2017年医疗行业相关政策汇总

中国生物医药行业相关政策汇总提高各类
产品质量技术水平
按照国家统计局国民经济行业分类（GB/T4754-2017），生物医药行业属于“M科学研究和技术服务业”中的“7340医学研究和试验发展”行业。

根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012年修订），生物医药行业属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。

1、行业主要法律法规、政策
（1）行业主要法律法规
（2）行业主要政策
显示，近年来，为推动生物医药行业的发展，国家颁布了多项产业政策以支持和鼓励生物医药企业进行基础科学研究和研发创新，并对中国医药生物行业的未来发展规划提供了指导方向，将在较长时期内对行业发展起到促进作用，其主要内容如下：。

川卫发〔2017〕144号关于印发《省医用耗材专项整治活动实施方案》的通知各市（州）卫生计生委、发展改革委、经济和信息化委、财政局、人力资源和社会保障局、商务局、国税局、地税局、工商局、食品药品监管局:为规医用耗材管理，维护人民群众健康权益，根据卫生计生委等9部委下发的《医用耗材专项整治活动方案》（国卫办医函〔2017〕698号），省卫生计生委会同有关部门制定了《省医用耗材专项整治活动实施方案》，现印发你们，请认真组织实施。

省卫生和计划生育委员会省发展和改革委员会省经济和信息化委员会省财政厅省人力资源和社会保障厅省商务厅省税务局省地方税务局省工商行政管理局省食品药品监督管理局2017年9月15日省医用耗材专项整治活动实施方案根据《医用耗材专项整治活动方案》，结合我省实际，特制定本实施方案。

一、总体目标全面推进健康建设，以提高人民健康水平为核心，突出问题导向和需求导向，围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路，采取排查、整治、规相结合的工作方式，以重点领域、重点产品、重点单位、重点问题线索为突破口，形成责任明确、重点突出、协调联动的医用耗材全过程监管体系。

将医用耗材专项整治工作作为2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作的重要容，统一部署，统一安排、统一组织、统一实施。

完善医用耗材购销规管理，形成临床合理使用长效工作机制，探索完善医用耗材监督管理制度，有效遏制和打击医用耗材领域的不正之风。

二、活动围全省医用耗材生产、流通企业，各级各类医疗机构。

三、组织领导省级成立省医用耗材专项整治活动领导小组（见附件1），办公室设在省卫生计生委。

负责制定专项整治活动方案并组织实施，协调组织各成员单位开展相关工作；组织对全省医用耗材专项整治活动开展情况进行督导检查。

负责收集各地、各部门工作开展情况。

各地按照本方案的要求，负责本辖区医用耗材专项整治活动的组织实施。

四、专项整治重点容（一）全面落实我省高值医用耗材采购工作。

近年来我国药品研发方面的政策法规汇总1. 引言1.1 概述近年来，我国药品研发领域取得了巨大的进展和成就。

为了推动药品创新、提高研发效率，我国政府陆续出台了一系列与药品研发相关的政策法规。

这些政策法规的制定旨在创造有利于医药行业发展的环境，引导企业加大研发投入，并促进科技创新。

1.2 文章结构本文将对近年来我国药品研发方面的政策法规进行总结和归纳。

文章主要包括以下几个方面：首先，在“2. 药品研发政策法规概览”部分，我们将概述最新发布的药品研发政策和中国政府在支持该领域中所采取的措施；其次，在“3. 药品研发税收优惠政策汇总”部分，我们将详细解读相关药品研发税收优惠政策，并评估其实施效果；接着，在“4. 临床试验管理规定梳理”部分，我们将介绍临床试验审批流程、试验机构资质要求和试验数据监管机制；最后，在“5. 药品知识产权保护相关法规解读”部分，我们将对专利申请条件、专利权保护期限以及处罚侵权规定进行梳理和解读。

1.3 目的本文旨在全面了解近年来我国药品研发方面的政策法规，使读者能够深入了解这些政策对医药行业的影响和促进作用。

同时，通过对税收优惠政策、临床试验管理规定和知识产权保护等方面的介绍，希望能够为相关从业人员提供指导，并进一步推动我国药品研发领域的创新和发展。

2. 药品研发政策法规概览：2.1 最新政策发布情况近年来，我国在药品研发方面相继出台了一系列相关政策法规。

其中包括《药品管理法修订版》、《药品研究与开发管理办法》等。

这些政策的发布旨在加强对药品研发过程的监管和管理，提高我国药品创新能力。

2.2 政府支持力度分析针对药品研发领域，我国政府积极推动并加大了支持力度。

目前，政府设立了专门基金用于资助创新药物的研究和开发，并提供财政补贴和税收优惠等措施来吸引企业投入更多资源进行创新性研究。

此外，政府还通过搭建平台、加强合作交流等方式促进科技创新能力的提升。

例如，成立了国家医学产品检验中心和临床试验机构认证机构等，为企业提供专业技术支撑和标准指导。

财政部、人力资源和社会保障部、国家卫生和计划生育委员会关于印发《社会保险基金财务制度》的通知文章属性•【制定机关】财政部,人力资源和社会保障部,国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2017.08.23•【文号】财社〔2017〕144号•【施行日期】2018.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】社会保险基金监督正文关于印发《社会保险基金财务制度》的通知财社〔2017〕144号各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、卫生计生委，新疆生产建设兵团财务局、人力资源社会保障局：为进一步规范社会保险基金财务管理行为，加强基金收支的监督管理，根据《中华人民共和国社会保险法》、《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国劳动法》等相关法律法规，财政部会同人力资源社会保障部、国家卫生计生委等有关部门对《关于印发<社会保险基金财务制度>的通知》（财社字〔1999〕60号）进行了修订，经商中国人民银行、国家税务总局同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

就有关问题通知如下：一、各地区要根据修订后的《社会保险基金财务制度》要求，结合本地实际情况研究制定贯彻落实工作方案，确保社会保险基金财务管理工作正常运行。

二、各地区财政部门、社会保险行政部门及经办机构要密切配合，做好新财务制度的培训工作。

三、各地区要积极稳妥地做好新旧财务制度的衔接工作，执行中反映出来的问题，请及时反馈我们。

附件：社会保险基金财务制度财政部人力资源社会保障部国家卫生计生委2017年8月22日附件社会保险基金财务制度第一章总则第一条为规范社会保险基金（以下简称“基金”）财务管理行为，加强基金收支的监督管理，维护公民依法参加社会保险和享受社会保险待遇的合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》（以下简称《社会保险法》）、《中华人民共和国预算法》（以下简称《预算法》）、《中华人民共和国劳动法》等相关法律法规，制定本制度。

时间政策或规划2010年2月《关于公立医院改革试点的指导意见》2010 年7 月新《制药工业水污染排放标准》2010 年7 月《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》2010 年10 月《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)》等7个技术原则2010 年10 月2010 版《中国药典》正式执行2010 年10 月新版《药品生产质量管理规范》2010 年11 月《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》2010 年11 月《关于加快医药行业结构调整的指导意见2010 年12 月降低部分单独定价药品的最高零售价格2010 年12 月《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》2011 年3 月《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》2011 年5 月《2010～2015 年全国医药流通行业发展规划》主要内容1、强化区域卫生规划。

2、改革公立医院管理体制。

3、改革公立医院补偿机制。

4、改革公立医院运行机制。

5、建立公立医院监管机制。

6、形成多元化办医格局。

1、更为细致地对污染物进行了划分。

2、规定的水污染物排放限值更为严格，其主要指标均严于美国标准，发酵类企业的COD(化学需氧量)、BOD(生化需氧量)和总氰化物排放要求与最严格的欧盟标准接近。

3、将启用“基准排水量”来确定排放是否达标。

《通知》规定县级以上政府、国有企业等非盈利性机构必须参加药品集中采购，并对医疗机构、药品生产经营企业、药品集中采购目录、采购方式、采购程序等做出了详细的规定。

从工艺、质量控制、非临床研究评价技术、临床研究评价技术、风险控制能力、风险效益评价技术、风险管理计划等方面规范和指导中药注射剂安全性再评价工作。

1、增加收载品种提升权威性2、提高药品安全性检测门槛3、加强中医药质量标准制定4、原有技术标准要求大幅提高1、强化了管理方面的要求(1)提高了对人员的要求。

(2)明确要求企业建立药品质量管理体系。

榆林市人民政府办公室关于印发榆林市医疗救助办法的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------榆林市人民政府办公室关于印发榆林市医疗救助办法的通知榆政办发〔2017〕53号各县区人民政府，市政府各工作部门、直属机构：《榆林市医疗救助办法》已经市政府同意，现印发你们，请认真遵照执行。

榆林市人民政府办公室2017年5月5日榆林市医疗救助办法第一章总则第一条为切实保障困难群众基本医疗和重特大疾病医疗权益，根据财政部民政部《城乡医疗救助基金管理办法》、《陕西省社会救助办法》、《陕西省关于进一步完善医疗救助制度全面开展重特大疾病医疗救助工作实施意见》、《陕西省社会救助资金管理办法》等相关规章制度，结合我市实际，制定本办法。

第二条医疗救助工作遵循托住底线、统筹衔接、公开公正、高效便捷的原则，达到保障困难居民基本医疗和重特大疾病医疗权益的目的。

第三条本办法适用基本医疗救助和重特大疾病医疗救助。

第四条医疗救助工作实行政府负责制。

（一）民政部门是医疗救助工作的主管部门，负责医疗救助工作的政策修订和组织实施；（二）财政、发改、审计、监察、卫计、教育、住建、人社等市社会救助联席会议成员单位在各自职责范围内配合民政部门做好医疗救助相关工作；（三）村（居）民委员会协助乡镇人民政府（街道办事处）做好医疗救助相关工作。

第二章基本医疗救助对象第五条基本医疗救助对象包含以下六类：（一）特困人员；（二）最低生活保障对象；（三）低收入群体。

家庭人均收入低于城市最低生活保障标准的1.5倍，且家庭财产状况符合最低生活保障家庭认定条件的家庭中老年人、未成年人、重度残疾人和重病患者；（四）特定救助对象，具体包括：1.重点优抚对象（不含1—6级残疾军人、7—10级旧伤复发残疾军人）。

朝阳市人民政府办公室关于印发朝阳市全民参保登记计划实施方案的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------朝阳市人民政府办公室关于印发朝阳市全民参保登记计划实施方案的通知朝政办发〔2017〕64号各县（市）区人民政府，市政府各部门，市直各单位，各园（景）区管委会：经市政府同意，现将《朝阳市全民参保登记计划实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

朝阳市人民政府办公室2017年5月8日朝阳市全民参保登记计划实施方案为加快推进社会保险全覆盖，切实维护各类参保人员的合法权益，促进社会保险制度可持续发展，根据《人力资源社会保障部办公厅关于实施“全民参保登记计划”的通知》(人社部发〔2014〕40号)和《转发人力资源社会保障部办公厅关于进一步扩大全民参保登记计划试点范围的通知》（辽人社〔2016〕178号）精神，市政府决定在全市范围内全面实施全民参保登记计划，特制定本方案。

一、指导思想以党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会确定的“全面建成覆盖城乡居民的社会保障体系”为指导，以贯彻落实社会保障领域重点改革任务为切入点，以依法依规经办、加快实现社会保险全覆盖为目标，按照全覆盖、保基本、多层次、可持续的方针，通过信息比对、入户调查、数据集中管理和动态更新等措施，对各类群体参加社会保险情况进行记录、核查和科学地分析运用。

通过开展全民参保登记计划，提升基本公共服务和创新社会管理水平，避免和减少重复参保、重复领取待遇，提高公共资源使用效率。

二、基本原则坚持参保登记与扩面并重，从过去偏重各险种分别扩面转向统一综合扩面，从过去偏重阶段性扩面转向持续性扩面。

生物医药医疗器械类政策一、引言生物医药医疗器械行业是关乎人民健康和经济发展的重要领域。

为了促进该行业的创新发展，提升我国医疗器械的国际竞争力，国家制定了一系列相关政策。

本政策汇总将从研发创新、注册审批、生产制造、市场准入、监管、采购使用、税收和国际合作等方面，介绍国家对生物医药医疗器械行业的政策支持。

二、研发创新政策1.国家鼓励和支持医疗器械研发创新，加大对创新型医疗器械研发的投入，提高自主创新能力。

2.建立医疗器械创新体系，包括创新中心、孵化器和加速器等，提供技术支持和创业服务，促进创新成果的转化。

3.鼓励企业与高校、科研机构合作，加强产学研用协同创新。

三、注册审批政策1.优化医疗器械注册审批流程，缩短审批时间，提高审批效率。

2.建立医疗器械注册技术审查制度，确保注册申请的技术合规性。

3.鼓励创新型医疗器械的注册申报，对具有自主知识产权的医疗器械给予优先审批。

四、生产制造政策1.鼓励企业加大在医疗器械生产制造领域的投入，提高技术水平和产品质量。

2.优化生产许可审批制度，简化审批流程，支持企业扩大生产规模。

3.加强对医疗器械生产企业的监督检查，确保产品质量安全。

五、市场准入政策1.鼓励和引导医疗机构优先采购国产医疗器械，支持国产医疗器械进入市场。

2.对具有自主知识产权的医疗器械产品给予市场准入支持，推动其在国内市场的应用。

3.规范医疗器械市场秩序，打击假冒伪劣产品，保护消费者权益。

六、监管政策1.建立健全医疗器械监管体系，加强监管力量建设，提高监管水平。

2.实施医疗器械全生命周期管理，确保产品的安全有效性。