医药管理工作规章制度

药品管理工作制度

一、 药品的验收入库

1、 凡购进的药品，药库保管员按供货单位所提供的合法票据或随货同行逐品种验收。

2、 药品验收时应逐项检查以下标识：产品合格证、药品名称、产地、规格、产品批号、生产日期、产品有效期、批准文号、供应单位、购进数量及药品注册证号。

3、 药品入库前应填写完整的购进验收记录；通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供应单位、购货数量、购进价格、购进日期、质量状况、验收结论、验收人员等。

4、 验收时如发现实物与原始发票或随货同行所载数量、规格、质量不符，须查明原因更正或退还，并在送货凭据上签字。

5、 药品验收无误后，凭随货同行连同微机入库单及时办理入库手续，最长不能超过三日。

二、 药品的贮存与保管

1、 药品应按药品不同的性质及剂型特点在适当的条件下正确地贮存与保管，并应注意：温度、湿度、通风、光线等条件防止药品的过期失效、虫蚀、霉坏变质等造成不必要的损失。

2、 应根据药品的特性，全面考虑各种因素，选择适当的贮存条件及保管办法，防止药品变质或延缓其变质速度。

① 控制库内的湿度，保持相对湿度在45～75%。 ② 根据不同药品贮存条件，对其标示、“阴凉处”或“凉暗处”控制温度不超过20℃。对其标示的“冷处”控制温度在2～10℃，可放入冰箱内（可调至2～10℃左右）。

③ 一般药品贮存至室温：1～30℃即可。

3、 加强效期药品的管理，随时注意贮存期限。随时检查，特别是对有效期短（半年或一年）随时填报效期药品登记本，定期报告，本着“先进先出、近期先用”的原则，以防过期失效，造成损失。

三、 药品的养护、出库复核

1、 库房保管员对药品进行科学的贮存与保管。

2、 随时检查库存药品的贮存条件是否符合规定，并做好库房温、湿度的监测与管理，每天上、下午各一次，定时对库房温、湿度进行记录。

3、 如库房温、湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，并及时调整库存条件。

质量管理工作流程图

一、质量管理制度控制流程图

依据《药品管理法》、《GSP》等相关法律、法规

质量管理部起草、编制、修订质量管理制度

质量负责人审核

总经理批准

各有关部门执行落实

质量领导小组负责检查与考核 质量管理部负责日常检查和专项检查

二、 质量管理体系内部审核流程图

质量管理部编制

质量副总经理批准

确定评审人员召开首次会议

部门自查

进行现场审核

提出内审报告和不符合项目报告

对发生不符合项目部门提出整改纠正措施

部门实施整改

质管部派人跟踪检查验证

总经理组织如召开评审会议，提出评价和纠正意见

质量管理部编制评审报告

三、药品进货流程图

供货单位 首营企业 收集资料，审查其经营资格、质量信誉和履行合同能力，填写“首营企业审批表”质量管理部审核，质量负责人审批。

建立合格供货方档案

合格供货方 销售人员资格审查：

1、委托授权书2、身份证复印件

3、省药监局备案

首营品种 1、生产批件或新药证书

2、质量标准或检验方法

3、包装、标签、说明书实样

4、药品检验报告单（省厅）

5、价格批文

6、样品等 填写“首营品种审批表”质管部审核，质量负责人审批。

进口药品 索取加盖供方质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》

其他合格经营品种

签订合同或质量保证协议

进货 做好购进记录

四、购销合同评审流程图

购销合同

业务审核

质管审核

财务审核

领导审核

五、药品验收入库流程图

购进药品

待验

请验

在待验区内时进行数量和外包装检查和抽样 在验收养护室进行药品外观性状等检查

合格 不合格

质管员复检

入库通知

保管员办理入库 不合格

填写“拒收报告单”

拒收退货 报损药品

入退货区 入不合格品库

六、药品在库养护流程图

在库药品

重点养护品种 一般养护品种

可疑药品

暂停发货

质管部复查 不合格 合格

继续销售 近效期药品

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图书内容简介

第一篇我国医药管理体制改革创新基础 第一章我国药品监督管理体制与组织机构

第二章我国药品生产经营行业组织机构体制建设

第三章地方药品监督管理部门机构设置与体制建设

第四章药学技术人员管理与考评制度

第五章医药事业管理职能与管理体制内涵

第六章药品管理立法体制

第七章《药品管理法》及其实施条件

第二篇药品质量监督执法机制与基本制度

第一章概论

第二章药品质量监督体制

第三章药品标准管理体制

第四章国家基本药制物度

第五章处方药与非处方药管理制度

第六章生物制品及血液制品管理制度

第七章药品管理行政执法监督

第八章药品管理技术监督机制

第九章药品监督管理行政复议与诉讼机制建设

第三篇新药临床试验质量管理体制执行制度

第一章新品研究开发体制

第二章新药临床试验的意义

第三章新药临床试验要素

第四章新药临床试验评价体制改革与发展 第五章新药临床试验实施程序创新

第六章新药非临床研究质量管理体制

第七章药物临床试验质量管理规范

第八章药品不良反应报告和监测制度

第四篇医药生产管理体制改革与发展

第一章概论

第二章组织机构与人员职责制度改革

第三章厂房与设施管理制度

第四章设备管理要求

第五章物料管理制度与标准

第六章卫生管理体制

第七章验证制度管理

第八章生产管理体制

第九章质量管理制度与标准

第十章产品销售与售后服务制度

第十一章药品GMP认证体制

第十二章中国药品GMP改革与发展

药品管理工作制度

1、药品实行专人管理。严格按照《处方管理办法》采购药品。药品采购有计划，按正规渠道购药，保证质量、价格合理。严禁购进、使用和销售假药、劣药和过期药品。

2、药品排放有序，做到离地高墙存放，保持室内整齐，室内禁止吸烟。

3、调剂处方必须做到四套十对。药剂管理人员发现不合理用药或用药错误时，应当拒绝调剂，及时告知医师，请其确认或者重新开具处方。

4、配方时应细心、准确、按照调配技术规程进行调配。中药应按《中囯药典》规定和《中药炮制规范》要求调配，称量要准确，严禁估计抓药，毒性药材要逐剂称量。

5、发药时将病人姓名、药品用法、用量及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并耐心向病人交待清楚。

6、处方调配后应经严格核对方可发出，调配人和检查人应在处方上签名。

7、药品应定期检查，妥善保管。对有效期的药品应建立登记管理制度。确保药品质量。

8、麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的管理工作严格按照国家有关规定执行。