药品和器械管理规章制度

药品和器械管理规章制度

第一章 总则

第一条 规章制度的目的和依据

为了加强对药品和器械的管理，保障人民群众的用药安全和健康，根据《药品管理法》、《医疗器械管理条例》等相关法律法规和行政法规，制定本规章制度。

第二条 适用范围

本规章制度适用于药品和器械的生产、流通、使用等相关环节。

第三条 主管部门和职责

药品监督管理部门是本规章制度的主管部门，负责药品和器械的监督管理工作。

第四条 监督检查

药品监督管理部门通过定期检查和抽查等方式，对药品和器械的生产、流通、使用等环节进行监督检查，发现问题及时处理。

第五条 处罚措施

对违反相关规定的药品和器械经营者，药品监督管理部门将依法进行处罚，包括责令停产停业、吊销许可证等措施。

第二章 药品管理

第六条 药品生产许可

药品生产企业应当依法取得药品生产许可，并按照许可范围和要求开展生产活动。

第七条 药品生产质量

药品生产企业应当建立健全质量管理体系，保证药品生产的质量安全。

第八条 药品质量监管

药品监督管理部门应当对药品生产企业进行定期检查，确保药品质量符合标准要求。

第九条 药品流通管理

药品经营企业应当合法取得药品经营许可，对药品的销售、运输等环节进行管理，并建立完善的药品追溯体系。

第十条 药品广告管理 药品广告应当真实、准确、合法，不得包含虚假宣传内容，药品监督管理部门将对药品广告进行监管。

第十一条 药品不良反应监测

药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测系统，及时收集、评估和通报药品不良反应情况。

第三章 器械管理

第十二条 器械生产许可

器械生产企业应当依法取得器械生产许可，并按照许可范围和要求开展生产活动。

第十三条 器械生产质量

器械生产企业应当建立健全质量管理体系，保证器械生产的质量安全。

第十四条 器械质量监管

药品监督管理部门应当对器械生产企业进行定期检查，确保器械质量符合标准要求。

第十五条 器械流通管理

器械经营企业应当合法取得器械经营许可，对器械的销售、运输等环节进行管理，并建立完善的器械追溯体系。

药械科管理制度

第一章 总则

第一条 为规范和加强药械科管理，提高医院药械管理水平，保障患者用药安全，特制定本制度。

第二条 药械科是医院用于存储、配制、管理和使用各类药品和医疗器械的科室，负责医院药品和医疗器械的采购、储存、管理和配送工作，是医院用药安全的重要保障部门。

第三条 药械科管理应遵循“用药合理、用量合适、用药安全”的原则，做好药品和医疗器械的供应、储存、保管、分发和使用工作，保证患者用药安全和临床药学服务质量。

第四条 药械科管理应当严格按照国家有关法律法规和医院相关规定，加强内部管理，建立科学合理的管理制度和操作规范。

第二章 组织机构

第五条 药械科设有科长一名、副科长一名、药剂师多名、药品管理员多名、仓库管理员多名、技术员多名等岗位，具体职责由医院人事部门规定。

第六条 药械科设有下设仓库、灭菌室、药房等部门，各部门具体职责由医院科室管理规定。

第七条 药械科领导负责科室的日常管理和工作安排，做好核心药物的储备，做好各类医疗器械的日常采购及消耗计划。

第八条 药械科定期对仓库、药房等部门的运行情况、药品、器械库存量等进行检查、核对，做到问题及时发现、及时解决。

第九条 药械科与其他临床科室和相关部门保持联系，密切配合，做好用药安全和医疗器械使用管理工作。

第三章 职责分工

第十条 药械科科长负责全科工作的领导和管理，制定和执行科室的年度工作计划和目标。

第十一条 副科长协助科长管理科室，负责日常工作的安排和指导。

第十二条 药剂师要熟悉药品知识，进行临床用药指导，严格按照医嘱为临床用药提供保障。

第十三条 药品管理员要做好药品库存的管理工作，监督库存量，定期检查药品的有效期，定期进行药品清点。

第十四条 仓库管理员要严格按照规定管理、保管医疗器械，做到在设定的温度、湿度条件下储存。 第十五条 技术员负责医疗器械的检查、灭菌和包装等工作。

第四章 内部管理

第十六条 药械科各岗位人员要严格执行相关规定，服从医院领导的工作安排和要求。

医疗器械经营企业

管 理 制 度

Xxxxxxx有限公司

二 0 一 0 年

2

目 录

一、 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及

相互关系的规定 ……………………………………………3

二、 产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度……………6

三、 效期产品管理制度……………………………………………8

四、 不合格产品管理制度…………………………………………9

五、 质量跟踪及不良反应的报告制度 …………………………10

六、 产品售后服务制度 …………………………………………12

七、 文件、资料、记录管理制度 ………………………………12

3

医疗器械经营企业管理制度

一、 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定

根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：

质 量 管 理 领 导 小 组

组长：

质量管理部

部长： 业务部负责人

验收养护员 售后服务员 兼职质检员 信息反馈 信息反馈

信 息

反 馈

信

息

反

馈

信息反馈

信息反馈 4 各类人员的职责权限：

（一）总经理

1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。

2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。

3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。

4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。

5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。

6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。

（二）质量管理人员

1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。

2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 5 3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。

1 医疗器械管理制度

医院器械设备管理基本任务

一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购臵计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。

三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。

四、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。

五、严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。

六、努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。

七、按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。

八、重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。

九、遵纪守法，严禁在器械设备购臵过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。 2 医疗器械设备管理原则

一、动态管理原则

即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要(例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要)制定不同的管理办法和政策，对医疗器械设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。

二、系统管理原则

要树立整体观念，克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购臵装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。