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一次性使用胆管引流管2、性能指标2.1外观2.1.1引流管的外表面应清洁无杂质。
导管外表面，包括末端，不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.1.2引流管的末端应圆而光滑,管腔应畅通,管身的横截面应为圆形。
2.1.3内、外接头和蝴蝶夹的外表面应清洁、光滑、不应有毛刺、飞边、裂纹、伤痕等缺陷。
2.2尺寸表1 引流管各规格型号的对照表2.2.2 引流管侧孔的横截面积不大于管腔的横截面积。
2.3物理性能2.3.1引流管2.3.1.1圆锥接头引流管的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 和 GB/T 1962.2-2001 的规定（20F、24F、28F、32F 不适用）。
2.3.1.2连接强度引流管各组件的连接，应能承受15N的静态轴向拉力不松脱、破裂。
2.3.1.3抗拉强度按GB/T 15812.1—2005 附录B 试验时,外径小于 2mm 的引流管（4F、5F）与连接器最小断裂力为 8N，外径大于等于 2mm 的引流管（6F、7F、8F、10F、12F、14F、16F、20F、24F、28F、32F）与连接器应符合 YY 0489—2004 表2 规定。
2.3.1.4抗阻塞能力引流管应具有良好的抗阻塞能力,即在弯曲90°（弯曲半径为 1.5cm）的情况下流速不低于平直状态下流速的 60%。
2.3.1.5柔软性引流管在任意弯曲下应柔软，且能自动返回原状态。
2.3.1.6韧性引流管管体应有良好的韧性,扭转270°时不得产生永久性变形；弯曲（曲率半径 R=40mm）20 次后,不得有折痕、断裂。
2.3.1.7抗变形在-30Kpa 的压力下，按 YY 0489-2004 附录 A 进行试验，引流管应无明显的变形。
2.3.1.8无泄漏在-30kPa的压力下，应符合YY 0489-2004中4.5的规定。
2.3.1.9射线可探测性引流管应能被射线探测到。
2.3.2矫直器2.3.2.1耐腐蚀性矫直器的金属管体不应有腐蚀痕迹。
胸腔引流管使用说明书
胸腔引流管是一种医疗器械，用于引流胸腔内积液、积血。
以下是胸腔引流管的使用说明书：
1. 适用范围：胸腔引流管适用于胸腔中的积液、手术后渗出液及其它原因形成的液体的引流。
2. 产品规格：胸腔引流管的规格包括XY-Fr28、XY-Fr30、XY-Fr32、XY-
Fr34、XY-Fr36等。
3. 组成成分：胸腔引流管以医用硅橡胶为原材料，管壁配以侧开孔并带有可X光显影标记线，前端为鳄鱼嘴型。
PVC或硅胶材质管，套管针的材质是铝。
无菌，一次性使用。
4. 使用方法：
打开包装，检查胸腔引流管是否完好无损。
将胸腔引流管连接至负压吸引装置，确保密封良好。
根据需要插入胸腔引流管，一般插入深度为10-15cm。
保持引流管的通畅，避免堵塞和折叠。
定期观察引流液的颜色、量和性状，如有异常及时处理。
5. 注意事项：
使用前应先了解患者的病情和手术情况，遵循医生的指导。
使用过程中要保持清洁，避免污染。
不要用力拉扯或扭曲胸腔引流管，以免造成损伤或脱落。
使用后应按规定正确处理废弃物。
6. 维护保养：胸腔引流管是一次性使用的医疗器械，使用后应立即丢弃或进行无害化处理。
以上为胸腔引流管的使用说明书，仅供参考，具体使用方法应遵循医生的指导。
2. 性能指标2.1 使用性能2.1.1 鼻胆引流管末段应呈“α”状或反α状或“圆形猪尾巴”状，且上面应规则地排列有小孔，另一端应装有连接套、密封圈和接头。
2.1.2 连接强度连接套、密封圈、接头应能分别承受5N的轴向静拉力，持续15s，应无撕裂及脱离。
2.1.3 密封性经试验鼻胆引流管的密封性良好。
2.1.4 峰值拉力经试验，引流管的最小峰值拉力应为15N。
2.1.5 X射线可探测性经试验，鼻胆引流管中的X射线显影标记能被X光探测到。
2.1.6 耐负压鼻胆引流管应能耐受5KPa的负压，持续15s，管身应无扁瘪现象。
2.1.7 抗弯曲性经试验，试验长度内应不发生打折。
2.2 包装封口包装封口，被撕开的两接触面应光滑且连续均匀，无撕裂现象。
2.3 外观与结构2.3.1 鼻胆引流管外形应平整、光滑、无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷，应无锋棱、毛刺及裂纹；引流管应无扭结。
2.3.2 鼻胆引流管在距末端端面1cm内应安装X射线显影标记。
2.3.3 鼻胆引流管的文字、标记和刻度线应清晰、准确、牢固。
2.4 尺寸鼻胆引流管的尺寸应符合表1的规定。
2.5 灭菌产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.6 化学性能2.6.1 还原物质(易氧化物)高锰酸钾溶液〔c(KMnO4)=0.002mol/L〕的总量应不超过2.0mL。
52.6.2 重金属总含量浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ()=1μg/mL的标准对照液。
2.6.3 酸碱度滴定经试验，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。
2.6.4 蒸发残渣干燥残渣的总量应不超过5mg。
2.6.5 紫外吸光度浸提液的吸光度应不大于0.1。
2.6.6 环氧乙烷残留量鼻胆引流管采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.7 接头鼻胆引流管的接头尺寸应符合GB/T 1962.1-2015规定。
6。
胸外科亮点工作
－一次性无菌腹腔穿刺引流管在胸腔闭式引流中应用
我科传统胸腔闭式引流所有引流管管径粗，创伤大，疼痛，患者不易耐受，最近，我科胸外科医生将一次性无菌腹腔穿刺引流管应用于胸腔闭式引流，效果极佳，减轻了患者的痛苦。
一次性无菌腹腔穿刺引流管具有如下优点：
（1）创伤小，易耐受，术后病人携带方便，活动不受限制，提高了病人的舒适度和生活质量。
（2）引流速度可调控，避免引流过快而出现肺水肿及低血压的发生。
（3）操作简便，可随时开启或关闭，注入药物或冲洗胸腔。
（4）护理容易，把关简单，安全性高，即使意外脱管，也不会造成严重危害。
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20172140789一次性使用体外引流导管套装1. 产品型号/规格及其划分说明本产品由引流导管、引流球、引导针和引流袋组成，产品结构示意图见图1。
根据产品配置不同分为引流球组件(QT)、引流导管组件(GL)及套装组件(TZ/TZJ)。
1-引流球囊2-出液口3-塞头4-悬挂带5-单向阀6-进液口7-引流管8-引导针9-引流袋图1 一次性使用体外引流导管套装结构示意图1.1引流球组件引流球组件（QT）由球囊、球囊接头、塞头、悬挂带、单向阀和夹子组成，根据球囊容量分为100、200和400ml三种规格。
其规格标记如下：QT —100/200/400球囊规格产品组件代号1.2引流导管组件引流导管组件（GL）由引流导管和引导针组成，根据导管形状及规格分为二十种。
其规格标记如下：GL —Y 10F引流导管规格产品组件代号表1 引流导管组件规格表注：扁形引流管尺寸为打孔（或开槽）部位尺寸，槽式及圆形引流管为导管外径1.3 套装组件套装组件根据产品配置分为简装版和完整版，简装版（TZJ ）由引流球组件和引流导管组件构成，完整版（TZ ）由引流球、引流导管、引导针、引流袋构成，产品根据引流球容量和引流管尺寸划分为不同规格，其产品规格标记如下:— — 引流袋规格 引流导管规格引流球规格产品组件代号其中引流袋选用有注册证的产品，引流袋的规格为：400ml 、450ml 、500ml 、600ml 、1000ml 和1500ml 。
引流球、引流袋和引流管可以根据临床需求进行随机搭配。
产品规格型号详见附录C 。
1.4 材质信息本产品中不同结构部件的材质信息详见附录D 。
一次性使用胆管引流管2、性能指标2.1外观2.1.1引流管的外表面应清洁无杂质。
导管外表面，包括末端，不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.1.2引流管的末端应圆而光滑,管腔应畅通,管身的横截面应为圆形。
2.1.3内、外接头和蝴蝶夹的外表面应清洁、光滑、不应有毛刺、飞边、裂纹、伤痕等缺陷。
2.2尺寸表1 引流管各规格型号的对照表2.2.2 引流管侧孔的横截面积不大于管腔的横截面积。
2.3物理性能2.3.1引流管2.3.1.1圆锥接头引流管的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 和 GB/T 1962.2-2001 的规定（20F、24F、28F、32F 不适用）。
2.3.1.2连接强度引流管各组件的连接，应能承受15N的静态轴向拉力不松脱、破裂。
2.3.1.3抗拉强度按GB/T 15812.1—2005 附录B 试验时,外径小于 2mm 的引流管（4F、5F）与连接器最小断裂力为 8N，外径大于等于 2mm 的引流管（6F、7F、8F、10F、12F、14F、16F、20F、24F、28F、32F）与连接器应符合 YY 0489—2004 表2 规定。
2.3.1.4抗阻塞能力引流管应具有良好的抗阻塞能力,即在弯曲90°（弯曲半径为 1.5cm）的情况下流速不低于平直状态下流速的 60%。
2.3.1.5柔软性引流管在任意弯曲下应柔软，且能自动返回原状态。
2.3.1.6韧性引流管管体应有良好的韧性,扭转270°时不得产生永久性变形；弯曲（曲率半径 R=40mm）20 次后,不得有折痕、断裂。
2.3.1.7抗变形在-30Kpa 的压力下，按 YY 0489-2004 附录 A 进行试验，引流管应无明显的变形。
2.3.1.8无泄漏在-30kPa的压力下，应符合YY 0489-2004中4.5的规定。
2.3.1.9射线可探测性引流管应能被射线探测到。
2.3.2矫直器2.3.2.1耐腐蚀性矫直器的金属管体不应有腐蚀痕迹。
一次性使用输尿管引流管适用范围：本产品用于将患者泌尿系统中的体液、渗出液或气体向体外引流。
1.1 产品型号规格：一次性使用输尿管引流管产品规格见附录A表1。
1.2 型号规格的划分说明：一次性使用输尿管引流管由根据直径和长度的不同来划分规格。
1.3 产品结构：产品由导管和接头组成。
结构示意图见附录A图1。
1.4 产品材质：引流管材质为聚亚胺酯，接头材质为聚氯乙烯（PVC）。
. 1 物理性能2.1.1外观尺寸：a) 长度(cm)：标注长度L(公差：1±5%)，标注长度遵照附录A的规定。
b) 直径(mm)：标注直径D(公差：1±5%)，标注直径遵照附录A的规定。
2.1.2 断裂力符合表1的要求。
表 1 断裂力2.1.3 表面：当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，有效长度的外表面应清洁无杂质。
2.1.4 锥形接头应符合GB/T 1962.2-2001的要求。
2.1.5 流量：产品流量应符合下表要求。
表 2 平均流量2.1.6 抗变形产品在负压20kPa±1kPa下应无明显影响其功能的变形。
2.1.7 无泄漏产品在负压20kPa±1kPa，正压50kpa±1kPa下应无泄漏。
2.1.8 侧孔产品具有侧孔，侧孔不应堵塞。
2.1.9 射线不透过性在射线照射下应可见导管。
2.2 化学性能2.2.1 环氧乙烷残留量：≤ 10μg/g。
2.2.2 重金属含量：≤1.0μg/mL。
2.2.3 酸碱度：检验液与空白液的pH对比差值应≤1.5。
2.2.4 蒸发残渣：<2mg/50mL。
)=0.002mol/L]的2.2.5 易氧化物：检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(K MnO4体积之差不超过2mL。
2.3 无菌：经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4 细菌内毒素：一次性使用输尿管引流管细菌内毒素限量应小于20EU/套＜20EU/套。
一次性使用负压引流护创材料操作方法1、创面清创2、不管是什么创面，建议打开新产品后，均首先适当拔出内置引流管，将内置引流管接头旋转呈侧方放置，这样就可以在连接外接引流管时，用两只手同时操作，方便连接外置引流管图1、2 内置引流管接头旋转放置3、将护创材料按压到创面上，根据护创材料的创面上沾染的血迹或污迹大小修剪护创材料，这样可以使护创材料与创面大小一致。
4、按上法，继续设计敷料并与创面周围皮肤缝合。
5、处理外接引流管图3、4、5 将所有冲洗管从外接引流管分开取出，放置一旁，备用。
调整断流器位置，并夹闭（如果创面在背部，为了避免平卧时压迫背部皮肤，引发溃疡，建议将所有断流夹从引流管上取出，不用。
6、用尖刀片或尖血管钳戳孔。
图67、密封贴膜完成后，建议先戳孔连接一根引流管，并马上接通负压源。
可以肯定的是，只要密封好，再大的创面都能形成负压并见到管型。
如果见不到管型，肯定是有漏气，马上开始检查漏气部位(创面周边、外固定支架等），漏气问题解决了，就能看到管型。
然后，再戳孔连接其他外置引流管（在创面负压状态下，贴膜和内置接头紧密贴合，极大地方便了戳孔和插入外置引流管）。
图7、8、9 一根引流管连接负压源后，出现管型的效果图。
检查(创面周边、外固定支架等）漏气结束后，立即在接头处系膜固定。
【注意：透明贴膜应较大（≥6cmΧ6cm）,应将接头处牢固固定并密封。
】8、其它连接外置引流管的方法：建议将外置引流管上的断流器全部关闭，然后逐个戳孔，连接外置引流管（建议每块敷料只连接一根外接引流管）。
插入的外置引流管的断流器已关闭，导致创面插入引流管后始终处于负压状态，这样，极大的方便了戳孔和插入引流管。
图10、119、引流管全部插好后，比齐引流管并裁剪整齐，用三通合并连接引流管，接通负压源，松开断流器，再连接冲洗接管。
图12、13、1410、不管创面大小，插入1~2根冲洗管即可，并用系膜法固定牢靠。
图15、16、17 插入冲洗管，并用系膜法固定牢靠。
附件11一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类一次性使用引流管产品，分类代号为6866。
目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同分类管理。
本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区域体液引流的产品。
而按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用引流管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。
产品名称在通用名称基础上可带有表示材质、用途或结构等描述性词语，举例如下：1.一次性使用硅橡胶引流管（材质）；2.一次性使用三腔引流管（结构）；3.一次性使用负压引流管（预置负压）。
（二）产品的结构和组成一次性使用引流管通常由管体和接头组成，有的根据需要会配有穿透针、负压球（或预置负压装置）。
管体远端（病人端）可带有一个或数个侧孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇头”形、Y型或潘氏型（管腔内设计有数条纵向突起的脊）等。
产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶、TPU[热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1。
图1 引流管种类举例（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
一次性负压引流护创材料
一次性负压引流护创材料是一种用于手术后伤口引流的医疗器械，其作用是通
过负压引流技术，有效地清除伤口渗出液，减少感染风险，促进伤口愈合。
在临床上，一次性负压引流护创材料已经得到了广泛的应用，并取得了良好的效果。
一次性负压引流护创材料主要由引流管、负压泵、吸液器、敷料等部分组成。
引流管通过植入伤口，负压泵产生负压，吸液器将伤口渗出液抽出，敷料则用于覆盖伤口并固定引流管，整个系统形成封闭循环，能够持续有效地引流伤口渗出液。
使用一次性负压引流护创材料的主要优势在于其方便、安全、有效。
首先，一
次性的设计避免了交叉感染的风险，同时也减少了医护人员的操作负担。
其次，负压引流技术能够持续有效地清除伤口渗出液，减少了感染的发生率，有利于伤口的愈合。
此外，使用一次性负压引流护创材料还能够减少患者的疼痛感，提高了患者的舒适度。
在选择一次性负压引流护创材料时，需要考虑其材料的安全性、引流效果、使
用便捷性等因素。
一次性负压引流护创材料应该具有良好的生物相容性，不会对伤口造成刺激或过敏反应。
同时，其引流效果也是评价其质量的重要指标，要求能够有效地清除伤口渗出液，减少感染的发生。
此外，使用便捷性也是考虑的因素之一，一次性负压引流护创材料应该易于操作，能够满足不同伤口的需要。
总的来说，一次性负压引流护创材料在临床上具有重要的应用意义，能够有效
地帮助患者进行伤口护理，减少感染风险，促进伤口的愈合。
随着医疗技术的不断进步，相信一次性负压引流护创材料会在未来发挥更加重要的作用，为患者带来更多的健康福祉。
一次性使用引流管
临床上应用的外科引流管种类很多，有的用于导尿，有的用于伤口，胸腔、脑腔、胃肠道、胆道等都有应用。
外科引流为的是将人体组织间或体腔中积聚的脓、血、液体导引至体外，防止术后感染与影响伤口愈合。
⑴保持引流管管道通畅，随时注意观察，不要受压和扭曲，折转成角，以免影响引流。
还要注意引流管的固定，避免移位、脱出。
⑵应用引流管时，要注意引流瓶的位置不能高于病人插管口的平面。
搬动病人时，应先夹住引流管；引流液超过瓶体一半时，即应倾倒，以防因液面这高所致的逆流污染。
⑶注意保持各种引流管与伤口或粘膜接触部位的洁净，以防感染。
⑷做好引流颜色、性状及量的记录，并及时报告医生。
胸腔引流管的规格型号有：Fr16、Fr20、Fr24、Fr28、Fr32、Fr36。
其产品的特点包括：
1、硅橡胶材质，带有可X光显影的标记线；
2、导管前段
具有光滑的侧孔，确保引流通畅；3、前端具有两种不同形状，一种为圆弧型，一种为鳄鱼嘴型。
注意事项
1，严格无菌操作，保持引流袋位置低于引流部位，引流袋可1周更换1－2次（引流液有性状，颜色改变的需每日更换）。
2，保持引流管通畅，定时挤压，避免引流管折叠，扭曲。
3，观察引流液的量，性状，色泽变化，与病情是否相符，每日记录，发现异常，及时与医生联系。
4，引流管妥善固定，以防滑脱，病人活动时勿将引流管拉脱。
5，负压引流瓶更换方法相同。
