中国药典2020年版四部增补本

0108 丸剂

丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。

丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、滴丸和糖丸等。

蜜丸 系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重款在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。

水蜜丸 系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

水丸 系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等）为黏合剂制成的丸剂。

糊丸 系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。

蜡丸 系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。

浓缩丸 系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、炼蜜或炼蜜和水等为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸等。

滴丸 系指原料药物与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中制成的球形或类球形成的制剂。

糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料，选用事宜的黏合剂或浸润剂制丸，并将原料药物以适宜的方法分次包裹在糖丸中制成的制剂。

丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。

二、炼蜜按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备时可根据品种、气候等具体情况选用。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。

三、滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。

四、丸剂通常采用泛制、塑制和滴制等方法制备。

五、浓缩丸所用饮片提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。

六、蜡丸制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至适宜温度后按比例加入药粉，混合均匀。 七、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80°C以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60°C以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。

0110 糊剂

糊剂系指大量的原料药物固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。

糊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、糊剂基质应根据剂型的特点、原料药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性选用。糊剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。

二、糊剂应无酸败、异臭、变色与变硬现象。

三、除另有规定外，糊剂应避光密闭贮存：置25℃以下贮存，不得冷冻。

除另有规定外，糊剂应进行以下相应检查。

【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

总则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中

国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物

制品，四部收载通则和药用辅料。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但

经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。

三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定

有关的共性问题的统一规定。

四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractices,GMP）的产品而

言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出

其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

六、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofThePeople'sRepublicofChina；英文简称为Chinese

Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。

七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照

批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是

否稳定均一的技术规定。

正文

八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照

批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是

否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式；

9月20日，由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在京召开。会上获悉，2020年版《中国药典》编制工作已经开始启动。

据国家药典委员会秘书长张伟在会上介绍，2020版中国药典计划收录品拟达到6400个。相比2015年版收录的5608个品种，增加了800个。重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。

其中，中药品种拟增加220个，化药品种拟增加420个，生物制剂拟增加30个，药用辅料拟增加100个，药包材品种拟增加30个。

2020年版药典拟修订1400个品种的标准，其中中药500个，化药600，生物制剂150个，药用辅料150个。

业内知名专家施枝江对赛柏蓝表示，《药典》每次修订都是一次标准的提高，提高标准后，低于标准的企业将被淘汰。可以说，每次药典的修订是一次淘汰赛。比如2015版的《药典》，与2010版相比，就有43个品种被踢出。

中药饮片标准将进一步提高

去年12月1日，2015年版《药典》开始实施，作为新版药典的一大特色是饮片标准大幅度提高。

中药饮片标准大幅度提高，特别是安全性指标，增加了对中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，加大农残、重金属、黄曲霉等标准，而这些指标的有效解决，有赖于中药整个产业链的规范，特别是需规范中药材种植、中药材贸易。仅仅是这项标准的设定，就让不少中药企业直呼成本大大提高，在中药材市场，标准提高后，有药商对表示，不少药商遭遇退货潮。

有关人士表示，2020年新版药典还将进一步加强中药材安全性方面标准的制定，拟参照食品安全评估的方法，在对中药材污染物进行大规模调查基础上，在科学研究和大数据的基础上，建立部分品种农药残留、重金属限量标准的制定工作。

这意味着，未来中药材的标准将进一步提高。

一位中药企业管理者对此感叹道：中药企业再不自建药材基地就没戏了，如果按照现在模式生产、收购药材，想药监检查这么严格的情况下，尤其是最近发对药企的警告，要求所有的企业都重视药品原料的情况下，如果等到2020年标准提高后再计划，真就晚了。