过程控制程序文件
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1.目的:在制造过程中,依[生产操作规程]与[检验指导书]进行控制,
以确保过程在受控状态下,防患不良品再度发生,做好在制品质
量保证。
2. 范围:自物料开始上线至成品包装作业完成为止。
3. 定义:无
4. 流程:
5. 内容:
5.1.过程规划
5.1.1.依《新产品开发试制控制程序》(TSP7.2),由先期质量规划
小组制定[控制计划]以作为过程控制依据。
5.1.2.指导书制定
(1)检验指导书拟定:
质保部依据[控制计划]及[产品标准]制定[进料检验指
导书]、[过程检验指导书]、[成品出货检验指导书],
以作为进料、过程、成品或出货检验依据。
(2)作业指导书拟定
●产品工程部依据产品质量和过程能力及[控制计划]
要求,逐一针对各制造流程建立过程[生产操作规
程]。
●[生产操作规程]的内容应包括品名、编号、工程名、
所需工具、设备、作业条件及内容、管理特性及方法,
以确保质量。
5.2.试制
5.2.1.依《新产品开发试制控制程序》规定,执行样品试制。
5.2.2.新开发件其初期过程能力Ppk须达到1.67(含)以上。
5.3.量试:依《新产品开发试制控制程序》由生产制造部依正式生产
模具、材料、设备、过程等所作批量式生产测试,加以验证
均能满足[控制计划]各项要求。
5.4.转移量产:依《新产品开发试制控制程序》由先期质量规划小组
正式将相关生产用模具、检具、量具等资料转移至生产
部门,将相关质量控制资料移转至质保部,开始量产。
5.4.1.[生产操作规程]的执行:各工作站及各项产品须要有[生产
操作规程],并置于机台旁边,以便作业员取用,作业人员依[生
产操作规程]内容进行操作。
(1)开机、换模或操作人员、原材(物)料有所变更时,应依《产品的监视与测量控制程序》(TSP8.6)中的首件
检验方式进行作业设定的验证,确认合格后才投入生产。
(2)现场作业人员于过程中依[生产操作规程]实施自主检查,并立即反应给班长处理。
5.4.2.作业人员于生产前须依照《设备管理与维护程序》(TSP7.7)
进行一级预防保养,如清扫、加油、消耗品更换等,并记录于
[机器设备日常点检表]。
5.4.3.过程不合格品处理,依《不合格品控制程序》(TSP8.8)规
定处理。
5.4.4.过程质检员于过程中依《产品的监视与测量程序》(TSP8.6)
及《过程检验指导书》所规定检验标准实施检验,并将检验结
果记录于[过程检验记录表],同时查证作业员自主检查记录,
判定过程质量稳定性,若发现过程不稳定,应立即反应该单位
主管,且依《纠正与预防措施控制程序》(TSP8.11)处理。
5.4.5.过程进度控制,依《生产管理控制程序》(TSP7.6)规定实
施。
5.4.
6.制造过程半成品标识依《产品标识与可追溯性控制程序》
(TSP7.9)规定实施。
5.4.7.过程变更:依《过程变更控制办法》(WI-7.2-006)及《生
产件批准程序》(TSP7.3),对涉及产品重要控制特性,需取得
客户核准。并保存过程更改生效日期的记录。
5.4.8.外观项目:依照《外观检验指南》(WI-8.6-003)
5.5.量产
5.5.1.过程能力控制:质保部依[控制计划]指定控制项目在生产
中,作成[X-R控制图],以了解过程是否稳定。量产的Cpk必
须大于1.33。
5.5.2.若Cpk小于1.33,则由质保部依《纠正与预防措施控制程序》
(TSP8.11)通知责任单位进行改善。
5.5.3.若客户对过程能力或效果有较高或较低要求时,在[控制计
划]中的“产品/过程规范/公差”栏目中体现。
5.5.4.在控制图上,注出重要的过程活动(如:更换工具,修理机
器等)。
5.5.5.当过程或产品的数据表明过程能力很高时(如:CPK/PPK≥
3),则需修改[控制计划]。
5.5.
6.在作业准备阶段(如:作业的初步运行,材料的改变,作业
的更改,运行时间过长的停顿,必须采用末件比较、统计等方
法进行验证。
5.6.完工入库
5.6.1.生产制造部依《生产管理程序》(TSP7.6)办理完工入库。
5.6.2.成品检验员《成品检验指导书》进行成品检验作业。
6. 相关附件:
6.1. [X-R控制图](FM-
7.5-P-001)
7. 参考文件:
7.1.《新产品开发试制控制程序》(TSP7.2)。
7.2.《过程变更控制办法》(WI-7.2-006)。
7.3.《生产件批准程序》(TSP7.3)。
7.4.《产品标识与可追溯性控制程序》(TSP7.9)。
7.5.《设备管理与维护控制程序》(TSP7.7)。
7.6.《产品的监视和测量程序》(TSP8.6)。
7.7.《不合格品控制程序》(TSP8.8)。
7.8.《纠正与预防措施控制程序》(TSP8.11)。
7.9.《生产操作规程》