三类医疗器械经营许可证

BJDA-C-(ZD)(XK)(SC)-26-4

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医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发

医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更

注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围

许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围

编号：38-7-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）

依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）

3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第二十三条）

4．关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知（国食药监市[2006]223号）

5．关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）

6．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》

7．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理2个工作日

审核13个工作日

复审2个工作日

审定3个工作日

受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（变更事项涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料）：

1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；（示范）

2．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；

3．工商《营业执照》副本原件及复印件；（交验原件）

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范

Ⅲ类：

6804 眼科手术器械

6815 注射穿刺器械

6821 医用电子仪器

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823 医用超声仪器及有关设备

6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备

6826 物理治疗及康复设备

6828 医用磁共振设备

6830 医用X射线设备

6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器

6845 体外循环及血液处理设备

6846 植入材料和人工器官

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863 口腔科材料

6864 医用卫生材料及敷料

6865 医用缝合材料及粘合剂

6866 医用高分子材料及制品

6870 软件

6877 介入器材

Ⅱ类：

6803 神经外科手术器械

6807 胸脑心血管外科手术器械

6809 泌尿肛肠外科手术器械

6810 矫形外科（骨科）手术

6815 注射穿刺器械

6820 普通诊察器械

6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823 医用超声仪器及有关设备

6824 医用激光仪器设备

6825 医用高频仪器设备

6826 物理治疗及康复设备

6827 中医器械

6830 医用X射线设备

6831 医用X射线附属设备及部件 6833 医用核素设备

6840 临床检验分析仪器

6841 医用化验和基础设备器具

6845 体外循环及血液处理设备

6846 植入材料和人工器官

医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求？

二类、三类医疗器械经营许可对人员资质要求：

（1）经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

（2）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。

（5）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

注意点：每个省份政策各不同，上述有关医疗器械经营许可证办理的场地和人员要求也会有所差异。 此文由广西南宁皓淼商务有限公司依据医疗器械经营的相关法律法规整理所得，由于医疗器械二、三类许可证的办理条件较于严格，因此有需要的话，可致电咨询了解！皓淼商务具有十年的企业服务经验，可为您在办理相关资质的过程中提供强有力的帮助！

从事第三类医疗器械经营许可

服务指南

烟台市食品药品监督管理局

2017年6月26日

从事第三类医疗器械经营许可

服务指南

目 录

一、办理要素

（一）事项名称…………………………………………………………4

(二）实施机构…………………………………………………………4

（三）申请主体…………………………………………………………4

（四)受理地点…………………………………………………………4

（五）办理依据…………………………………………………………4

(六)办理条件…………………………………………………………4

(七）申请材料…………………………………………………………9 2

（八)办理时限…………………………………………………………10

（九）收费标准…………………………………………………………11

(十）变更事项…………………………………………………………11

（十一）咨询服务项……………………………………………………11

二、办理流程

（一）网上申请…………………………………………………………12

1。登录申报平台 ………………………………………………………12

2.上传申报材料电子版………………………………………………12

（二)受理 ……………………………………………………………13

1。签收 ………………………………………………………………13

2. 查看材料……………………………………………………………13

（三）核查审批…………………………………………………………13

（四）领取证件…………………………………………………………13

（五)有效期限…………………………………………………………14

（六）申报流程图及提交材料一览表…………………………………14 3

三、申请表……………………………………………………………15

一、办理要素

办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。