生产、销售假药、劣药的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结

最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：(一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的;(二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;(三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;(四)属于注射剂药品、急救药品的;(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的;(六)其他足以严重危害人体健康的情形。

对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。

司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。

第二条生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。

第三条生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

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记关键词就能拿下的5分考点，考生们务必掌握
（润德岳悦老师整理）
大家好，我是岳悦老师。

热点时事疫苗事件中可能出题的考点，其中生产、销售假药、劣药的法律责任连续出现。

这个考点出现在第十章，每年必考，大家容易混淆的点是：假药及按假药论处的情形、劣药及按劣药论处的情形；生产、销售假药的法律责任生产、销售劣药的法律责任。

为了方便记忆，岳悦老师把内容打散重新整理成表格帮助大家区分记忆，大家注意看。

一、假药、按假药论处的情形及量刑
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教大家几个浅显易懂的区分方法，解题的时候也许可以帮到大家来做判断：
1、按假药论处的情形、“生产”假药都与假药这个结果有关联。

2、按假药论处，是假的原因各不相同。

3、“生产”假药是，哪怕只承包其中某个环节，但是造成了假药这个结果，那就依然按照“生产”假药来算。

二、劣药、按劣药论处的情形
三、生产、销售假药VS生产、销售劣药的行政责任
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四、生产、销售假药的刑事责任
刑事责任比行政责任处罚重许多，涉及的数字也相对较多，大家要注意区分。

五、生产、销售劣药的刑事责任
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这个考点容易出的考题形式大多是最佳选择题、配伍选择题。

违反药品监督管理规定的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结违反药品监督管理规定的法律责任是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。

下面来看下违反药品监督管理规定的法律责任相关考点总结：考点一、无证、非法取得许可证明文件、违反药品质量管理规范的法律责任，药品商业贿赂行为的法律责任 (2016，A)共1分（2）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的①吊销许可证②撤销药品批准证明文件③五年内不受理其申请④罚款：1万元以上3万元以下×（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件√（4）药品生产、经营、非临床①警告；②责令限×是A、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品B、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;C、药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的D、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的【正确答案】 ABCD【答案解析】按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第73条的规定处罚。

【例题-多项选择题】未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚A、没收违法生产的药品B、依法予以取缔C、处于货值二倍以上五倍以下的罚款D、构成犯罪的，依法追究刑事责任【正确答案】 ABCD【答案解析】根据《药品管理法》第73条的规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。

4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。

二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。

申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。

研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。

3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。

5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。