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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

保健食品是指具有调节机体功能或满足特定机体需要的食品，其主要功能是改善人体健康或延缓衰老等。为了确保保健食品的安全性、有效性和合规性，国家针对保健食品的生产制定了一系列的规范和准则，对于保健食品的审核和评价具有重要的意义。

保健食品的良好生产规范审查方法主要包括以下几个方面：

1.生产工艺控制：保健食品生产过程中需要严格控制生产工艺，确保原材料的质量和安全性。审查方法可以通过对生产线的设施、设备和操作流程进行检查，评估是否符合相关的生产规范，如GMP（Good

Manufacturing Practice）。

2.质量管理体系：良好的质量管理体系是保障保健食品质量的基础。审查方法可以通过检查企业的质量管理手册、标准作业程序、检测方法等文件，评估企业是否建立了科学合理的质量管理体系。

4.生产过程控制：保健食品的生产过程中需要进行各项生产控制措施，确保产品的安全性和稳定性。审查方法可以通过检查企业的生产记录、检验记录、异常处理程序等来评估生产过程的控制情况。

评价准则是对于保健食品审核结果的判断依据

1.质量安全评价：评估保健食品在生产过程中是否严格控制质量安全风险，如重金属、农药残留等污染物的检测结果是否符合相关标准要求。

2.功能评价：评估保健食品是否能够实现它所宣称的功能，如改善免疫力、提高抗氧化能力等。评价方法可以通过临床试验、体外实验等科学手段进行。 3.合规性评价：评估保健食品是否符合国家相关法规和标准的要求，如是否取得保健食品生产许可证、是否按照规定标示产品功能、成分等信息。

4.安全评价：评估保健食品是否存在安全隐患，如是否存在严重不良反应、使用禁用成分等。

总之，保健食品的良好生产规范审查方法和评价准则是确保保健食品质量和安全性的重要手段，通过合理的审查和评价，可以有效防范保健食品市场的乱象，保护消费者的权益。同时，不断完善审查方法和评价准则也是保健食品行业规范发展的必然要求。

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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。

一、 审查内容

见《保健食品良好生产规范审查表》。

二、 审查程序

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体按照以下程序进行：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》

《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。

一、 审查内容

见《保健食品良好生产规范审查表》。

二、 审查程序

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体按照以下程序进行：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

（三）现场审查

现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。

烟草企业安全生产标准化规范 第3部分 考核评价准则和方法

烟草企业安全生产标准化规范 第3部分 考核评价准则和方法

ICS 65.160

X 87

YC

中华人民共和国烟草行业标准

YC/T 384.3—2011

烟草企业安全生产标准化规范

第3部分：考核评价准则和方法

Norms for work safety standardization of tobacco enterprises

Part 3: Evaluation guidelines and methods

(报批稿)

（本稿完成日期：2011-03-14）

2011 - 03 -25发布 2011 - 04 -01实施

国家烟草专卖局 发布 YC/T 384.3—2011

I 目 次

前言 ................................................................................ II

引言 ............................................................................... III

1 范围 ............................................................................... 1

2 规范性引用文件 ..................................................................... 1

3 术语和定义 ......................................................................... 1

4 安全生产标准化考核评价准则和方法 ................................................... 2

4.1 安全生产标准化日常检查 ......................................................... 2

保健食品良好生产规范审查项目及评价方法

保健食品良好生产规范审查项目及评价方法

1

保健食品良好生产规范审查项目及评价方法

湖南海济药业有限公司 生产设备部

2 保健食品良好生产规范 GB17405-1998

关键项（**）18项 重点项（*）32项 一般项90项 共140项

审查结果判定表

审查结果

项目

关键项不合格数目 重点项不合格数目 一般项不合格比例（百分比）

符合 0 ＜3 ＜20%

基本符合

（限期整改） 0 ＜3 20%～30%

0 3～5 ≤20%

3 一、审查项目: 人员管理（1～15）

1.审查项目:保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。

审查和评价方法：检查技术人员和管理人员学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识。

2、审查项目：专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

审查和评价方法：检查企业职工档案，核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5%。

3、审查项目：主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

审查和评价方法：检查主要负责人（应为主管技术的企业负责人）学历证书，是否具有相关专业学历；查看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品管理工作经历。

4、审查项目：保健食品生产管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产，有能力对保健食品生产管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。

审查和评价方法：

检查该负责人①是否有相关专业学历证书；

②是否为专职人员；

4 ③是否有相关经历，是否有能力对保健食品生产管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。

5*、审查项目：保健食品品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求进行品质管理，有能力对保健食品品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。