第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知

制定机关

公布日期 2003.06.30

施行日期 2003.08.01

文号

主题类别

效力等级 地方规范性文件

时效性 失效

正文：

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浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知

各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：

为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。

浙江省药品监督管理局

2003年6月30日

浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）

第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。

第二条 根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。

第三条 凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。 开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

从事第三类医疗器械经营许可

服务指南

烟台市食品药品监督管理局

2017年6月26日

从事第三类医疗器械经营许可

服务指南

目 录

一、办理要素

（一）事项名称…………………………………………………………4

(二）实施机构…………………………………………………………4

（三）申请主体…………………………………………………………4

（四)受理地点…………………………………………………………4

（五）办理依据…………………………………………………………4

(六)办理条件…………………………………………………………4

(七）申请材料…………………………………………………………9 2

（八)办理时限…………………………………………………………10

（九）收费标准…………………………………………………………11

(十）变更事项…………………………………………………………11

（十一）咨询服务项……………………………………………………11

二、办理流程

（一）网上申请…………………………………………………………12

1。登录申报平台 ………………………………………………………12

2.上传申报材料电子版………………………………………………12

（二)受理 ……………………………………………………………13

1。签收 ………………………………………………………………13

2. 查看材料……………………………………………………………13

（三）核查审批…………………………………………………………13

（四）领取证件…………………………………………………………13

（五)有效期限…………………………………………………………14

（六）申报流程图及提交材料一览表…………………………………14 3

三、申请表……………………………………………………………15

一、办理要素

办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。

一、核发第三类医疗器械经营企业许可证〔含体外诊断试剂批发〕 办理依据：?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第276号〕、?医疗器械经营企业许可证管理方法?〔国家食品药品监视管理局第15号令〕、?关于印发体外诊断试剂经营企业〔批发〕验收标准和开办申请程序的通知?〔国食药监市〔2007〕299号〕、?安徽省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么?〔皖食药监械[2021]209号〕申报条件：

〔一〕人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监视管理法规、规章和相关规定。2、具有及其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械〔属零售和直接验配性质的除外〕的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。县城、乡〔镇〕、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监视管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

〔二〕经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有及经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽阔明亮、清洁卫生，配备 、 、资料柜、计算机等办公设施。经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内〔含10个〕的，其场所建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于60平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜和相应的经营场所；经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室，并配备相应的验配设施设备。2、仓储场所条件：应具有及经营规模和经营范围相适应的仓储场所；环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚外表光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗构造严密；库内分类、分区设置，应设待验〔库〕区、发货〔库〕区、合格库〔区〕、不合格库〔区〕、退货库〔区〕，并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛及墙、货垛及顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的〔含10个〕，其仓储建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的〔含20个〕，其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。3、经营场所及仓储场所原那么上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主〔即业主委员会或所在地居民委员会〕书面同意，并挂牌明示。企业应书面承诺承受监管部门的监视检查。4、经营场所及仓储场所应分隔设置。5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人的?许可证?。6、兼营医疗器械的仓储场所，其医疗器械产品应及其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；医疗器械生产企业申请办理?许可证?的，其经营仓储场所应及生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。

医疗器械经营企业许可证管理办法

医疗器械经营企业许可证管理办法，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。

国家食品药品监督管理局令 第 15 号

局 长 郑筱萸

二○○四年八月九日

第一章 总 则

第一条

为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条

《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条

国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条

国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；