医疗器械知识考试试题库与答案
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医疗器械知识考试试题库与答案
1、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
答案：C
2、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
A、6年
B、3年
C、5年
D、10年
答案：C
3、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。()
A、1020
B、1530
C、3045
D、1060
答案：C
4、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、1030
B、3060
C、4560
D、6090
答案：D
5、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。 A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条
答案：D
6、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。
A、一定范围和期限内
B、全国
C、重点人群众
D、重点地区
答案：A
7、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。
A、经营
B、质量管理
C、法规
D、可追溯
答案：D
8、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。
A、销售商
B、客户
C、供应商
D、物料
答案：C
9、《医疗器械召回管理办法》自()起施行。
A、2011年7月1日
B、2014年10月1日
C、2016年2月1日
D、2017年5月1日
答案：D 10、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的()措施,并发布安全警示信息。
A、行政处罚
B、行政强制
C、行政干预
D、紧急控制
答案：D
11、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于5年。
A、1
B、2
C、3
D、5
答案：B
12、登记事项变更的,医疗器械经营企业都应当及时向设区的()食品药品监督管理部门办理变更手续。
A、国家级
B、省级
C、市级
D、县级
答案：C
13、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在()小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。()
A、12
B、24
C、48
D、72
答案：A
14、《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。
A、2014年6月27日2014年10月1日
B、2000年6月25日2000年7月20日
C、2002年6月1日2004年5月20日
D、2002年6月25日2006年7月20日 答案：A
15、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
A、12小时
B、24小时
C、48小时
D、72小时
答案：B
16、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将申报资料转交技术审评机构。
A、3个
B、5个
C、7个
D、9个
答案：A
17、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的()食品药品监督管理部门印制。
A、县级以上
B、市级
C、省级
D、国家
答案：B
18、发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械();未经审查,不得发布。
A、广告批准文号
B、注册证书
C、广告备案文号
D、广告注册文号
答案：A
19、体外诊断试剂产品名称一般可由()部分组成。
A、1
B、2
C、3
D、4 答案：C
20、医疗器械注册证编号的编排方式为:(国械注准XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×2为注册形式:“进”字适用于()医疗器械。
A、境内
B、进口
C、香港
D、台湾
答案：B
21、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于()医疗器械管理。
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第二类或第三类
答案：B
22、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械,被称为()。
A、侵入器械
B、植入器械
C、接触人体器械
D、重复使用手术器械
答案：B
23、备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处()罚款。
A、2万元以上5万元以下
B、5万元以上10万元以下
C、3万元以上10万元以下
D、5万元以上15万元以下
答案：A
24、篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,()年内不受理其广告审批申请。
A、1 B、2
C、3
D、5
答案：B
25、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行(),在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
A、研制
B、销毁
C、进口
D、转让
答案：A
26、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。
A、2.5万
B、2万
C、1.5万
D、1万
答案：D
27、医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存期限不得少于()年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。()
A、13
B、25
C、15
D、23
答案：B
28、有下列情形之一的,药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:()。
A、①②③
B、①②④
C、②③④
D、①②③④
答案：D 29、医疗器械行业标准计划项目由()批准下达。()
A、国家食品药品监督管理总局
B、行业协会
C、国务院标准化行政主管部门
D、企业
答案：A
30、医疗器械质量公告由()发布。
A、检验机构
B、市级以上人民政府药品监督管理部门
C、省级以上人民政府药品监督管理部门
D、县级以上人民政府药品监督管理部门
答案：C
31、医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
A、3
B、5
C、7
D、10
答案：D
32、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,()年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。
A、3
B、5
C、7
D、10
答案：D
33、备案资料载明的事项发生变化的,应当向()变更备案。
A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
B、国家食品药品监督管理总局
C、原发证部门
D、原备案部门
答案：D
34、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。 A、达成口头共识
B、开会商议
C、签订书面协议
D、充分合作
答案：C
35、《医疗器械网络销售监督管理办法》自起()施行。
A、2018年1月1日
B、2018年3月1日
C、2018年4月1日
D、2018年10月1日
答案：B
36、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。
A、抽查检验
B、突击检查
C、理论培训
D、排查
答案：A
37、医疗器械广告批准文号有效期为()年。()
A、1
B、2
C、3
D、5
答案：A
38、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。
A、国准进
B、准进许
C、国准许
D、国进许
答案：B
39、《医疗器械召回管理办法》适用于()医疗器械的召回及其监督管理。
A、中华人民共和国境内已上市
