 化学性能2.2.1 环氧乙烷残留量：≤ 10μg/g。

2.2.2 重金属含量：≤1.0μg/mL。

2.2.3 酸碱度：检验液与空白液的pH对比差值应≤1.5。

2.2.4 蒸发残渣：<2mg/50mL。

)=0.002mol/L]的2.2.5 易氧化物：检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(K MnO4体积之差不超过2mL。

2.3 无菌：经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.4 细菌内毒素：一次性使用输尿管引流管细菌内毒素限量应小于20EU/套＜20EU/套。