微生物制药及微生物药物分析
一、微生物制药
1. 概述
微生物制药是指利用微生物或其代谢产物生产药物，它是一种传统的制药技术。常用的微生物制药包括抗生素、激素、酶、疫苗、单克隆抗体等。它具有原料易得、生产成本低、操作简单、产量高等特点。
2. 抗生素
抗生素是指能够对细菌发挥抗菌作用的化合物。产生抗生素的微生物有青霉菌、链霉菌等。抗生素是临床上常用的药物，它能够治疗多种感染性疾病。
抗生素的生产过程主要包括培养、提取和纯化。培养是指将产生抗生素的微生物培养在适宜的培养基上，并利用微生物的代谢产物合成抗生素。提取是指将培养液分离出微生物后，再用适宜的溶剂提取抗生素。纯化是指将提取的混合物进行纯化，获得纯净的抗生素。
3. 激素
激素是一类在人体内具有调节、控制生理功能的生物活性物质。激素的生产来源于动物细胞和微生物。微生物生产的激素有胰岛素、人类生长激素等。
激素的生产过程主要包括培养、分离、提取和纯化。培养是指将产生激素的微生物培养在适宜的培养基上，用其代谢产物合成激素。分离是指将培养液中的微生物分离出来，提取是指将激素从分离出来的微生物中提取出来。纯化是指将提取的混合物进行纯化，获得纯净的激素。
4. 酶
酶是一种具有生物催化性质的蛋白质，能够加速化学反应。酶的生产源于微生物，包括细菌、真菌和酵母等。酶主要应用于生物技术领域，如DNA重组和蛋白质工程等。
酶的生产过程主要包括培养、分离、提取和纯化。培养是指将产生酶的微生物培养在适宜的培养基上，用其代谢产物合成酶。分离是指将培养液中的微生物分离出来，提取是指将酶从分离出来的微生物中提取出来。纯化是指将提取的混合物进行纯化，获得纯净的酶。
5. 疫苗
疫苗是指通过注射疫苗，使人体产生对某种疾病的免疫力。疫苗的生产来源于微生物，常见的有病毒、细菌等。疫苗主要用于预防传染病。
疫苗的生产过程主要包括培养、提取、灭活和纯化。培养是指将产生疫苗的微生物培养在适宜的培养基上，用其代谢产物合成疫苗成分。提取是指将培养液中的微生物分离出来，灭活是指将病毒或细菌进行灭活处理。纯化是指将提取的混合物进行纯化，获得纯净的疫苗。
抗生素类药物的分析(二)
一、X型题
由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
1. 盐酸美他环素的检查项目有
A.无菌
B.水分
C.有关物质
D.吸收度
E.热
答案：CD
2. 硫醇汞盐紫外分光光度法测定青霉素V钾片的含量时，所需试剂有
A.硝酸汞
B.二氯化汞
C.咪唑
D.青霉素V
E.青霉素V钾
答案：BCD
3. 青霉素钠的无菌检查时需用
A.鲎试剂
B.需氧菌培养基
C.厌氧菌培养基
D.真菌培养基
E.青霉素酶
答案：BCDE
4. 硫酸链霉素的特征鉴别反应为
A.坂口(Sakaguchi)反应
B.茚三酮反应
C.N-甲基葡萄胺反应(Elson-Morgan反应)
D.麦芽酚(Malt0I)反应
E.羟肟酸铁反应
答案：AD
5. 青霉素族抗生素药物分子结构中6-氨基青霉烷酸(母核)的组成包括
A.苄基
B.β-内酰胺环
C.噻唑环
D.氢化噻唑环
E.羟苄基
答案：BD
6. 茚三酮反应可用于质量控制的药物有
A.硫酸链霉素
B.硫酸庆大霉素
C.氨苄西林
D.头孢羟氨苄
E.青霉素钠
答案：ABCD
7. 微生物检定法测定的药物为 A.硫酸阿托品
B.硫酸链霉素
C.罗红霉素
D.硫酸庆大霉素
E.盐酸美他环素
答案：BCD
8. 坂口(Sakaguchi)反应所需用的试剂为
A.三氯化铁试液
B.8-羟基喹啉
C.重氮苯磺酸试液
D.次溴酸钠
E.链霉胍
答案：BD
9. 汞量法测定青霉素钠或青霉素V钾含量的主要反应有
A.酸碱中和反应
B.沉淀反应
C.水解反应
D.Hg2+与巯基的反应
E.Hg2+与水解产物(青霉胺)的反应
答案：CDE
10. β-内酰胺类抗生素药物的基本性质
A.β-内酰胺环的不稳定性
B.紫外吸收特性
C.游离酸及其无机盐或有机碱盐的溶解特性
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第十一章抗生素类药物分析
基本要求
学习要点
内容
第一节概述
一、特点：化学纯度较低, 同系物多，异构体多，降解物多，稳定性差。
二、鉴别方法：生物学法，理化方法。
三、特殊检查项目：异常毒性、热源或细菌内毒素、降压物质、无菌，组分分析，聚合物
等。四、含量测定或效价测定
(一)、微生物学法——通过比较标准品与供试品产生抑菌圈的大小来测定供试品的效价。
其原理恰好与临床应用要求一致，更能确定抗生素的医疗价值。
1、对于分子结构复杂、多组分的抗生素，生物学法是首选的效价测定方法。
2、本法的优点：
灵敏、用量小，结果直观
适用范围广：纯度好的、差的制品，已知或新发现的抗生素均适用，同一类型的抗
生素不需分离，可一次测定其总效价。
3、缺点：
操作步骤多，测定时间长，误差大等。
(二)、理化方法——适用于提纯的产品以及化学结构已确定的抗生素。
1、本法的优点：
迅速、准确、有较高的专属性。
2、缺点：
对含有具同样官能团杂质的供试品不适用，或需采取适当方法加以校正。而且当该
法是利用某一类型抗生素的共同结构部分的反应时，所测得的结果，往往只能代表药物的总的含
量，并不一定能代表抗生素的生物效价。
第二节β-内酰胺类抗生素
一、化学结构与性质
(一)、青霉素族
2 / 11 (二)、头孢菌素族
二、鉴别试验(一)、呈色反应
1、羟肟酸铁反应青霉素及头孢菌素在碱性中与羟胺作用，β-内酰胺环破裂生成羟肟
酸；在稀酸中与高铁离子呈色。2、茚三酮反应
3、与重氮苯磺酸的偶合反应
4、硫酸-甲醛试验
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(二)、各种盐的反应
1、钾、钠离子的火焰反应
2、有机胺盐的特殊反应（如普鲁卡因青霉素的重氮化-偶合反应）
(三)、色谱法
1、高效液相色谱法（HPLC）
2、薄层色谱法（TLC）
3、中国药典收载的头孢菌素族药物和大多数青霉素族药物采用HPLC法进行鉴别。
抗生素类药物的分析(一)
一、A型题
题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
1. 采用Cl-的反应进行鉴别的药物是
A.氨苄西林
B.头孢羟氨苄
C.盐酸美他环素
D.罗红霉素
E.青霉素钠
答案：C
2. 以下哪一种药物不能发生羟肟酸铁呈色反应
A.阿莫西林
B.氨苄西林
C.头孢氨苄
D.普鲁卡因青霉素
E.青霉胺
答案：E
3. 硫醇汞盐法测定青霉素V钾片的含量时，《中国药典》(2000年版)规定按青霉素V计算其原因是
A.对照品是青霉素v
B.计算方便
C.与疗效一致
D.便于用效价表示
E.习惯算法
答案：A
4. 青霉素钠属于
A.头孢菌素族
B.β-内酰胺类抗生素
C.氨基糖苷类抗生素
D.四环素类抗生素
E.大环内酯类抗生素
答案：B
5. 取某一β-内酰胺类抗生素药物进行焰色试验，火焰显紫色。该药物应为
A.青霉素钠
B.青霉素V钾
C.头孢氨苄
D.阿莫西林
E.氨苄西林
答案：B
6. 汞量法测定青霉素v钾含量时，做空白试验的作用是测试
A.方法的影响程度
B.条件的影响程度
C.试剂的影响程度
D.降解产物的量
E.青霉素v钾的水解程度
答案：D
7. 抑菌试验鉴别青霉素钠时，所用菌为
A.细菌 B.霉菌
C.链球菌
D.金黄色葡萄球菌
E.大肠杆菌
答案：D
8. 采用沉淀反应鉴别青霉素钠的原理是
A.青霉素钠可溶于水
B.青霉素钠是强碱弱酸盐
C.青霉素钠加强酸则生成不溶于水的青霉素白色沉淀
D.青霉素钠加强碱则生成沉淀
E.青霉素钠溶液加氯化汞试液则生成沉淀
答案：C
9. 酸碱滴定法测定苯唑西林钠含量的依据(原理)为
A.其钠盐的水解反应
B.其钠盐水溶液的碱性(因本品为弱酸强碱盐)
C.噻唑环的降解反应
D.内酰环的水解反应
E.侧链芳环的降解反应
答案：D
10. 青霉素族分子结构中具有的6-氨基青霉素烷酸(母核)的物理与化学性质是
