医院制剂概述课件

非无菌制剂生产环境空气洁净度级别的最低要求
100,000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部 组织创伤外用药品；扩瞳、缩瞳、染色等诊断用眼用 药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工 序。
300,000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固 体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药 的暴露工序。
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度 级别应与其制剂生产环境相同。
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无菌制剂的要求
无菌制剂的要求 医疗机构制剂室配制注射剂、眼用制剂、标签
或说明书适应症中用于手术、严重创伤或开放 性伤口的其他制剂，必须严格按现行《药品生 产质量管理规范》施行；监督检查按《药品生 产质量管理规范》相关要求进行。
１１条
４条
６条
０条
３条
０条
２条
０条
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机构与人员
机构的要求 负责人的要求 人员及比例的要求 培训的要求
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机构与人员
制剂配制必须建立相应的机构。 负责制剂检验、制剂配制和制剂质量管理的机
构． 质量管理组织由主管院长、制剂室及药检室等
相关部门负责人组成。 医疗机构负责人对制剂的质量负责。质量管理
２、表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不易产生脱落物，不与制剂发生化学变化或吸 附制剂。
３、保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等 物质脱落。
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设备
工具、容器 要求
１、配制过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长 霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造 成污染的措施。
２、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器 表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

若需加药材细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除另 有规定外，加炼蜜或糖(或转化糖)的量，一般不超 过清膏量的3 倍。 • 四、煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。 • 五、除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。
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Ⅳ 凝胶剂 • 凝胶剂系指药材提取物与适宜基质制成的、具凝胶特
性的半固体或稠厚液体制剂。按基质不同，凝胶剂可分 为水性凝胶与油性凝胶。 • 凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化， 以半成品投料制备成品。 • 二、可根据主药的性质选用适宜的基质。水性凝胶基质 一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海 藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质 由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂 构成。必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促 进剂等附加剂。 • 三、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持凝胶状，不干 涸或液化。 • 四、凝胶剂一般应检查pH 值。
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• 气雾剂、喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓
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Ⅲ 煎膏剂(膏滋) • 煎膏剂系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼
蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。 • 煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤
液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。 • 二、如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入细
粉。 • 三、清膏按规定量加入炼蜜或糖(或转化糖)收理化反应。
• 六、除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存， 并应防冻。
Ⅴ 气雾剂 喷雾剂
• 气雾剂系指药材提取物、药材细粉与适宜的抛 射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器 中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈 雾状、泡沫状或其他形态的制剂。其中以泡沫 形态喷出的可称泡沫剂。不含抛射剂，借助手 动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态 喷出的制剂称为喷雾剂。气雾剂和喷雾剂按内 容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。可 用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或腔道给药等。

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排除 1、加入掩蔽剂 丙酮或甲醛
2、加酸、加热使抗氧剂分解 3、加入弱氧化剂 4、利用紫外吸收差异进行测定
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（二）溶剂油 1、有机溶剂稀释法 2、有机溶剂提取法 3、柱色谱分离法 （三）等渗溶液，溶剂水，助溶剂的干扰和排除
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另取20片复试, 按30片计 A + 1.45 S ≤ 15.0
（若改变限度，则改15.0）
符合规定 不符合规定
符合规定
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（二）溶出度的测定（6片） 是指药物从片剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度
凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查
ChP 转篮法、桨法和小杯法
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37±0.5℃恒温下测定 通常规定限度（Q）为标示量的70%
（一）糖类的干扰和排除
干扰氧化还原滴定
淀粉
糊 蔗
糖 精水 解葡
萄
糖 [ O ]葡
萄
糖
乳糖
（ C 6 H 1 O 5 ） 2 x 分 C 6 H 解 1 O 6 2 [ O ] C 6 H 1 O 7
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排除 改用氧化电位稍低的氧化剂
氧化剂
氧化电位
KMnO4
+ 1.51 V
Ce(SO4)2
+ 1.44 V
等当点时+ 0.94～ + 1.28 V ）
HNO3 FeCl3 I2
+ 0.94 V
+ 0.77 V
+ 0.54 V
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Байду номын сангаас
硫酸亚铁 高锰酸钾滴定液
硫酸亚铁片 硫酸铈滴定液 维生素C片 碘滴定液
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（二）硬脂酸镁的干扰和排除

，滤除杂质，再稀释到需要的浓度 油性注射液：150℃1-2h→冷却→配制、过滤 （四）半成品检验
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注射液的过滤
二级过滤 钛滤器、砂滤棒、垂熔玻璃漏斗、板框压
滤器等，用于粗滤 微孔滤膜，用于精滤
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板框式（板式）、中空纤维、管式、卷式 预处理：纯化水冲洗→浸泡24h →灯检→
注射水冲洗→灭菌→装滤器
输液容器为全封闭塑料软袋 软袋输液是利用大气压力在袋外
压缩袋体，无需引入外界空气即 可顺利滴注 加药口和输注口分开，防止污染
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第四代－－自动输注泵
使用加速通路特征设计程 序，自动计算流速，可使 用1-60ml的全部注射器 ，具有间断给药的自动化 释放功能
可用于麻醉科、儿科、重 症监护室和肿瘤科
细菌胞壁上的脂多糖和微量蛋白的复合 物，细菌死亡或解体后才释放出来
一般可认为：热原＝内毒素＝脂多糖
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热原反应
在使用注射剂时，病人常发生冷感、寒 战、发热、恶心、休克等症状，严重时 导致死亡，此症状称为热原反应
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热原的检测
1923年Seibert提出了用家兔检测热原 1942年美国药典收入家兔热原检查项 中国药典1953年版收载该方法
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四、水针剂的灌封
过滤后立即灌注、封口，以防被污染 1）剂量准确 注入量比标示量稍多，抵偿瓶壁粘
附损失 2）药液不沾瓶 3）易氧化药物灌封前后通入惰性气体防止氧化 现国内大多采用洗灌封联动机器
拉丝灌封
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五、水针剂的检漏与灭菌
药液从灌封到灭菌（或除菌过滤）的时间 间隔应有规定 ：4h
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（三）注射剂分类和给药途径
分类——按分散系统 溶液型注射液 混悬型注射液 乳液型注射液 a. 注射用无菌粉末