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注射用顺铂(冻干型)注射用顺铂(冻干型)使用说明书•【药品名称】通用名称：注射用顺铂(冻干型)汉语拼音：Zhusheyong Shunbo•【成份】顺铂。
•【性状】本品为亮黄色或橙黄色的结晶性粉末。
•【适应症】为治疗多种实体瘤的一线用药。
与VP-16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC 一线方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等。
“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治疗大部分IV期非精原细胞睾丸癌，缓解率50%～80%。
此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于IV期不能手术的NSCLC的局部放疗，可提高疗效及改善生存期。
•【用法用量】1.一般剂量：按体表面积一次20mg/m2，一日1次，连用五天，或一次30mg/m2，连用3天，并需适当水化利尿。
2.大剂量：每次80～120mg/ m2，静滴，每3～4周一次，最大剂量不应超过120mg/m2，以100mg/m2为宜。
为预防本品的肾脏毒性，需充分水化：顺铂（PDD）用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml，DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化钾、甘露醇及呋塞米（速尿），每日尿量2000～3000ml。
治疗过程中注意血钾、血镁变化，必要时需纠正低钾、低镁。
•【不良反应】1.消化道反应：严重的恶心、呕吐为主要的限制性毒性。
急性呕吐一般发生于给药后1～2小时，可持续一周左右。
故用本品时需并用强效止吐剂，如5-羟色胺3（5-HT3）、受体拮抗止吐剂恩丹西酮等，基本可控制急性呕吐；2.肾毒性：累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性，一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性的危险因素。
主要为肾小管损伤。
急性损害一般见于用药后10～15天，血尿素氮（BUN）及肌酐（Cr）增高，肌酐清除率降低，多为可逆性，反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。
顺铂药品说明书顺铂，又名顺式-二氯二氨合铂，是一种含铂的抗癌药物，呈橙黄色或黄色结晶性粉末，微溶于水、易溶于二甲基甲酰胺，在水溶液中可逐渐转化成反式和水解。
临床上对卵巢癌、前列腺癌、睾丸癌、肺癌、鼻咽癌、食道癌、恶性淋巴瘤、头颈部鳞癌、甲状腺癌及成骨肉瘤等多种实体肿瘤均能显示疗效。
一、化合物简介1.基本信息中文名称：顺铂中文别名：顺-二氯二氨合铂英文名称：cisplatinCAS号：15663-27-1MDL号：MFCD00011623EINECS号：239-733-8RTECS号：TP2455000PubChem号：24871609分子式：PtCl2(NH3)2分子量：300.05PSA：52.04000LogP：1.595902.物化性质外观与性状：橙黄色或黄色结晶性粉末；密度：3.7g/立方厘米；熔点：270ºC；稳定性：稳定。
与氧化剂、铝、抗氧化剂不相容储存条件：储存在阴凉、干燥、通风良好的地方，远离不相容的物质。
毒房上锁了。
保持容器密闭。
.3.安全信息符号：GHS05GHS06GHS08信号词：危险危害声明：H300；H318；H350警示性声明：P201；P264；P280；P301+P310；P305+P351+P338；P308+P313包装等级：II危险类别：6.1(a)海关编码：2932999099危险品运输编码：UN1851/3288WGKGermany：3危险类别码：R45；R25；R41安全说明：S53；S26；S39；S45RTECS号：TP2455000危险品标志：T4.计算化学数据（1）.疏水参数计算参考值（XlogP）：无（2）.氢键供体数量：2（3）.氢键受体数量：4（4）.可旋转化学键数量：0（5）.互变异构体数量：（6）.拓扑分子极性表面积（TPSA）:2（7）.重原子数量：5（8）.表面电荷：0（9）.复杂度：0（10）.同位素原子数量：0（11）.确定原子立构中心数量：0（12）.不确定原子立构中心数量：0（13）.确定化学键立构中心数量：0（14）.不确定化学键立构中心数量：0（15）.共价键单元数量：55、合成方法由四氯铂酸钾与氯化铵、氨水络合制得。
注射用舒尼铂（冻干）无菌检查方法研究作者：李东娴张晓南普冰清王鹏徐怡游燕来源：《上海医药》2021年第07期摘要目的：对注射用舒尼铂（冻干）的无菌检查方法进行适用性研究。
方法：按《中国药典》2015年版通则1101进行试验，采用薄膜过滤法对注射用舒尼铂（冻干）进行无菌检查。
结果：注射用舒尼铂（冻干）经pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 ml/膜冲洗后，试验组均生长良好，与阳性对照组一致。
结论：薄膜过滤法可用于注射用舒尼铂（冻干）的无菌检查。
关键词注射用舒尼铂（冻干）无菌检查方法适用性中图分类号：R979.19； R927.1 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2021）07-0076-02Validation on sterility test method for suniplatin injectionLI Dongxian*， ZHANG Xiaonan， PU Bingqing， WANG Peng， XU Yi， YOU Yan （Yunnan Bai Yao Group Innovation and R&D Center/Yunnan Institute of Materia Medica/ Yunnan Provincial Enterprise Key Laboratory for the New Drug Creation of Traditional Chinese Medicine and Ethnic Drug， Kunming 650111， China）ABSTRACT Objective： To analyze the applicability of sterility test method for suniplatin injection. Methods： According to the Chinese Pharmacopeia （2015 edition） General rule 1101，the sterility test for suniplatin injection was conducted by membrane filtration. Results： The microbes in the test group grew well after suniplatin injection （lyophilized） was washed with pH 7.0 sterile sodium chloride-peptone buffer at 100 ml/membrane， which was consistent with the results of positive control group. Conclusion： This method can be used for the sterility test for suniplatin injection.KEy WORDS suniplatin injection； sterility test； validation鉑类抗癌药物属于一类结构独特的无机配合物，目前已批准上市的铂类抗癌药物有顺铂[1]、卡铂等7个品种[2-3]，是目前治疗常见恶性肿瘤的药物，在临床上得到广泛使用，对改善癌症患者的生活质量、延长寿命起到重要的作用。
顺铂注射液说明书【药品名称】通用名：顺铂注射液英文名：Cisplatin Injection 汉语拼音名：Shunbo Zhusheye 本品主要成份为顺铂。
化学名：（顺）二氨二氯铂化学结构式：分子式：Cl2H6N2Pt 分子量：【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】1．药理作用本品为金属铂类络合物，属周期性非特异性抗肿瘤药。
具有抗瘤谱广、对厌氧细胞有效的特点。
本品在细胞低氯环境中迅速解离，以水合阳离子的形式与细胞内生物大分子结合（主要靶点为DNA）形成链间、链内交联或蛋白质DNA交联，从而破坏DNA的结构和功能。
2．毒理研究（1）生殖毒性本品孕妇应用可导致胎儿损害。
小鼠试验中本品表现出致畸性和胚胎毒性。
若妊娠期间应用，或给药期间发现怀孕，应告之患者其对胎儿的潜在危害性。
应劝告有生育可能的妇女避免怀孕。
有报道在人乳汁中检测到本品，故建议母亲应用本品时中止授乳。
（2）遗传毒性本品在细胞试验中表现出致突变性，使组织培养的动物细胞出现染色体畸变。
（3）致癌毒性进行了BDIX(共50只)给药的致癌性试验，本品腹腔给药3周，1mg/kg/周，结果首次给药的455天内，33只动物死亡，其中13只死于恶性肿瘤；12只为白血病，1只为肾脏纤维肉瘤。
【药代动力学】据文献报道，本品静脉给药后迅速吸收，分布于全身各组织：肾、肝、卵巢、子宫、皮肤、骨等含量较多，脾、胰、肠、心、肌肉、脑中较少，瘤组织无选择性分布。
大部分和血浆蛋白结合，代谢呈双相性：T1/2α为25~49分钟，T1/2β为58~73小时。
药物自体内消除缓慢，主要经肾脏排泄，5日内尿中回收铂为给药量的27~54%，胆道也可排除顺铂与其降解产物，但量较少。
腹腔给药使腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高~8倍，对治疗卵巢癌有利。
【适应症】小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴癌。
注射用顺铂Cisplatin汉语拼音：Zhu She Yong Shun Bo【成份】本品活性成份为顺铂，辅料为甘露醇、氯化钠。
化学名称：(Z)-二氨二氯铂。
化学结构式：分子式：Cl2H6N2Pt分子量：300.05【性状】本品为微黄色疏松块状物或粉末。
【适应症】小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。
【规格】20mg【用法用量】顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药，通常采用静脉滴注方式给药。
给药前2～16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。
本品需用生理盐水或5﹪葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。
剂量视化疗效果和个体反应而定。
以下剂量供参考（适用于成年人及小孩）：化疗次数每次用量(mg/㎡体表面积)单次(每4周1次)50-120每周1次，共2次50每天1次，连用5天15-20疗程依临床疗效而定，每3～4周重复疗程。
本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。
联合用药时，用量需随疗程作适当调整。
【不良反应】1.肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。
多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死导致无尿和尿毒症。
2.消化系统：包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等，反应常在给药后1～6小时内发生，最长不超过24～48小时。
偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加，停药后可恢复。
3.造血系统：表现为白细胞和（或）血小板的减少，一般与用药剂量有关。
骨髓抑制一般在3周左右达高峰，4～6周恢复。
4.耳毒性：可出现耳鸣和高频听力减低，多为可逆性，不需特殊处理。
5.神经毒性：多见于总量超过300mg/m2的患者，周围神经损伤多见，表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等，少数病人可能出现大脑功能障碍；亦可出现癫痫、球后视神经炎等。
6.过敏反应：如心率加快、血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等，都可能出现。
顺铂药品说明书篇一：常用化疗药物说明书大全常用化疗药物说明书大全（包括内分泌治疗药物）1.药品通用名: 紫杉醇药品商品名: 紫杉醇药理作用:紫杉醇和Taxotere均属紫杉类药物（Taxoids）。
紫杉类药物是由紫杉的树干、树皮或针叶中提取或半合成的有效成分。
早在60年代即发现由美国西部紫杉（Taxusbrevis）树干的粗提物具有抗肿瘤活性。
1971年Wall等分离到紫杉醇，美国国立癌症研究所在体外人癌细胞株筛选中对卵巢癌、乳腺癌和大肠癌疗效突出，对移植性动物肿瘤如黑色素瘤、肺癌也有明显抑制作用。
因而于1983年进入临床研究。
由于其作用机制独特，对很多耐药病人有效，成为目前最热门的抗肿瘤药物之一。
紫杉醇于1994年在我国上市，国产的紫杉醇已通过审评进行期临床试用。
微管在维持正常细胞功能，包括有丝分裂过程中染色体的移动，细胞形成的调控，激素分泌，细胞膜上受体的固定等具有重要地位。
微管蛋白是微管的组成基础很多植物药对微管蛋白有选择性作用，例如长春花碱类主要与微管蛋白的特定部位结合，从而使微管蛋白不能聚合形成微管，导致纺锤体破坏和细胞死亡。
紫杉类也作用于微管/微管蛋白系统，但机制不同。
目前进入临床的两种紫杉类药物紫杉醇和Taxotere都可促进微管蛋白装配成微管，但抑制微管的解聚，从而导致微管束的排列异常，形成星状体，使纺锤体失去正常功能，导致细胞死亡。
紫杉类药物可以在缺少鸟苷三磷酸（GTP）与微管相关蛋白（MAP）的条件下诱导形成无功能的微管，而且使微管不能解聚。
紫杉类与微管结合的部位也与长春碱类不同。
在体外人瘤株筛选和实验动物中对多种肿瘤均有效，属于广谱的抗肿瘤植物药。
实验研究说明诱导对紫杉醇耐药需要使微管蛋白的二聚体a和B管蛋白失活。
所以对顺铂、阿霉素耐药的癌细胞也有效。
本品为从短叶紫杉（Taxus brevifolia （Taxaceae））或红豆杉中提取分离的新的双萜烯成分。
它是1994年7月由美国FDA批准进入市场的一种新型抗微管药物。
顺铂注射剂的稳定性研究
罗云;何文;李荣凌
【期刊名称】《江西中医学院学报》
【年(卷),期】2005(017)002
【摘要】顺铂(CDDP)是一种细胞周期非特异性抗肿瘤药物，是铂类抗肿瘤药物的第一代产品。
国内外已将该药广泛运用于多种恶性肿瘤的治疗，如睾丸肿瘤、头颈部肿瘤等。
临床上使用顺铂注射剂有其水针剂、无菌分装粉末及冻干粉针等3种。
本试验将采用加速试验，对这3种顺铂注射剂进行稳定性考察，以便为生产和临
床使用提供有效、科学的指导。
【总页数】2页(P58-59)
【作者】罗云;何文;李荣凌
【作者单位】武汉大学人民医院药学部,武汉,430060;武汉大学人民医院药学部,武汉,430060;武汉大学人民医院药学部,武汉,430060
【正文语种】中文
【中图分类】R944.1+1
【相关文献】
1.中药注射剂与西药注射剂配伍稳定性研究 [J], 张素波;李晓军;袁素华
2.中药注射剂与西药注射剂配伍稳定性研究 [J], 张素波;李晓军;袁素华
3.八种中药注射剂联合紫杉醇和顺铂化疗方案治疗非小细胞肺癌的网状Meta分析[J], 洪晓华; 王光耀; 刘体勤; 符芳; 莫春梅; 荣震
4.甲磺酸阿帕替尼片联合紫杉醇注射剂和顺铂注射剂治疗非小细胞肺癌的临床研究
[J], 徐道静
5.甲磺酸阿帕替尼片联合紫杉醇注射剂和顺铂注射剂治疗非小细胞肺癌的临床研究[J], 徐道静
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注射用顺铂说明书冻干 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
注射用顺铂说明书
【药品名称】
通用名：注射用顺铂
英文名：Cisplatin For Injection
汉语拼音：Zhusheyong Shunbo
【成份】
1. 本品化学名称为： (Z)-二氨二氯铂
化学结构式为：
分子式： Cl
2H
6
N
2
Pt
分子量：300.05
CAS No.：15663-27-1
2. 辅料：甘露醇、氯化钠。
【性状】本品为微黄色疏松块状物或粉末。
【适应症】
为治疗多种实体瘤的一线用药。
与VP－16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC 常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等。
“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治疗大部分IV 期非精原细胞睾丸癌，缓解率50％～80％。
此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于IV期不能手术的NSCLC的局部放疗，可提高疗效及改善生存期。
【规格】20mg
【用法用量】
1、一般剂量：按体表面积一次20mg/m2，一日1次，连用五天，或一次
30mg/m2，连用3天，并需适水化利尿。
2、大剂量：每次80～120mg/m2，静滴，每3～4周一次，最大剂量不应超过 120mg/m2，以100mg/m2为宜。
为预防本品的肾脏毒性，需充分水化：顺铂（DDP）用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml，DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液 3000～3500ml，并用氯化钾、甘露醇及呋塞米（速尿），每日尿量2000～3000ml。
治疗过程中注意血钾、血镁变化，必要时需纠正低钾、低镁。
【不良反应】
1、消化道反应：严重的恶心、呕吐为主要的限制性毒性。
急性呕吐一般发生于给药后1～2小时，可持续一周左右。
故用本品时需并用强效止吐剂，如
5- 羟色胺3（5-HT3）、受体拮抗止吐剂恩丹西酮等，基本可控制急性呕吐；
2、肾毒性：累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性，一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性的危险因素。
主要为肾小管损伤。
急性损害
一般见于用药后10～15天，血尿素氮（BUN）及肌酐（Cr）增高，肌酐清除率降低，多为可逆性，反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。
目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段；
3、神经毒性：神经损害如听神经损害所致耳鸣、听力下降较常见。
末梢神经毒性与累积剂量增加有关，表现为不同程度的手、脚套样感觉减弱或丧失，有时出现肢端麻痹、躯干肌力下降等，一般难以恢复。
癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见；
4、骨髓抑制：骨髓抑制（白细胞和/或血小板下降）一般较轻，发生几率与每疗程剂量有关，若≤100mg/m2，发生机率约10～20％，若剂量≥
120mg/m2，则约40％，但亦与联合化疗中其它抗癌药骨髓毒性的重叠有关。
5、过敏反应：可出现脸肿、气喘、心动过速、低血压、非特异斑丘疹类皮疹；
6、其它：心脏功能异常、肝功能改变少见。
【禁忌症】肾损害患者，孕妇和对本品过敏者禁用。
【注意事项】
监测末梢血象、肝肾功能、末梢神经毒及听力表现等变化，必要时减少剂量或停药，并进行相应的治疗，避免采用与本品肾毒性或耳毒性叠加的药物，如氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、头孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸纳等。
静滴时需避光。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】
老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少，药物排泄率减低，故慎用。
如肾功正常，可给予全量的70％～90％。
【药物相互作用】
氨基糖甙类抗生素、两性霉素B或头孢噻吩等与本品并用，有肾毒性叠加作用；MTX及BLM主要由肾脏排泄，本品所致的肾损害会延缓上述两种药物的
排泄，导致毒性增加。
丙磺舒与本品并用时，可致高尿酸血症；氯霉素或其呋喃苯胺酸或利尿酸钠增加本品耳毒性；抗组胺药可掩盖本品所致的耳鸣、眩晕等症状。
【药物过量】药物剂量超过120mg/m2，其毒性增加，尤其是肾毒性、骨髓毒性。
【药理毒理】
本品为铂的金属络合物，作用似烷化剂，主要作用靶点为DNA，作用于DNA 链间及链内交链，形成DDP～DNA复合物，干扰DNA复制，或与核蛋白及胞浆蛋白结合。
属周期非特异性药。
【药代动力学】
静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。
注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢，亦可达胸、腹腔，极少通过血脑屏障。
T
2日以
1/2
可明显缩短。
本品主要由肾排泄，通过肾小球过滤或部上，若并用利尿剂T
1/2
分由肾小管分泌，用药后96小时内25％～45％由尿排出。
腹腔内注射后腔内
器官浓度为静脉注药的2.5～8.0倍。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】玻璃盒包装， 5瓶/盒
【有效期】24个月。
